XXXX公司ISO9001质量控制程序文件PAGE\*MERGEFORMAT#.质量记录控制程序（XX/QP-02）目的本程序规定了质量记录的标识、收集、编目、查阅、归档、贮存、保管和处理的控制要求。适用范围本程序适用于本公司产品形成全过程和质量体系运行及来自供应商的质量记录控制。职责.行政部负责本程序的组织实施和归口管理；负责质量体系质量记录登记和本公司质量记录表格的统一印制、标识和编号管理。.相关质量记录由责任部门有关人员填写、上报，责任部门负责人对本部门质量记录的完整性、正确性负责。工作程序主要受控质量记录种类受控质量记录分产品质量记录和质量体系运行记录。主要质量记录包括但不限于：.检验、试验、测试、校准/检定等记录。.设计/工艺更改、设计验证记录。.管理评审、
合同
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评审、设计评审等专项评审
报告
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/记录。.质量监督、审核记录和报告。.人员
培训
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记录。.设备状态和维护保养记录。质量记录格式更改质量记录格式更改或作废时，由使用部门向行政部提出更改或注销申请，行政部按《文件资料控制程序》进行处置。质量记录一*览表由各部门编制本部门《质量记录一览表》，提交给行政部，由行政部将各种表格进行编号并汇编成册，做好标识。质量体系运行的质量记录的标识，由记录名称、编号、流水序号或产生日期组成标识。质量记录一览表除了编号以外还需要进行区分，标识的方法是：年月日+序号(YY-MM-DD-SS-NN),YY—年，MM-—月，DD—日，SS工号,NN-顺序号。收集.质量记录填写应内容真实、用词恰当、数据准确、字迹清晰，签署完整。需要时，编制填表说明。.各部门指定专人负责本部门质量记录的收集、整理和汇总，并按期、按级上报归档。.各部门负责本部门质量记录的按期分类装订，并附质量记录明细表，行政部负责质量体系运行的质量记录的汇总、归档和装订，需要时，发布
目录
工贸企业有限空间作业目录特种设备作业人员作业种类与目录特种设备作业人员目录1类医疗器械目录高值医用耗材参考目录
。1.4.5.编目、归档.需要编目归档的主要质量记录见主要受控质量记录种类。.行政部负责公司级质量体系运行的质量记录收集、整理和归档.各部门负责职责范围内质量记录的收集、整理，并定期交行政部归档。查阅合同要求时，与其产品有关的质量记录，经总工程师批准，可提供给顾客评价时查阅，其他性质的外部查阅由总经理批准。贮存质量记录的贮存按有关程序文件和《质量记录一览表》具体规定执行。存入行政部的重要质量记录应利于存取和检索。存入的媒体可以呈任何方式，如硬拷贝或电子媒体。保管.质量记录的保管期一般不少于2年，很重要的产品质量记录应不少于产品寿命周期。.质量记录在保管过程中应有良好的环境，做到防尘、防潮、防蛀、防晒、防雨、防丢失，保证质量记录在保存期内不变质、不损坏、不丢失，并做好安全防范措施，防火防盗。1.4.9.处理.更改；.质量记录在填写时若发生更改，由填写者签章，并注明更改日期，每份质量记录的更改不得超过3处，超过3处的更改，由填写者重新填写；.已上报的质量记录发生更改，须经本部门负责人批准。报行政部备案，并通知相关部门；.销毁；.行政部组织每年一次对贮存的质量记录中不再需要保存的记录进行整理及销毁。需要销毁的质量记录由行政部填写《文件销毁/留用申请单》，经总工程师审核同意后，行政部负责销毁；.销毁质量记录时，应严格执行保密
制度
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，防止本公司质量数据外泄。电子记录对于电子版的质量记录，应设置合理权限，确保不能随意更改。评价质量记录执行情况的评价，结合内部质量审核时进行。相关文件?XX/QP-01《文件资料控制程序》质量记录?XX/QPR-02-01《质量记录一览表》流程图建立一标识一收集一整理一编目一归档一保管一查阅一处理。
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