安徽省医疗器械经营企业日常经营年度自查情况
报告
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表
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固 定: 企业名称: 经营许可证编号:皖 号 填表人: 联系电话: (盖章) 移 动: 项目 自查内容 状态及说明 备注
经营连续性
经营 与许可证核准范围一致性 情况
本年度销售额(万元)
整体与开办要求比较 状况
质量管理人(质量管理机构负责人或专
职质量管理员)、售后服务人员是否变化 人员
情况 直接接触产品的人员健康体检情况(体
检证明,每年一次)
经营场所和仓储场所地址、面积的变化
情况 场所
经营场所和仓储场所是否设在居民住宅
用房
仓储场所设施情况
制度
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完善和执行情况
各部门和人员的职能执行情况
制首营企业和首营品种的资格审核 管 度执行情况
理 执入库验收验证和出库复核执行及 及 行记录情况
记 和 不合格产品管理情况
录 记 质量投诉情况 录
情 不良事件报告情况
况 质量跟踪情况
售后服务情况
档
案医疗器械管理资料与档案建立
记
录
情医疗器械相关记录的归档
况
注:1、此表上报周期为一年,各企业应在每年12月30日前上报;
2、“整体状况”栏:“开办要求”以最新的要求标准为依据;
3、“经营连续性”栏:停业或歇业半年以上(含半年)为不连续,需要说明;
4、“状态及说明”栏填写变化情况,如质量管理人有变化,填写何时变更为何人并注上名字以及是否作变更; 5、“档案记录情况”栏:对照《安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表》项目中要求,如实填写,档案、记录不全则须注明;