杭州市乙类非处方药零售连锁企业设置验收评定
标准
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1、为统一标准,规范杭州市乙类非处方药零售连锁企业设置验收,根据《浙江省乙类非处方药零售企业设置和管理暂行规定》、《杭州市乙类非处方药零售企业设置与管理若干规定(试行)》有关规定要求,并参照《药品经营质量管理规范》(2000.7.1)及《药品经营质量管理规范实施细则》,制定杭州市乙类非处方药零售连锁企业设置验收评定标准。
2、杭州市乙类非处方药零售连锁企业设置现场检查项目共88项,其中关键项目(条款前加“*”)33项,一般项目55项。
3、现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项作出肯定或者否定的评定,属不完整不齐全的项目称为缺陷项目;关键项目不合格为严重缺陷,一般项目不合格为一般缺陷。
4、普通商业企业所属门店设置乙类非处方药销售专柜,并建有配送中心的,按此标准验收评定。
5、验收检查结果评定:
项 目
结 果
严重缺陷 一般缺陷
0 ?10% 通过现场验收
0 10-30% 限期整改后,提出
复验申请,进行现 ?2 ?10%
场复查。
?2 >10% 不通过现场检查
>2
0 ?30%
销售乙类非处方药零售连锁企业验收检查项目
条款 检 查 内 容 *0101 企业应按照依法批准的经营范围和经营方式,从事药品经营活动。 *0102 连锁企业总部不得对所属门店以外的商店配送药品。 *1001 企业应配有专职质量管理人员
1102 质量管理人员行使质量管理职能,在企业内部对药品质量有裁决
权。
1103 质量管理人员负责起草质量
管理制度
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,并指导、督促制度的执行。 1104 质量管理人员负责首营企业和首营品种的质量审核。 1105 质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投拆
的调查、处理及报告。
1106 质量管理人员应负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的处
理过程实施监督。
1107 质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护中的质量工作。 1108 质量管理人员应负责收集的分析药品质量信息。 1109 质量管理人员应协助开展对企业从药人员药品质量管理方面的教
育或
培训
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。
*1110 企业应设立与经营规模相适应的药品验收、养护组织。 *2101 企业应制订药品质量管理制度,其内容应包括质量责任;质量否
决的规定;质量信息管理;首营企业和首营品种的审核;质量验
收的管理;仓储保管、养护和出库复核的管理;有关记录和凭证
的管理;有效期药品、不合格药品、退货药品的管理;药品不良
反应报告的规定;质量事故、质量查询和质量投拆的管理;卫生
和人员健康状况的管理;质量方面的教育、培训及考核的规定等
内容。
*2102 企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况,并有记录。 3101 企业主要负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和
所经营药品的知识。
*3102 企业的质量管理人员应有执业药师、从业药师或药师(含药师)以
上职称。
3103 质量管理人员应能坚持原则、有实践经验、可独立解决经营过程
中的质量问题。
*3104 质量管理人员应在职在岗,不得为兼职人员。
*3105 企业应配备专职的药品验收、养护、保管人员。 3106 企业从事药品验收、养护和销售工作的人员应具有高中(含)以上
文化程度。
3107 企业从事药品验收、保管、养护和销售工作的人员,需通过职业
技能鉴定并取得职业资格证
书
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后方可上岗(具药学中专以上学历
及药学技术职称人员除外)。
3108 企业从事药品质量管理、验收、保管、养护和销售工作的人员应
经地市级(含)以上药品监督管理部门培训,取得岗位合格证后方
可上岗。
4101 企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触
药品的岗位工作人员进行健康检查,并建立健康档案。 4102 企业发现患有精神病、传染病或者其它可能污染药品疾病的患者,
应立即调离直接接触药品的岗位。
*5101 企业应设有与经营规模相适应的药品仓库,其使用面积不得少于2300m。
5102 企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离
或有隔离措施,装卸作业场所顶棚。
*5103 企业适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库
0-30?;阴凉库温度不高于20?;各库房相对湿度应保持在
45%-75%之间。
5201 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。 5202 库区有符合规定要求的消防、安全设施。
*5203 药品仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合
格品库(区)、退货库(区)、经营中药饮片的还应划分零货称取专
库(区)等专用场所。以上各库(区)均应设有明显标志。 5204 药品仓库应有保持药品与地面有10cm以上距离的设备。(底垫、
货架等)
5205 药品仓库应有避光、通风的设备。
*5206 药品仓库应有检测和调节温、湿度的设备。
5207 药品仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫等设备。 5208 药品仓库应有符合安全用电要求的照明设备。
5209 药品仓库应有适宜拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所
和设备。
5301 企业对药品仓库所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并
建立档案。
*6101 企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉,企业购进的药
品应为合法企业所生产或经营的药品。
*6102 企业进货应审核所购入药品的合法性。
*6103 企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行
合法资格的验证。
6104 企业进货应按购货
合同
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中质量条款执行。
6105 企业购进的药品除国家未规定的以外,应有法定的批准文号和生
产批号。
*6106 企业购进的进口药材应有符合规定的、加盖供货单位质量管理机
构原印章的《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》或《通
关单》复印件
*6107 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由
业务部门会同质量管理人员共同进行。经审核批准后,方可从首
营企业进货。
*6108 企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”,并经企业
质量管理人员和企业负责人的审核批准。对首营品种(新规格、新
剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核,包括核实
药品的批准文号和取得质量标准,审核该药品的包装、标签、说
明书等是否符合规定,了解药品的性能、用途、储存条件以及质
量信誉等内容,审核合格后方可经营。
6109 企业签订进货合同明确质量条款。购销合同中应明确:药品质量
符合质量标准和有关质量要求:药品附产品合格证;药品包装符
合有关规定和货物运输要求。
*6110 购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、
货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生
产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录需
保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。 6110 企业编制购货计划时应以药品质量为重要依据,并有质量管理人
员参加。
*7101 企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的药品、
配送退回药品的质量进行逐批验收,并有记录。 7102 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书进行逐一检查。验收
药品的包装、标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、
有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期
等;标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用
法以、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 7103 验收整件包装中应有产品合格证。
*7104 验收乙类非处方药按分类管理要求,标签、说明书上有相应的警
示语或忠告语;每个销售基本单元包装上必须印有应有国家规定
的乙类非处方药专有标识。
7105 验收中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。每件
包装上,中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、
生产企业、生产日期等。
*7106 验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日
期、品名、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效
期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存
至超过药品有效期1年,但不得少于3年。
7107 验收首营品种,应有生产厂家该批号药品的质量检验报告书。 7108 对配送退回的药品,验收人员应按进货验收的规定验收,必要时
应抽样送检。
7109 验收应在符合规定的场所进行,在规定时限内完成。 7201 药品仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量
异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况,有权拒收并报告质量
管理人员进行处理。
8101 企业应对质量不合格药品进行控制性管理,发现不合格药品应按
规定的要求和程序上报。
*8102 不合格药品应存放在不合格药品库(区),并有明显标志。 *8103 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应完善的手续或记录。 *8201 药品应按温、湿度要求储存于相应库中。
8202 在库药品均应实行色标管理。其统一标准是:待验药品库(区)、
退货药品库(区)为黄色;合格药品库(区)、发货库(区)、配货区
为绿色;不合格药品库(区)为红色。
8203 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求,规范操作。
怕压药品应控制堆放高度。
8204 药品与仓间地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施。药品
堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘
米,与地面的间距不小于10厘米。
8205 对近效期的药品,应按月填报效期报表。
*8206 药品与非药品应分库存放;内用药与外用药应分库(区)存放;易
串味的药品应与其它药品分库存放;中药材和中药饮片应与其它
药品分库存放。
*8301 对配送退回的药品,凭经营部门开具的退货凭证收货,存放于退
货药品库(区)内,由专人保管并做好退货记录。 8302 配送退回的药品经验收合格的,由保管人员记录后方可存入合格
药品库(区);不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库
(区)。
8304 退货记录应保存3年。
8401 药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。 *8402 药品养护人员应检查在库药品的储存条件,配合保管人员进行药
品库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库
房的温、湿度进行记录。药品库房温、湿度超出规定范围,应及
时采取调控措施,并予以记录。
8403 药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性,采取干燥、降氧
等方法养护。
8403 药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查,
并做好记录。
8405 药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理人员复查
处理。
8406 药品养护人员负责药品仓库所用设施和设备的管理工作。 8407 库存养护中如发现质量问题,应悬挂黄色明显标志和暂停发货,
并尽快通知质量管理人员予以处理。
8501 药品出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。 8502 企业在药品出库时,如发现下列问题停止发货,并报质量管理人
员处理:
1、 药品包装内有异常响动和液体渗漏;
2、 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现
象;
3、 包装标识模糊不清或脱落;
4、 药品已超过有效期。
*8503 药品出库复核时,应按配送单对实物进行质量检查和数量、项目
的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录,应包括购货单位、品
名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、配送日期、
质量状况和复核人员等项目。
8504 复核记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。 8505 药品运输时,应针对运送药品的包装条件及道路状况,采取相应
措施,防止药品的破损和混淆。
*8601 企业配送药品应开具正规配送单据,做到票、账、货相符。 *8602 配送单据应保存至过药品有效期1年,但不得少于3年。
8603 对质量查询、投拆、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原
因,分清责任、采取有效的处理措施,并做好记录。 8701 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规,宣传
的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品说明书为准。 *8801 企业已配送出的药品如发现质量问题,应向有关管理部门报告,
并及时追回药品和做好记录。
8802 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制
度,注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应
情况,应按规定上报有关部门。