HLSG-200型湿法混合制粒机清洁验证方案1
第 1 页 共 4 页 文件名称：HLSG-200型湿法混合制粒机清起 草：验证小组 2004年2月21日 洁验证方案 审 核： 年 月 日 文件类型：SMP 批 准： 年 月 日 文件编码：SMP-VMP07300 执行日期： 年 月 日 变更原因及目的： 修 订 号：
审 核： 年 月 日
批 准： 年 月 日 修 订： 年 月 日 执行日期： 年 月 日
目的：建立一个HLSG-200型湿法混合制粒机清洁验证方案。
适用范围：HLSG-200型湿法混合制粒机清洁以后及使用前。
责任人：设备操作人员、设备管理人员、验证小组全体成员。
内容：
1 目的 验证按清洁规程清洁后HLSG-200型湿法混合制粒机是否达到清
洁及无污染，从而使制粒这道工序能够始终如一地生产出符合质量要求的中间产
品。
2 要求HLSG-200型湿法混合制粒机严格按照其清洁规程进行清洁，使其达
到清洁状态。
3 质量
标准
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验 证 方 法 标 准 规 定
目 视 应清洁、无痕迹残留
擦 拭 棉球擦拭应干净、无污染物、洁白、无变色 澄清度检查法 不得超过0.5号浊度标准液或相同于纯化水的澄清度
PH值 PH试纸比色与纯化水PH试纸比色颜色一致
大肠杆菌不得检出
微生物限度 霉菌不得超过10个
杂菌不得超过50个
4 实施所需条
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4.1 试验用品：棉球、PH试纸、比浊用玻璃管、伞棚灯照度1000LX。
4.2 试液：浊度标准液
浊度标准液的制备
A、浊度标准贮备液的制备
称取105干燥至恒重的硫酸肼1.00g，置100ml量瓶中加水适量使溶解，必
要时可在40?的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4-6小时取此溶液与等量的乌托品溶液混合，摇匀于25?壁光静置24小时，即得本液置冷
处壁光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。
B、浊度标准贮备液的制备
取浊度标准贮备液15.0ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取
适量，置1cm吸收池中，照分光光度法，在550nm的波长处测定，其吸收度应在
0.12-0.15范围内，本液应在48小时内使用，用前摇匀。
C、 浊度标准液的制备
取浊度标准原液与水，按下表面配制，即得，本液应临用时制备，使用前充
分摇匀。
级 号 0.5 1 2 3 4
浊度标准原液（ml） 2.5 5.0 10.0 30.0 50.0 水（ml） 97.5 95.0 90.0 70.0 50.
4.3 取样时间：岗位操作人员制粒清场时或清场完毕后。
4.4 取样方法（擦拭面积规定：每一个棉球擦拭面积均为25cm
2）
4.4.1 目视方法：
用肉眼仔细观察。
4.4.2 擦拭、澄清度检查法取样：
A 取三个干净的小棉球，分别擦拭其内部及容易有残留的部位，必要时拆下
机器零件进行擦拭。
B 取高速混合制粒机容腔最后一次清洗水，并用烧杯接取50ml。
4.4.3 微生物限度检查取样：
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取十个经过灭菌的棉球，用灭菌生理盐水润湿，然后分别擦拭与药品直接接
触部位。
5 检查方法：
5.1 目视法
用肉眼仔细观察其外、内表面应清洁，无痕迹残留，表面颜色与其本色一致。
5.2 擦拭法
用肉眼仔细观察擦拭与药品直接接触部位的棉球，棉球应干净、无污染物、
洁白、无变色。
5.3澄清度检查法
5.3.1 仪器：紫外分光光度计，比浊用玻璃管、容量瓶、伞棚灯、水浴锅、
不锈钢镊子、小烧杯、棉球。
5.3.2 供试品溶液制备：
A、取三小团棉球擦拭HLSG-200型湿法混合制粒机内表面，其中得有一个擦
其不易清洗部位（如锅盖蜜封圈处、搅拌浆等），擦后放于不同的三个小烧杯中，
烧杯加纯化水50ml，棉球在烧杯中充分搅拌5分钟，使棉球表面污染物溶解在
烧杯中，分别作为三个供试品溶液。
B、取高速混合制粒机容腔最后一次清洗水，并用烧杯接取50ml，亦作为供试品溶液。
5.3.3 澄清度检查法
本法系在室温条件下，将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与浊度标准液分
别置于配对的比浊用玻璃管中，在浊度标准液制备5分钟后，在暗室内垂直同置
于伞棚灯下，照度为1000lx，从水平方向观察，比较，用以检查溶液的澄清度
或其混浊程度，供试品溶解后应立即检视。
5.4 PH值：取纯化水及5.3.2中A、B的供试溶液少许，分别用PH试纸检查比色对照并记录检验结果。
5.5 微生物限度 取十个经过灭菌的棉球，用灭菌生理盐水润湿，然后分
别擦拭与药品直接接触部位，每个部位25cm2,擦拭后放入无菌缸中，加100ml
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生理盐水，晃动15-30分钟，将棉球上的细菌及污物都溶到生理盐水中，按无菌
操作法进行微生物限度。
6 结果分析及评价
验 证 方 法 标 准 规 定 检查结果
目 视 应清洁、无痕迹残留
擦 拭 棉球擦拭应干净、无污染物、洁白、无变色
不得超过0.5号浊度标准液或 澄清度检查法
相同于纯化水的澄清度
PH值 PH试纸比色与纯化水PH试纸比色颜色一致
大肠杆菌不得检出 微生物限度 霉菌不得超过10个
杂菌不得超过50个 检 查 人
检查日期
以上五项检查匀合格则说明该清洁方法能达到清洁的要求，该台设备能生产
符合要求的中间产品，若五项中有一项或多项以致全部不合格则说明该清洁方法
不符合要求,要重新设计新的清洁方法，并重新再验证，重新再验证方案仍按本
方案执行，验证周期为一年。
7 验证结束后，由验证小组、验证委员会签署意见和签字。
浙公网安备 33021202002483