【word】 对乙酰氨基酚分散片的制备及其质量检查

【word】 对乙酰氨基酚分散片的制备及其质量检查 对乙酰氨基酚分散片的制备及其质量检查 中国实用医药2011年6月第6卷第18期ChinaPracMed.Jun2011.Vo1.6,No.18 素的选择,合理的给药方式和给药时间,给药剂量,加强抗生素 的监督与管理,控制医院感染的爆发与流行,控制耐药性的不 断上升,需要临床医师,临床药师和实验室人员的共同努力. 参考文献 [1]孙长贵译.抗生素敏感性试验执行 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 .第18版.信息增刊, ? l83? 28(1). [2]叶应妩,’王毓三.全国临床检验操作规程.第2版.南京:东 南大学出版社,1997:472-531. [3]吴淳.前列腺炎的细菌培养与临床意义.检验医学与临床, 2007,10(4):966. 对乙酰氨基酚分散片的制备及其质量检查 肖霞曹俊凯 【摘要】目的制备对乙酰氨基酚分散片.方法以崩解时间为指标比较不同崩解剂的作用,以 正交试验设计确定最佳处方,按照工艺制备并进行了体外溶出度,脆 碎度,崩解度,硬度等数据的测定. 结果工艺简单,稳定性良好,分散片崩解时间小于3min,其崩解时间, 分散均匀度,硬度和溶出度均 达到中国药典2005年版二部要求.结论研制的对乙酰氨基酚分散片能够快速溶出. 【关键词】对乙酰氨基酚;分散片;崩解时间;正交设计 1药品试剂及仪器 1.1仪器脆碎度检查仪;分析天平;片剂四用测定仪;智能 崩解仪;智能药物溶出仪;紫外可见分光光度计; 1.2药品对乙酰氨基酚;预胶化淀粉;交联聚维酮;交联羧 甲基纤维素钠;羧甲基淀粉钠;聚乙烯吡咯烷酮; 2实验方法及结果 处方一: 对乙酰氨基酚300g PPVP22.5g lO%PVP乙醇137.5ml 可压性淀粉116g 硫脲0.45g 硬脂酸镁2.25g 处方三: 对乙酰氨基酚300g L-HPC22.5g 10%PVP乙醇137.5ml 可压性淀粉116g 硫脲0.45g 硬脂酸镁2.25g (注:每个处方均压制1000片,每片重0.45g,含主药300nag.) 2.1.2粉碎主药对乙酰氨基酚——加入稀释剂和崩解剂,混 匀——加入粘合剂,制软材——通过18目筛,制湿粒——干 燥30min,通过30目筛,整粒——加人润滑剂,混匀,用12 mill冲压片——制得成品 2.1崩解剂的筛选 2.1.1初筛处方的设计情况保持不变的情况下,按照以 下四种处方,分别以占总量5%的CMS—Na,占总量5%的 PPVP,占总量5%的L-HPC,占总量5%的CMC—Na为崩解剂, 并且采用内加法进行试验. 处方二: 对乙酰氨基酚 CMS.Na 10%PVP乙醇 可压性淀粉 硫脲 硬脂酸镁 处方四: 对乙酰氨基酚 胶联(MC—Na) 1O%PVP乙醇 可压性淀粉 硫脲 硬脂酸镁 300g 22.5g 137.5ml 116g 0.45g 2.25g 300g 22.5g 137.5ml 116g 0.45g 2.25g 2.1.3分散均匀性实验每个处方6片,每次2片,将药片 置于2o?的100ml水中,振摇3min,然后通过2号筛. 2.1.4初筛结果 表1对乙酰氨基酚分散片处方中崩解剂筛选试验结果及分析.(例,t) 结果表明,以PPVP作为崩解剂的处方分散均匀性实验用的时间最短,为最优处方,所以选择PPVP作为崩解剂. 2.2处方工艺筛选和崩解剂PPVP,混匀——加入粘合剂,制软材——通过18目 2.2-1制备工艺粉碎主药对乙酰氨基酚——加入稀释剂筛,制湿粒——干燥30min,通过30目筛,整粒——加入润滑 作者单位:463000河南省驻马店市第一人民医院药剂科 剂,混匀,用12mm冲压片——制得成品(若为外加或内外 加,则按照”对乙酰氨基酚分散片处方工艺正交试验安排表” ? 184?中国实用医药2011年6月第6卷第18期ChinaPracMed,Jun2011,V01.6,No.18 加入崩解剂)要求. 2.2.2取优化处方的含药片6片置于升降式崩解仪中,在2.2.3正交实验结果 (37?1)?水中测定其崩解时间符合在15min之内崩解的 表2对乙酰氨基酚分散片处方工艺正交试验结果 结果表明:用粘合剂PVP(2.0%),崩解剂PPVP(10%),内加法的处方8的分散均匀性最好,为最优处方.所以选择处方8. 2.3制备乙酰氨基酚分散片”对乙酰氨基酚分散片质量检查结果”. 2.3.1分散片处方:2.4.3分散均匀性测定按照中国药典2005年版二部附录 对乙酰氨基酚300gIA的要求,取优化处方的含药片2片分散片投入100ml PPVP45g(20?1)?水中,分散后其颗粒全部通过二号标准筛,符合 1O%PVP乙醇112.5ml要求. 可压性淀粉91g2.4.4脆碎度测定按照中国药典20005年版二部附录X 硫脲0.45gG的要求,取总重约为6.5g的药片,用吹风机吹去脱落的粉 硬脂酸镁2.25g末,精密称量,置圆桶中,转动100次.测得脆碎度为0.61%, (注:压制1000片,每片重0.45g,含主药300mg)小于药典规定的0.8%,符合要求. 2.3.2制备工艺粉碎主药对乙酰氨基酚——加入稀释剂2.4.5崩解度测定按照中国药典20005年版二部附录X 和崩解剂,混匀——加入粘合剂,制软材——通过18目筛,制A的要求,取优化处方的含药片6片置于升降式崩解仪中, 湿粒——干燥30min,通过30目筛,整粒——加入润滑剂,混在(37-1-1)oC水中测定其崩解时间符合在15min之内崩解的 匀,用12lllm冲压片——制得成品要求. 2.4质量检查2.4.6溶出度测定度测定法(中国药典20005年版二部 2.4.1片重差异按中国药典加o5版二部规定,片重差异附录XC第2法),以蒸馏水的盐酸溶液1000ml为溶剂,转 的限度规定如下:平均重量0.30g以下的重量差异限度为?速为 50r/min,依法操作,30min时取样l0ml,用0.8m 7.5%,0.30g或0.30g以上的为?5%.测定方法取供试品微孔滤膜过滤,弃去初滤液,取续滤液,加0.04%氢氧化钠 20片,精密称定总重量后,再分别精密称定各片的重量,将每溶液稀释成每1ml中含乙酰氨基酚约8g的溶液,照分光 片重量与平均片重相比较,超出重量差异限度的药片不得多光度法(中国药典2000年版二部附录XC),在257nm波长 于2片,并不得有1片超出限度的1倍.结果见表”对乙酰氨处分别测定吸收值,计算每片的溶出度.见表”对乙酰氨基 基酚分散片质量检查结果”.酚分散片质量检查结果”. 2.4.2硬度测定仪测得6片分散片的硬度,结果见表 表3对乙酰氨基酚分散片质量检查结果 中国实用医药2011年6月第6卷第18期ChinaPracMed.Jun2011.Vo1.6,No.18 表4溶出度的测定 ? 185? 3结论与讨论 3.1分散片处方组成中崩解剂和黏合剂的种类与用量的选 择直接影响制剂在水中的崩解度及分散均匀性.因此,分散 片处方组成的确定常采用以崩解时限为指标,对崩解剂和黏 合剂的种类与用量进行筛选.常用的几种崩解剂在价格,来 源,稳定性,毒性及崩解效果方面各有优点,本实验侧重崩解 效果,故选取崩解时限最小者——PPVP为崩解剂. 3.2正交试验设计(Orthogonalexperimentaldesign)是研究多 因素多水平的又一种设计方法,它是根据正交性从全面试验 中挑选出部分有代表性的点进行试验,这些有代表性的点具 备了”均匀分散,齐整可比”的特点,正交试验设计是分式析 因设计的主要方法.是一种高效率,快速,经济的实验设计方 法.本实验在筛选最优处方时的理论实验数量为27个,过于 繁杂,采用正交实验,只用做18个实验就可以达到筛选目的. 3.3药品制剂生产过程中,有很多纯理论性的要求,如乙酰 氨基酚分散片制备中:注意乙醇用量,控制软材达到以手握之 成团,触之即散而不成粉末的程度;控制分散片的硬度在5kg , 7kg范围之内等.这些要求没有一个固定的标准,只能靠 我们在日常实验和生产过程中不断的积累经验,或者换用比 较先进的生产设备以减少人为因素的影响. 参考文献 [1]陆锦芳,戴叶军,刘晓华.对乙酰氨基酚分散片的研制.上海 医科大学,1999,26(1):62-64. [2]李玉珍,徐玉红,李成,王蔓琳.伐昔洛韦分散片的处方筛选研 究.中国药房,2006,17(23):1772—1773. [3]胡良红,林海,龙彤.多潘立酮分散片的制备及质量研究.中 南药学,2006,4(3):189-191. [4]凌春生,等.药剂学实验讲义,2007:60. [5]国家药典委员会编.2部.中华人民共和国药典,2005:附录. 中药熏洗配合透明质酸钠关节腔注射治疗 膝骨关节炎的疗效观察 程艳 【摘要】目的观察透胆质酸钠关节腔注射配合中药熏洗治疗膝骨关节炎的疗效.方法对90 例应用熏洗方法配合透明质酸钠关节内注射治疗膝骨关节炎进行临床分析.结果治愈54例,显效25 例,有效6例,无效5例.结论透明质酸钠配合中药熏洗治疗膝骨关节炎疗效显效. 【关键词】骨关节炎(OA);透明质酸钠(HA);中药熏洗;关节腔内注射疗法;护理 骨关节炎(OA)是影响人类健康最常见的关节疾患之一, 又称退行性骨关节病,属于中医的痹症,多与肝脾肾亏虚,瘀 血,风寒湿热之邪有关,膝骨关节炎(KOA)约占OA的78%, 我科自2000年来采用透明质酸钠关节腔内注射和中药熏洗 治疗KOA90例,取得了一定疗效,特 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 如下. 1临床资料 一 般资料本组共收集了9O例,男38例,女52例,<50 岁10例;50—60岁24例;60—7O岁36例;70岁20例,平均 64.5岁,病程<1年15例,1,5年29例,5,1O年30例,>10 年l6例,平均病程5.5年. 2临床症状 临床症状:主要是行走不利,屈伸不利,关节反复肿胀,髌 骨下疼痛,上下楼及下蹲时困难,病情严重者可有关节内,外 翻或关节肥大畸形. 3治疗方法 3.1HA关节腔内注射法选髌骨上内侧或外侧为关节腔 穿刺点,在严格无菌操作下用7号注射针头行关节穿刺,有落 空感回抽无血,推注无阻力时将2mlHA注射液一次性推人 关节腔内,拔针后在穿刺处贴以无菌敷贴以保护针孔,以防外 源性污染.如有关节腔积液先抽液,然后注射. 作者单位:430100武汉市中医医院 3.2方药组成及熏洗方法熏洗方为:伸筋草15g,透骨草 l5g,五加皮30g,三棱1Og,莪术1Og,乳香6g,红花6g,桃 仁10g,牛膝10g,细辛6g,白芷9g,加水至3000ml,煮沸熏 蒸,1次/d,每次20min,两周为一疗程. 4治疗结果 4.1疗效 评价 LEC评价法下载LEC评价法下载评价量规免费下载学院评价表文档下载学院评价表文档下载 标准治愈:膝关节疼痛消失,活动度正常或 接近正常,一次自由行走1000m以上,工作或生活可完全自 理.显效:膝关节疼痛基本消失,关节活动接近正常,一次自 由行走500m以上,活动时关节疼痛,休息后缓解,生活部分 自理.有效:膝关节仍有疼痛,但较治疗前明显缓解,活动度 较前改善<30oC,能自由行走200m,生活不能完全自理.无 效:膝关节较治疗前有轻度改善或无改善,活动度无变化,生 活不能自理. 4.2结果治疗后的综合疗效见下表:采用数据处理使用 SPSS10.0统计软件包处理,进行检验. 5讨论 骨性关节炎是引起膝关节疼痛的主要原因之一,其病因 和病理目前未完全明了,现已明确系多种因素造成关节软骨 的破坏.由于膝关节负荷传导紊乱,关节软骨酶,自由激,细 胞因子对关节作用以及自身免疫反应等导致关节软骨的蛋白 多糖合成受到抑制及胶原纤维受到破坏,软骨因此丧失弹性 增加了液压渗透性而使软骨细胞受到的压应力增高,分解酶