[生活娱乐]GWSAMP-BWWG信息收集和工作实施的方法-中文压载水管理系统

[生活娱乐]GWSAMP-BWWG信息收集和工作实施的方法-中文压载水管理系统 GWSAMP,BWWG信息收集和工作实施的方法 (2008年5月23日公布) 1 目录 1 介绍 ................................................................................................................................................... 5 1.1 术语和定义.........................................................................................................................................................5 2 总则 ................................................................................................................................................... 7 2.1 法律规定.............................................................................................................................................................7 2.2 使用活性物质的压载水管理系统批准的原则 .................................................................................................7 2.3 初步批准的申请.................................................................................................................................................7 2.4 机密性和数据保密 .............................................................................................................................................8 2.5 试验方法.............................................................................................................................................................9 2.6试验的替代方法和不提交的数据 ......................................................................................................................9 2.7 附加数据.............................................................................................................................................................9 3 申请中的数据 .................................................................................................................................... 9 3.1 一般规定.............................................................................................................................................................9 3.2 物质和制剂的鉴定(G9: 4.1) .....................................................................................................................10 3.2.1 制剂.......................................................................................................................................................10 3.2.2 活性物质 ...............................................................................................................................................10 3.2.3 相关化学物质(G9: 2.1.4) .............................................................................................................10 3.2.4 其他化学物质 .......................................................................................................................................11 3.3 对水生植物、无脊椎动物、鱼类和其它生物，包括敏感和代表性生物影响的数据(G9:4.2.1.1) ... 11 3.3.2 水生生物急性毒性 ...............................................................................................................................11 3.3.3 水生生物慢性毒性 ...............................................................................................................................11 3.3.4 内分泌干扰 ...........................................................................................................................................11 3.3.5 沉积物毒性 ...........................................................................................................................................12 3.3.6 生物可利用性/生物放大/生物富集 ...................................................................................................12 3.3.7 食物网/种群效应 .................................................................................................................................12 3.4 哺乳类毒性试验数据(G9: 4.2.1.2) .........................................................................................................13 3.4.1 一般规定 ...............................................................................................................................................13 3.4.2 急性毒性 ...............................................................................................................................................13 3.4.3 对皮肤和眼睛的刺激 ...........................................................................................................................13 3.4.4 多次给药毒性 .......................................................................................................................................14 3.4.5 慢性毒性 ...............................................................................................................................................14 3.4.6 发育和生殖毒性试验 ...........................................................................................................................14 3.4.7 致癌性 ...................................................................................................................................................14 3.4.8 遗传毒性 ...............................................................................................................................................15 3.4.9 毒代动力学 ...........................................................................................................................................15 3.5 好氧和厌氧条件下的环境归宿和影响数据(G9:4.2.1.3) .....................................................................15 3.5.1 一般规定 ...............................................................................................................................................15 3.5.2 降解模式(生物;非生物) ...............................................................................................................15 3.5.4 持久性和在相关介质中主要代谢物的确定(压载水、海水和淡水) ...........................................16 3.5.5 与有机物的反应 ...................................................................................................................................16 3.5.6 对野生生物和底栖生物栖息地的潜在影响 .......................................................................................17 3.5.7 在海产品中的潜在残留物 ...................................................................................................................17 3.5.8 交互反应 ...............................................................................................................................................17 2 3.6 活性物质、制剂和处理后压载水的理化性质(如适用)(G9:4.2.1.4) .............................................17 3.6.2 熔点.......................................................................................................................................................17 3.6.3 沸点.......................................................................................................................................................18 3.6.4 易燃性(闪点) ...................................................................................................................................18 3.6.5 密度(相对密度) ...............................................................................................................................18 3.6.6 蒸气压、蒸气密度 ...............................................................................................................................18 3.6.7 水溶性/解离常数 .................................................................................................................................18 3.6.8 氧化/还原电势 .....................................................................................................................................18 3.6.9 对一般船舶结构的材料或设备的腐蚀性 ...........................................................................................19 3.6.10 自燃温度 .............................................................................................................................................19 3.6.11 爆炸性 .................................................................................................................................................19 3.6.12 氧化性 .................................................................................................................................................19 3.6.13 表面张力 .............................................................................................................................................19 3.6.14 粘度.....................................................................................................................................................19 3.6.15 热稳定性和分解产物的鉴定 .............................................................................................................19 3.6.16 与容器材料的反应性 .........................................................................................................................20 3.6.17 pH.........................................................................................................................................................20 3.6.18 盐度.....................................................................................................................................................20 3.6.19 TOC、DOC和颗粒物百分含量 ............................................................................................................20 3.6.20 其他已知的相关物理和化学危险性 .................................................................................................20 3.7 环境中相应浓度的分析方法(G9:4.2.1.5) .............................................................................................20 4 活性物质或制剂的使用................................................................................................................... 21 4.1 使用方式...........................................................................................................................................................21 5 材料安全数据单(G9:4.2.7) ..................................................................................................... 21 6.1.2 生物积累性(G9:5.1.1.2) .............................................................................................................22 6.1.3 毒性试验(G9:5.1.2.3) .................................................................................................................22 6.1.4 活性物质和/或制剂是否满足PBT的三个 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 .................................................................................22 6.2 处理后的压载水的评估(G9:5.2) .............................................................................................................22 6.2.1 初步批准 ...............................................................................................................................................22 6.2.2 最终批准 ...............................................................................................................................................22 6.2.3 压载水保留时间的确定 .......................................................................................................................23 6.3 风险描述和分析...............................................................................................................................................23 6.3.1 与有机物的反应(见G9:4.2.1.3;本文3.5.5) .........................................................................23 6.3.2 降解途径和速率的描述 (G9:5.3.5) ...........................................................................................23 6.3.3 排放和环境浓度预测 ...........................................................................................................................23 6.3.4 生物积累可能性的评价 .......................................................................................................................23 6.3.5 影响评价 ...............................................................................................................................................23 6.3.6 对水生生物的影响 ...............................................................................................................................24 6.3.7 对沉积物的影响 ...................................................................................................................................24 6.3.8排放毒性与影响评价的比较 ................................................................................................................25 7 风险评价 .......................................................................................................................................... 25 7.1 对船舶安全的风险 ...........................................................................................................................................25 7.2 对人体健康的风险 ...........................................................................................................................................25 3 7.2.2 对人类健康的影响 ...............................................................................................................................25 7.2.3 人体暴露状况(HES) .........................................................................................................................25 7.3 对水环境的风险...............................................................................................................................................26 8 评价报告(G9:4.3) .................................................................................................................... 26 9 对申请的修改 .................................................................................................................................. 27 10 最终批准 ........................................................................................................................................ 27 1 介绍 ................................................................................................................................................. 34 2 安全限值和暴露限值 ...................................................................................................................... 34 3 暴露评估 .......................................................................................................................................... 35 4 职业性暴露 ...................................................................................................................................... 35 5 风险控制 .......................................................................................................................................... 36 6 职业性暴露的问题 .......................................................................................................................... 37 7 参考文献 .......................................................................................................................................... 37 4 1 介绍 本文件是GESAMP,BWWG在根据修订后的“使用活性物质的压载水管理系统批准程序(G9)”(MEPC.169(57))进行技术评估时使用的收集信息和开展工作的方法。 1.1 术语和定义 就本文件的目的，这些定义是要补充压载水公约中的定义，便于对申请的一致评估: .1 压载水公约 系指《2004年控制和管理船舶压载水和沉积物国际公约》。 .2 压载水管理 系指单独或联合使用机械、物理、化学和生物方法以去除、无害化或避免随压载水和沉积物装入或排放有害水生生物和病原体的过程。 .3 制剂 系指含有一种或多种活性物质，包括添加剂的商业配方产品。该定义还包括为满足公约要求，所有在船上产生的用于压载水管理的活性物质和使用活性物质的压载管理系统产生的与此目的有关的化学物质。 .4 活性物质 系指针对有害水生物和病原体具有广谱的或特效作用的一种物质或生物，包括病毒或真菌。 .5 其它成分 制剂的其他成分系指在制剂中除了活性物质和相关化学物质之外，压载水处理过程中产生的其他物质。 .6 相关化学物质 系指在使用压载水管理系统时或之后压载水中或受纳水体中产生的转化或反应产物，且这些物质可能影响船舶安全、水环境和/或人类健康。 .7 初步批准 系指对活性物质和为达到压载水公约要求而使用这些物质的压载水管理系统的初步批准。初步批准应确认，现有的信息没有显示可能会对环境、人体健康、财产和资源造成不可接受的有害影响或过度风险。可行时，初步批准还应考虑系统全尺度应用于商船时活性物质的可能造成的风险。 .8 最终批准 系指根据公约对使用活性物质或制剂的压载水管理系统的批准，而且包括根据“压载水管理系统批准导则”(G8)型式认可试验的审议，该审议不包括对主管机关根据G8对系统有效性测试结果的重新审议。最终批准应确认，在此之前对船舶、船员和环境，包括活性物质或制剂的储存、装卸和使用的风险评估仍然有效，初步批准中所关注的问题已经处理，且排放物的残余毒性符合初步批准进行的评估。最终批准的风险评估应定性地考虑由于航运业的性质和港口作业可能出现的积累效应。最终批准过程应考虑申请中涉及到的不确定因素，并提出解决这些问题的措施。 .9 GESAMP Ballast Water Working Group 系指由以个人身份独立工作的专家组成的技术小组，负责审议由各成员国主管机关提交的使用活性物质的压载水管理系统的批准申请，通过GESAMP向MEPC报告审议结果。 GESAMP是IMO/FAO/UNESCO-IOC/ WMO/WHO/IAEA/UN/UNEP共同主办的海洋环境保护科学方面联合专家组，是一个多学科咨询机构。为GWSAMP,BWWG工作的专家以个人身份独立工作。 1.2 文件中的缩写 , 小于 ? 小于或等于 , 大于 5 ? 大于或等于 µg 微克 b.p. 沸点 bw 体重 BWMS 压载水管理系统 ?C 摄氏度 (Centigrade) CAS 化学文摘服务社 cc 立方厘米 d 天(复数) DOC 溶解性有机碳 EC 半数效应浓度 (median effective concentration) 50 g 克 GHS 联合国全球化学品统一分类及标记协调系统 G9 使用活性物质的压载水管理系统批准程序(G9)，2008年4月通过的MEPC.169 (57)是修正版 h 小时 IARC 国际癌症研究中心 IC 半数抑制浓度 50 ISO 国际标准化组织 IUPAC 国际理论和应用化学联合会 kg 千克 Koc 有机物的沉积物,水分配系数 L 升 LC 半致死浓度 50 LD 半致死剂量 50 LOAEL 最小可见有害影响水平 LDLO 最小致死剂量 LOEL 最小可见影响水平 Log P 辛醇/水分配系数的对数 MEPC 海上环境保护委员会 m.p. 熔点 6 mg 毫克 ml 毫升 ng 毫微克 NOAEL 未见有害影响水平 NOEL 最大无影响水平 OECD 经济合作和发展组织 Organization 国际海事组织(本组织) POC 颗粒态有机碳 Pow 辛醇-水分配系数 TLV 阈限值 US EPA 美国环境保护署 WHO 世界卫生组织 wt 重量 2 总则 2.1 法律规定 2.1.1 压载水公约规则D-3.2规定，为符合公约使用活性物质的压载水管理系统应由本组织批准。在海上环境保护委员会(MEPC)53次会议上，通过了MEPC.126(53)决议，即“使用活性物质的压载水管理系统批准程序(G9)”，MEPC.169(57)决议修改了原程序成为新的修正版本。 2.2 使用活性物质的压载水管理系统批准的原则 2.2.1 使用活性物质的压载水管理系统通过对船舶压载水中的有害水生生物和病原体进行处理达到它的目的。然而，如果压载水在排放进入环境时仍然有毒，则压载水受纳水域可能受到损害。无论是活性物质本身还是制剂、以及处理后的压载水都要做毒性试验，以确定活性物质或制剂是否可用、在何种条件下使用对受纳水体或人类健康的影响是可接受的(G9:3.2)。 2.2.2 任何在处理过程中使用或产生活性物质、相关化学物质或自由基来杀灭其中生物以达到公约要求的系统都必须遵守本程序(G9:3.3)。 2.2.3 根据公约，使用活性物质和制剂的压载水管理系统必须对船舶、设备和人员是安全的(G9:3.4)。 2.3 初步批准的申请 2.3.1 压载水管理系统制造商应根据下面(G9: 8.1.2.1)的具体程序，评价活性物质或制剂以及处理后压载水的可能排放物。完成后，制造商应形成一份使用活性物质的压载水管理系统的申请卷宗，提交给作为本组织成员国的主管机关。申请材料应对压载水管理系统、活性物质或制剂进行了充分的 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 、研发和测试，为初步批准提供了完整的数据(G9: 8.1.2.2)。 2.3.2 主管机关应在提交给本组织之前评估申请卷宗，并确认内容充分完整。主管机关应在向海上环境保护委员会(MEPC)提交申请之前，根据本组织认可的技术组的最新版收集信息和实 施工 文明施工目标施工进度表下载283施工进度表下载施工现场晴雨表下载施工日志模板免费下载 作的方法检查初步批准或最终批准提交材料的质量和完整性(G9:3.6)。 7 2.3.3 涉及活性物质的压载水管理系统初步批准申请，由GESAMP- BWWG评价，申请材料请寄往:Marine Environment Division, International Maritime Organization, 4 Albert Embankment, London SE1 7SR, United Kingdom. 2.3.4 申请要求: .1 一个完整的申请卷宗包括在该段中提及的所有文件，包括整个研究报告和文献的复印件。完整的申请卷宗还应包括一份目录，说明申请中信息的位置。提交信息的顺序，包括整体结构，如怎样表示活性物质、制剂、压载水、风险评价、评价报告中的信息都应按照本文件的格式，包括编号方式，都应按照G9的要求; 非保密信息概要文件，该文件作为申请综述以MEPC文件的形式公布; .2 .3 关键数据的汇总应以表格形式提交(电子版); .4 评价报告(电子版);以及 .5 已经用于化学品注册的文件可以作为G9要求提供的数据提交(G9:4.2.5)。 2.4 机密性和数据保密 机密信息应该在所提交的文件中清楚的标注出来，所有有关安全和环境保护的数据，包括物理/化学性质、环境归宿和毒性等数据不作为保密信息(G9:8.1.1)。当完成了一个批准程序且使用活性物质的系统获得了批准，下面的信息将不作为机密数据: .1 主管机关的名称和地址; .2 生产活性物质和/或制剂(如果不同的话)的主管机关名称和地址; .3 制剂的名称及其中活性物质的名称和含量; .4 制剂中其他成分的名称，特别是根据UN GHS或本组织相关规定被确认为有危险性、且列入制剂有害性的文件中; .5 在BWMS使用期间和之后形成的相关化学物质的名称，且可能对受纳环境或人体健康有影响; .5.1 在BWMS使用期间和之后形成的其他化学物质的名称，以及不被作为相关化学物质 的技术依据; .6 活性物质、制剂及其成分和相关化学物质的理化性质数据; .7 按照G9中4.2的要求，确定活性物质或制剂对人和环境影响的试验结果概述; .8 根据G9中第5.2条对处理后压载水的试验结果概述; .9 对可能出现的使用、储存、运输和火灾危险的建议和预防措施; .10 活性物质或制剂的无害化处理方法; .11 安全数据单; .12 化学分析方法; .13 产品及其包装的处理方法; .14 在溢出或泄漏的情况下要遵循的程序和采取的措施; 8 .15 在发生人体伤害情况下的急救和医疗建议; .16 根据G9的5.1和5.3，持久性、生物累积性和毒性(PBT)评价和风险描述的所有结果;以及 .17 在G9的6.4.3中说明的不确定因素分析。 2.5 试验方法 2.5.1 应根据国际公认指南(优先选择OECD或等效指南)(G9:4.2.3)进行试验，并采取国际公认的质量保证体系(如良好实验室 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 ，GLP)(G9:4.2.4)。如果有可信的理由，信息可以来自现有数据，应提供数据来源的完整复印件(如发表的论文)。 2.5.2 在每个申请中，应注意提供全部的参考文献和相关试验报告的复印件。如果缺乏相关的信息，GESAMP- BWWG不能进行全面的风险评估。 2.5.3 许多物质的危害已经有了很多数据报道，而且大量证据表明这些数据大多反映的是整体状况而不仅是使用了最保守的数据。这仍表示，提交所有可得到的关于活性物质和相关化学物质的极值数据对于全面审议该系统是非常必要的。 2.5.4 应提供一份研究报告和文献资料中使用的试验物质清单(如商品名)，并解释这些被试验的物质与申请使用的关系。 2.6试验的替代方法和不提交的数据 2.6.1 生物试验的替代方法，例如体外试验、QSAR(定量结构,活性关系研究)、对已知化学物质的类推法或相似物质分组法，只要证明合理就可以使用。但应提供能充分证明方法适用性的有效文件或参考资料，及活性物质或制剂列入该方法适用范围的文件。 2.6.2 由于物质的性质或建议使用的方式、且考虑了所有的风险管理措施后均不需要的信息，则不需提供。在这样的情况下需要提出合理的理由，这有助于GESAMP, BWWG对申请卷宗的评估。 2.7 附加数据 2.7.1 在GESAMP,BWWG的审议过程中，如果必须通过附加数据才能完成评估，技术小组可以要求申请人提交这些数据。 2.7.2 另外，申请人的技术代表有1小时探访GWSAMP,BWWG，回答有关系统的问题。 3 申请中的数据 3.1 一般规定 3.1.1 卷宗应包含G9中列明的信息。如果没提供G9要求的信息、且没有充分理由，GWSAMP,BWWG不能判明不提交信息的原因，可能会影响GESAMP的评估和推荐。 3.1.2 对于活性物质和/或制剂(可行时包括其成分)，应提交包括有关理化性质的数据。对于相关化学物质也应提交信息。 3.1.3 应在实验室进行活性物质和制剂的在环境中的归宿和效应试验(G9:5.3.1)。然而，GWSAMP,BWWG指出一般的环境归宿(包括降解和积累)评价只对单一物质是可行的，不适用于含多种成分的制剂，所以环境归宿和降解试验可能不适用于制剂。 3.1.4 对于处理后压载水，主管机关应提交急性和慢性试验数据(G9: 5.2.2)。排放物的毒性试验，包括慢性毒性试验，应作为型式认可中岸基测试的一部分进行，试验物种(鱼类、无脊椎、藻类)应包括敏感生物(G9: 5.2.4)。结果应包括急性LC值和慢性NOECs(G9: 5.2.5)。所以，50 9 如可行的话应使用100%浓度的排放压载水样品做试验(G9: 5.2.6)。 3.1.5 后面具体试验方法的内容目的是为主管机关提供可行的方法。其它国际认可的试验方法也 可使用。 3.2 物质和制剂的鉴定(G9: 4.1) .1 制剂 3.2 对每一种制剂应包括下面的信息(G9: 4.2.2): .1 商品名称; .2 制剂的成分信息包括: .1 每种成分的化学名称(IUPAC); .2 每种成分的浓度(液体以 g/l; 固体以 %w/w; 气体以 %v/v表示); .3 每种成份的CAS登记号; .4 每种成份UN编号和正确的运输名称(如有的话);和 .5 一种成分是否是活性物质或稳定剂/抑制剂/溶剂等等; 3.2.2 活性物质 对每一种制剂，申请者应提供下列信息: .1 商品名称(如有的话); .2 化学名称(IUPAC); .3 CAS登记号; .4 UN编号和正确的运输名称(如有的话); .5 摩尔质量; .6 实验式; .7 结构式; .8 根据UN GHS系统的分类; .9 工艺纯度和杂质(化学名称和CAS登记号等)的鉴定;以及 .10 稳定剂和必需的添加剂。 3.2.3 相关化学物质(G9: 2.1.4) 当与压载水反应可能产生副产物时，申请者应提交相关化学物质的下列信息: .1 化学名称(IUPAC) ; .2 CAS登记号; .3 摩尔质量; .4 实验式; 10 .5 结构式;以及 .6 根据GHS系统的分类。 3.2.4 其他化学物质 在处理过程中可能产生的不作为相关化学物质的副产物，申请者应提出相应的理由。 3.3 对水生植物、无脊椎动物、鱼类和其它生物，包括敏感和代表性生物影响的数据(G9:4.2.1.1) 3.3.1 对每一种活性物质或包括制剂的成分，对每个极值数据应列出毒理学试验和相关毒理学资料供审议。 3.3.2 水生生物急性毒性 3.3.2.1 应提供代表3个营养级的3个淡水或咸水物种数据(藻类、甲壳类和鱼类)的短期L(E)Cx(如OECD 201:藻类生长抑制试验，202:水蚤类急性活动抑制试验，203:鱼类急性毒性试验，US EPA 850.1035:糠虾急性毒性试验)。为了进一步减少不确定性，主管机关最好提交另外两个海洋分类生物(如:棘皮类动物，软体动物)的试验数据作补充。 3.3.2.2 在100%的排放试验中，可选择EPA或等效指南的短期方法评估物质和排放物的急性毒性。 3.3.2.3 需要提供水生生物急性毒性试验数据的包括: .1 制剂及其所有成分; .2 活性物质; .3 相关化学物质;以及 .4 处理后的压载水(G9: 5.2.3)。 3.3.3 水生生物慢性毒性 3.3.3.1 代表3个营养级的3个淡水或咸水物种(通常是藻类和/或甲壳类和/或鱼类)长期NOECs或ECx(如，Fish:OECD 210、215、或212;Daphnia:OECD 211)。为了进一步减少不确定性，主管机关也应再提交两个海洋物种的长期NOECs结果做补充(如:棘皮类动物，软体动物)。 3.3.3.2 在100%排放物试验中，可选择EPA用于评估物质和排放物的慢性毒性的短期试验方法，敏感性亚致死极值和脆弱生活期的识别是长期试验的最终目的。 3.3.3.3 需要提供水生生物慢性毒性试验数据的包括: .1 制剂及其所有成分; .2 活性物质; .3 相关化学物质;以及 .4 处理后的压载水(鱼类、无脊椎、植物) (G9: 5.2.3)。 3.3.4 内分泌干扰 3.3.4.1 关于内分泌干扰的风险，在没有可用的国际标准试验方法之前，也可以使用生物体内和生物体外的非标准化试验方法(例如:鱼类和两栖类的整个生命周期变态检验)。当有确切证据时，应该依具体情况在影响评价中考虑每一个相关因素。如根据物质的结构或其他研究结果没有表明对内分泌有干扰作用，这些试验可以免除。 11 3.3.4.2 需要提供内分泌干扰数据的包括: .1 制剂及其所有成分; .2 活性物质;以及 .3 相关化学物质。 3.3.5 沉积物毒性 3.3.5.1 有些物质可能沉降或吸附到沉积物中，达到到一个显著的程度，此时必须对沉积物中的生物进行毒性评价。仅当log Kow > 3或有相似的吸附行为时考虑这类试验，而且应该包括最多3 spec.)(OECD 218)，丝蚓( 个代表不同生活和饲喂条件的物种(如:摇蚊(ChironomusLumbriculusvariegates))的长期试验，这3个物种中至少包括两个海洋物种。 3.3.5.2 对于在海水中持久存在或在沉积物中富集的物质，需要做具体的海洋沉积评估。 3.3.5.3 需要提供沉积物毒性数据的包括: .1 制剂及其所有成分; .2 活性物质; .3 相关化学物质;以及 .4 处理后的压载水。 3.3.6 生物可利用性/生物放大/生物富集 3.3.6.1 如果log Pow > 3，生物富集性的试验应考虑以下几个方面: .1 在生物富集试验中(两个剂量水平)，用鱼类(如OECD 305)或双壳类确定生物富集系数(BCF)。BCF是摄入/去除反应的动力学速率常数(k1/k2)，且应提供该物质去除的半衰期数据。海洋鱼类体内的脂肪含量一般占体重的0.5~15%。在生物体内脂肪含量6,时的BCF作为标准; .2 食物网中的生物放大和持久性应根据水生毒性试验、哺乳类毒性评估、生物富集和生物降解的试验结果来讨论;以及 .3 不要求提供生物可利用性的数据，因为在毒性试验系统中对生物可利用性的评价与在环境评价中的条件是等效的。如果需要评估排放物或受纳水体中的活性物质或相关化学物质的生物可利用性，就应考虑到毒性试验中的生物可利用性。 3.3.6.2 需要提供生物可利用性/生物放大/生物富集数据的包括: .1 活性物质; .2 制剂及其成分;以及 .3 相关化学物质。 3.3.7 食物网/种群效应 3.3.7.1 食物网中的生物放大和持久性应该根据水生生物毒性试验、哺乳类毒性评估、生物积累和生物降解数据的结果审议。 3.3.7.2 如果能够证明研究的物质不具有生物积累性(BCF<500 L/kg湿重，生物体内脂肪含量6,)，则不需要进行次级毒性的评估。如果需要，应包括以下试验: 12 .1 鸟类繁殖研究得到的一个长期NOECs;以及 .2 两种哺乳类的两个长期NOECs 。 3.3.7.3 需要提供食物网/种群效应数据的包括: .1 活性物质;以及 .2 相关化学物质。 3.4 哺乳类毒性试验数据(G9: 4.2.1.2) 3.4.1 一般规定 3.4.1.1 申请人认为不必要的信息可以不提供，但应提供充分的科学依据。通常如果可以用其他类型的信息来评价对人类的风险，应该避免用脊椎动物做试验。这些替代信息可以通过生物体外试验、质量结构,活性关系(QSAR)、与相似物质类比或交叉比较的方法来获得。可行的话，应该提交并审议人类经验或流行病数据。 3.4.1.2 通常在可行情况下，应提交活性物质和制剂包括其成分的信息。使用BWMS期间和之后产生的相关化学物质的信息也应该提交。 3.4.2 急性毒性 3.4.2.1 急性毒性试验应至少包括两个摄入途径，一个是经口。对于气体形态的活性物质或制剂，应包括吸入途径。 3.4.2.2 对于代替或除了经口另外提交的皮肤和/或吸入研究数据，应根据物质的理化性质、建议或可能的使用方式确定。 3.4.2.3 需要提供急性毒性试验数据的包括: .1 制剂及其所有成分; .2 活性物质;以及 .3 相关化学物质。 3.4.3 对皮肤和眼睛的刺激 3.4.3.1 应提供对皮肤、眼睛及有关粘膜的刺激等级和类别数据，特别是反应的可逆性，试验还应提供能够评价皮肤致敏性的充分信息。应尽量减少动物试验。活性物质或制剂应进行本项试验。 3.4.3.2 活性物质或制剂的试验应包括皮肤和眼睛的急性刺激/腐蚀性。建议使用OECD 404(皮肤急性刺激/腐蚀性)和405(眼睛急性刺激/腐蚀性)。对于强酸和碱(pH值低于2或高于11.5)不需要做这些试验。如果活性物质或制剂已经显示可能有腐蚀性、或是一种强烈的皮肤刺激物，不需要做眼睛刺激试验。可以提交生物体外试验方法数据，试验方法应与认可机构确定的方法接近。 3.4.3.3 对于皮肤致敏性试验，建议使用OECD 406。虽然天竺鼠极值试验被认为是首选的辅助技术，在某些情况下可能更适合选择局部封闭涂皮试验(Buehler)或局部淋巴结测试(LLNA)。但当使用后面两个试验方法时应提出科学依据。如果活性物质或制剂已经在一个国际公认的系统进行了分类或是一种公认的致敏剂，不用进行本项试验。 3.4.3.4 需要提供皮肤和眼睛刺激数据的包括: .1 制剂及其所有成分; 13 .2 活性物质;以及 .3 相关化学物质。 3.4.4 多次给药毒性 3.4.4.1 应进行对两个物种的90天亚慢性毒性试验，一种为啮齿动物，另一种为哺乳类，除非有其它更适合的摄入方式，建议使用口入方式。 3.4.4.2 需要提供多次给药毒性数据的包括: .1 制剂及其所有成分; .2 活性物质;和 .3 相关化学物质。 3.4.5 慢性毒性 3.3.4.1 应进行两个物种的12个月慢性毒性试验，一种是啮齿类，一种是哺乳类，除非有充分的理由证明该试验是不必要的。 3.3.4.2 慢性毒性试验应结合致癌性研究。 3.3.4.3 需要提供慢性毒性试验数据的包括: .1 制剂及其所有成分; .2 活性物质;以及 .3 相关化学物质。 3.4.6 发育和生殖毒性试验 3.4.6.1 试验应包括: .1 两代生殖和生育能力研究(OECD 416:两代生殖毒性研究);和 .2 两个物种胚胎发育(致畸性)毒性研究(OECD 414:胚胎发育毒性研究)。 3.4.6.2 关键数据可以进行调整(减少、增加或扩展)，影响因素包括繁殖毒性研究中的结构关系、其他毒性研究(包括毒代动力学)结果，涉及内分泌扰乱和预期的使用方式及人体暴露方式。 需要提供发育和生殖毒性试验数据的包括: .1 制剂及其所有成分; .2 活性物质;以及 .3 相关化学物质。 3.4.7 致癌性 3.4.7.1 致癌性研究应使用一种啮齿类和一种哺乳类进行。如有充分证据证明该活性物质或制剂不需要进行该项研究，可以不进行致癌性试验。致癌性试验可能需要结合慢性毒性研究来做。 3.4.7.2 需要提供致癌性试验数据的包括: .1 制剂及其所有成分; 14 .2 活性物质;以及 .3 相关化学物质。 3.4.8 遗传毒性 3.4.8.1 对于活性物质或制剂的遗传毒性应至少提交3个试验数据:细菌基因突变试验、哺乳类体外细胞遗传学研究和哺乳类体外细胞基因突变试验。对于确定存在或可疑的结果，应进行体内骨髓诱变试验，考察染色体损伤或微核试验。如果试验得出否定的结果，应评价是否会引起组织、而不是骨髓的DNA损伤。 3.4.8.2 需要提供遗传毒性试验数据的包括: .1 制剂及其所有成分; .2 活性物质;以及 .3 相关的化学物质。 3.4.9 毒代动力学 3.3.8.1 应提交活性物质、制剂及其成份和相关化学物质的毒代动力学基本数据。应提交有关吸收、分布、代谢和去除(OECD 417)的信息，可能的话应进行毒性效应和动物代谢试验。皮肤吸收性最好通过体外试验评价或通过物理化学数据，尽量减少进行皮肤毒性试验的可能性。 3.5 好氧和厌氧条件下的环境归宿和影响数据(G9:4.2.1.3) 3.5.1 一般规定 3.5.1.1 应评价活性物质、制剂及其成份和相关化学物质在好氧和厌氧条件下、在有关的媒介(压载水、海水和淡水)中的降解速率和路径(G9:5.3.4)。 3.5.1.2 应确定活性物质、制剂的成分和相关化学物质的固体-水分配系数(Kd)和/或有机碳分配系数(G9:5.3.6)。 3.5.1.3 根据该段落所提交的数据，除了物质的降解，还应澄清其他在水中和源自水体的扩散途径，如挥发、吸附、沉降和转移。因此，应确定生活在水中和沉积物里的生物暴露情况。 3.5.2 降解模式(生物;非生物) 3.5.2.1 应进行如下试验: .1 根据OECD 111，在有氧条件下、pH分别为 5、7、和9时的水解试验; .2 如果活性物质仅排入淡水中，根据OECD 301(生物降解能力)或等效试验指南的生物降解试验; .3 如果活性物质仅排入海水中，根据OECD 306(海水的生物降解能力)或等效试验指南的海水生物降解试验;以及 .4 如果活性物质排入河口(半咸水)中，根据OECD 301(或等效试验指南)和OECD 306(或等效试验指南)的生物降解能力试验。 3.5.2.2 如果活性物质不能生物降解，应进行下面较高级别的试验: .1 如果Koc >500 l/kg，按OECD 308(水生沉积层中有氧和厌氧转化)或等效指南，根据拟受纳的水生生态系统的种类，研究淡水或海水沉积系统中有氧和厌氧的转化。试验应至少使用一 15 个高有机物/营养物含量的系统和一个低有机物/营养物含量的系统(见上文); .2 按OECD 309(表层水有氧矿化,模拟生物降解试验)或等效指南，根据拟受纳的水生生态系统种类，研究淡水或海水、低有机物浓度的有氧转化;以及 .3 必要时，可进行水中的光解作用研究，如:US EPA OPPTS 835.2210(1998)和/或OECD关于水中光解的指导文件(1997)。 3.5.2.3 需要提供降解模式数据的包括: .1 活性物质; 制剂及其所有成份;以及 .2 .3 相关化学物质。. 3.5.3 生物积累、分配系数、辛醇/水分配系数 3.5.3.1 应包括的试验: .1 在本文件的前面已经详细介绍的生物浓缩和生物放大的数据; .2 根据OECD 107(n-辛醇/水分配系数:长颈振荡培养瓶法)、OECD 117(n-辛醇/水分配系数:高效液相色谱法)或等效指南研究得到的log Pow。对强疏水性化合物要求使用低速搅拌方法测定(OECD 123:低速搅拌法测定分配系数); .3 应确定固/液分配系数，如根据EU风险评估技术指导文件(2003)，至少3种介质，包括淡水沉积物、海水沉积物和颗粒物质(淤泥)(OECD 106)。如果对于某一种吸附剂没有测定数据，应假定所有的吸收作用都与介质中的有机物有关，都用标化分配系数Koc。该方法只适用于非离子物质。对离子物质，应提交Kp值和测试条件(灰分含量，CEC，%o.c.，pH)。 3.5.3.2 需要提供生物积累和分配系数数据的包括: .1 活性物质; .2 制剂及其所有成份;以及 .3 相关化学物质。 3.5.4 持久性和在相关介质中主要代谢物的确定(压载水、海水和淡水) 3.5.4.1 根据矿化和残余物形态的质量平衡，用高级计算模型结合本文3.5.2确定降解途径。反应或降解产物可能被做为相关化学物质，应将其识别出来。 3.5.4.2 需要提供持久性或代谢产物信息的包括: .1 活性物质; .2 制剂及其所有成分;以及 .3 相关化学物质。 3.5.5 与有机物的反应 3.5.5.1 为了识别产物带来的环境问题，应定性地考虑活性物质产生的自由基与有机物的反应，如有可能还应定量计算其在环境中的浓度。 3.5.5.2 产生自由基的化学物质在有机物存在条件下，能形成对环境和人类健康有害的卤代(氯 16 代和溴代)烃类。对这些物质，应提交与其使用方式有关的公开信息和其它相关有用的信息，这些信息对于做出决定是有用的。 3.5.5.3 需要提交与有机物反应信息的包括: .1 活性物质;以及 相关化学物质。 .2 3.5.6 对野生生物和底栖生物栖息地的潜在影响 3.5.6.1 需要提交的数据还包括理化特征数据。详细的指南请见MEPC批准的、在GESAMP Reports and Studies No.64公布的有害性评价程序。 3.5.6.2 需要提供对野生生物和底栖生物栖息地潜在影响信息的包括: .1 制剂及其所有成分; .2 活性物质; .3 相关化学物质;以及 .4 处理后的压载水。 3.5.7 在海产品中的潜在残留物 3.5.7.1 适当情况下，应提交活性物质在海产品终端残余的风险评估数据，对消费者安全的影响以及在海产品中残余物的限值。任何能够得到的海产品中残余物监测数据都应提交。 3.5.7.2 需要提交海产品残余物数据的包括: .1 制剂及其所有成分; .2 活性物质;以及 .3 相关化学物质。 3.5.8 交互反应 3.5.8.1 应提交相关化学物质与压载水、在压载水中使用的其它制剂、压载水的其它物理或化学处理方式、受纳水体的交互反应信息(或表示没有相关信息)。 3.5.8.2 需要提供相互反应数据的包括: .1 制剂及其所有成分; .2 活性物质;以及 .3 相关化学物质。 3.6 活性物质、制剂和处理后压载水的理化性质(如适用)(G9:4.2.1.4) 3.6.1 应提交活性物质、制剂及其所有成分、处理后的压载水和相关化学物质的理化性质，用于进行对船员、船舶和环境的风险识别。 3.6.2 熔点 需要提供熔点数据的包括: .1 制剂及其所有成分;和 17 .2 活性物质。 3.6.3 沸点 需要提供沸点数据的包括: .1 制剂及其所有成分;和 .2 活性物质。 3.6.4 易燃性(闪点) 需要提供闪点数据的包括: .1 制剂及其所有成分; .2 活性物质;以及 .3 相关化学物质。 3.6.5 密度(相对密度) 需要提供相对密度数据的包括 .1 制剂及其所有成分; .2 活性物质;以及 .3 处理后的压载水。 3.6.6 蒸气压、蒸气密度 需要提供蒸气压和蒸气密度数据的包括: .1 制剂及其所有成分; .2 活性物质;以及 .3 相关化学物质。 3.6.7 水溶性/解离常数 需要提供水溶性和解离常数数据的包括: .1 制剂及其所有成分; .2 活性物质;以及 .3 相关化学物质。 3.6.8 氧化/还原电势 需要提供氧化/还原电势数据的包括: .1 制剂及其所有成分; .2 活性物质; .3 相关化学物质;以及 .4 处理后的压载水。 18 3.6.9 对一般船舶结构的材料或设备的腐蚀性 需要提供结构材料腐蚀性数据的包括: .1 制剂及其所有成分; .2 活性物质; .3 相关化学物质;以及 .4 处理后的压载水。 3.6.10 自燃温度 需要提供自燃温度数据的包括: .1 制剂及其所有成分; .2 活性物质;以及 .3 相关化学物质。 3.6.11 爆炸性 需要提供爆炸性数据的包括: 制剂; .1 .2 活性物质;以及 .3 相关化学物质。 3.6.12 氧化性 需要提供氧化性数据的包括: .1 制剂; .2 活性物质;以及 .3 相关化学物质。 3.6.13 表面张力 需要提供表面张力数据的包括: .1 制剂;以及 .2 活性物质。 3.6.14 粘度 需要提供粘度数据的包括: .1 制剂;以及 .2 活性物质。 3.6.15 热稳定性和分解产物的鉴定 需要提供熔点数据的包括: 19 .1 制剂及其所有成分;以及 .2 活性物质。 3.6.16 与容器材料的反应性 需要提供容器材料反应性数据的包括: .1 制剂及其所有成分; .2 活性物质; .3 相关化学物质;以及 .4 处理后的压载水。 3.6.17 pH 需要提供pH值的包括: .1 制剂;以及 .2 处理后的压载水。 3.6.18 盐度 需要提供盐度数据的包括: .1 处理后的压载水。 3.6.19 TOC、DOC和颗粒物百分含量 需要提供TOC、DOC和颗粒物质百分含量数据的包括: .1 处理后的压载水。 3.6.20 其他已知的相关物理和化学危险性 需要提供其他已知的相关物理和化学危险性数据的包括: .1 制剂及其所有成分; .2 活性物质; .3 相关化学物质;以及 .4 处理后的压载水。 3.7 环境中相应浓度的分析方法(G9:4.2.1.5) 3.7.1 一些测试方法只能涵盖一定范围的化学物质，如TRO，需要提供环境相应浓度分析方法的 包括: .1 制剂及其所有成分; .2 活性物质;以及 .3 相关化学物质。 20 4 活性物质或制剂的使用 4.1 使用方式 4.1.1 申请应包括用于压载水管理系统的活性物质和制剂的使用方式，包括要求使用的剂量和处理时间(G9: 4.2.6)。 根据G9中第7部分的规定，卷宗应包含下列数据: 4.1.2 .1 主管机关通过的技术手册或说明书，包括BWWG产品规格、处理过程的描述、操作指导、主要组件和材料的详细使用说明、技术安装说明、系统的限制和常规维护方法，包括加入到压载水中的活性物质的量和最大浓度; .2 涉及到应用、使用、储存和运输的建议方法和预防措施; .3 万一发生火灾应启动的程序、反应产物的性质、燃烧产生的气体等等; .4 发生事故时的应急措施; .5进入海洋环境后，产生的破坏和净化的可能性; .6 活性物质废弃物管理的程序; .7 循环使用的可能性; .8 中和的可能性; .9 排放控制条件;以及 .10 在船上这种物质的数量。 4.1.3 应描述适当的风险管理措施(如:紧急情况或排放时PEC/PNEC >1，对活性物质的中和方法)。这些管理措施是压载水管理系统的一部分，在评价过程中也应评估这些内容。 4.1.4 考虑到对船舶、人员和环境的危险性，建议性风险管理措施也应该进行评估。 5 材料安全数据单(G9:4.2.7) 5.1 基于危险类别，已经制定了一个详细技术指导文件，即联合国全球化学品统一分类及标记协调系统(United Nations Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals，GHS)，目的在于通过数据表明危险性并据此进行分类。MEPC也批准了有害性评价方法文件，在GESAMP Reports and Studies No. 64中公布，题目为经修订的船舶载运有害化学物质危害性评价程序(The Revised GESAMP Hazard Evaluation Procedure for Chemical Substances Carried by Ships)，该程序反映了GHS在海洋环境保护方面应用。主管机关应参考这个文件为危害性识别提供了更详细的指导。 5.2 应提供制剂中的所有成分在GHS下的分类和材料安全数据单(MSDS)(G9: 6.3.2)。如果一种成分按照GHS不具有危险性，也应明确说明。 5.3 对于系统产生的相关化学物质和其它副产物也应给出同样的信息，除非提出明确的理由，如副产物的半衰期很短以至于不能确定其危险性。这些关键数据应在关键数据汇总表中列明。 6 风险特征 6.1 持久性、生物累积性和毒性的甄别(G9:5.1) 6.1.1 持久性(G9:5.1.1.1) 21 6.1.1.1 持久性最好在模拟试验系统中评价，以确定在相关条件下的半衰期。生物降解甄别试验可以表明物质是否易于生物降解。半衰期的测定也应包括相关化学物质的评价。 6.1.1.2 对于持久性和降解的数据要求，见本文件3.4.1 和3.4.3。 6.1.2 生物积累性(G9:5.1.1.2) 生物积累性的评价应使用海洋(或淡水)生物的生物富集系数。如果没有试验结果，有6.1.2.1 机物在生物体内的积累性的评价可以使用log Pow数据。对于生物积累性的数据要求，请见本文的3.2.5和3.4.2。 6.1.3 毒性试验(G9:5.1.2.3) 6.1.3.1 毒性评价标准应使用急性和/或慢性毒性数据，最好包括敏感生活期。 6.1.3.2 对于生态毒性的数据要求，见本文3.2。 6.1.3.3 必须考虑，根据淡水物种试验结果的影响评价能否充分证明敏感海洋物种也涵盖在风险评价中。 6.1.4 活性物质和/或制剂是否满足PBT的三个标准 见G9:表1 标准 PBT标准 持久性 半衰期: > 60 d，在海水中，或 > 40 d，在淡水中*，或 > 180 d，在海洋沉积物中，或 > 120 d，在淡水沉积物中 生物累积由实验确定的 BCF > 2,000，或如果试验中没有确定BCF，则应使Log 性 Pow?3 毒性 慢性毒性 NOEC < 0.01 mg/l * 对于海洋环境风险评估的目的，在淡水和淡水沉积物中的半衰期数据可能与海水条件下的数据不同。 确认为PBT物质的活性物质或制剂，根据G9的6.4.1段，不会建议MEPC批准。 6.2 处理后的压载水的评估(G9:5.2) 对处理后压载水进行毒性试验的优点是，它关注BWMS应用中或之后产生的活性物质、制剂及其所有成分以及相关化学物质潜在的水生生物毒性并将其结合起来。 6.2.1 初步批准 6.2.1.1 应在实验室中进行，样品由模拟的BWMS制备(G9:5.2.1)。 6.2.1.2 使用活性物质或制剂的压载水管理系统在得到本组织初步批准后，可以用于使用活性物质或制剂的压载水管理系统的最终批准(G9:8.2.1)。 6.2.2 最终批准 6.2.2.1在岸基设施测试中，经BWMS处理的压载水取样进行毒性试验。(G9:5.2.1.2和5.2.3)。 6.2.2.2 根据公约规则D-3.2，为符合公约要求使用活性物质或制剂的压载水管理系统(通过初 22 步批准)，必须通过本组织的最终批准。 6.2.3 压载水保留时间的确定 6.2.3.1 应使用试验数据来确定没有有害影响的排放物浓度，如:处理后的压载水必要的稀释。应考虑一些变量(如:温度、pH、盐度和沉积物负荷)，用半衰期、降解和剂量率、系统参数和毒性来确定处理后的压载水在排放之前需要保留的时间(G9:5.2.7)，并给出保留时间允许调整的范围。 6.3 风险描述和分析 6.3.1 与有机物的反应(见G9:4.2.1.3;本文3.5.5) 6.3.1.1 应定性和定量研究活性物质和制剂及其成分与有机物的反应，以便识别可能和环境有关的相关化学物质。 6.3.2 降解途径和速率的描述 (G9:5.3.5) 6.3.2.1 应研究好氧和厌氧条件下(见上文3.5.2)，活性物质和制剂及其成分的生物和非生物降解过程，用于描述在一定条件下活性物质、制剂及其成分和相关化学物质的降解速率(如:pH、氧化还原反应、温度)。 6.3.3 排放和环境浓度预测 应根据活性物质、制剂及其成分以及相关化学物质的环境归宿和行为的信息，预测一定6.3.3.1 时间间隔下的排放浓度(G9:5.3.8)。 6.3.3.2 在申请初步批准的卷宗内，应估算(如:通过合适的模型模拟试验条件)并提供在研发和型式认可期间、控制条件下，处理后压载水排放后的环境浓度。可行的话，应估算经处理的压载水、活性物质、相关化学物质和制剂的其他成分的浓度。 6.3.3.3 可行的话，在制定适当的描述典型的全尺度使用和排放情况的适当排放预测文件中，应估算处理后压载水、活性物质、相关化学物质以及制剂的其他成分的环境浓度。 6.3.4 生物积累可能性的评价 6.3.4.1 如果辛醇/水分配系数的对数(log Pow)大于3，对于活性物质、制剂及其成分和相关化学物质应评价其在海洋或淡水生物(鱼类和双壳类)体内积累的可能性(G9:5.3.7)。 6.3.5 影响评价 6.3.5.1 对活性物质、制剂及其所有成分和相关化学物质的影响评价应主要根据水生生物的急性和/或慢性毒性，这些生物应包括初级生产者(藻类或海藻)、消费者(甲壳类)、捕食者(鱼类)等(G9:5.3.9)。 6.3.5.2 对相关的哺乳类和鸟类顶级捕食者的次级毒性也要准备进行影响评价。只有在与饮食和口入有关时需要进行次级毒性研究，因为次级毒性的产生主要通过食物链摄入。假设在实验室鸟类和海洋捕食性鸟类、实验室哺乳类(如:鼠类)和大型海洋捕食性哺乳类动物之间存在中间物种，从陆地物种估算对于海洋物种的阈值水平是很有必要的。 如果证明物质没有生物积累性(如BCF < 500 l/kg湿重，脂肪含量6,)，就不需要做次级毒性的评价(G9:5.3.10)。 6.3.5.3 应进行沉积层物种影响评价，除非所关注的物质进入沉积物的量很少(如:Koc < 500 l/kg)(G9:5.3.11)。 23 6.3.5.4 根据现有信息对活性物质、制剂和相关化学物质的影响评价，应根据国际公认的指南(如:OECD)(G9:5.3.13)。 6.3.6 对水生生物的影响 6.3.6.1 对水环境的影响评价，应首先得出对环境无有害影响浓度(PNEC)。PNEC值通常表示一个浓度水平，当不超过这个浓度时，就能保护水生生态系统在长期暴露下不受毒性影响。但是，在只发生短期暴露危险的情况下，应提供一个短期暴露的补充PNEC。PNEC数值通常来自有关水生物种的短期和/或长期水生毒性结果，对相关的水生物种用适当的评价系数、区分最低的可能影响浓度。对水环境的影响评价，应使用表2中给出的评价系数，这些系数在具体情况下可以由专家进行调整。如果需要全面的数据，PNEC可以通过对物种敏感性进行分类的数学模型来得到。 6.3.6.2 处理后压载水中所有浓度可能对环境有影响的物质都应提供PNEC值。对活性物质、制剂的其他成分和/或相关化学物质的PNEC数值的相关性也应予以考虑。 6.3.6.3 当只有淡水物种的水生毒性数据，却需要海洋环境下的PNEC(PNEC咸水)时，可以通过运用一个比淡水PNEC更高的评价系数来反映保护咸水环境中敏感物种较大的不确定性。如果有补充的分类类别，如:轮虫、棘皮动物或牡蛎的数据，可以减少外推法中的不确定性，而且使用的数据的评价系数的数量级可降低。 6.3.6.4 对于自然产生的、不满足PBT标准且能迅速降解的活性物质，PNEC应根据环境背景浓度考虑。 对于淡水和海水PNECs的影响评价系数 表2 评价系数 数据组 长期PNEC 短期PNEC 淡水 代表3个营养水平的淡水物种的最低短期L(E)C 1000 10-100 50 代表3个营养水平的3个淡水或咸水物种的最低10 慢性NOEC 咸水 代表3个营养水平的海洋物种的最低短期L(E)C 1000 10-100 50 代表3个营养水平的3个淡水或咸水物种的最低100 慢性NOEC 代表3个营养水平的3个咸水物种的慢性NOEC 100 代表3个营养水平的3个淡水或咸水物种的最低10 慢性NOEC，至少两种补充的海洋物种的NOECs 6.3.7 对沉积物的影响 6.3.7.1 因为沉积物是构成生态系统的一个重要组成部分，对可能大量转移进入沉积物中的物质进行影响评价是很重要的。大部分现有的沉积物整体试验测定急性毒性，只有少数测定长期、亚致死极值。只有后者试验对风险评价是有用的，因为在实际条件下，底栖生物长期暴露于富集到沉积物中的物质。由于底栖生物长期暴露于富集在沉积物中的物质，对于长期试验包括亚致死极值的试验，如繁殖、生长、出芽(孵化)、回避沉积和掘穴等行为都是相关性最高的。建议使用海水或淡水沉积池毒性试验数据用于沉积物影响评价。然而，在有足够的生态相关物种的数据时，可使用较低的评价系数。因为没有国际公认的慢性海洋沉积物试验方法，对试验结果进行评估应更谨慎。 表3 为得出PNEC进行的影响评价 数据组 评价系数 淡水 24 代表不同生活和饲喂条件的3个物种慢性沉积物试验 10 咸水 代表不同生活和饲喂条件的3个物种慢性沉积物试验 50 代表不同生活和饲喂条件的3个淡水或咸水的最低慢性10 NOEC， 至少包括2个海洋物种 6.3.8排放毒性与影响评价的比较 对排放时可能存在于处理后压载水中的物质进行影响评价结果应与处理后压载水的毒性试验结果比较。对任何未预计到的结果(例如排放评价无毒或未预料到的毒性)都应进一步推敲(G9:5.3.14)。 7 风险评价 7.1 对船舶安全的风险 7.1.1 应关注BWMS操作对船舶和船员安全可能带来的风险，并考虑使用减少风险的措施和SOLAS、 中的相关法律要求。潜在的风险包括但不限于: MARPOL .1 增加的腐蚀性; .2 火灾和爆炸; .3 物质的储存和装卸; .4 与产生的物质的接触或吸入;以及 .5 噪音。 7.2 对人体健康的风险 7.2.1 对人体健康的风险评价应遵循普遍接受的指南，包括急性和长期暴露情况。风险评价必须包括风险识别，可行的话应包括剂量(浓度),反应(影响)评价、暴露评价和风险描述。GWSAMP,BWWG专家一致认为这也是人体健康的风险因素，需要考察对所有船员、乘客和公众、港口人员健康的影响。还应评估排放后消费者通过海产品或海滩娱乐暴露的潜在健康风险。对技术员修理和维护系统及船上的紧急情况(如:特殊的个人防护装置)应特别予以关注。对人的健康的风险评价应该包括根据SOLAS公约规定和压载水管理系统的制造商建议的降低风险措施(风险管理)，这些措施也需要经过主管机关的评估。 7.2.2 对人类健康的影响 7.2.2 对活性物质、制剂和相关化学物质的影响评价应包括对致癌性、致畸性和内分泌扰乱特性的甄别。如果甄别结果表明需要关注，则需进一步评价(G9:5.3.12)。 7.2.3 人体暴露状况(HES) 7.2.3.1 申请人应提交人体暴露状况，根据本文件附件2的指导性文件进行评估，并作为压载水管理系统的风险评估的一部分。 7.2.3.2 定量评估一般包括以下四个步骤: .1 风险识别——哪些物质存在风险,这些物质会产生怎样的有害影响, 25 .2 剂量(浓度)——反应关系——剂量与影响的剧烈程度和发生的频率存在着怎样的关系, .3 暴露评估——暴露的强度、持续时间或频率分别是多少, .4 风险特征——通过以上数据怎样定量描述这一风险, 7.2.3.3 识别压载水管理的全过程中的“单元操作”对了解人体暴露是非常重要的。“单元操作”在化学过程工程中通常用于描述过程的基本步骤。化学或其它制造和处理过程可能有很多单元操作。职业环境卫生师通过对这些单元操作的了解来确定过程中每个步骤下的化学物质暴露状况。在对压载水管理系统的评估中也建议使用这种方式。 7.2.3.4 风险评估应包括对压载水管理系统及其系统中一系列单元操作的描述，也就是通过这种方法能够清楚的辨识处压载水管理系统中的哪一个部分会导致人体暴露在活性物质、相关化学物质和副产物中。对每个系统构件，包括连接管线都应描述其暴露状况，如化学物质的储存、使用过程，压载水处理过程，压载舱操作和相关泵系操作及排放操作等。风险评估还应包括以上单元操作的降低风险措施，即明确提出处理过程中每个步骤的个人保护设备的要求。 7.2.3.5 在正常操作之外，还应另外考虑维护、设备故障和事故的情况。 7.3 对水环境的风险 7.3.1 应评价研发和型式认可试验期间对水生环境潜在的风险。 7.3.2 如果发现排放时处理后的压载水没有水生生物毒性，处理后的压载水的直接试验或活性物质、制剂的成分或相关化学物质的预测排放浓度和各自的PNEC值之比小于1，就不需要对水生环境直接毒性做进一步评估。 7.3.3 否则，如需要稀释以确保不超过PNEC值，稀释过程的控制措施和排放条件应用适当的排放预测模型计算。 7.3.4 系统在船上全尺度应用和处理后压载水排放时对水环境的潜在风险也应该进行评价。申请人应提交排放预测文件(ESD)作为压载水管理系统风险评估过程的一部分。ESD应根据最差排放情况制定，并在有其它可能出现的排放物和处理过程时，作为制定完整排放文件中各步骤的第一步(G9:6.4.4)。 8 评价报告(G9:4.3) 8.1 G9中4.3对评价报告的要求应至少提供: .1 根据G9第6章，对进行风险描述的数据和极值的综述，包括对试验结果的定性描述; .2 根据G9第6章，对船舶、船员(人员健康)、环境和资源(如渔业)的风险评价; .3 如果进行了监测过程，应提交对监测结果的综述，包括所用的分析方法、船舶航行和所监测区域的基本描述; .4 可用的环境暴露数据和使用数学模型估算的环境浓度的汇总，模型使用了所有可得到的环境归宿参数，参数最好通过试验得出，并包括对模型使用的模拟方法的介绍; .5 为符合公约使用一种或几种活性物质或制剂的压载水管理系统产生的有害影响与环境浓度之间的关系评估，环境浓度可以通过研究得出或根据风险评价和排放物试验估算; 26 .6 前面所述段落中评估的不确定性的定性说明;以及 .7 一个风险管理可行性的详细描述，如紧急情况下或在排放时PEC/PNEC >1(PEC在环境中的预测浓度;PNEC在环境中无有害影响浓度)时，活性物质的中和。这些管理措施是压载水管理系统的一个组成部分。 9 对申请的修改 9.1 制造商应将得到IMO批准的压载水管理系统中使用的活性物质和制剂的任何名称，包括商品名称、技术名称和成分及使用的修正报告给IMO成员国。随后成员国也应将此信息通告IMO(G9:8.4.1)。 9.2 制造商如果计划对本组织批准的压载水管理系统或系统使用的活性物质和制剂做重大改变，应提交新的申请(G9:8.4.2)。 10 最终批准 10.1 根据G9 5.2.1对最终批准的要求，排放试验应作为型式认可岸基测试的一部分，使用处理后的压载水。 10.2 为得到G9 8.2要求的最终批准，应满足以下标准: .1 首先得到初步批准; .2 本组织成员国提交申请时应已进行根据G8的型式认可测试。测试结果应向本组织提交，以确认排放物的残余毒性符合初步批准时的评估。这样该系统可以根据公约规则D-3.2得到最终批准。通过初步批准的活性物质或制剂可以用于使用活性物质或制剂的压载水管理系统的最终批准(G9:8.2.1); .3 需要注意的是，根据G9，最终批准中应提交的根据G8进行的岸基测试结果只有残余毒性试验。G8的其它测试结果只由主管机关进行评估。型式认可测试不是初步批准的必要条件，主管机关可以在其管理范围内对本国船舶的排放进行管理，但如没有初步批准，一处理技术不能在其它国家主管机关的管理范围内的船舶上使用(G9:8.2.2); .4 需要注意的是，如果一系统根据本程序得到了最终批准，申请人不必因为工作方法的修正而提交新的数据(G9:8.2.3); .5 毒性测试应该使用两种海水在两个适合的时间段内进行(最好是处理后过程结束后的24或48小时内)，毒性测试用的生物最好是所用海水中的常见生物; .6 所有与总残余氧化剂(Total Residual Oxidants，TROs)、总残余氯(Total Residual Chlorine，TRC)和此类物质有关的数据，包括浓度，这些在初步批准的评估中已经包含的数据在需要时也应提交给GESAMP,BWWG用于最终批准; .7 除了初步批准的收集信息和工作的方法中要求的处理后压载水和系统产生的各个化学物质的基础数据外，最终批准还应提供一个真正的PEC/PNEC比值; .8 最终批准申请应反映出初步批准中的问题。这说明在某些情况下，最终批准只需提供急性毒性数据或慢性数据，有些情况下可能急性和慢性数据都需要提供。 27 附录1 为满足公约使用活性物质的压载水处理系统批准程序所需的 关键数据汇总表 (汇总表中的每一个数据，数据来源都应包含在附录中，例如，如果汇总表中列入了大鼠急性经口的LD，附录应包括引用文献中数据的完整清单，这些数据被选择用于BWWG的申请) 50 1 化学鉴定 制剂的商品名称 制剂的成分 *成分的化学名称 CAS登记号 浓度(%) AS，RC或其他 *表明是否属于下面的物质之一，对每种物质都应做出判断: AS,活性物质 RC,相关化学物质 Other,其他化学物质，如溶剂 压载水中所有可能产生的副产物 化学名称 CAS登记号 浓度(%) 生物降解速率或半衰期 备注: 1 对于所有活性物质和副产物都应建立一个独自的索引，除非有科学的解释证明该物质不包括在其中。 2 应提供压载水处理系统副产物浓度的化学分析方法。可行的话，分析方法的 检测 工程第三方检测合同工程防雷检测合同植筋拉拔检测方案传感器技术课后答案检测机构通用要求培训 范围应与海水中自然物的浓度检测和/或能证明对人或环境无害的水平一致。 3 应对样品处理后待分析测试的准备时间有清楚的描述，或指出引用的文献。建议如下: .1 分析测试需要尽量在压载水排放后的最短时间内完成;以及 .2 [5]天以后进行的分析测试。 28 制剂的每种成分和压载水中产生的副产物需要提交的数据 化学物质 名称 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 如果申请者认为对某种物质不需要提供完整数据，必须提出充分的理由(例如:物质的半衰期仅 几秒并且压载水排放时已不存在)。 2 对水生生物的影响 2.1 水生生物急性毒性数据 物种 LC(mg/l/时间) 参考文献/评论/不提交数据的50 理由 鱼 甲壳 类 藻类 2.2 水生生物慢性毒性数据 物种 LC(mg/l/时间)或参考文献/评论/不提交数据的50 NOEC(mg/l/时间) 理由 鱼 甲壳 类 藻类 2.3 内分泌干扰数据 物种 数据 参考文献/评论/不提交数据的 理由 鱼 甲壳 类 藻类 2.4 沉积物毒性数据 物种 数据 参考文献/意见/不提交数据的 理由 鱼 甲壳 类 藻类 2.5 生物可利用性/生物放大/生物富集 Log Pow 参考文献/评论/不提交数据的 理由 BCF 29 2.6 食物网/种群效应 应有充足的证据，对食物网和种群效应潜在影响做出详细的描述。 3 哺乳类毒性 3.1 哺乳类急性毒性 数值 物种 参考文献/评论/不提交数据的理 由 经口LD(mg/l) 50 经皮LD(mg/l) 50 吸入LC(mg/l/4h) 50 3.2 腐蚀性/刺激性 物种 方法 结果(分级) 参考文献/评论/不提交数据的理 由 皮肤 眼睛 3.3 致敏性 物种 方法(如局部封闭结果(致敏原，Y/N) 参考文献/评论/ 涂皮，M&K) 不提交数据的理 由 经皮 吸入 3.4 多次给药毒性 暴露途径 暴露时间 暴露剂量 物种 方法 结果 NOAEL NOEL 参考文献/评论/不提交数据的理 由 3.5 发育和生殖毒性 暴露途径 暴露时间 暴露剂量 物种 30 方法 结果 NOAEL NOEL 参考文献/评论/不提交数据的理 由 3.6 致癌性/致畸性/生殖毒性 物种 详细方法 结果 参考文献/评论/不提交数据的理 由 致癌性 致畸性 生殖毒性 4 好氧和厌氧条件下的环境归宿和影响 4.1 降解模式(生物和非生物) 海水或淡试验时间 结果 分解产物 参考文献/评论/ 水 不提交数据的理 由 在pH5时 的水解 在pH7时 的水解 在pH9时 的水解 生物降解 半衰期 NR 4.2 分配系数 方法 结果 参考文献/评论/不提交数据的理由 Log Pow Koc 4.3 持久性和主要代谢产物鉴定 方法 结果 参考文献/评论/不提交数据的理由 持久性 4.4 与有机物的反应 4.5 对野生生物和底栖生物栖息地的潜在影响 4.6 在海产品中的潜在残余物 31 4.7 交互反应 5 活性物质、制剂和处理后压载水的理化性质 性质 数值 参考文献/评论/不提交数据的理 由 熔点(?) 沸点(?) 易燃性(液体的闪点;?) 3密度(20?;kg/m) 蒸气压(20?;Pa) 蒸气密度(空气=1) 水溶性(温度;pH的影响; mg/l) 在溶液中的pH 解离常数(pKa) 氧化还原电位 对材料或设备的腐蚀性 与容器材料的反应性 自燃温度(20?) 爆炸性 氧化性 表面张力 粘度 热稳定性和分解产物 其他物理化学性质 6 其他信息 6.1 环境相应浓度的分析方法 方法 适用性 灵敏度 参考文献/评论/不提交数据的理由 6.2 已有的材料安全数据单(是/否) ------------------------------------------ 6.3 GHS 分类 --------------------------------------------------------------------------- 6.4 风险描述 持久性(是/生物积累 毒性(是/否) 参考文献/评论/不提交数据的 否) 理由 32 33 附件2 人体暴露评估 1 介绍 1.1 对人体健康的风险评估，一般的方法是将人体暴露或可能暴露于的水平与无毒害作用水平进行比较。 1.2 定量评估一般包括以下四个步骤: .1 风险识别——哪些物质存在风险,这些物质会产生怎样的有害影响, .2 剂量(浓度)——反应关系——剂量与影响的剧烈程度和发生的频率存在着怎样的关系, .3 暴露评估——暴露的强度、持续时间或频率分别是多少, .4 风险表征——通过以上数据怎样定量描述这一风险, 1.3 关于化学物质可能对人类的毒性效应主要来自对动物研究的数据。 1.4 在评估某一物质的可接受水平时，通常使用动物最好是人体的实验数据(如流行病学资料)得出未见有害影响水平(NOAEL)或最小可见有害影响水平(LOAEL)得出较低的暴露极限值，允许数据存在一定误差。将得出的暴露限值于实测或估计暴露水平比较，以此判断暴露情况能否接受或是否需要采取风险管理措施。 2 安全限值和暴露限值 2.1 本方法中，MOS或MOE是动物实验研究结果的NOAEL(单位为mg/kg/d)与人体可能暴露的水平的比值: NOAEL(mg/kg/d) MOS或MOE,暴露水平(mg/kg/d) 2.2 假设人体暴露在饮用水中某种物质的浓度为1 mg/L，对于体重为60 kg的女性假设饮用水量平均为2 L/d，则 1 mg/L，2 L/d 暴露水平,,0.03 mg/kg/d60 kg 2.3 MOS法的下一个步骤是得出一个“MOS参考值(MOSref)”。MOSref是一个综合评价指标主要考虑动物实验结果和实际人体暴露状况的不同，考虑到了可变性和不确定性。通常，每个综合指标都是基于某特定物质的特性，如果没有的话使用默认值。在人体风险评估中，MOSref通常为100(种间变化，即动物和人之间为10;种内变化，即人类之间为10)。 2.4 例如，2.2中计算出的值为0.03 mg/kg/d，如果发育毒性的NOAEL是100 kg/mg/d，那么MOS即为100/0.03,3333，远大于参考值MOSref(100)，是一个安全值。如果该计算值小于或远小于MOSref，则表明NOAEL产生了一个不当MOS，对人体造成的有害影响是不可接受的。 2.5 用于RA的临界NOAEL选择取决于人体暴露的程度、实践和途径，以及最低临界有害影响的选择。 34 3 暴露评估 3.1 人体暴露评估的目的是得到一个可信的人体暴露情况预测，用单位体重的浓度表示，如mg/kg。 3.2 原则上讲，对人体暴露的评估应使用有代表性的监测数据和/或根据现有的与该物质使用方式、暴露方式或性质类似的信息用模型来计算。 3.3 对暴露水平的预测应假设一种可能发生的最坏情况，包括常用使用方式和公众或工人都会暴露在的位置。评估暴露方式的可信性和代表性也是非常重要的。 3.4 如果没有可靠且充足的数据，应在假设的最坏状况下评估。如果最坏状况下的评估表示无影响，则不需要进行下一步更准确的评估。 3.5 在对压载水管理系统进行的人体暴露评估中，最常出现的情况是仍需进一步准确的评估。评估对象包括两类人群，都分别有不同的特征和暴露途径: 船员(职业性暴露) .1 .1.1 工作周持续暴露——8 h/d，5 d/w; .1.2 人群中比较健康的一部分人; .1.3 暴露途径:通常是吸入和皮肤接触。 .2 通过环境造成的公众/人体暴露——岸边娱乐设施、海滩和海上及港口设施的使用者: .2.1 需要评估的间断性暴露; .2.2 暴露不可控制; .2.3 暴露途径:经口、吸入和/或经皮; .2.4 包括脆弱群体，如儿童和老人。 3.6 职业性暴露通常是外部暴露，即皮肤接触和吸入的空气中有害物质的浓度。如果得到的结果是“有一定影响”，则需要评价体内接触，即进入人体内组织的量或其生物利用率。 3.7 应对所有有关群体(如工人和公众)和每种影响都进行暴露预测。 4 职业性暴露 4.1 工作场所最普遍的暴露途径是吸入或经皮吸收。皮肤暴露可能会引起局部反映，如过敏或皮炎。 4.2 暴露评估应首先从未受保护的工人开始，适当的话，再考虑对是使用了人员保护设备的工人评估。 4.3 职业暴露评估过程中最重要的是要了解暴露发生的单元操作及其过程和导致暴露的具体工作活动。有了这些基本资料后，解答以下问题: .1 可能遇到暴露情况的人员; .2 吸入和经皮接触的强度、频率和持续时间; 35 .3 用于减少或减轻暴露的人员保护设备或控制措施; .4 这些措施在减少暴露中的效果。 4.4 在对最坏情况下的暴露频率和持续时间都有了充分了解后，每种暴露类型下的综合评估都应反复进行，包括选定化学物质的所有产生和使用方式。 4.5 如果某选定物质的实测数据缺失，可以使用另一种暴露途径相似的物质的替代数据来模拟。 4.6 以下两个主要因素对暴露情况有潜在影响: .1 量的影响——有害物质的量越大或在溶液中的浓度越高，暴露在其中的潜在影响也越大。 10 ton的影响可能要比10 mg大的多。 .2 物理性质——有暴露阻碍或污染有害物质使其不与人体接触不变的情况下，固体颗粒或 液体蒸气可能对暴露状况有影响。在升温过程中，特别是蒸气压变化较大的物质可能会 造成吸入暴露; .3 暴露时间——暴露持续时间和频率也是考虑因素之一，暴露的时间越长，潜在影响越大。 4.7 风险表征前，应针对预计可能发生的最怀情况下的吸入和经皮(职业性暴露的主要途径)暴露进行定量人体暴露评估。 4.8 对最坏情况的预想应在结合所有有关信息进行综合考虑下得出。 4.9 风险表征中的各种估计情况应该建立在对所有因素是否有影响的评估结论进行综合考虑的基础上。 5 风险控制 5.1 如果风险评价的结果是风险过高，应该考虑采取以下措施将风险降低到可接受的程度: .1 风险防范，包括: .1.1 消除; .1.2 取代; .1.3 良好的卫生习惯。 .2 物理隔离方法，包括: .2.1 与污染源完全隔离; .2.2 局部排气通风装置，有些有密闭罩; .2.3 过滤网。 .3 人员保护，包括: .3.1 呼吸保护设备包括防毒面具和独立的呼吸机; .3.2 防护衣(眼和头的防护罩，手套，鞋等) 36 6 职业性暴露的问题 6.1 申请初步批准的申请人应注意以下问题: .1 在工作场所使用或产生的化学物质或产物及其物理状态(气态、液态或固态)和浓度; .2 这些物质和产物在工作场所是怎样使用或产生的, .3 哪些人员直接使用或首先暴露在这些物质或产物中, .4 操作人员的工作任务，每个单元操作的频率和持续时间，包括作业流程图。 .5 减少工人暴露的措施; .6 还有哪些人员可能暴露在其中(二次暴露), 7 参考文献 .1 Chemical Risk Assessment , UNEP/IPCS, WHO, 1999 .2 Technical Guidance Document on Risk Assessment, European Chemicals Bureau (ECB) , Part I, European Communities, 2003. 37