2010空气净化系统验证方案

2010空气净化系统验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 108精烘包车间 洁净厂房与空气净化系统 验证方案 河南东泰制药有限公司 验证立项申请及审批表 立项部门 生产技术部 申请日期 立项题目 洁净厂房HVAC系统验证 验证类别 系统验证 验证立项原因: 我公司新建原料药精烘包108车间洁净厂房HVAC系统已经安装完成,按照GMP关于验证的管理规定及我公司验证规程要求需进行验证,对此特提出验证申请,以便组织开展验证。 立项部门负责人签名 审 批 意 见 依据生产技术部提出的108车间洁净厂房HVAC系统的验证申请,同意组织实施验证,验证组织及要求如下。本次验证编号为: 验字第 。验证方案编号为:TS51 验证委员会意见 签名 年 月 日 企业验证负责人意见 签名 年 月 日 验证小组人员及所属部门职责: 组 长: 组 员: 质量部门: 生产技术部门: 部门职责: 质量部门: 负责组织编制验证方案:取样,检验,报告:结果评价:验证文件管理等。 生产技术部门: 参与验证方案制订,实施验证,同时培训、考核人员,起草有关规程,收集验证资料,会签验证报告 验证方案编制部门、人员: 质量部门: 生产技术部门: 要求编制完成时间: 年 月 日至 年 月 日 验证要求 对洁净厂房HVAC系统的 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 、安装、运行、性能、文件及记录进行确认,是否符合GMP规范对10万级洁净区要求。验证之前做好组织协调、方案培训工作。 验证时间安排: 年 月 日至 年 月 日 备注 洁净厂房验证第 2 页 共 28 页 2010-108HVAC 洁净厂房验证2010-108HVAC 2010-108洁净厂房HVAC验证 目 录 1概述 2验证目的 3.验证的范围 4 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 及进度 5验证程序及操作 6日常监测程序及验证周期 7结果分析及评价 8(验证合格后批准的正式文件 9(验证报告 洁净厂房验证第 3 页 共 28 页 2010-108HVAC 洁净厂房验证2010-108HVAC 2010-108洁净厂房HVAC验证 1. 概述 因生产经营需求，我公司在原地址新增一条原料药(双氯芬酸钠、双氯芬酸钾、诺氟沙星)精烘包生产线(车间代码:108)，车间总面积为822平方米，其中394平方米为10万级洁净区，分别用于精制、烘干和包装等洁净操作;其它操作在非洁净生产区。 2(验证目的 检查并验证车间的10万级空气净化系统是否符合设计、生产要求，资料和文件是否符合GMP的管理要求。 3.验证的范围 本方案适用于108车间洁净厂房HVAC系统的验证。 4.所需的各类文件 文 件 名 称 文 件 编 号 存 放 地 点 检 查 结 果 车间平面工艺布局图 车间设备布局示意图 车间净化区示意图 空气高效过滤器分布图 空气净化系统送回风平面布置图 空气净化系统排风平面布置图 控制系统图 设备一览表 空气净化系统竣工报告 结 论: 检查人: 日期: 复核人 日期: 微生物限度检查所需的文件 文 件 名 称 编 号 存 放 地 点 检 查 结 果 微生物限度检查法 操作规程 操作规程下载怎么下载操作规程眼科护理技术滚筒筛操作规程中医护理技术操作规程 洁净厂房验证第 4 页 共 28 页 2010-108HVAC 洁净厂房验证2010-108HVAC 2010-108洁净厂房HVAC验证 洁净室尘埃粒子及沉降菌测试规程 《净化工作台使用操作规程》 《无菌室清洁规程》 《净化工作台清洁规程》 《隔水式电热恒温培养箱操作规程》 《隔水式电热恒温培养箱清洁规程》 《霉菌培养箱清洁规程》 结 论: 检查人: 日期: 复核人 日期: 5.1.3检查洁净现场所需的文件 文 件 名 称 编 号 存 放 地 点 检 查 结 果 《净化空调机标准操作规程》 《净化空调机组维修保养规程》 洁净室尘埃粒子及沉降菌测试规程 洁净区空气灭菌标准操作规程 臭氧发生器标准操作规程 激光尘埃粒子计数器操作维修规程 数字风速仪操作及维修保养规程 结 论: 检查人: 日期: 复核人 日期: 5. 验证程序及操作 5.1预确认 5.1.1空气处理机组的预确认 5.1.2高效过滤器的预确认 5.1.3臭氧发生器的预确认 5.1.4初中效过滤滤材的预确认 5.1.5预确认所需文件 检查 预确认所需文件 保存部门 备注 洁净厂房验证第 5 页 共 28 页 2010-108HVAC 洁净厂房验证2010-108HVAC 2010-108洁净厂房HVAC验证 设备选型论证报告 档案室 设备调研报告 档案室 对设备生产厂商质量保证体系的评估报告 档案室 设备购置申请表 档案室 设备购置审批表 档案室 设备订购 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 档案室 设备用途、工艺技术要求 见附件 检查人 检查情况及结论 日期 复核人 复核情况及结论 日期 预确认过程见附件 4.3.1.2 预确认报告 经过调查研究，以及对设备提供商的质量评估报告，该设备的选购 我公司原料药生产的需要， GMP管理要求， 确认。 报 告 人 结 论 报告日期 生产技术部审核人 审核意见 审核日期 质量保证部审核人 审核意见 审核日期 5.2空气净化系统的安装确认 5.2.1验证用仪器仪表的校验 在HVAC系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。 为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本厂负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验。测试用仪器仪表检查记录: 洁净厂房验证第 6 页 共 28 页 2010-108HVAC 洁净厂房验证2010-108HVAC 2010-108洁净厂房HVAC验证 仪 器 名 称 要 求 检 查 结 果 玻璃管水银温度计 完好、检定合格 激光尘埃粒子计数器 完好、检定合格 压差仪 完好、检定合格 干湿温度计 完好、检定合格 风速仪 完好、检定合格 照度检测仪 完好、检定合格 万用表 完好、检定合格 结 论 : 检查人: 日期: 复核人 日期: 5.2.2(空气处理 空气处理机组安装后，对设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计规范，检查项目有电源、送回风管道、热源蒸汽、(初、中)过滤器、冷源冷水、臭氧发生器、自控、输送风机、除(加)湿机等。 洁净空气净化系统中空气处理安装确认记录。 公司编号 规格型号 设计能力 制造厂商 送、回风系统流程图: 新风?初滤?新风室?初效过滤器过滤?送风机?调温盘管?中效过滤 器?静压箱?主送风管?高效过滤器?各洁净功能室?回风口?回风管 本系统洁净功能间有: 验 证 项 目 要 求 检查结果 新风阀门、初滤网 均已安装 总送风口控制阀 灵敏、可控 新风初滤前后压差计 安装、量程在0,60Pa 中效过滤前后压差计 安装、量程在0,200Pa 冷凝水排放 通过疏水阀排放入总冷凝水管 冷源冷水进、回管 已接通 洁净厂房验证第 7 页 共 28 页 2010-108HVAC 洁净厂房验证2010-108HVAC 2010-108洁净厂房HVAC验证 压力表、温度计 经检定合格，示值准确 初、中效滤布安装 已安装、不泄漏 引风机安装 已安装、有减震设施 箱体的密闭性 密闭严密、不泄漏 除湿机 按设计要求安装 臭氧发生器 产氧量与空间匹配、计时器准确 管道标示 均已正确标注 结 论: 检查人: 日期: 复核人 日期: 5.2.3输送管道 对照设计的送回风流程图检查风管的材质、外保温材料、气密程度、管道走向、管道连接、紧固、口径、清洁消毒情况等是否符合生产工艺和GMP的要求。 5.2.3.1风管制作及安装的确认: 风管制作及安装确认应在施工过程中完成。HVAC系统是通过风管将空 气处理设备、高效过滤器、送、回风口等末端装置连接起来的，形成一个完 整的空气循环系统。风管制作及安装的确认主要是对照设计图、流程图检查 风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等是否符合国家标准。 5.2.3.2 风管及空调设备清洁的确认 风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊 装前，先用75%酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用PVC封住，等待吊装。 空调器拼装结束后，内部先要清洗，再安装初效及中效过滤器。风机开启后， 运行一段时间，最后再安装末端的高效过滤器。 5.2.3.3风管漏风检查: HVAC系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查。 检查方法:对一定长度的风管，在漆黑的周围环境下，用一个功率100W以上带保护罩的白炽灯泡，在风管内从风管的一端缓缓移向另一端，若在风管外能观察到光线射出，说明有较严重的漏风。应对风管进行修补后再查。 洁净厂房验证第 8 页 共 28 页 2010-108HVAC 洁净厂房验证2010-108HVAC 2010-108洁净厂房HVAC验证 洁净级别 风管部位 检查方法 漏风指标 所有洁净级别 送、回风支管 漏光法 无漏光 十万级 送回风管 漏光法 无漏光 洁净空气净化系统中空气输送管道安装确认记录 公司编号 规格型号 设计能力 制造厂商 该空气净化系统的输送管道示意流程: 项 目 要 求 检查结果 竣工报告 有完整的竣工报告 流程 流程正确，与送回风系统图示一致 管径 与送回风系统图示一致 材质 镀锌薄板 洁净厂房验证第 9 页 共 28 页 2010-108HVAC 洁净厂房验证2010-108HVAC 2010-108洁净厂房HVAC验证 气密性 气密性高 清洁消毒 洗洁精去油脂、以75%乙醇擦拭内部，封闭待装 管道间连接 法兰对接、硅胶垫密封 保温材料 阻燃性橡胶保温片 送回风管紧固 与钢架焊接牢固 风的走向 均已正确标示 结 论: 检查人: 日期: 复核人 日期: 5.2.3.4高效过滤器的安装及确认 空调器拼装结束后，内部要先清洗，再安装初、中效过滤器。风机开启后，连续运行24小时，最后再安装末端的高效过滤器。同时检查下列项目。 1(按送风系统图安装规定型号的滤器。 2(每台滤器应有检定合格报告。 3(滤器与送风管道之间应软连接并安装调节阀。 4(滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。 洁净空气净化系统初中高效滤器安装确认记录 房间: 序号 滤器编号 滤器型号 合格证号 安装情况 检查结果 备注 洁净厂房验证第 10 页 共 28 页 2010-108HVAC 洁净厂房验证2010-108HVAC 2010-108洁净厂房HVAC验证 要求: 1(安装步骤:空气处理器拼装?内部清洗?安装初、中效滤器?吹风24小时? 安装高效过滤器 2(按送风系统图安装规定型号的滤器 3(每台滤器应有检定合格报告 4(滤器与送风管道之间应软连接并安装调节阀 5(滤器与天花板之间连接牢固、密封严密 6(过滤器的组合方式:预过滤?初效?中效?高效?洁净室 评价: 检查人: 日期: 复核人 日期: 高效过滤器编号记录 房间名称 高效过滤器型号 合格证号 高效过滤器编号 洁净厂房验证第 11 页 共 28 页 2010-108HVAC 洁净厂房验证2010-108HVAC 2010-108洁净厂房HVAC验证 5.3洁净厂房的室内装修确认 5.3.1(对主体结构材料的要求。 5.3.1.1应在温、湿度变化和振动时不易引起变形，以防止产生裂缝和间隙。 5.3.1(2发尘少并不易产生积存粒子。 5.3.1(3无吸湿性，且不易生长细菌，并能耐受清洗和消毒。 5.3.1(4为保持室内所要求的温度，要有良好的绝热性。 5.3.2(对地面材料要求。 5.3.2(1不剥离、不易产生裂缝。 5.3.2(2强度较高、耐磨损、耐冲击、耐酸碱腐蚀。 5.3.2(3光滑、平整、不积聚静电、易除尘清洁。 5.3.3天花板、内墙面。 5.3.3.1(光滑、平整、不易剥离;无裂隙，不积灰尘。 5.3.3(2(耐腐蚀、耐冲击、易清洗、减少凹凸面。 5.3.4(气密性。 管道穿孔、装修缝、门均做密封处理，气密性好。 5.3.5(天花板、内墙面制作。 光滑、平整、无变形、无裂隙，不积灰尘、耐冲击、易清洗、减少凹凸面。 5.3.6(墙壁、天花板与地面交接处成弧形处理，易清洁。 检查情况记入:洁净厂房的室内装修确认记录。 洁净厂房验证第 12 页 共 28 页 2010-108HVAC 洁净厂房验证2010-108HVAC 2010-108洁净厂房HVAC验证 设 备 仪 表 连 接 安 装 确 认 设备名称 空气净化系统 设备编号 项 目 标准要求 检查结果 仪表连接 连接正确，与图纸要求一致 结论: 检查人: 日期: 复核人 日期: 电 气 安 全 检 查 确 认 设备名称 空气净化系统 设备编号 型 号 位置 项 目 标准要求 验证结果 绝缘电阻 >1mΩ 耐压试验 1000V中较大者 残余电压的防护 <5秒内放电至60V或60V以下 保护接地电路连续性 有保护接地 结 论: 检查人: 日期: 复核人 日期: 空气净化系统概况记录表 名 称 空调 型 号 出厂编号 设备编号 项 目 检 查 要 求 检 查 情 况 资料存放 产品质量证明书 有 生产技术部 使用说明书 有 生产技术部 洁净厂房验证第 13 页 共 28 页 2010-108HVAC 洁净厂房验证2010-108HVAC 2010-108洁净厂房HVAC验证 零件清单 有 生产技术部 用户使用说明书 有 生产技术部 压力容器质量证明 有 生产技术部 压力表安全阀检定 检定合格 生产技术部 电机合格证 有 生产技术部 温控装置 正确安装 生产技术部 冷却水系统 配套安装 生产技术部 设备开箱验收记录 有 生产技术部 结 论: 检查人: 日期: 复核人 日期: 洁净厂房的室内装修确认记录 部门: 房间: 检 查 项 目 要 求 结 论 情 况 材质:彩钢板(有合格报告) 阻燃性:阻燃 强度:在一定温、湿度变化和振动时不易变形，不产生裂缝和间 隙 主体材料 引湿耐蚀能耐受清洗和消毒、不易生长细菌、无吸湿性 发尘:发尘少彷不易产生积存粒子 绝热、防静电:良好的绝热性、不积聚产生静电 材质:环氧树脂地坪 强度:强度高、耐磨损、耐冲击 地面材料 引湿、耐蚀:能耐受清洗和消毒、无吸湿性(有防水层) 洁净厂房验证第 14 页 共 28 页 2010-108HVAC 洁净厂房验证2010-108HVAC 2010-108洁净厂房HVAC验证 清洁:光滑、平整、不剥离不易产生裂缝、易除尘清洁 发尘:发尘少并不易产生积存粒子 静电:不积聚静电 气密性 管道穿孔、装修缝、门均做密封处理，气密性好 天花板、内墙光滑、平整、无变形、无裂隙，不积灰尘、冲击、易清洗、减少 面制作 凹凸面 墙壁天花板 弧形处理，易清洁 地面交接 评价: 检查人: 日期: 复核人 日期: : 5.4空气净化系统的运行确认 5.4.1(空气处理机的运行确认。 内容:电源自控系统:应启动关闭正常、控制灵敏;送回风管道:连接符合规定，送风管道阀门调控正常;热源蒸汽、冷源冷水:能正常供应输送;初效、中效过滤器:无破损、不泄漏、压差值显示正常;臭氧发生器、输送风机、除(加)湿机:能正常运行;箱体:密封严密，不泄漏。 5.4.2(空气管道气密性确认。 内容:气密性:不泄漏;终端风阀:可调节、关闭严密。运行结果检查记入:空气净化系统运行确认检查记录。 洁净空气净化系统运行确认记录 确认项目 运行标准要求 运行情况 结 论 空电源自控系统 启动关闭正常、控制灵敏 气 处冷、热媒送回管道 不泄漏 理管道阀门 调控正常、密封严密、不泄漏 机 组 初、中、高效滤器 无破损、不泄漏、压差显示正常 、 输送风机 正常运行、无异常振动、温升正常 输 送箱体 密封严密、不泄漏 管 风管气密性 不泄漏 道 、 风管振动 无异常振动 洁净厂房验证第 15 页 共 28 页 2010-108HVAC 洁净厂房验证2010-108HVAC 2010-108洁净厂房HVAC验证 冷保温层保温效果 良好 却 塔 冷却塔散热效果 出水温度能够降低4,5? 电源自控系统 启动关闭正常、控制灵敏 臭 氧振动 无异常振动 发 手动控制 灵敏可靠 生 器 臭氧发生 可稳定连续发生、正常 紧急出口通道 完好，备有紧急破门工具，标志明显 其 他 防火设施 CO、干粉灭火器处在正常状态 2 异 常 情 况 结论: 检查人: 日期: 复核人 日期: 5.4.3高效过滤器检漏试验: 高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。具体采用尘埃粒子计数器扫描巡检法，采样头距过滤器约2cm，沿着过滤器内边框等来回扫描，检查结果记入附表中。 洁净厂房验证第 16 页 共 28 页 2010-108HVAC 洁净厂房验证2010-108HVAC 2010-108洁净厂房HVAC验证 高效过滤器检漏记录 房间名称 高效过滤器编号 泄漏点位置 修补方法 结果 洁净厂房验证第 17 页 共 28 页 2010-108HVAC 洁净厂房验证2010-108HVAC 2010-108洁净厂房HVAC验证 验证 结果 评定 检查人: 复检人: 年 月 日 年 月 日 5.5性能确认 HVAC系统安装确认与运行确认完成后经审核，认为系统运转正常后，应对HVAC系统进行性能确认。进行性能确认的目的是确认HVAC系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。 5.5.1(前提:在空气净化系统运行一小时后方可进行性能的检测，意为藉此确定系统的自净时间。 5.5.2(宜连续运行不低于8小时为一周期，对需确认的指标至少进行三次检测。 5.5.3(连续运行一周或停机在24小时以上者需开启臭氧发生器进行消毒操作，消毒时间为2小时，后密闭2小时方可进入。 5.5.4(因目前外界温度基本在规定范围内，故热源蒸汽、冷源冷冻机组暂不启用。 5.5.5(确认指标及可接受标准 换气次数 ?15次/h 压差 不同级房间?5 Pa、洁净区内与 洁净厂房验证第 18 页 共 28 页 2010-108HVAC 洁净厂房验证2010-108HVAC 2010-108洁净厂房HVAC验证 室外?10 Pa 尘埃 ?0.5μm ?3500,000 粒子 3个/m ?5μm ?20,000 沉降菌/皿 平均?15CFU/皿 温度 18,26? 相对湿度 45,65% 照度 ?300LUX 5.5.6(检测方法 5.5.6(1(房间压差:采用微压计。 5.5.6(2(房间温湿度:采用指针式温湿度计(0,100%，-20,40?)。 5.5.6(3(尘埃粒子数:在静态条件下，以激光粒子计数器按《洁净室尘埃粒子及沉降菌测试规程》测定。最少采样点数目及最小采样量见下表 2洁净区(10万级)面积M(S) 采 样 点 S,10 2 10?S,20 2 20?S,40 5 40?S,100 5 各房间面积和采样点数目见附表。 采样点的位置:在离地面0.8m高度的水平上均匀布置。 采样点的限定: 22对于洁净室净化区域面积小于10m，采样点的数目不得少于2个，大于10m 22小于20m的净化区域采样点的数目不得少于2个。面对于净化区域面积大于20m 2小于100m的房间，采样点的数目不得少于5个。总采样次数不得少于2次，每个采样点的采样数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。 注意事项: 确认洁净区(室)送风量和压差达到要求后，方可进行采样，采样管口宜向上。布置采样点时，应避开回风口。采样时，测试人员应在采样口的下风侧。测试应在空气净化系统运行60分钟后进行。 洁净厂房验证第 19 页 共 28 页 2010-108HVAC 洁净厂房验证2010-108HVAC 2010-108洁净厂房HVAC验证 结果计算: 3粒子总数 C——采样点产粒子浓度，单位:粒/m C=—————— 采样量 3 A——某一采样点的平均粒子浓度，单位:粒/m C+C+…+C 12n3A=—————— Cn——某一采样点的粒子浓度，单位:粒/m N N——采样次数，单位:次 3A——某一洁净区的平均粒子浓度，单位;粒/m C+C+…+C 12n 3A=—————— Cn——某一采样点的平均粒子浓度，单位:粒/m N N——某一洁净区内总采样点数，单位:个 结果评定 每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限 5.5.6(4(沉降菌测定: 在静态条件下按《洁净室尘埃粒子及沉降菌测试规程》测定。 采样方法:将已制备好的培养皿按采样点的位置要求放置，打开培养皿，使培养基表面暴露30分钟，再将培养皿盖盖后倒置。 培养:全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。在30-35?培养箱中培养，不少于120小时。 菌落计数:用肉眼直接计数，标记，然后用5-10倍放大镜检查，有无遗漏。若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。 注意事项:测试用具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。采取一切措施防止人为对样本的污染。由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，不得漏计培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别。采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染应剔除。 测试规则:沉降菌测试前，被测试洁净区(室)温、湿度须达到规定的要求，静压差、换气次数、必须控制在规定值内。沉降菌测试前，被测试洁净区 洁净厂房验证第 20 页 共 28 页 2010-108HVAC 洁净厂房验证2010-108HVAC 2010-108洁净厂房HVAC验证 (室)已经过消毒。测试状态应在报告中注明。测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别要求的工作服，并且应在空气净化系统运行60分钟后测试。 最少采样点数目同悬浮粒子最少采样点数目。 在满足最少测试点数的同时，还宜满足最少培养皿数，见下表: 最少培养皿数 洁净度级别 所需培养皿数(以沉降30分钟计) 100000万级 2 采样点的布置可以同悬浮粒子测试点。 结果计算:用计数方法得出各个培养皿的菌落数。 平均菌落数的计算 M——平均菌落数 M——1号培养皿菌落数 1 M+M+…+M 12nM——2号培养皿菌落数 2M=—————— n M——n号培养皿菌落数 n n——培养皿总数 结果评定:用平均菌落数判断洁净室内空气中的微生物，洁净室内平均菌落数必须低于所选定的评定标准。 5.5.6.5(照度:用光照度计，在离地1米高处进行测量，通常每个房间取4个测点。 5.5.6.6换气次数:以风速计测定风速，换算出换气次数，计算过程如下 V:高效滤器1四角、中间共五个点的风速平均值 1 V:高效滤器2四角、中间共五个点的风速平均值 2 … V:高效滤器n四角、中间共五个点的风速平均值 n V,(V，V，…，V)?n(米?秒)平12n S:高效滤器1的截面积 1 S:高效滤器2的截面积 2 S:高效滤器n的截面积 n S,(S，S，…，S)(平方米) 总12n 洁净厂房验证第 21 页 共 28 页 2010-108HVAC 洁净厂房验证2010-108HVAC 2010-108洁净厂房HVAC验证 A(每小时送风量) ,V×S×3600秒 平总 B(房间的容积) ,房间的长×宽×高 换气次数,A(每小时送风量)?B(房间的容积) 5.5.7(取样和取样点的确定。 洁净空气净化系统监测取样检查记录 房间: 取样操作 图示 温湿度 取样人 取样点:悬挂干湿温度计的位置 结 果 结 论: 检查人: 日期: 复核人 日期: 取样操作 图示 差 压 取样人 取样点: 与 之间的压差 结 果 结 论: 检查人: 日期: 复核人 日期: 取样操作 图示 换 气 取样人 次 数 取样点: 结 果 结 论: 检查人: 日期: 复核人 日期: 取样操作 图示 尘 埃 取样人 粒 子 取样点: 结 果 结 论: 洁净厂房验证第 22 页 共 28 页 2010-108HVAC 洁净厂房验证2010-108HVAC 2010-108洁净厂房HVAC验证 检查人: 日期: 复核人 日期: 取样操作 图示 照 度 取样人 取样点: 结 果 结 论: 检查人: 日期: 复核人 日期: 取样操作 图示 沉降菌 取样人 取样点: 结 果 结 论: 检查人: 日期: 复核人 日期: 5.5.8(检测 洁净区各功能房间环境指标监测记录 部门: 房间: 温度:18-26?、相对湿度: 45-65, 温湿度 异常处理 监测人 备注 温度 相对湿度 温度 相对湿度 结 果 结 论: 复核人: 日期: 年 月 日 时 差压相邻?5Pa、对非洁净室?10Pa 差 压 异常处理 监测人 备注 对 的差压 对 的差压 结 果 结 论: 复核人: 日期: 年 月 日 时 平均风速(s/min) 注:房间面积 m 换气次数 换 气 监测人 备注 洁净厂房验证第 23 页 共 28 页 2010-108HVAC 洁净厂房验证2010-108HVAC 2010-108洁净厂房HVAC验证 (次/h) 次 数 高效1 高效2 高效3 高效4 高效5 高效6 结 果 结 论: 复核人: 日期: 年 月 日 时 1 2 3 4 尘 埃 取样点 粒 子 0.5μm 5μm 0.5μm 5μm 0.5μm 5μm 0.5μm 5μm 第一次 第二次 结 果 第三次 平均值 结 论: 复核人: 日期: 年 月 日 时 ?300Lx 照 度 照度均值 监测人 备注 取样点1 取样点2 取样点3 取样点4 结 果 结 论: 复核人: 日期: 年 月 日 时 平均?15 CFU/皿 沉降菌 平均菌落数 监测人 备注 取样点1 取样点2 取样点3 取样点4 结 果 结 论: 复核人: 日期: 年 月 日 时 5.5.9若在连续运行的3个周期中，尘埃粒子数、沉降菌数、压差、换气次数控制均符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要求，可判定系统通过性能确认。温湿度控制的性能确认结果应以全年为一个周期，只有经历了季节变化，才能全面评价HVAC系统对洁净区内温度与相对湿度的控制能力。 5.5.10 异常情况处理程序: 洁净厂房验证第 24 页 共 28 页 2010-108HVAC 洁净厂房验证2010-108HVAC 2010-108洁净厂房HVAC验证 HVAC系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作规程、维护保养规程、检测程序和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理: 5.5.10.1 待系统稳定后，重新检测。 .2 必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格5.5.10 原因。 5.5.10.3 若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。 6.日常监测程序及验证周期 验证小组根据验证情况，拟定HVAC系统日常监测程序及验证周期,报验证委员会审核。 日常监测程序及验证周期 系统名称 系统编号 监测项目 监测频率 尘埃粒子数 微生物数 日常 温 度 监测 相对湿度 压 差 洁净厂房验证第 25 页 共 28 页 2010-108HVAC 洁净厂房验证2010-108HVAC 2010-108洁净厂房HVAC验证 再验证周期 在下列情况下，必须验证后才能投入使用: 1、HVAC系统更新改造或大修 变更 2、厂房改造 控制 3、更换高效过滤器 4、其它需验证的情况 结论及评价 验证人员: 日期: 综合评价 验证委员会: 日期: 7(结果分析及评价: 对检测结果进行汇总，验证小组全体成员共同进行分析评价。 分析及评价: 评介人: 日期: 8(验证合格后批准的正式文件 8(1(净化空调机标准操作维修保养规程 8(2(臭氧发生器标准操作规程 8(3(洁净区空气灭菌标准操作规程 9(出具验证报告 洁净厂房验证第 26 页 共 28 页 2010-108HVAC 洁净厂房验证2010-108HVAC 2010-108洁净厂房HVAC验证 验 证 证 书 编号:验字第12B01(2) 系统名称:108精烘包车间洁净厂房与空气净化系统 本系统已按验证方案进行验证，验证结果确认该系统符合要求，批准投入使用。 验证报告名称:精烘包车间洁净厂房与空气净化系统验证报告 洁净厂房验证第 27 页 共 28 页 2010-108HVAC 洁净厂房验证2010-108HVAC 2010-108洁净厂房HVAC验证 验证完成日期: 年 月 日 验证委员会 批准人: 年 月 日 报:总经理 送:生产技术部、质量保证部 洁净厂房验证第 28 页 共 28 页 2010-108HVAC 洁净厂房验证2010-108HVAC 2010-108洁净厂房HVAC验证