药品零售企业质量管理体系文件

*****大药房质量管理体系文件 文件名称：质量管理体系文件管理制度 编号：ZD-01-**** 起草：质管员*** 批准：负责人*** 起草日期：猴年马月制订 生效日期：马年猴月审批1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。2、依据：《药品经营质量管理规范》。3、适用范围：适用于质量管理体系文件的起草、审核、批准、修订与废止管理。4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。5、内容：5.1质量管理体系文件的分类5.1.1质量管理体系文件包括标准性文件和记录。5.1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理操作程序等。5.1.3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、陈列、养护、销售、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。5.2质量管理体系文件的管理5.2.1质量管理人员负责制度、职责和记录的编制。编制文件必须符合下列要求：5.2.1.1依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。5.2.1.2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、可操作性和可考核性。5.2.2企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废止。5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。5.2.4质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。5.2.5质量管理体系文件编码要求。为规范文件管理，有效分类，便于检索，对文件实行统一编码管理。编号结构：12-34-567812为文件类别（ZD代表制度、GZ代表岗位职责、CX代表程序），34为文件编号，5678为文件版本号。文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。5.3质量管理体系文件的检查和考核。5.3.1企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件中制度的执行情况进行检查和考核，并应有相应的考核记录。*****大药房质量管理体系文件 文件名称：质量管理体系文件检查考核制度 编号：ZD-02-**** 起草：质管员*** 批准：负责人*** 起草日期：猴年马月制订 生效日期：马年猴月审批1、目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。4、职责：企业负责人对本制度的实施负责。5、内容：5.1检查内容：5.1.1各项质量管理制度的执行情况；5.1.2各岗位职责的落实情况；5.1.3各种工作程序的执行情况；5.1.4各种记录是否规范。5.2检查方法5.2.1企业应每年组织一次质量管理制度执行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织，并制定全面的检查考核标准。5.2.2检查人员要认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。5.2.3企业负责人和质量管理人员对检查记录进行审核，并确定整改措施。5.2.4各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。相关文件：1、《质量体系文件管理程序》2、《质量管理制度执行情况检查考核标准》3、《质量管理制度执行情况检查考核记录表》*****大药房质量管理体系文件 文件名称：质量记录和凭证管理制度 编号：ZD-03-**** 起草：质管员*** 批准：负责人*** 起草日期：猴年马月制订 生效日期：马年猴月审批1、目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的依据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录。2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：企业质量体系记录的管理。4、责任：质管员、采购员、验收员、养护员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1质管员为质量记录和凭证的管理人员。5.1.1起草企业质量记录管理制度，汇编《质量记录清单》，并汇集记录的空白样本，报企业负责人确认。5.1.2负责组织质量记录的起草、审核和修订工作。5.1.3负责对各岗位质量记录的使用和管理进行指导、评估。5.1.4负责对各岗位质量记录的使用和管理进行监督、检查。5.2各岗位负责保证企业质量记录的符合性、全面性、真实性。并负责企业所需质量记录的种类并 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 其格式。记录的设计、审核：5.3.1质量记录由使用人员设计，由质量管理人员进行审核。5.3.2审核通过的记录样本由质量管理人员按企业的《质量体系文件管理程序》，报企业负责人确认后，通知有关人员可以使用。5.4记录的形式：5.4.1记录一般采用表格的形式。5.4.2每种记录至少要有以下项目：名称、内容、页码、记录人（审核人等）、记录时间。5.5记录的填写：质量记录的填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，各相关负责人签全名。5.6记录的储存、保护：5.6.1记录由质量管理人员统一保管，防止损坏、变质、发霉、遗失。5.6.2记录及相关凭证应按规定至少保存5年。5.7记录的处置：质量管理人员在每年12月整理质量记录，根据记录的保存期限，将需处置的记录列出清单。处置清单交企业负责人审批后，方可处置。*****大药房质量管理体系文件 文件名称：首营企业和首营品种审核制度 编号：ZD-04-**** 起草：质管员*** 批准：负责人*** 起草日期：猴年马月制订 生效日期：马年猴月审批1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。2、依据：《药品经营质量管理规范》。3、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。4、责任：企业负责人、质管员、采购员对本制度实施负责。5、内容：5.1首营企业的审核5.1.1首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。5.1.2对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件5.2首营品种的审核5.2.1首营品种是指本企业首次采购的药品。5.2.2采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。5.2.3资料齐全后，采购员填写《首营品种审批表》，依次送质管员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。5.2.4对首营品种合法性和质量情况应进行审核，审核内容包括：审核所提供资料的真实、完整和有效性。了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。审核是否符合其《药品生产许可证》的范围。5.2.5当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。5.2.6首营品种审核资料应当归入药品质量档案。相关文件：1、《首营企业审核程序》2、《首营品种审核程序》3、《首营企业审批表》4、《首营品种审批表》5、《药品质量档案表》*****大药房质量管理体系文件 文件名称：药品采购管理制度 编号：ZD-05-**** 起草：质管员*** 批准：负责人*** 起草日期：猴年马月制订 生效日期：马年猴月审批1、目的：加强采购环节管理，确保购进药品渠道合法和质量可靠。2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：适用于本企业药品采购的质量管理。4、责任：药品采购员和质管员对本制度的实施负责。5、内容：5.1把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品；5.2严格执行《药品采购程序》，认真审查供货单位的合法资格、所购入药品的合法性、供货单位销售人员的合法资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。5.3采购药品应与供货单位签订质量保证 协议 离婚协议模板下载合伙人协议 下载渠道分销协议免费下载敬业协议下载授课协议下载 ，质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。5.4严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。5.5企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。5.6采购药品应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。5.7采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等内容。5.8不得采购除胰岛素外的其他蛋白同化制剂、肽类激素；不得采购医疗机构配制的制剂。5.9企业购进药品必须验明税票、供货方销售出库单与实际购进药品的品种、数量，核对一致后方可作为合格药品购进。相关文件：1、《首营企业审批表》2、《合格供货方档案表》3、《药品采购计划表》4、《药品质量档案表》5、《药品购进验收记录》6、《进口药品购进验收记录》7、《药品采购程序》*****大药房质量管理体系文件 文件名称：药品验收管理制度 编号：ZD-06-**** 起草：质管员*** 批准：负责人*** 起草日期：猴年马月制订 生效日期：马年猴月审批1、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装等质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：适用于企业所购进药品的验收。4、责任：验收员对本制度的实施负责。5、内容：5.1应当有验收专用场所。药品待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离。待验区域符合待验药品的储存温度要求。5.2药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。5.3药品验收必须执行制定的《药品验收程序》，由验收员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收。5.4验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书、随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。药品质量验收应包括对药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容的检查。5.5冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。5.6验收进口药品，必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。5.7验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。5.8验收员对购进手续不齐或资料不全的药品，不得验收入柜。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。5.9验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，并及时报告质量管理人员进行复查。5.10验收合格的药品应当及时上架，验收不合格的，及时移至不合格品区，并报告质量管理人员处理。5.11验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。相关文件：1、《药品验收程序》2、《药品购进验收记录》3、《进口药品购进验收记录》4、《冷藏药品到货检查记录》5、《药品质量复查通知单》6、《药品质量查询登记表》7、《药品拒收报告单》8、《药品质量处理通知单》9、《销出药品退回记录》*****大药房质量管理体系文件 文件名称：药品陈列管理制度 编号：ZD-07-**** 起草：质管员*** 批准：负责人*** 起草日期：猴年马月制订 生效日期：马年猴月审批1、目的：为确保企业经营场所内药品陈列有序、分类规范，避免发生药品质量问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 。2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：企业药品的陈列管理。4、责任：营业员、养护员对本制度实施负责。5、内容：5.1企业应当对营业场所温湿度进行监测和调控，确保温度符合药品储存要求，相对湿度控制在35%～75%范围内。5.2保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，并有防虫、防鼠等措施，防止污染药品。5.3陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。5.4陈列的药品应放置于货架或柜台，离地10cm以上；陈列的药品应摆放整齐有序、避免阳光直射。处方药、非处方药陈列区域应使用正确的专用标识，并有规范的警示语、忠告语。5.5药品的陈列应当符合以下要求：（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；（五）外用药与其他药品分开摆放；（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。（七）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；（八）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；（九）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。5.6对陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。相关文件：《陈列药品质量检查记录》*****大药房质量管理体系文件 文件名称：药品检查养护管理制度 编号：ZD-08-**** 起草：质管员*** 批准：负责人*** 起草日期：猴年马月制订 生效日期：马年猴月审批1、目的：为确保所陈列药品质量稳定，避免药品发生质量问题。2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：企业陈列药品的养护。4、责任：养护员对本制度的实施负责。5、内容：5.1药品养护工作职责是：保证质量，降低损耗，避免药品质量事故。5.2检查养护工作重点是检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。5.3做好温湿度检测和监控仪器等的养护管理。5.4对陈列、存放的药品应每个月检查一次。5.5在药品养护中发现质量问题，应马上撤下柜台，尽快通知质量管理人员进行复查。5.6养护人员应定期对营业场所的温湿度、药品的陈列、清洁和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查。相关文件：1、《药品陈列及检查程序》2、《企业设施设备一览表》3、《强制检定计量器具检定记录卡》4、《养护设备检修维护记录》5、《养护设备使用记录》6、《陈列药品质量检查记录》7、《温湿度记录表》*****大药房质量管理体系文件 文件名称：药品退货管理制度 编号：ZD-09-**** 起草：质管员*** 批准：负责人*** 起草日期：猴年马月制订 生效日期：马年猴月审批1．目的：建立药品退货管理制度，加强对退货药品的管理。2．适用范围：适用于本店药品的退货管理。3．责任：采购员、验收员、质管员对本制度的实施负责。4．内容4.1除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。4.2药品退货是指因质量原因引起的购进退出和销后退回。4.3企业应当协助药品生产、经营企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品。4.4企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品，同时向药品监督管理部门报告。4.5对因药品质量问题需退货，应经质管员确认后，按下列程序进行：4.5.1由于质量原因造成的药品购进退出，由采购员核实后通知供货企业办理退货手续。4.5.2对于在药品储存养护过程中发现的不合格药品可以作购进退出处理的，按照不合格药品处理程序确认后，通知采购员办理退货手续。不能作退出处理的，应该按照不合格药品管理制度进行处理。4.5.3由于质量问题，顾客要求退货的，顾客应提供购货小票和药品，经质管员确认后，营业员方可凭小票办理退货手续。4.6药品退货后，应及时填写《购进药品退出记录》或《销出药品退回记录》和不合格药品处理相关记录，并由有关人员签字存档。相关文件：《购进药品退出记录》《销出药品退回记录》《不合格药品确认报告表》*****大药房质量管理体系文件 文件名称：药品销售管理制度 编号：ZD-10-**** 起草：质管员*** 批准：负责人*** 起草日期：猴年马月制订 生效日期：马年猴月审批1、目的：加强药品销售管理，保证用药安全2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：适用于本企业药品销售的质量管理。4、责任：质管员、处方审核人员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1企业应在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。5.2营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。5.3销售处方药，处方应经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。处方审核、调配、核对人员应在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件。5.4销售近效期药品应向顾客告知有效期。5.5销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应符合国家有关规定。5.6企业销售药品应开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。5.7企业应做好药品销售记录。5.7.1销售记录应包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；5.7.2中药饮片销售记录应包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；5.7.3销售记录内容应齐全，至少保存5年。5.8药品拆零销售应符合《药品拆零管理制度》的要求。5.9销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当按照《含特殊药品复方制剂管理制度》执行。5.10药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。5.11非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。相关文件：1、《处方药登记销售记录表》2、《**市药品零售企业含麻黄碱类复方制剂销售登记表》*****大药房质量管理体系文件 文件名称：处方药销售管理制度 编号：ZD-11-**** 起草：质管员*** 批准：负责人*** 起草日期：猴年马月制订 生效日期：马年猴月审批1、目的：加强处方药品销售环节的质量管理，保证用药安全。2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：适用于本企业处方药品销售的质量管理。4、责任：质管员、处方审核人员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1不得销售麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗以及国家法律法规规定的零售企业不得经营的其他药品等禁止销售的九大类药品，不得销售医疗机构配制的制剂。5.2注射剂、抗菌素、抗病毒药、含特殊药品复方制剂，必须凭执业医师开具的处方销售。销售其他类别的处方药，应尽量索取处方，凭处方销售。顾客不能提供处方的，可在执业药师的指导下，凭购药者病历上的医嘱登记销售;执业药师必须对病历上的医嘱进行审核，严格按医嘱正确调配销售，并登记于《处方药登记销售记录表》。5.3取得执业药师资格的技术人员方可从事处方审核工作，并负责处方审查、核对、发药以及安全用药指导。5.4处方经执业药师审核后方可调配；处方审核人员对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。5.5处方审核人员对处方进行审核后，认为存在用药安全问题时，应告知处方医师，请其确认或重新开具处方，处方开具当日有效。5.6销售含特殊药品复方制剂的药品按含特殊药品复方制剂管理制度执行。5.7销售处方药过程中处方审核人员、调配人员、复核人员均应在处方上签全名。5.8处方和处方药登记销售记录按规定保存备查。5.9处方审核人员不在岗应放置“处方审核人员不在岗暂停销售处方药”提示牌。相关文件：1、《处方药登记销售记录表》2、《**市药品零售企业含麻黄碱类复方制剂销售登记表》*****大药房质量管理体系文件 文件名称：药品拆零管理制度 编号：ZD-12-**** 起草：质管员*** 批准：负责人*** 起草日期：猴年马月制订 生效日期：马年猴月审批1、目的：为加强拆零药品的质量管理。2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：适用于本企业拆零销售的药品。4、责任：处方审核人员或药师对本制度的实施负责。5、内容：5.1拆零销售是指将药品最小包装拆分销售的方式。拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确反映药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。5.2负责拆零销售的人员应经过专门培训。5.3企业须设立专门的拆零柜台，并配备必要的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、碘液、医用手套等，并保持拆零工具清洁卫生。操作人员不得用手直接接触药品。5.4拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零。5.5对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜尚无的药品应从其他药柜移入，采用即买即拆，拆零销售期间，保留原包装和说明书。5.6拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。5.7拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；并提供药品说明书原件或者复印件，5.8做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；相关文件：1、《药品拆零销售程序》2、《药品拆零登记表》3、《药品拆零销售记录》*****大药房质量管理体系文件 文件名称：基本药物管理制度 编号：ZD-13-**** 起草：质管员*** 批准：负责人*** 起草日期：猴年马月制订 生效日期：马年猴月审批1、目的：加强基本药物质量管理，保障人民群众使用的国家基本药物质量可靠、安全有效2、依据：《药品管理法》、《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》、国家局《关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知》（国食药监法[2009]632号）3、适用范围：适用于本企业基本药物的质量管理。4、责任：质管员、采购员、验收员、养护员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1企业应从合法药品生产企业或药品经营企业采购国家基本药物，并严格签订履行购销合同和质量合同。5.2购进国家基本药物应有合法票据，做到票、货相符方可上架销售。加强对国家基本药物购进、验收、储存、调配等环节的管理，保证药品质量。5.3企业应按规定配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员为患者提供购药咨询和指导。5.4企业应优先和合理销售国家基本药物，严格执行国家基本药物全国零售指导价格。5.5应配置能覆盖药品购进、储存、销售等各环节的计算机信息管理系统软件，全面记录企业经营管理方面的信息，并能接受食品药品监管部门对药品经营进行的实时数据监控。5.6及时上报基本药物不良反应信息；如发现经营的基本药物品种存在安全隐患时，应当立即停止销售该药品，并向县食品药品监管部门报告。5.7对基本药物出现的质量问题及投诉举报应做好记录，查明原因、分清责任、及时处理，并及时向当地食品药品监管部门报告。相关文件：1、《药品购进验收记录》2、《处方药登记销售记录表》*****大药房质量管理体系文件 文件名称：国家有专门管理要求药品管理制度 编号：ZD-14-**** 起草：质管员*** 批准：负责人*** 起草日期：猴年马月制订 生效日期：马年猴月审批1.目的：加强国家有专门管理要求药品的管理，防止流入非法渠道。2.依据：《药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、国家局文件（国食药监安[2009]503号、国食药监办[2012]260号、食药监办药化监〔****〕33号）等法律法规、规章。3.适用范围：适用于国家有专门管理要求药品的购进、验收、储存、销售等环节。4.责任人：质量管理人员、处方审核人员、营业员5.内容：5.1国家有专门管理要求药品是指含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。含麻黄碱类复方制剂是指含有《易制毒化学品管理条例》所附品种目录中麻黄碱类物质的药品复方制剂（不包括含麻黄的药品）。上述药品列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售。5.2含特殊药品复方制剂的采购，只能向依法取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。在采购前，应对上述资料审查合格，并完成首营资料的审批后方可购进该类药品。5.3含特殊药品复方制剂的验收管理：质量验收人员负责含特殊药品复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知营业员上架入柜。5.4含特殊药品复方制剂的储存、养护管理：企业必须在不开架销售的前提下，设置专柜专门陈列含特殊药品复方制剂药品，所有专柜必须安装推（拉）门，并在醒目的位置标识“含特殊药品复方制剂专柜”字样。5.5含特殊药品复方制剂的销售管理：企业销售含特殊药品复方制剂应明确专人管理、专册销售登记。登记内容至少包括购买人姓名、住址、身份证号码、药品名称、生产单位、规格、生产批号、数量、销售日期、营业员姓名等。销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，必须凭处方销售。如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买的，应立即向当地食品药品监督管理部门报告。5.6含特殊药品复方制剂知识的学习和培训：质量负责人负责组织含特殊药品复方制剂相关知识的学习和培训工作，并将包括含特殊药品复方制剂在内的药品知识培训纳入培训计划。相关文件：《**市药品零售企业含麻黄碱类复方制剂销售登记表》*****大药房质量管理体系文件 文件名称：药品有效期管理制度 编号：ZD-15-**** 起草：质管员*** 批准：负责人*** 起草日期：猴年马月制订 生效日期：马年猴月审批1、目的：合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量。2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：企业进货验收和销售过程中药品效期的管理。4、责任：质管员、验收员、养护员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1未标明有效期或更改有效期的药品,验收员应拒绝收货。5.2距失效期不到一年的药品不得购进。5.3药品应按批号进行养护，根据药品的有效期相对集中陈列，按效期远近依次陈列，不同批号的药品不得混放。5.4对有效期不足六个月的药品应按月进行催销，并加强陈列检查及销售控制。有效期不足1个月时做下柜处理。5.5及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。5.6严格执行先进先出，近期销出，易变先出的原则。相关文件：《近效期药品催售表》*****大药房质量管理体系文件 文件名称：不合格药品管理制度 编号：ZD-16-**** 起草：质管员*** 批准：负责人*** 起草日期：猴年马月制订 生效日期：马年猴月审批1、目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：企业进货验收和销售过程中发现的不合格药品的管理。4、责任：质管员、验收员、养护员、采购员、保管员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1不合格药品是指：5.1.1《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。5.1.2包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。5.1.3包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。5.1.4批号、有效期不符合规定的药品。5.2对于不合格药品，不得购进和销售。5.2.1在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，应拒收。5.2.2在养护检查中，经质量管理人员复核确认为不合格的药品，应通知营业员将该批号药品撤离柜台，将其存放在红色标志的不合格品区，不得继续销售。5.2.3对于售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。5.2.4对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向食品药品监督管理部门报告。5.3不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁；假药应就地封存，并报送食品药品监督管理部门处理。销毁工作应有记录。5.4质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档。5.7不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。相关文件：1、《不合格药品控制程序》2、《不合格药品台账》3、《不合格药品确认报告表》4、《不合格药品报损审批表》5、《不合格药品销毁记录》*****大药房质量管理体系文件 文件名称：药品质量事故处理及报告制度 编号：ZD-17-**** 起草：质管员*** 批准：负责人*** 起草日期：猴年马月制订 生效日期：马年猴月审批1、目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，预防质量事故的发生。2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：发生质量事故药品的管理。4、责任：质管员、采购员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。5.1.1重大质量事故：5.1.1.1违规销售假、劣药品，造成严重后果的。5.1.1.2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。5.1.1.3由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用。5.1.1.4销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。5.1.2一般质量事故：5.1.2.1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。5.1.2.2保管、养护不当，致使药品质量发生变化，造成经济损失的。5.2一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形式上报企业负责人。5.3发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理人员在24小时内上报食品药品监督管理部门。5.4发生事故后，质量管理人员应及时采取必要的控制、补救措施。5.5质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报食品药品监督管理部门。5.6在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和顾客没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。*****大药房质量管理体系文件 文件名称：药品质量信息管理制度 编号：ZD-18-**** 起草：质管员*** 批准：负责人*** 起草日期：猴年马月制订 生效日期：马年猴月审批1、目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：适用于本企业所有质量信息的管理。4、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1质量管理人员为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。5.2质量信息的内容主要包括：5.2.1国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；5.2.2国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；5.2.3国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；5.2.4供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；5.2.5在药品的质量验收、养护、保管、出库复核以及质量检查中发现的有关质量信息；5.2.6质量投诉和质量事故中收集的质量信息。5.3质量信息的收集方式：5.3.1质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；5.3.2企业内部质量信息：由各有关岗位通过各种信息传递反馈单、查询记录等方法收集；5.3.3质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。5.4质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。5.5质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。相关文件：《药品质量信息收集分析表》*****大药房质量管理体系文件 文件名称：药品不良反应报告制度 编号：ZD-19-**** 起草：质管员*** 批准：负责人*** 起草日期：猴年马月制订 生效日期：马年猴月审批1、目的：加强对本企业所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应监测管理办法》3、适用范围：本企业所经营药品发生不良反应监测的管理。4、责任：质管员、采购员、营业员对本制度负责。5、内容：5.1质量管理人员为企业药品不良反应报告的负责人员。5.2报告范围：5.2.1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。5.2.2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。5.3报告程序和要求：5.3.1企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理人员和企业负责人报告。质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写《药品不良反应报告表》，并向药品不良反应管理部门报告。5.3.2企业如发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告药品不良反应管理部门。5.3.3本企业所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应，应当及时向药品不良反应管理部门报告。5.3.4本企业对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应责任。5.4定义：5.4.1药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。5.4.2可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。5.4.3严重药品不良反应是指有下列情形之一者：5.4.3.1导致死亡或威胁生命的；5.4.3.2导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；5.4.3.3导致先天异常或分娩缺陷的。相关文件：《药品不良反应/事件报告表》*****大药房质量管理体系文件 文件名称：环境卫生管理制度 编号：ZD-20-**** 起草：质管员*** 批准：负责人*** 起草日期：猴年马月制订 生效日期：马年猴月审批1、目的：规范本企业的环境卫生管理工作，创造一个良好的经营环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：本企业环境卫生质量管理4、责任：养护员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1营业场所的环境卫生管理：5.1.1营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。5.1.2营业场所门窗、玻璃柜台明亮清洁，地面无脏迹，货架无灰尘、污渍。5.1.3营业场所墙壁无尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。5.1.4药品包装应无尘，清洁卫生；5.1.5资料、样品等陈列整齐、合理；5.1.6拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。5.2卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩落实。5.3在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。*****大药房质量管理体系文件 文件名称：人员健康管理制度 编号：ZD-21-**** 起草：质管员*** 批准：负责人*** 起草日期：猴年马月制订 生效日期：马年猴月审批1、目的：规范本企业人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：本企业人员健康管理。4、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。5.2从事质量管理、验收、养护、销售岗位人员应在上岗前和每年定期进行健康体检。5.3体检机构应为具有体检资质的疾病预防控制机构或综合医院。5.4企业应建立健康档案，包含企业健康档案和个人健康档案；5.4.1企业健康档案应包含（1）年度健康体检 工作计划 幼儿园家访工作计划关于小学学校工作计划班级工作计划中职财务部门工作计划下载关于学校后勤工作计划 （2）年度健康体检汇总表（含体检人及其岗位、体检时间、体检单位、体检项目、体检结果，对体检结果不符合岗位要求的人员还应注明采取措施）；5.4.2个人健康档案应包含（1）上岗前体检及历年体检记录（含体检时间、体检单位、体检项目、体检结果等）（2）上岗前体检及历年体检证明原件(医疗机构体检单或体检报告)。5.5质管、验收、养护、销售人员应增加“视力”（矫正后视力1.0以上）和“色盲”检查项目，若检查结果不符合要求，不得从事相关岗位工作。5.6患有传染病或者其他可能污染药品的疾病及精神疾患的人员不得从事质量管理、验收、养护、销售等直接接触药品的工作.5.7质量管理人员负责健康检查的组织工作并建立健康档案。相关文件：1、《企业年度健康体检汇总表》2、《个人健康档案表》3、《企业员工一览表》4、《员工个人登记表》*****大药房质量管理体系文件 文件名称：人员培训及考核制度 编号：ZD-22-**** 起草：质管员*** 批准：负责人*** 起草日期：猴年马月制订 生效日期：马年猴月审批1、目的：规范企业的人员教育培训工作，提高企业员工的质量管理意识与能力。2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作。4、责任：企业各岗位人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1企业每年应依据上级要求及企业的实际情况制定年度培训计划。5.2质量管理人员负责教育培训计划的制订、实施、监督与考核。5.3质量管理人员每年对全员进行法规、质量规章制度及专业知识、执业道德、工作技能等培训考核工作。5.4企业的药学专业技术人员每年应参加药品监督管理部门组织的“专业技术人员继续教育”。5.5企业质量管理、验收、养护、购进、营业等岗位的人员必须按药品监督管理部门的要求，经专业培训，考试合格后持证上岗。5.6对特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品销售人员的培训内容应包括《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《易制毒化学品管理条例》、《危险化学品安全管理条例》、《药品经营质量管理规范》（2013年）等相关法律法规和专业知识；应为销售冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。5.7培训档案应包含企业培训档案和个人培训档案5.7.1企业培训档案应包含（1）年度培训工作计划（2）培训通知（3）培训 课件 超市陈列培训课件免费下载搭石ppt课件免费下载公安保密教育课件下载病媒生物防治课件 可下载高中数学必修四课件打包下载 （4）签到表（5）培训考核，若为笔试，则需留存批阅试卷（6）培训实施汇总记录（含培训时间、地点、培训内容、学时、讲师、接受培训的人员及其所属岗位、考核方式、考核结果等）；5.7.2个人培训档案应包含上岗前及历年培训记录（含培训日期、培训内容、课时、考核方式、考核结果等）。相关文件：1、《企业培训计划表》2、《企业培训实施汇总记录表》3、《员工个人培训教育档案》4、《企业员工一览表》5、《员工个人登记表》*****大药房质量管理体系文件 文件名称：药学服务管理制度 编号：ZD-23-**** 起草：质管员*** 批准：负责人*** 起草日期：猴年马月制订 生效日期：马年猴月审批1、目的：为顾客提供更好的用药咨询、指导合理用药。2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：企业的药品销售服务。4、责任：执业药师、药师、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。5.2营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称.5.3营业员上岗时应穿着整洁工作服，使用文明礼貌用语，不同顾客吵架、嘲弄顾客。顾客进入营业场所，应主动询问顾客的需要。5.4药品咨询服务由药学技术人员负责。药学技术人员在指导购药时，如实介绍药品的性能，不夸大用途，对有关的配伍禁忌要讲清楚。不能确定的情况，建议消费者遵医嘱。5.4营业场所内设顾客意见簿，缺药登记簿，明示服务公约、公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。5.5营业场所内必须备好顾客服药用开水，清洁卫生水杯。5.6营业员要依据药品说明书的内容，正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，详细问病卖药，以免发生意外。5.7企业销售药品，应开具销售凭证；销售凭证上应列明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等；5.8销售近效期药品时，应告知顾客在有效期内使用。5.9营业场所应明示：除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。相关文件：1、《顾客意见及投诉受理表》2、《门店缺货登记本》*****大药房质量管理体系文件 文件名称：冷藏、冷冻药品管理制度 编号：ZD-24-**** 起草：质管员*** 批准：负责人*** 起草日期：猴年马月制订 生效日期：马年猴月审批1、目的：建立冷藏、冷冻药品管理制度，使企业冷藏、冷冻药品从购进到销售的全过程都能得到有效控制，保证药品的质量。2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：适用于冷藏冷冻药品所涉及全部过程的质量控制。4、职责：质管员、采购员、验收员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1冷藏、冷冻药品是指需要2-8°低温或冷冻储存，或药品说明书要求冷藏、冷冻储存的药品。5.2企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻设施设备及温湿度监测设备，并定期对设施设备进行检查、维护管理。5.3采购冷藏、冷冻药品时，要与供货单位明确适合运输冷藏药品要求的冷链设备，确保在途质量。冷藏冷冻药品待验区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或可能会提升环境温度的位置。5.4冷藏冷冻药品验收时应会同采购员一起检查药品运输途中的实时温度记录，做好冷藏药品到货检查记录并签字确认。5.5冷藏冷冻药品从收货到验收完毕的时间应在30分钟内。验收合格的药品及时转至冷藏冷冻设备内。5.6冷藏冷冻药品贮藏的温度应符合药品说明书上规定的贮藏温度要求。贮藏药品时应按药品的品种、批号分类码放。5.7药品零售企业销售冷藏冷冻药品需为消费者提供服务，以保证药品在适宜的温度下，便于携带。零售药店已出售给消费者的冷藏药品，退回后不得再次进行销售。相关文件：1、《温湿度记录表》2、《冷藏药品到货检查记录》*****大药房质量管理体系文件 文件名称：计算机系统管理制度 编号：ZD-25-**** 起草：质管员*** 批准：负责人*** 起草日期：猴年马月制订 生效日期：马年猴月审批1.目的：加强计算机使用管理，防止数据资料损失及计算机中毒。2.适用范围：本店所有接触计算机的人员。3.责任：所有接触计算机的人员对本制度的实施负责。4.内容4.1计算机管理信息系统软硬件要求4.1.1系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要，并有接受药品监督管理部门监管的条件。4.1.2建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据。4.1.3依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品。4.1.4拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售。4.1.5与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录。4.1.6依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制。4.1.7依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划。4.1.8依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。4.2通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。4.3系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。4.4操作员发现计算机设备有故障，应立即向负责人汇报，并及时进行检修，保证设备正常运转。4.5爱护计算机设备，操作人员要经常打扫和整理办公场所，要始终保持整洁、舒适的工作环境。除每季度清洁、保养一次机器外，还要注意日常计算机病毒的预防工作。在使用外来存储设备前，应先进行杀毒检查，确认无病毒后方可正常使用，以保证计算机处在良好的运行状态。4.6电子记录数据应当以安全、可靠方式，按日做好数据库的备份工作。备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。记录及凭证应当至少保存5年。4.7处理废弃物时，必须先进行清理，对有机密信息的废弃物要就地销毁，不能出售，也不能随意投到垃圾堆（箱）。4.8下班时或机器用完后必须先关机，然后关闭门窗，锁上保险，确保安全。4.9营业期间除业务需要登陆专业网站或使用搜索引擎外，不允许登陆其他网页，禁止玩网络游戏等与GSP系统无关的操作。4.10严禁私自更改和删除操作系统、程序，严禁随意变更计算机系统设置，严禁私自安装和使用软件或光盘。4.11及时对系统进行升级，完善系统功能*****大药房质量管理体系文件 文件名称：中药饮片管理制度 编号：ZD-26--**** 起草：质管员*** 批准：负责人*** 起草日期：猴年马月制订 生效日期：马年猴月审批1、目的：加强中药饮片购存销质量管理，规范中药饮片处方审核、调配、核对过程，保证中药饮片质量安全有效。2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：企业中药饮片的购进、验收、储存、养护和销售。4、