干净区人员数目控制考证
方案
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干净区人员数目控制考证方案PAGE/NUMPAGES干净区人员数目控制考证方案干净区人员数目控制验证方案起草人：日期：审察人：日期：同意人：日期：XXXX医疗器械有限公司1、目的考证干净区人员数目最大时房间干净度能够切合相应的干净度要求，防范对产品造成污染和交叉污染。2、范围适用于本公司D级、C级、A/B级干净区(室)人员数目的控制。3、相关责任考证委员会负责公司考证工作的整体策划与协调，为考证供应足够的资源，审批考证方案和
报告
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，发放考证证
书
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。考证小组负责起草干净区地域人员数目控制的考证方案，推行考证活动，完成考证报告。4、内容归纳干净区最大容纳人数中华人民共和国国家标准《干净厂房设计
规范
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》有这样的规定：第条依照不同样样的空气干净度等级和工作人员数目，干净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般可按干净区设计人数平均每人4～6平方米计算。第条干净室内应保证必然的新鲜空胸怀，其数值频取以下风量中的最大值；一、乱流干净室总送风量的10%～30%，层流干净室总送风量的2～4%。二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空胸怀。三、保证室内每人每小时的新鲜空胸怀不小于40立方米。注意：第条是指人员净化用室(如换衣室)和生活用室的面积参照值，而非指操作间。其余第条每人每小时送风量要求是用来依照人员数目计算送风量的，而不能够反过来计算人员容量。上面计算出的人数是第一优先满足的，今后确认完成工艺操作最少的人员，依照这2点确定干净区最大容纳人数，再对确定的最大容纳人数进行考证，证明有最大人员数目时的房间干净度能够切合相应的干净度要求。干净区最大人员数目的考证采用悬浮粒子动向监测和微生物动向监测。考证用仪器设备考证中所用到的仪器设备见附表1。考证用培养基考证中所用到的培养基见附表2。考证时间依照公司考证总计划，考证小组计划于2015年10月27日至2015年11月04日推行干净区地域人员数目控制的考证。考证小组成员及职责考证前准备考证人员的培训考证人员应经过该方案的培训，培训合格后方能够进行相应的确认工作，详尽考证培训记录见附表3。计量器具的校准考证中所用到的计量器具均需校正合格，详尽计量器具校准检查记录见附表4。相关资料的检查相关资料检查记录见附表5。培养基及其制备
方法
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大豆酪蛋白琼脂培养基(TSA)取大豆酪蛋白琼脂培养基，微热溶解，调治pH值使灭菌后为±，分装于三角瓶中，于压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min。冷却至约60℃，在无菌操作要求下倾注约20ml至无菌平皿(Φ90mm)中，加盖后在室温放至凝固。沙氏琼脂培养基(SDA)取沙氏琼脂培养基，微热溶解，调治pH值使灭菌后为±，分装于三角瓶中，于压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min。冷却至约60℃，在无菌操作要求下倾注约20ml至无菌平(Φ90mm)中，加盖后在室温放至凝固。干净区地域人员数目控制的考证试验次数最少进行3次独立平行试验。测试方法依照干净区最大容纳人数和工艺操作要求的人数得出各操作间最大人员数目。干净区操作间含最大人员数目时，进行相应功能间的工艺操作。人员在干净区操作间生产操作时，依照《医药工业干净室(区)悬浮粒子的测试方法》对悬浮粒子进行动向监测。干净区操作间依照《医药工业干净室(区)浮游菌的测试方法》对浮游菌进行动向监测。干净区操作间依照《医药工业干净室(区)沉降菌的测试方法》对沉降菌进行动向监测。要点操作完成后，依照棉签擦拭法或接触碟法对地面、墙面、台面或设备等表面进行微生物监测。A/B级无菌区生产操作完成后，依照接触碟法对操作人员进行5指手套表面微生物监测。可接受标准干净区悬浮粒子限度悬浮粒子最大同意数/立方米干净度级别≥μm≥5μmA级352020B级3520002900C级352000029000D级不作规定不作规定干净区空气微生物监测限度干净度级别浮游菌cfu/m3沉降菌（Φ90mm）cfu/4小时A级?1?1B级105C级10050D级200100干净区表面微生物限度和人员微生物限度表面微生物干净度级别接触碟（?55mm）cfu/碟5指手套或棉签擦拭（cfu/25cm3）cfu/手套A级?1?1B级55C级25－D级50－干净区人员数目控制的考证记录干净室(区)悬浮粒子检测记录见附表6。干净室(区)浮游菌检测记录见附表7。干净室(区)沉降菌检测记录见附表8。干净室(区)表面微生物检测记录见附表9。干净室(区)人员微生物检测记录见附表10。考证结论依照各检验项目考证的情况，对干净区地域操作间最大人员数目可否经过考证并为干净区地域人员数目控制供应依照作出明确的结论。讨论与建议依照考证的结果做出讨论和合理的建议，并制定再考证的周期。附录附表1考证用仪器设备附表2考证用培养基附表3考证培训记录附表4计量器具校准检查记录附表5相关资料检查记录附表6干净室(区)悬浮粒子检测记录附表7干净室(区)浮游菌检测记录附表8干净室(区)沉降菌检测记录附表9干净室(区)表面微生物检测记录附表10干净室(区)人员微生物检测记录
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