********有限公司文件编号页数5版次00起草人批准人批准日期环氧乙烷灭菌作业指导书审核人实施日期所属部门文档负责人1・目的：确保EO灭菌过程中处于受控状态及灭菌水平达到SAL=10-62・范围：医用外科口罩、普通医用口罩、医用防护口罩3・职责：3.1技术部对灭菌过程进行技术指导3.2生产部组织灭菌过程有序进行，灭菌过程输入和输出的正确性负责3.3质量部对灭菌效果进行监控3.4灭菌车间负责人1）对EO灭菌物品进出本车间的管理，灭菌过程的安全及灭菌效果达到SAL=10-6负责；2）组织员工遵守EO安全操作手册的各项规定，维护设备、仪表、仪器及验证工作；3）尽量将同型号、同规格的产品集中在一个柜内灭菌；4）向质量部请检，接到最终检验报告后办理入库手续。5）负责灭菌批号的编制，每一柜灭菌结果，将灭菌有关的记录收集每月汇总成nn-册tfo4・操作规程：4.1接收被灭菌产品〜入待灭菌库〜加热〜装柜堆码、布放指示菌片〜关柜〜预真空〜加湿〜加药〜保持〜换气一开柜〜移出灭菌产品4.2灭菌前的准备4.2.1车间负责人：检查灭菌柜及各个系统，确保安全运行，设备、仪器、仪表正常。4.2.2环氧乙烷的分装1）检查大瓶、小瓶无异常，连接管无折断、破损；2）导管接头分别与大小钢瓶连接，锥孔牢固锁紧连接，导管严禁用橡胶管，应用尼龙管；3）分装时，需二人在场，以防发生事故时急救；4）分装时打开房间的门窗；5）先将小瓶放在磅秤上，称量出小瓶的毛重，在加上（5±0.1）kg进行校正。先打开小瓶的排气阀，排气管插入水箱，然后打开小瓶的进气阀口，再打开大钢瓶的阀，进行灌装，即将灌满时，徐徐关小大瓶放液阀，直到灌满，先关大钢瓶阀，再关小钢瓶阀；6）开启及关闭EO钢瓶时防止扳手击出火花。7）夏季气温超过30°C时，应用水喷淋大钢瓶15〜20分钟，待冷却后再按4.2.25）进行分装。4.3安全检查1）EO钢瓶储存处及EO灭菌室的消防设施配置齐全有效。2）照明、电源、管路等易燃易爆的可疑点，逐个检查；3）灭菌柜前后门的紧锁状态可靠应检查确认，确保无泄露。4.4清查和核对待装柜灭菌的产品：品名、规格、生产批号、包装状态、核实清楚，填写灭菌运行单。4.5堆码前每箱上贴上灭菌合格证。4.6检查和确认指示菌片应在有效期内，然后按堆码图的规定在指示的位置指示菌片。4.7堆码前检查干湿球温度计中湿球内水量，每次灭菌前更换新鲜的水。4.8装箱堆码4.8.1堆码装柜的守则1）每柜装箱堆码时，以同型号、同规格组柜；2）每柜装箱堆码时，以纸箱外形尺寸相同的组柜；3）堆码时产品与柜壁和柜门之间留有10〜15cm间隙箱子的间隙距离约3cm。4.8.2堆码图及指示菌片布放1）连接管：咼度方向5层，长度方向7箱，宽度方向3箱，共箱。2）指示菌片，贴放在箱子的侧上层：指示菌片贴放在箱子的侧面中层：指示菌片贴放在箱子的侧面底面：指示菌片贴放在箱子的侧面或面上在柜门口位置指示菌片一律在箱子的内侧面指示菌片应有布放位置编号5.0关闭柜门。充气锁紧柜门。5.1用纱布擦除与密封圈接触的部位上的污垢及赃物。5.2用纱布轻拭密封圈上的污垢，然后均匀的抹上一层机油，保证密封圈及凹槽机油均匀，无缺漏。5.3充气锁门，打开气泵充气压力：8kg/cm2。6.0灭菌操作程序及工序参数6.1前处理：目前在柜内进行。6.1.1柜内温度控制打开循环泵给灭菌柜加热，水箱温度：~60°C；柜内温度：50±5°C。6.1.2相对温度控制在45%〜80%之间。6.1.3预真空到设定温度开始预真空-20±2kPa。6.2加药6.2.1将灌装EO液体的小钢瓶与灭菌柜汽化器前端的管道连接牢固。6.2.2给汽化器加热水温度不超过70C，水温控制：58〜60°C。6.2.3达到汽化温度时没，先打开灭菌柜供气管的阀门，然后在开小钢瓶上的阀门，进行供气。6.2.4加药时间：大约（45〜60）min。6.2.5供药后柜内压力：以每公斤环氧乙烷液体加热汽化后，相当于4kPa蒸汽压力，柜内压力控制,22〜24kPa。6.3环氧乙烷暴气5.3.1灭菌柜内加入EO气体后，待压力略为稳定后，开启计时器（计时器先清零），计算加药保持时间：6小时。5.3.2暴气阶段，柜内温度的控制：48〜52C，相对湿度40%〜75%之间。随时监视各仪表的运作。6.4置换柜的置换设置三个循环，时间大约20〜30分钟。第一次：置换从暴气结束时的正压值开始到-10kPa,可以分2〜3次间断性的抽真空，达到-10Kpa后打开进气阀，让新鲜的空气经过滤后进入柜内，使压力回升到零值。第二次：置换从零压抽到-10kPa,进气到零压。第三次：重复第二次置换的动作。出料开门及取物置换结束，不忙于立即打开柜门，首先确认柜内压力保持在大气压时，方可开启柜门出料。开真空泵4SH,及门封及入开关1SH,确认门封已吸入，方可开泵和阀。开门锁开关14SH，黄色指示灯亮。将门开关13SH转入开门状态，黄灯亮，铃响报警，待灯灭铃声停时，表示门已开到底，开门的同时启动室内的排气扇。工人穿戴工作服，依次取出货物。车间负责人逐箱检查，变色片是否由红色变蓝，纸箱是否受潮，压坏，灭菌产品移入待检库。取出指示菌片送检验中心对本工序灭菌效果的检测。7.0灭菌记录1）产品灭菌委托单来自生产车间，本车间保存；2）填写产品灭菌登记表，以
合同
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为单位，一式二份，自留一份，另一份检验中心。3）填写灭菌参数运行记录：4）灭菌记录的整理。5相关文件《生产过程控制程序》6相关记录
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