起泡点试验
1.1 目的
确定使用的药液过滤器孔径与工艺规定使用的孔径是否相符。
1.2 实验用材料、介质和器具
无油无菌压缩空气、压力
表
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、注射用水、
1.3
方法
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将已清洁和灭菌的除菌滤器装上待测滤膜，按照滤器的
使用说明
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固紧罗栓，
用注射用水充分浸润，夹闭排气孔，将进液端用高强度管道与压力表和无菌
压缩空气或氮气连接，逐渐开启供气阀，向待测过滤器中通入无菌压缩空气
或氮气，观察过滤器组合中的压力表示数的变化。当过滤器组合的后部导管
出口处产生气泡比较均匀时，读取压力表指示值，此压力数值即为过滤器滤
膜的起泡点压力，将此压力与下表对照，可得出待测过滤器滤膜的实际孔径。
1.4 判断
标准
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待测过滤器起泡点压力应大于或等于下表所示孔径所对应压力数值：
表 1.过滤器滤膜孔径与起泡点压力对照表(用注射用水浸润)
注： 若在检测孔径为 0.1um的滤芯时，需用 60％的异丙醇来代替注射用
水。
表 2.过滤器滤膜孔径与起泡点压力对照表(用 60%的异丙醇浸润)
孔径（μm） 起泡点压力（MPa） 孔径（μm） 起泡点压力（MPa）
0.22 0.35－0.4 1.2 0.08
0.30 0.30 3.0 0.07
0.45 0.23 5.0 0.04
0.65 0.14 8.0 0.03
0.80 0.11 10.0 0.01
孔径（μm） 起泡点压力（MPa）
0.1 0.15
0.22 0.09
0.30 0.08
0.45 0.07
0.65 0.05
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微孔滤膜起泡点试验的压力
各位专家、同行：
药品生产质量管理规范实施指南要求：孔径 0.45μm的微孔滤膜起泡点压力应≥0.24MPa,孔
径 0.22μm的微孔滤膜起泡点压力应≥0.34MPa;
材质为聚醚砜的微孔滤膜生产厂家提供的产品质量保证
书
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技术标准:孔径0.45μm的微孔滤膜起泡
点压力应≥0.18MPa,孔径 0.22μm的微孔滤膜起泡点压力应≥0.26MPa;生产过程中应如何根据
微孔滤膜起泡点压力,判断微孔滤膜是否合格,并能得到GMP认证专家的认可.敬请各位专家和同仁
指导.
[楼 主] Unkown | Posted:07-09-28 16:30|
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