产前诊断技术的实施与管理

产前诊断技术的实施与管理 卫生厅基层卫生与妇幼保健处 卫生部《产前诊断技术管理办法》出台背景 《产前诊断技术管理办法》的说明 湖南省实施《产前诊断技术管理办法》的思路 产前诊断中的伦理与法律问题 一背景和意义 (一)发展中国家遗传性疾病和出生缺 陷的防治和管理服务的主要问题 1遗传性疾病和先天性疾病不是医学专家和公共卫生官员优先考虑重点. 2遗传性疾病和先天性疾病的发生率被低估. 当婴儿死亡率小于40%.时,导致婴儿死亡的疾病谱改变.传染性疾病__出生缺陷,当婴儿死亡率下降到10%,出生缺陷发生率占33% 目前77%的出生缺陷是产后诊断的,只有23%是前诊断 发现的 每天出生缺陷儿数 每年出生缺陷儿数 中国 2739人 100万人 美国 411人 15万人 3产前诊断技术被认为是针对罕见疾病,非常昂贵. 2002前6位出生缺陷: (1)总唇裂(13.6万) (2)多指趾 (3)先天性心脏病 (4)神经管畸形 (5)先天性脑积水 4诊断功能大于治疗功能. (二)产前诊断工作的重要意义 1、《母婴保健法》规定的母婴保健技术服务。 2、产前诊断是预防出生缺陷的二级措施，是提高我国出生人口素质不可缺少的技术手段。 3、产前诊断技术是妇幼保健高技术服务。科学规划、依法监管，保障这项技术的持续、健康发展。 (三)产前诊断技术服务特点及存在的主要问题： 1产前诊断的特点 产前诊断本身的先进性与和成长性并存 产前诊断的风险性 产前诊断技术服务的系列化 产前诊断伦理学要求 2、产前诊断技术服务存在的主要问题： 对产前诊断的重要意义缺乏基本认识。 缺乏政策导向、宏观规划和监督管理。 后继乏人：临床和遗传技能俱佳的专业人员严重匮乏、B超权威少等。 缺乏必要技术 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 和规范。 技术低水平重复、设施、设备落后，筛查以经济利益为导向，试剂使用混乱； 服务不成体系，未形成规模效应； 缺乏权威产前诊断机构； 尚未形成自下而上的转诊机制，特色互补的合作机制，“纵”、“横”沟通的信息反馈、公开机制。 产前筛查和诊断技术落后：基础研究和临床应用脱节，国外先进技术未能及时引进等。 产前诊断服务中的知情同意未实现“规范告知”，引发纠纷，阻碍技术发展。 ( 四)制定《产前诊断技术管理办法》的必要性 1、依法服务的客观要求，《母婴保健法》法律体系的组成部分； 2、产前诊断技术存在的问题和健康发展的客观要求； 3、群众对产前诊断技术服务需求增加，依法管理势在必行。 二、《产前诊断技术管理办法》有关问题说明 （一）总则 产前诊断定义明确了本管理办法规范的技术主体。包括： 1、项目：遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传、分子遗传等； 2、过程：筛查——诊断； 产前诊断技术应用的双重条件：经认定的人员和经许可的机构；（第15条重申） 卫生部对产前诊断技术的法定管理地位，权利与责任统一，主管并承担领导责任。 （二）管理与审批 第七条 产前诊断技术服务网络的规划： 1、省级卫生行政部门许可本省机构、卫生部指定国家级中心。 2、省级卫生行政部门的主要职责是规划、审批和监管。 规划：“设点”——“筑路”——“铺网” 原则：密切合作、风险共担 “设点”： 与产前诊断服务有关的机构分为三类——“点”的分类： 1）一般孕产保健服务机构，不允许或没能力开展产前筛查——识别高危； 2）可以进行产前筛查，但没有能力进行诊断机构； 3）具备产前诊断能力的机构。 “筑路”：机构间建立有效转诊关系、质量管理、信息管理体系。 产前诊断机构（经资格认定的机构） 产前筛查机构（医院妇产科、妇幼保健院所站） 一般孕产服务机构（乡镇卫生院、基层妇幼保健机构) “铺网”： “网”主干是管理措施。措施的建立和日常的监督、指导将直接关系到“网络”的坚固及健康发展。 省级卫生行政机构是责任主体，但可以委托技术单位承担组织管理工作（《办法》第十四条）。 审批： 在审批产前诊断技术机构时应坚持的原则： 1）慎重审批。对产前诊断技术的复杂性和高风险性要有充分的认识。不具备条件的省、区，先人员培训，服务硬件设施准备，暂不行审批。 2）“数量”和“便民”兼顾。有一定数量的诊断对象才能保证技术的不断成熟和持续健康发展。机构数量的确定从实际出发，但总体上不宜过多。 3） “规范”和“发展”并举：防止盲目发展和过分保守。 4） “软件”和“硬件”同步——规范管理、质量控制、合理转诊 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 等是可持续发展的关键。 防止盲目“硬件”投入—— 购设备、上项目。 5）人才的积极培养和严格把关。创造条件培训人员，同时资格从严。 审批过程中的关键环节： 人员资格是机构资格的前提； 机构资格的审查要严格； 筛查——诊断工作联系的建立是机构资格的必备条件。 人员条件：《母婴保健技术考核合格证书》 临床医师：妇产科和儿科执业医师； 强调 掌握临床遗传学专业知识和技能。（但目前是薄弱环节） 超声医师：执业医师、超声产前诊断系统技术。 一般实验室人员：专门从事产前诊断生化检验的实验室技术 机构条件： 人员是核心：抓紧培训。 组织设置是基础：专设机构、部门配合、协调。 规章制度 食品安全规章制度下载关于安全生产规章制度关于行政管理规章制度保证食品安全的规章制度范本关于公司规章制度 是保障：细致、完备、可操作。 设备硬件是工具：适度、实用。 产前筛查—诊断工作联系的建立是机构资格的必备条件。 申请产前诊断技术的机构必须要对卫生行政部门要求的技术指导、培训、指定区域内的社会群体性工作等进行落实。 不应对单项产前诊断技术进行审批。 产前诊断的机构应开展综合项目，遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传； 对分子遗传技术未做硬性规定，有条件的可以开展，尚不具备条件的根据实际与有关机构建立联系。 产前筛查—诊断工作联系的建立是机构资格的必备条件 对筛查管理的基本原则：规范化、科学化、从严管理；兼顾便民； 《管理办法》特别强调了对筛查的管理；信息公开、质量控制、加强培训和转诊关系的确定； 对筛查单位进行管理，可通过 1）审批：简化程序和内容； 2）备案：省卫生行政部门掌握筛查单位的有关信息，以备检查； 3）纳入网络：通过产前诊断机构对筛查机构进行管理； 具体管理措施由各省根据本省情况确定。 对产前筛查管理的关键环节：设备、试剂、与产前诊断机构关系的确立。 1） 设备： 应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进，并验明产品的《产品注册证书》、《进口注册证书》等。（《医疗器械监督管理条例》） 2）试剂：产前筛查试剂属体外生物诊断试剂；按药品进行管理，应取得相应的注册证书。（国药监办[2002]324号“关于体外诊断试剂实施分类管理的公告”） 3）对产前筛查机构的基本要求： 筛查机构必须设有妇产科诊疗科目； 与产前诊断机构建立工作联系：应以书面 协议 离婚协议模板下载合伙人协议 下载渠道分销协议免费下载敬业协议下载授课协议下载 、合同或共同遵守的制度等形式固定下来。利益共享、风险共担。 设备要求：与产前诊断机构的生化免疫室同。 产前筛查纳入产前诊断的质量控制体系： 筛查方法、筛查指标、筛查结果定期上报； 实验室比对、质量评定； 试剂的灵敏度和特异度； 逐步进行筛查结果准确率的信息公布，（先网络内部、后社会人群）。 （三）产前诊断技术的实施 基本原则： 1、知情同意。 第16条 实施产前诊断技术知情同意的原则规定。 第20条 产前检查时的知情。 第23条 产前诊断技术应用和结果知情。 第24条 对妊娠结局的处理的知情选择。 第25条 对胎儿尸检处理的知情同意。 本办法是部门规章，约束对象为医疗保健机构及其医务人员。 做到“三告知”：病情、措施、风险。 拟制“知情同意”文本 2、产前诊断重点人群的确定：重申了《母婴保健法》规定的应进行产前诊断的几种情形。 羊水过多或过少； 胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形； 早期致畸接触史； 有家族遗传史或曾分娩过缺陷儿的； 年龄超过35岁的。 3、产前诊断的结果以临床医师的综合结论为最终结论。 第22条 诊断报告由2名有资格的执业医师签发。 4、产前诊断重点疾病的确定基本上采用了WHO的建议。疾病发生率高、危害严重、疾病负担重、缺乏有效治疗方法、诊断技术成熟、可靠、安全、有效。各地在执行中应结合本地实际，突出重点。 5、产前诊断中胎儿性别比鉴定：严格遵守《母婴保健法》、三部委《关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定》。严格掌握性别鉴定的适应证。 6、建立产前诊断病例的档案管理和追踪观察制度。 “网络”枢纽——产前诊断机构的主要职责 1、直接提供产前筛查和诊断技术服务； 2、接受转诊； 3、培训和业务指导； 4、对筛查和诊断机构进行质量控制； 5、产前诊断的科研； 6、协助卫生行政部门开展其他与产前诊断工作有关的信息发布、技术把关等社会性工作。 产前诊断技术的监督管理： 1、审批权利，意味着监管责任； 2、产前诊断技术的持续健康发展，需要严格监督管理； 3、产前诊断技术的监督管理需要强有力的技术支持； 4、在规划和审批时建立有效的 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 ，实施有效的监管。 《产前诊断技术管理办法》实施中对卫生行政部门的要求： 1、以积极主动的精神，摸索进行产前诊断规划、审批的做法； 2、以服务的姿态，为培训人员创造条件； 3、以开放的心态，联合有关机构共同工作； 4、以科学的精神，从实际出发，进行慎重规划和审批；建立本省专家组； 5、以为老百姓负责为出发点，加强监管。 湖南省产前诊断与筛查工作部署 湖南省产前诊断工作管理 湖南省产前筛查工作管理 湖南省产前诊断与筛查质量管理与监督 湖南省产前诊断机构设置的基本原则 在取得了《母婴保健技术服务许可证》的市级以上医疗保健机构开展。 省、市两级设立产前诊断中心。 原则上每市、州设立一所产前诊断机构 湖南省产前诊断技术审批原则 总原则：严格审批、宁缺勿滥 省卫生厅负责对开展产前诊断技术的医疗保健机构的资格许可和从事产前诊断技术、筛查技术相关专业人员的资格认定。 省卫生厅在收到医疗保健机构开展产前诊断技术的申请报告后，负责组织有关专家进行论证，并在收到专家论证报告后30个工作日内，进行审核。省产前诊断中心的论证工作由省卫生厅聘请国家级有关专家完成。市产前诊断中心的论证工作由省卫生厅聘请省级有关专家完成。 湖南省产前诊断技术实施进展 2003年8-9月完成《湖南省产前诊断技术管理办法实施细则》。 2003年9-10月份完成相关管理人员的培训工作。 2003年底前完成全省2003年度产前诊断技术相关技术人员的培训、考核工作；组织国家级相关专家对省产前诊断中心进行论证。2004年上半年开始对提出申请的市级产前诊断中心进行论证。 申请开展产前诊断技术的 具体方法和要求 申请省产前诊断中心的医疗保健机构申报材料报省卫生厅。 申请市、州产前诊断中心的申报材料经市、州卫生局设置初审后报省卫生厅。 申请开展产前诊断技术的具体方法和要求 （一）医疗机构执业许可证副本； （二）开展产前诊断技术的母婴保健技术执业许可申请文件； （三）可行性报告；（为什么做？如何做？由谁来做？） （四）开展产前诊断技术的人员配备、设备和技术条件； （五）开展产前诊断技术的规章制度 湖南省产前筛查机构设置的基本原则 目前我省产前筛查项目暂定单项21三体综合征和神经管缺陷筛查（下称筛查）。 筛查工作在县及县以上有条件的医疗保健机构中开展。原则上每个县（市、区）只限设一所筛查机构。设区的市所在地的城区筛查工作由产前诊断机构承担。 湖南省产前筛查技术审批原则 省卫生厅负责筛查技术相关专业人员的资格认定。 市级卫生行政部门负责市级产前诊断中心的初审和对开展筛查机构的资格许可。 湖南省产前筛查技术实施进展 在省、市产前诊断中心中进行，达到一定筛查规模和筛查数量后，再设立县级筛查机构。（不要给自己定死标准） 申请开展产前筛查技术的具体方法和要求 1、医疗机构执业许可证副本； 2、开展单项21三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术母婴保健技术服务执业许可申请文件。 3、开展21三体综合征和神经管缺陷产前筛查的人员配备、设备条件情况； 4、开展21三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术的规章制度； 5、所联系的产前诊断医疗保健机构的意见，及市卫生行政部门规定提交的其他材料 湖南省产前诊断与筛查质量 管理与监督 行政管理与技术管理并进，“铺网”。 产前筛查覆盖率将作为目标考核重要指标之一。省对市、市对县卫生行政部门考核。行政部门对所辖产前诊断机构和产前筛查机构实行目标责任制。 对怀疑胎儿可能为伴性遗传病，需要进行性别鉴定的，由省、市级产前诊断中心按照有关规定进行鉴定。 湖南省产前诊断与筛查质量管理与监督 县级以上卫生行政部门应加强对产前诊断技术的监督管理工作。对各级产前诊断技术进行质量评估，其评估结果作为重新审核的依据之一。 省产前诊断中心职责 省级开展产前诊断的医疗保健机构接受下级产前诊断机构的转诊，负责产前诊断中疑难病例的诊断；培训和指导各市级产前诊断技术骨干和师资；负责全省的产前诊断和产前筛查服务的技术管理和质量控制工作；进行产前诊断新技术及适宜技术的研究与开发、推广与应用工作；收集、汇总、分析全省产前诊断技术有关信息。 市产前诊断中心职责 市级产前诊断机构应承担辖区产前筛查机构业务技术指导和专业技术人员的培训教育，做好质量控制，负责相关数据的统计、分析、上报、和反馈，对确诊的阳性病例进行跟踪观察，定期向同级卫生行政部门和省产前诊断机构报告工作情况。 对产前诊断机构及产前筛查机构未设在妇幼保健院的地区，该地区妇幼保健院应当协助当地产前诊断机构完成产前诊断及筛查的组织管理和质量控制工作。