乳果糖口服溶液
Ruguotang Koufurongye
Lactulose Oral Solution
书
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页号:2005年版二部,348
[修订]
【性状】 本品为无色至浅棕黄色澄清黏稠液体。
溶液的颜色 取本品,照紫外-可见分光光度法(附录IV A),以水为空白,在420nm的波长处测定吸光度,不得大于0.5。
有关物质 分别取乳果糖、果糖、半乳糖、乳糖对照品适量,精密称定,用乙腈-水(1?1)溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含3.2mg、0.4mg、4.8mg、4mg的混合溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取对照品溶液与含量测定项下的供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,供试品溶液的色谱图中,如显果糖、半乳糖和乳糖的色谱峰,按外标法以峰面积计算,含果糖、半乳糖和乳糖不得过乳果糖标示量的1.0%、15.0%和10.0%;在相对于果糖峰保留时间约0.9处如显色谱峰(塔格糖)和在相对于乳果糖峰保留时间约0.9处如显色谱峰(依匹乳糖),按外标法以对照品溶液中乳果糖峰面积计算,分别不得过乳果糖标示量的4.0%和10.0%。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录? N),遗留残渣不得过0.1%。
微生物限度 照微生物限度检查法(附录? J)检查,应符合规定,同时不得检出沙门菌。
其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(附录? O)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录? D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用氨丙基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠1.15g,溶于1000ml水中)(84?16)为流动相,以示差折光检测器测定,柱温和检测池温度均为40?,流速为每分钟1.5ml。分别取乳果糖、果糖、半乳糖、乳糖对照品适量,用乙腈-水(1?1)溶液溶解制成每1ml中含40mg、0.4mg、4.8mg、4mg的溶液,取此溶液20μl,注入液相色谱仪,各组分的出峰顺序依次为果糖、半乳糖、乳果糖和乳糖,乳果糖峰与乳糖峰之间的分离度应不小于2.0。
测定法 取本品适量(约相当于乳果糖1g),精密称定,置25ml量瓶中,
加乙腈-水(1?1)溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取乳果糖对照品适量,精密称定,用乙腈-水(1?1)溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含40mg的溶液,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,即得。