盐酸洛美沙星

盐酸洛美沙星盐酸洛美沙星 [新增] 盐酸洛美沙星(草案) Yansuan Luomeishaxing Lomefloxacin Hydrochloride OO FOH CH3, HClNN NFHCH3 CHFNO?HCl 387.81 1719233 本品为(?)1-乙基-6，8-二氟-1，4-二氢-7-(3-甲基-1-哌嗪基)-4-氧代-3-喹啉羧酸盐酸盐。按干燥品计算，含CHFNO不得少于89.2%。 1719233 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;几乎无臭，无味。本品在水中微溶，在甲醇和乙醇中...

盐酸洛美沙星 [新增] 盐酸洛美沙星(草案) Yansuan Luomeishaxing Lomefloxacin Hydrochloride OO FOH CH3, HClNN NFHCH3 CHFNO?HCl 387.81 1719233 本品为(?)1-乙基-6，8-二氟-1，4-二氢-7-(3-甲基-1-哌嗪基)-4-氧代-3-喹啉羧酸盐酸盐。按干燥品计算，含CHFNO不得少于89.2%。 1719233 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;几乎无臭，无味。本品在水中微溶，在甲醇和乙醇中几乎不溶，在稀盐酸中极微溶解，在氢氧化钠试液中易溶。【鉴别】 (1)取本品，加0.1mol/L盐酸制成每1ml中约含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录IV A)测定，在287nm的波长处有最大吸收。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液的主峰保留时间一致。 (3)本品的红外光吸收图谱应与盐酸洛美沙星对照品的图谱一致(附录? C)。 (4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录?) 【检查】酸度取本品，加水制成每1ml中含盐酸洛美沙星5mg的溶液，依法测定(附录? H)，pH值应为3.5,4.5。溶液的颜色取本品5份，分别加水制成每1ml中含盐酸洛美沙星5mg的溶液，照紫外,可见分光光度法(附录IV A)在450nm波长处测定吸光度，均不得过0.25.。溶液的澄清度取本品5份，分别加水制成每1ml中约含盐酸洛美沙星5mg的溶液，溶液应澄清;如浑浊，与2号浊度标准液(附录? B)比较，均不得更浓。有关物质取本品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液作为供试品溶液;精密量取适量，加流动相定量稀释制成每1ml中约含10µg的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录 ? D)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以戊烷磺酸钠溶液(取戊烷磺酸钠1.5g，磷酸二氢铵3.5g，加水950ml使溶解，用磷酸调节pH值至3.0，用水稀释至1000ml)-甲醇(65:35)，为流动相A，甲醇为流动相B。线性梯度洗脱。取洛美沙星对照品适量，用水溶解并稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液的水溶液，水浴加热60分钟，冷却至室温，取此液20µl注入液相色谱仪，与主峰相对保留时间分别约0.8和1.1处应能检测到杂质峰，且洛美沙星峰与两杂质峰的分离度，均应符合规定。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取对照溶液和供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，调节流动相流速，使洛美沙星峰保留时间约为9分钟。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)，各杂质峰面积总和不得大于对照溶液主峰 (供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积的0.05倍的峰可忽略不计)。面积(1.0%)，时间(分钟) 流动相A(,) 流动相B(,) 0 65 35 15 65 35 20 55 45 26 55 45 27 65 35 37 65 35 干燥失重取本品，在105?干燥至恒重，减失重量不得过0.5%(附录? L)。炽灼残渣取本品1.0g，置铂坩埚，依法检查(附录? N)，遗留残渣不得过0.1%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录? H第二法)，含重金属不得过百万分之二十。乙醚、乙醇和丙酮取本品约0.3g，精密称定，置10ml顶空进样瓶中，精密加入0.8mol/L 氢氧化钠溶液3ml使溶解, 密封，作为供试品溶液。精密称取乙醚、无水乙醇、丙酮适量，加入 0.8mol/L氢氧化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中分别含0.5mg的混合溶液，精密量取3ml，置10ml顶空进样瓶中，密封，作为对照品溶液。照有机溶剂残留量测定法(附录 )测定。采用100,二甲基聚硅氧烷为固定液(或极性相当的固定液)的毛细管柱(，30.0m×0.32mm×1.0μm);柱温为50?，保持5分钟，再以每分钟10?的速率程序升温至150?;进样口温度200?;氢火焰离子化检测器(FID)温度250?;分流比为1:1;载气为氮气，流速每分钟1.5 ml;尾吹(N):30ml/min。顶空进样，顶空瓶平衡温度为70?，2 传输管温度为105?，进样环温度为100?，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，按乙醚、丙酮、乙醇顺序出峰，乙醚和丙酮峰间的分离度应符合规定。分别取对照品测定溶液和供试品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，含乙醚、乙醇、丙酮的量，均应符合规定。【含量测定】照高效液相色谱法(附录 ? D)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;戊烷磺酸钠溶液(取戊烷磺酸钠1.5g，磷酸二氢铵3.5g，加水950ml使溶解，用磷酸调节pH值至3.0，用水稀释至1000ml)-甲醇(65:35)为流动相，流速为每分钟1.0ml，波长287nm。取洛美沙星对照品适量，用水溶解并稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液的水溶液，水浴加热60分钟，冷却至室温，取此液20µl注入液相色谱仪，与主峰相对保留时间分别约0.8和1.1处应能检测到杂质峰，且洛美沙星峰与两杂质峰的分离度，均应符合规定。测定法取本品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释成每1ml中含洛美沙星0.1mg的溶液。精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另精密称取对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中洛美沙星(CHFNO)的含量。 1719233 【类别】抗菌药。【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存【制剂】 (1)盐酸洛美沙星片 (2)盐酸洛美沙星胶囊

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