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说明
书
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注:本说明书由广药健民 (www.GYJM.com.cn)摘录整理。我司不确保说明书与市面包装的完全一致。若有差异,请以实物为准。
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波依定 非洛地平缓释片
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】 通用名称:非洛地平缓释片
商品名称:波依定
英文名称:Felodipine Sustained Release Tablets
汉语
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:Feiluodiping Huanshipian
化学名称:2,6-二甲基-4-(2.3-二氯苯基)-1.4-二氢-3,5-呲啶二甲酸甲乙醇。
【性 状】 本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色或类白色。
【成 份】 活性成份为非洛地平。
【适 应 症】 高血压、稳定性心绞痛。
【用法用量】 口服,剂量应个体化。 服药应在旱晨,用水吞服,药片不能掰、压或嚼碎。 1.治疗高血压: 建议以 5 毫克一日一次作为开始
治疗剂量,常用维持剂量为 5 或 10 毫克.一日一次。可根据患者反应将剂量减少或增加,或加用其它降压药。剂量调整间隔一
般不少于 2 周。对某些患者,如老年患者和肝功能损害的患者.2.5mg-日一次可能就足够。剂量超过 lOmg- 日一次通常不需要。
2.治疗心绞痛: 建议以 5 毫克一日一次作为开始治疗剂量,常用维持剂量为 5 或 10 毫克,一日一次· 肾功能损害 肾功能损
害不影响非洛地平的血药浓度。不需要调整剂量。严重肾功能损害的患者使用本品应慎重。
【规 格】 5 毫克*10 片
【不良反应】 本品最常见的不良反应是轻微至中度的黑部水肿,该反应由外周血管扩张引起,是与剂量相关的。来自临床试验的经验显示 2%
的患者由于踝部水肿而中断治疗。在开始治疗或增加剂量时可能会发生面部潮红、头痛、心悸、头晕和疲劳,这些反应常常是短
暂的。偶尔有意识错乱和睡眠障碍的病例
报告
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,但与非洛地平的联系尚未明确建立。还有报道发现伴有牙龈炎或牙周炎的患者,
用药后可能会引起牙龈肿大,但可以通过牙科保健加以避免或逆转。 高血糖是本类药物的不良反应,但在非洛地平仅有零星个
案报告。
【禁 忌】 失代偿性心衰、急性心肌梗死、妊娠妇女、不稳定性心绞痛患者,对非洛地平及本品中任一成份过敏者
【注意事项】 主动脉瓣狭窄、肝脏损害、严重肾功能损害 52-3168-3651 (GFR<30mUmin).急性心肌梗死后心衰慎用。 波依定含有乳糖。有以
下罕见遗传疾病的患者应禁忌使用:半乳糖不耐受症,乳糖酶缺乏症,葡萄糖一半乳糖吸收不良。 同时服用 CYP 3A4 诱导剂可
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剧烈降低非洛地平血药水平,有导致非洛地平作用缺失的危险。这种联合用药应避免。 同时服用可能抑制 CYP 3A4 的药物可导
致非洛地平血药水平明显升高·这种联合用药应避免。 同时摄人葡萄汁可致非洛地平血药水平明显升高。这种联合用药应避免。
与其它血管扩张剂相似,非洛地平在极少数患者中可能会引起显着的低血压,这在易感个体可能会引起心肌缺血,低血压患者慎
用。 临床试验
表
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明,剂量超过一日 lOmg 可增加降压作用,但同时增加周围性水肿和其它血管扩张不良事件的发生率。 肝功能
损害的患者,非洛地平的血浆清除率下降,血药浓度会升高,因此建议起始剂量用 2.5mg,一天一次。这些患者在调整剂量时应
注意监测血压。 肾功能不全患者一般不需要调整建议剂量。 准备怀孕的妇女应停止使用。 本品应空腹口服或食用少量清淡饮
食,应整片吞服勿咬碎或咀嚼.保持良好的口腔卫生可减少牙龈增生的发生率和严重性。
【孕妇及哺乳期妇
女用药】
妊娠 目前缺乏妊娠期妇女使用非洛地平的相关资料。鉴于在动物研究中观察到致畸性,妊娠期妇女不可使用非洛地平。在推荐
使用波依定时一定要排除妊娠的可能性。钙拮抗剂可抑制子宫的假性宫缩,但没有确切的证据表明非洛地平能延迟足月妊娠的生
产。由于外周血管扩张导致的血流再分布,存在发生低血压母亲胎儿缺氯和子宫低灌注的危险。 哺乳期 非洛地平可分泌进入乳
汁。如果母亲使用治疗剂量的非洛地平,仅极少量会通过乳汁转至儿童。尚无足够的哺乳期妇女接受非洛地平治疗的经验来评估
其对婴儿的危险。因此,哺乳期禁用非洛地平。如果认为继续使用非洛地平治疗的医学利益大干风险,应考虑停止哺乳。
【儿童用药】 儿童使用本品的经验有限。
【老年用药】 老年患者 2.5mg-日一次可能就足够。剂量超过 lOmg-日一次通常不需要。 65 岁以上的患者,非洛地平的血浆清除率下降,血药
浓度会升高,因此建议起始剂量用 2.5mg,一日一次。这些患者在调整剂量时应注意监测血压。
【药物相互作用】 非洛地平是 CYP 3A4 的底物。抑制或诱导 CYP 3A4 的药物对非洛地平血药浓度会产生明显影响。 细胞色素 P450 诱导剂:通过诱
导 P450 而增加非洛地平代谢的药物,如卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、利福平和圣约翰革(hypericum pertoratum).当本品与
卡马西平、苯妥英、苯巴比妥合用时,非洛地平的 AUC 降低 93%.Cmax 降低 82%。与 CYP 3A4 诱导剂的台用应避免。 细胞色素
P450 抑制剂:强的 CYP 3A4 药物,如吡咯类抗真菌药(伊曲康唑、酮康唑),大环内酯类抗生素(红霉素)和 HIV 蛋白酶抑制剂。
合用伊曲康唑可使非洛地平 Cmax 增加 6 倍.AUC 增加 6 倍。合用红霉素导致非洛地平 Cmax 和 AUC 升高约 2 5 倍。与强的 CYP 3A4
抑制剂的合用应避免。 蕾莓柚汁抑制 CYP 3A4。同时服用非洛地平和葡萄柚汁导致 cm“和 AUC 升高约 2 倍。这种合用应避免· 他
克莫司:非洛地平可能使他克莫司血药浓度升高。两药台用时,应检测他克莫司的血清药物浓度,可能需要调整他克莫司的剂量。
环孢素:同时服用环孢素和非洛地平可使非洛地平的血药浓度增加 150%,AUC 增加 60%。但是,非洛地平对环孢素的药代动力学
的影响有限。 西咪替丁:西咪替丁与非洛地平台用使非洛地平的 Cmax 和 AUC 增加约 55%。
【药物过量】 毒性:10mg 给予 2 岁儿童可引起轻度中毒,150— 200mg 给予 17 岁以及 250mg 给予成人导致轻至中度中毒。与其它同类药物相
比,非洛地平对外周血管的作用可能比对心脏的作用更显著· 症状:本缓释片的中毒症状可能延迟 12~16 小时出现,严重症状
可能在数天后出现。循环系统作用的危险最大:心动过缓(有时心动过速)、房室传导阻滞 I-III' 房室传导分离、VES、心室颤
动、心脏停搏(asystole)。头晕、头痛、意识损害(impaired consciousness)、昏迷、痉挛。呼吸困难、肺水肿(非心性)和呼
吸暂停。可能的 ARDS(成人呼吸窘迫综合症)。酸中毒、低钾血症、高血糖、潜在的低钙血症、潮红、体温降低、恶心和呕吐。 处
理:有指征时使用活性炭、洗胃,某些病例也可 在后期使用(缓释片能够凝集)。注意: (由于存在迷走神经刺激的危险)洗
胃前必须给阿托品(成人 0.25~ 0.5mg iv 儿童 10~20μg/kg),ECG 监测,指征明显时使用呼吸机,纠正酸碱和电解质状态。
在心动过缓和房室传导阻滞成人给阿托品 0.5—1 0mg iv(儿童 20 —50pg/kg),可以重复给予,或先给异丙肾上腺素 0.05—
O.1pg/kg/min,严重者早期使用起搏器。在低血压开始时成人静脉推注葡乳醛酸钙(9mg Ca/ml) 20(~ 30)mi 5 分钟(儿童给 3—
smg Ca/kg),如果需要可以重复给予或静脉滴注。需要时可给予肾上腺素或多巴胺。严重者可使用胰高血糖素。对于循环骤停,
可在数小时内努力尝试复苏。对痉挛的患者,应给予地西泮。给予其它对症治疗。
【贮 藏】 室温保存。
【包 装】 铝塑泡包装。
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【有 效 期】 3 年
【批准文号】 国药准字 H20030415
【生产企业】 企业名称:阿斯利康制药有限公司
生产地址:江苏省无锡市黄山路 2 号
邮政编码:214028
质量投诉电话:0510-5220000
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