上海长征医院
上海长征医院药物临床试验伦理委员会 A-03
上海长征医院
药物临床试验伦理委员会申请表(初次审查)
研究
方案
气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载
名称/方 案编号
医疗器械分类
试验类别 ? 临床试用 ? 临床验证 医疗器械检测
报告
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申办者
研究中心
主要研究者 电话/手机
项目联系人(本院) 电话/手机
为使您递交的研究方案尽快进入审查程序,请在递交申请时,备妥以下文件:
? 研究团队组成及研究者履历(最新的,签名并注明日期,并附GCP证书)
? 研究方案及版本/日期(签名并注明日期)
? 知情同意书及版本/日期
? 原始(研究)病历
? 病例报告表
? 日记卡(如有)
? 研究者手册及版本/日期
? 招募广告及/日期(如有) 送审资料
? 保险证明(如有)
? 研究者会议纪要
? 申办者资质(营业执照、医疗器械生产许可证等)
? 产品自测报告
? 注册产品
标准
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或相应的国家、行业标准
? 动物试验报告(首次用于植入人体的医疗器械)
(注:资料要求:全套资料一式一份,并盖章(仅指证明性文件)。另附方案
及知情同意书一式九份。同时提供电子版一套(PDF格式)
申请日期 年 月 日 主要研究者签名
以下为伦理委员会填写
受理编号
处理意见 会议审查: ? 是;? 否
受理人 受理日期
A-03,版本1.0
上海长征医院药物临床试验伦理委员会 A-03
研究团队组成表
方案名称 (编号)
申 办 者
专 业 组 主要研究者 联系人(专业组) 联系电话
Email
研究团队组成:
参加GCP培训情况(培训机构及日姓名 专业职称 签名 ,正楷, 期)
主要研究者签名:
日 期:
A-03,版本1.0
上海长征医院药物临床试验伦理委员会 A-03
研究者简历
Curriculum Vitae for Investigator
姓 名 职 务 职 称
办公室电话 传 真 手 机
E-mail
专业科室
教育经历(从大学起):
负责或参加临床(药物或器械)试验情况(请注明主要研究者,研究者):
参加GCP培训经历(请附培训证书复印件):
发表有关临床(药物或器械)试验论文(近5年):
研究者签名: ; 日期:
A-03,版本1.0