UV法测复复方甲硝唑含漱剂中甲硝唑含量
UV法测复复方甲硝唑含漱剂中甲硝唑含量 广东药学院(AcADJGcP)1998,14(3):205--206205 一
UV法测定复方甲硝唑含漱剂中甲硝唑含量
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(新会市人民医院药剂科,广东529100江门市药品检验所,广东529oo~) 摘要报道了复方甲硝唑含漱荆的制备方法,并用紫外分光光度法测定了该制剂中甲硝唑
的含量.结果标准曲线呈良好的线性关系,r=0.9999,线性范围为5,15,平均回收率为
99.8%,RSD为0.94%(n=5).本法可用于本品的质量控制.
关键词甲硝唑:紫外分光光度法;含漱荆'..一一,'.一一
中国号R927.2
复方甲硝唑含澈剂是本院自制制剂,主要成分
为甲硝唑和乙酸氯己定,具有消炎止痛,防治溃疡,
消除日臭,清新口气之功能,对口腔疾病的治疗教果
较好.因处方中多种组分有紫外吸收,如按药典方
法…测定甲硝唑的含量,其它组分有干扰.我们利
用甲硝唑在50%乙醇(体积分数)中最太吸收度红移
的原理】,以50%乙酵为溶剂,直接用紫外分光度法
测定谈制剂中甲硝唑的含量,结果满意.现报道如
下.
1仪器与试药
1.1仪器U一3210型分光光度计(日本日立公
司),751G型分光光度计(上海分析仪器厂).
I.2试药甲硝唑原料和对照品,乙酸氯己定原料
和其它药用原料均符音中国药典规定,所用试剂均
为分析纯.
2处方与制法
2.1处方甲硝唑5g,乙酸氯己定1g,浓薄荷水 30mJ,吐温一踟l6mJ,甘油62.5山梨酸钾2.5g,塘 精钠18g,柠檬黄适量,共制成10000ml. 2.2制法在适量的蒸馏水中,加入甲硝唑,乙酸 氯己定.搅拌溶解后,加人吐温一踟,甘油,山梨酸钾, 糖精钠,柠檬黄,再缓缓加人浓薄荷水,随加随搅拌, 最后加蒸馏水至足量,混匀,即得.
3方法与结果
3.1测定波长选择分别取甲硝唑对照品,样品 空白对照液(除甲硝唑外,按21处方配制)适量,用 50%乙醇稀释至适当浓度.在200--400nm范围内扫 描,结果见图1.甲硝唑对照品和样品在318am波 长处有最太吸收,空白对照液在318rim处无吸收,不 干扰测定.
l_5
0
300
X/r~n
囤1样品和对照肇外暇收光谱团结果
1样品2空白样品3甲硝唑
3.2线性试验精密称取105?干燥至恒重的甲硝 唑对照品约0.1g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释 至刻度,摇匀.再用50%乙醇溶液制成5,75,10, 12.5,15~dr,d的溶液,在318nm波长处测定吸收度 A.以最小二乘法分析,得回归方程为
A=0.007223+0.05506C(r:0.9999,n=5)
3.3回收率试验按21处方,用甲硝唑对照品代
替原料,用量为处方量的90,110%,配制模拟样品 溶液5批.分别取适量,用50%乙醇制成含甲硝唑 为10ml的溶液.另取含甲硝唑对照品为l0 ml的溶液为对照液.在318nm处分别测定吸收度, 按对照品对照法计算回收率.结果见表1.平均回 收率为99.8%,RSD为0.94%(n=5). 3.4重复性试验取33项下待测溶液1瓶,于8h 内每膈1h连续测定9次,计算吸收度的RSD为
广东药学院(AC.M3JGCP)1998,14(3)
0.36%.
3.5样品测定取样品3批,按3.3项下的方法测 定,结果见表2.
表1回收率试验结果(n=5)
表2样品测定结果(n=3)
3.6稳定性试验取3.5项下的待测定样品溶液 和对照品溶液各1瓶,室温下放置,分别于0,4.8, 24h测定吸收度1次,见表3.结果24h内吸收度无 显着性变化,24h与0h比较,吸收度的降低小于 0.5%.
表3稳定性试验结果
4讨论
注(1)样品溶液(2)对照品溶液
4.1处方中乙酸氯己定和吐温_80均有紫外吸收,
(见图2).若 最太吸收波长分别为254nmf们和234叫
以0.Imol/L盐酸溶液为溶剂,甲硝唑的最太吸收波 长为277叫…,此时处方中其它组分有干扰,本法可 排除干扰,具有简便,快速,准确的优点.
20
0
2003004加
^/rm
图2吐温一80紫外吸收光谱图
4.2本制剂适用于急慢性扁桃炎,咽喉炎,牙周炎, 牙槽脓肿,疱疹性口炎,拔牙后伤口感染等疾病,经 163例临床验证,有效率为92.5%,是治疗rl腔感染 的良药.
4.3处方中吐温.80起助溶作用,同时能增加制剂 的稳定性若不含吐温一80,样品在室温下放置6个 月后会产生少量的沉淀,本处方中的样品在室温下 放置24十月,溶液澄清,无沉淀产生.
参考文献
1中华人民共和国药典委员会.中华人民共和国药 典(1995年版二部),1995.152 2朱秀奎.差示分光光度法测定妇沽灵气雾剂中甲 硝唑的含量.药物分析杂志,1993;13(3):201
3中华人民共和国卫生部药政局编.中国医院制剂 规范西药制剂.第二版.北京:中国医药科技出版 社,1996:38
[收稿日期1998—01—09]
(上接第204页)
3.4检测波长的选择
用流动相配制适当浓的3种成分溶液.分别测 紫外吸收,结果见图3利福平在255nm,异烟胼在 262nm,吡畴酰胺在2鹋tam有最太吸收.考虑到各 组的响应灵敏度及通用性,选定254nm为检则波长, 试验表明适合.
参考文献
1usP(23)版.1995.1382--1383 2BP1993.1089--1090
3日抗基1993.729--730
[收稿日期1997—12—18]
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