文件名称：中药饮片、进口药品购进
管理制度
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编号：XLHLS-QM-029
起草部门：质管科
起草人：梁现堂
审阅人：
批准人：
起草日期：13、3、20
批准日期：13、4、20
执行日期：13、4、20
版本号：2013年
A、中药饮片购进质量管理
制度
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（1）为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣中药饮片，根据《药品管理法》及新版GSP等法律法规，制定本制度。
（2）中药饮片购进管理： ①所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品。 ②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号。 ③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
（3）中药饮片验收管理： ①验收员应按照法定
标准
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和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收。 ②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查。③验收应按照规定的方法进行抽样检查。 ④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结 论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号。⑤验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。 ⑥对特殊管理的中药饮片，应实行双人验收制度。
（4）中药饮片储存与陈列管理：①按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放。②中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施。 ③仓库储存和门店陈列销售的中药饮片庆定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。夏防季节，即每年5—9月份，每月要将全部饮片检查一遍。④门店中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录。⑤门店中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片前应写正名、正字，防止混药。 ⑥饮片出库和上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的原则。⑦仓库和门店使用的衡器应定期校验，出库工作完毕后整理库区或营业场所，保持库或柜内外清洁，无杂物。⑧门店中药饮片代客加工的场所、工具、人员应符俣有关卫生条件。⑨不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁不合格药品出库上柜销售；发现质量问
题
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，应立即报告质管科，并采取有效措施。
（5）门店中药饮片的调配、销售管理： ①严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。②中药饮片必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。 ③中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容配药、销售，对处方所列药品不得擅自更改。④对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。 ⑤严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。 ⑥按方配制，称准分匀，总贴误差不大于±2%，分贴误差不大于±5%。处方配完后，应先自行核对，无误后签字交处方复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客。 ⑦应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。⑧对鉴别不清、有疑问的处方不得调配，并向顾客讲清楚情况。 ⑨严格执行物价政策，按规定价格计价，严禁串规、串级，开具合法的销售发票，发票项目填写全面，字迹清晰。
B、进口药品购进管理
（1）为规范进口药品的经营管理，确保进口药品质量，对进口药品进行系统的质量控制，根据《药品管理法》及新版GSP等法律法规，制定本制度。
（2）购进进口药品，必须严格审核供货企业的合法资质及质量保证能力，签订合同时著名相关质量条款。
（3）购进进口药品索要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件，核对进口药品的合法性。
（4）验收时应按下列规定进行 ①验收进口药品时要查验加盖有供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品 注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件，并做好记录，按规定留存档备查验。
②进口药品内外包装的标签都必须有中文
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明药品名称、主要成份、注册证号、并有中文说明书。
③验收生物制品、血液制品，应有加盖有供货单位质量管理机构原印章的《生物制品进口批件》； 验收进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。
④进口药品在库储存时应集中存放，保管员要认真核实进口药品的储存要求，按规定储存，保证药品质量。
⑤加强对进口药品的养护管理，对新经营的进口药品应建立养护档案。
⑥配送进口药品时，应将加盖本单位质量管理机构原印章的进口药品有关证明文件，一并送往门店。
浙公网安备 33021202002483