文件编号: 类风湿因子(RF) 版本/状态:A/1
三级文件 第2页 共3页 测定标准操作程序 生效日期: 目的:规范类风湿因子(RF)测定标准
操作规程
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。
范围:适用于类风湿因子(RF)测定的标准操作。
职责
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:生化部检验人员对本规程的实施负责。
规程:
1 测定方法:采用免疫比浊法，定量测定血清中血清类风湿因子(RF)的含量。 2 测定原理
血清类风湿因子(RF)与试剂中的结合由抗RF抗体的人体γ-球蛋白的胶乳颗粒
相结合，与之发生凝集形成不溶性免疫复合物， RF的浓度与胶乳颗粒的凝集形成的浊
度成正比。
典型的定量检测RF的程序是通过IgG型致敏的羊的红细胞与乳胶颗粒发生凝剂。
罗氏RF测定基于加入乳胶后的增强的凝集反应。
3 标本
血清，肝素或EDTA抗凝血浆，处理方法见标本准备。
稳定性:20,25? 24小时
4 ,8? 3天
-20? 4周
4 试剂
4.1试剂
来源:ROCHE配套 试剂(详见试剂
说明书
房屋状态说明书下载罗氏说明书下载焊机说明书下载罗氏说明书下载GGD说明书下载
)。
贮存条件及稳定性:未打开试剂盒:2,8?储存至效期末
R1:打开后机上稳定90天
R2:打开后机上稳定90天
准备:直接使用。
4.2 校准物
来源:ROCHE配套校准物, 符合WHO标准,具体如下:
S1:生理盐水
S2:C.f.a.s protein
贮存条件:校准物在2-8?保存可保存至有效期。
准备:直接使用。
定标频率: A试剂批号更换
B 由质控结果决定
4.3 质控物
来源:ROCHE 配套质控
其它适合的质控品
贮存条件:置2-8?冰箱至有效期。
准备:直接使用。
质控间隔时间及限制:应视不同地区及各自实验室情况而定。质控结果应在限定
的范围之内，如果超出范围，实验室应根据情况采取
措施
《全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观软件质量保证措施下载工地伤害及预防措施下载关于贯彻落实的具体措施
。 5 上机操作
见GS200全自动生化分析仪操作维护保养程序。
文件编号: 类风湿因子(RF)测定标准三级文件
版本/状态:A/1 操作程序 第3页 共3页
生效日期:
6 参考范围
0-14IU/mL
7 性能指标
X本法线性范围7-120IU/mL，不准确度允许范围?3SD，不精密度CV=4.25%，灵敏度为2.4IU/ml。
8 注意事项
8.1 胶乳试剂在使用前应摇匀。
8.2 血清标本出现溶血、脂血或黄疸的干扰情况参见抗干扰能力。 8.3 仅应用于体外诊断。
9抗干扰能力:
9.1标准:回收率在90,,110,之间。
9.2黄疸:黄胆指数达到60时不会有明显干扰。(直接和间接胆红素浓度约为60mg/dl) 9.3溶血:溶血指数达到1000时不会有明显干扰。(血红素浓度约1000mg/dl) 9.4脂血:乳糜指数达到1000时不会有明显干扰。(甘油三酯浓度约为2000mg/dl) 9.5 RF的浓度低于6000mg/dl时不会有HOOK效应。
10 临床意义
RF是抗变性IgG-FC片段的自身抗体。在诊断类风湿性关节炎时检测RF是非常关键的，是阳性率最高的指标之一。另外在其它的类风湿炎症及非类风湿疾病中也可见RF，皮肌炎、SLE、其他病毒、细菌感染炎症时也增高。在临床上大于60岁的老人也可查出RF。
浙公网安备 33021202002483