药品不良反应

药品不良反应药品不良反应一、药品不良反应的预防原则药品不良反应(ADR)——是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。用药时注意以下几点可预防或减少不良反应的发生。 1.了解患者及家族的药物和食物等过敏史 2.注意特殊人群用药 3.用药 4.使用新药 5.注意定期监测器官功能 6.注意ADR症状 7.注意药物的迟发反应一问过敏史二看老幼孕三选合适药四用要合理五监早发现二、不良反应的诱发因素——药物因素 (1)药物本身的作用 ——某些药物缺乏高度的“选择性...

药品不良反应一、药品不良反应的预防原则药品不良反应(ADR)——是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。用药时注意以下几点可预防或减少不良反应的发生。 1.了解患者及家族的药物和食物等过敏史 2.注意特殊人群用药 3.用药 4.使用新药 5.注意定期监测器官功能 6.注意ADR症状 7.注意药物的迟发反应一问过敏史二看老幼孕三选合适药四用要合理五监早发现二、不良反应的诱发因素——药物因素 (1)药物本身的作用 ——某些药物缺乏高度的“选择性”。如:抗肿瘤药物在杀死肿瘤细胞的同时，也可杀伤宿主的正常细胞，导致不良反应的发生。 (2)药物不良相互作用 ——玩“杂技” 如:抗血小板药阿司匹林与抗凝血药华法林合用可增加出血倾向。三、药品不良反应监测 (一)监测的目的和意义弥补药品上市前研究的不足 1. ——意外的、未知的、发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现。 2.减少ADR的危害 ——即:及时发现重大药害事件，及时处理; 3.促进新药的研制开发 ——“治疗作用”与“不良反应”是相对的; 4.促进临床合理用药 ——“警灯常鸣” (二)监测方法 (三)程度分级标准药品不良反应按照程度分为三级—— 轻度:指轻微的反应或疾病，症状不发展，一般无需治疗。中度:指不良反应症状明显，重要器官或系统功能有中度损害。重度:指重要器官或系统功能有严重损害，缩短或危及生命。 (四)因果关系评价原则不良反应的判断 ——是否为药物不良反应, ——是哪种药物的不良反应, 1.ADR评价标准(方法): ——判断是否为某药物的不良反应, 时间顺序 ?用药与ADR出现有无合理的时间关系用药在前，ADR在后; 例如:青霉素引起的过敏性休克或死亡在用药后几分钟至几小时发生。报告时，要注明用药时间和ADR出现时间。是否已知 ?可疑ADR是否符合药物已知的ADR类型。符合有助于确定; 不符合不能轻易否定(未知的、新的)。停药消失 ?停药或减少剂量后，可疑ADR是否减轻或消失。停药或降低剂量，若不良反应消失或减轻，则有利于因果关系的分析判断。给药再现 ?再次接触可疑药物是否再次出现同样反应。 ADR的再出现可以肯定因果关系; 再次给药可能会给患者带来风险，应慎用。排除其它 ?所怀疑的ADR是否可用患者的病理状态、并用药、并用疗法的影响来解释。评价结果 2. 根据上述五条标准，不良反应的评价结果有6级，即:肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价。药品不良反应因果关系评价表见表。表4-1 药品不良反应因果关系评价表 ? ? ? ? ? 肯定，，，， , 很可能，，， , , 可能， ? ?, , ?, 可能无关 , , ?, , ?, 待评价需要补充材料才能评价无法评价评价的必须资料无法获得 (1)肯定用药及反应发生时间顺序合理; 停药以后反应停止，或迅速减轻或好转; 再次使用，反应再现，并可能明显加重(激发试验阳性); 有文献资料佐证; 排除原患疾病等其他混杂因素影响。 (2)很可能无重复用药史，余同“肯定” 。 (3)可能用药与反应发生时间关系密切有文献资料佐证; (4)可能无关 ADR与用药时间相关性不密切反应表现与已知该药ADR不相吻合原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。 (5)待评价报表内容填写不齐全，等待补充后再评价; 或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。 (6)无法评价报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。 (五)报告范围我国药品不良反应报告原则为可疑即报——报告者不需要待有关药品与不良反应的关系肯定后才作呈报。我国药品不良反应的监测范围: ?对于上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，应报告该药品引起的所有可疑不良反应。 ?对于上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。 (六)ADR报告表填写注意事项 (1)药品不良反应报告表电子报表中的内容必须填写齐全和确切，不能缺项。 (2)不良反应/事件过程描述主要是对不良反应的主要临床表现和体征进行明确、具体的描述，如为过敏性皮疹的类型、性质、部位、面积大小等。 (3)引起不良反应的怀疑药品主要填写报告人认为可能是引起不良反应的药品，如认为有几种药品均有可能，可将这些药品的情况同时填上; 药品名称要求填写通用名(即包装上所用的名称)和商品名; 生产厂家要求填写全名;一定要有批号; 用法(口服、肌注、静脉滴注或静脉注射)、用量准确明确。 (4)用药起止时间是指药品同一剂量的起止时间，均需填写X月X日; 用药过程中剂量改变时应另行填写或在备注栏中注明; 如某药只用一次或只用一天可具体写明。 (5)用药原因应填写具体;如:患卵巢囊肿合并肺部感染注射头孢曲松引起不良反应，此栏应填写肺部感染。 (6)并用药品主要填写可能与不良反应有关的同时并用的药品。 (7)不良反应/事件的结果是指本次药品不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的结果。例如:患者的不良反应已经好转，后又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填“好转”; 如有后遗症，需填写其临床表现。 (8)关联性评价评价结果、报告人的职业和签名、日期均须

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