中药配方颗粒制备四神止泻胶囊的可行性研究

中药配方颗粒制备四神止泻胶囊的可行性研究 中药配方颗粒制备四神止泻胶囊的可行性 研究 广东省深圳市中医院熊明玲粱林军【深圳51I}I)) 关键词:中药配方颗粒:四种止写菔囊;制备工艺 KeyWords:ainpreparatim~ofChineseMedicineprestriptiomSishenZhixieCapsules:prep arationleehnMogy 四神止泻胶囊由补日脂,五昧i止泻胶囊的可行性进行了探讨,为简J作站;ASI—100自动进样器;电子 子,昊茱萸等6味药制成.具有温{化该制剂的制备[艺,提高生产效ITC9—250型超声波清洗器ijt京医 补睥肾,涩肠止泻之功临床治疗率,扩大中药配方日粒的应用范嗣提疗设备二厂1;职槽薄层层析缸【上 睥肾虚寒之五更泄谒,或久泻,不l供了参考1海信宜仪器厂1 恩饮食,或腹痛等急慢性肠炎有显Il1.2试剂与试药 着的疗效.笔者对四神lL泻胶囊的1实验材料硅胶c,硅胶1"~54f青岛海洋 制备工艺进行了研究,并建,了质化r.;陴c色谱纯,迪马公 量控制方法…111仪器i司),水I超纯水1:其他试荆均为分 中药配方颗粒体~EJJ',使用携戴安高教液相色谱仪:Sumnfil『析纯.对照品朴骨脂素,异补骨脂 带方便,在临床上得到了较好的应P680A泵.SummilPDA一1O0二级索,五味子甲素,吴茱萸次碱f中日 用本课题就中药配方翱粒制签四神I管阵列榆删器;chrnm1色谱工J药品生物制-锚检定所J;对照药材 2nfl/l~onPMTexl[1rHkrimmllll1)ph3ytttaf-o(iBla~:kwPU SrJestifir:Pubh~dIlll】_.1984.IR7 3张『目强顾承东.柴枝南.1m小扳活化l圈子缺m再灌注 损伤中电生理作附的实验研究.中华急渗学杂志+2002I1c6} 4Fh~resNA.Shefidm~『)JElecml}1I]yl】gic~dfilldan-hythmo— glIjIeffelIofplalel~lgnlivalinglotduringnortttk1]perii~sion. m1fanliaIis,haemiatul'1reperfusionint…IPa—pigJ{rJ}?_a mI?1.tqq(~lotI7l:734,738. 5MiyanY,M】Y;;AIS.(haoY.P{alm'lPt1re}qokinesand aIIhed'1nmole(ulinist'hemianItI~ioIIinpafienlswilJij1 ?Iitev(~ardialinfarelion.JpnCircr.1999,635):362,366 6SerehnlanyVLGurl,elPA.MItrtl~!s;ln51f.etalne— pressedp]as.rrlaplatHe/a(:livafingla,{t1racelylhy+[r.1aseinp~ticntsp— re~nlingwithacutemy-ardialinfar,rtinnCarrli~IJ(,1998,90(2l: l27,130 7Atlhampa~?hJA.Piel,l!rGM.Cav*~m1.Eflb,,Ir'rPAF anta~mistR}159227rmy.Hardi~isf.Ilemiarepe~Jsioninj-,~.and neutmphilfi].1Itlan.Basic|{Cartio1.1998.93(5l:361,37I 8部l』平楼风什儆杏内酯的研究概况医学进膳,I999 85 23(2}:82, 9Yc,ddkawar.,叭toY.Ktnin?{;inkga~bik~haIafPxIrmt :Rwflfbioh,gi,'laHirmaullI?Ir?Iappli,alir}lI,.Antioxid Rl_ixs1?.J999,114I:469—480 1[)程能能.马E{鸣.地挖中降乐的粪lI^F物质中旧中 药杂志.I993.18(I21:747,749 I1喊宝霞.盒鸣.吴伟.等畅梅素对小板活化子拈抗 的怍用.药学.2003.38f11}:831,833 l2减京霞.槲匿索抑制If『L小板活化fq子受怍钻合作1)勺研 究.心肺血管病杂志.2004,23(2} I3黄至阳,僚秋浮中药有敬成分fiq-lft』】IL小七吐作用研.北 京中大学,l999.22(2}:28—3l 1432五芹,惭村东红花黄色索对P^r介导的中性粒细 胞功能的影响北京中医药大学.2[X-~I.23:2l一24 I5张辨平.李长龄,张土萍.等.补阳j王汤时尢鼠动脉血 硅形战前后动脉血中lilt/)~扳活化f日子含量誊.中国中西版 结台杂志.1998.112):730,732 I6越玉霞,杨竞,楚叶1华.强癌悄斑腔噬刈冠心病l旨致血 小扳晒眭的影响..州中医大学,2(~32.9.I913) 【收稿日期:2O05一O5—14) 肖茜,女,23岁,硕士.从事心脑血管瘀讧的研究 第3卷2o05年l1月第ll期霍 现代远程教育subjcthw嗽n专题研究 五味子,吴茱萸,肉豆蔻(中国药品 生物制品检定所),香连片(湖北省 利川市民族制药厂). 1.3实验动物 健康昆明种小鼠,体重 18-23g. 2实验方法与结果 2.1制法 取处方各药材量相当的中药 配方颗粒,用适当辅料补足至全 量,混匀,填充于0号胶囊,打光, 即得. 2.2质量比较 (1)性状:本品内容物均为淡 棕色至棕褐色颗粒,气微香,味苦 微涩.较原法成品色泽浅. (2)检查:符合《中国药典》 2005年版附录胶囊剂项下规定【2j. (3)鉴别:取两种胶囊内容物, 按肉豆蔻,五味子和吴茱萸TLC 鉴别法[制备供试品溶液,点样,展 开,检视,结果见表1. 积计算不低于3000,补骨脂素和 异补骨脂素峰与之相邻峰的分离 度不低于1.5.补骨脂索和异补骨 脂素的保留时间分别约为11.5min 和14.8min,补骨脂素和异补骨脂 素与供试溶液中其它组分达到基 线分离,阴性对照液图谱在补骨脂 素和异补骨脂素峰位置无吸收峰. 对照品溶液的制备:精密称取 补骨脂素和异补骨脂素对照品适 量,加甲醇制成浓度均为18g/ml 的对照品溶液. 供试品溶液的制备:取本品内 容物5g,混匀,研细,取细粉约 】.0g,精密称定,加甲醇50ml,称定 重量,超声提取30min,放冷,再称 定重量,用甲醇补足减失的重量, 用0.45HI微孔膜过滤,弃初滤 液,取续滤液,即得供试品溶液. 样品测定:分别精密吸取对照 品溶液和供试品溶液各l0l,注入 高效液相色谱中测定,结果见表2. 2.3主要药效试验[31 2.3.1对新斯的明引起肠亢进的影响 表1两种胶囊中3种药材的鉴别结果 为正常对照组,新斯的明组,香 连片阳性组,四神止泻胶囊(原 工艺)和四神止泻胶囊(配方) 组.实验前禁食24h,自由饮水, 正常对照组和新斯的明组分别给 等量淀粉,香连片阳性组,四神 止泻胶囊(原工艺)和四神止泻 胶囊(配方)组均按5g生药/l(g 体重给药,给药前各组分别加 5%炭末混悬液后,分别按 0.2ml/10g剂量灌胃.除正常对照 组外,其余各组用药后15min皮 下注射0.12mg/kg新斯的明,注射 20min后处死,测量小肠全长和 炭末推进距离,求出肠炭末推进 率,实验结果见表3. ,四神止泻胶囊能 由表3可见 拮抗新斯的明所致的肠蠕动亢进. 证明四神止泻胶囊有松弛小肠平 滑肌的作用,而四神止泻胶囊(原 工艺)和四神止泻胶囊(配方)组 之间无显着性差异. 2.3.2对蓖麻油引起泻下作用的 影响 (4)含量测定:照高效液相色 谱法测定f21. 色谱条件及系统适应性试验 色谱柱:ODSHypersil柱(4.6ram× 250mm,5m);流动相:乙腈一水 (40:60);流速.:1.0ml/min;柱温:室 温; 检测 工程第三方检测合同工程防雷检测合同植筋拉拔检测方案传感器技术课后答案检测机构通用要求培训 波长:245nm;进样量 lOl.理论塔板数按补骨脂素面 _2oo5年11月第11期第3卷 取50只昆明种小鼠,随机分 5组,每组1O只,雌雄不拘,分别 取50只 昆明种小鼠, 随机分5组, 每组1O只,雌 雄不拘,分组 和给药方案同 上.实验前禁 食24h,自由 饮水.各种药 物均为加5%炭末悬液,分别按 O.2mg/10g剂量灌胃,20rain后.除 表23批成品补骨脂素和异补骨脂素测定结果(n=3) 6J}究suhjectInvestigati.现代远程教育 表l3神止泻胶囊对新斯的明引起肠亢进的影响(?s) 组别剂量炭末推进率(%) 正常对照组等量淀粉61.5?6.5 新斯的明组等量淀粉74.2?6.2 四神止泻组(原工艺)5g生药/kg48.7?6.8 四神止泻组(配方)5g生药/l【g50.6?8.6# 香连片组5g生药/l【g49.6?5.3## 与正常对照组比较:.P<0.05,P<O.O1,与新斯的明组比较:P<0.O1 对照组外,各组加0.1ml/10g i油灌胃,观察各组黑便出现时 l4h内黑便数量,实验结果见 3讨论 (1)从四神止泻胶囊的制备 工艺上看,原工艺有18个工序,用 神止泻胶囊质量合格. (3)按中药新药研究的要求l4], 选取胃肠推动运动试验和止泻试 验等2个典型治疗泄泻中药的药 效学试验,结果均表明其药效与原 工艺制成品疗效相当,进一步说明 中药配方颗粒配制四神止泻胶囊 的可行性. 参考文献 1熊明玲,梁林军.四神止泻胶 囊的制备及其质量控制.中华实用 中西医杂志,2005 2药典委员会.中国药典,I部. 北京:化学工业出版社,2005.附录 ?B,附录?D 表4四神止泻胶囊对蓖麻油引起小鼠泻下作用的影响(-4-s 与正常对照组比较:P<O.05,.P<0.O1,与蓖麻油组比较:P<O.05,洲P<O.O1 由表4可知,四神止泻胶囊各 便出现时间均较蓖麻油慢,且 少,说明四神止泻胶囊有松弛 肌,减缓粪便排泄而达到止泻 ,但四神止泻胶囊(原工艺) 神止泻胶囊(配方)组之间无 性差异. 时4,5工作日,而采用中药配方颗 粒配制只需3个工序,1个工作日 即可,降低了成本. (2)采用中药配方颗粒配制 的四神胶囊,从性状,制剂检查,定 性鉴别等方面均符合该制剂的质 量要求,3批成品中补骨脂素和异 3李仪奎.中药药理实验方法 学.上海:上海科技出版社, 1991.320—321 4谢秀琼.中药新制剂开发与 应用.第二版.北京:人民卫生出版 社.2000.443—444 (收稿日期:2005—08—26)