早产检测

早产预测与风险评估磷酸化胰岛素样生长因子结合蛋白(phIGFBP-1)检测试剂盒（免疫层析法）王涛137008884041早产背景知识原因分析临床症状临床表现如同正常分娩者，有子宫收缩，少许阴道流血，往往伴有胎膜早破，宫颈管先逐渐消退，后扩张等，以往有流产，早产史或本次妊娠期有阴道流血史的孕妇容易发生早产。80%20%50%孕妇可能会有早产症状其中80%的临床症状孕妇不会早产,可避免非必要性治疗其中20%的孕妇真正有早产风险,其可受益于及时治疗早产预测方法超声检测宫颈长度：高危评分系统快速检测：fFN（FetalFibronectintest，胎儿纤维连接蛋白）ACTIMPartus（phIGFBP-1，磷酸化胰岛素样生长因子结合蛋白）2检测原理及操作检测原理胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1），是一种胰岛素和孕酮依赖蛋白，主要由蜕膜细胞，母儿肝脏，卵巢颗粒细胞合成并分泌；在不同的组织和妊娠的不同时期IGFBP-1以不同的异构体存在，其磷酸化程度亦随妊娠进展而不同。早孕期，母体血清，羊水及蜕膜组织中以非磷酸化的IGFBP-1为主；中孕期及晚孕期，母体血清、蜕膜组织中均以高度磷酸化的phIGFBP-1为主，羊水中仍以非磷酸化的IGFBP-1为主，且浓度大幅升高；磷酸化胰岛素样生长因子结合蛋白-1（phIGFBP-1）是存在于人类蜕膜细胞中的主要蛋白，不存在于精液或尿液中；当子宫颈成熟或发生早产时，蜕膜和绒毛膜开始分离，蜕膜细胞被破坏，蜕膜细胞中的phIGFBP-1释放到宫颈分泌物中。phIGFBP-1早产预测的理想标志物！检测原理由母体向胎儿依次靠近的顺序是子宫肌层—蜕膜—绒毛膜—羊膜高度磷酸化IGFBP-1羊水中IGFBP-1孕妇什么时候进行检测？胎膜形成前，phIGFBP-1释放进子宫（21周之前）；22周开始，此时胎膜已经完全融合成型了，这将阻止phIGFBP-1释放到宫颈中；22周后，若能检测到，则绒毛膜蜕膜界面细胞破裂。So，理想的检测时间为22周~35周！对无早产症状孕妇的研究Ref.1,Rahkonenetal.BJOG2008Ref.2,Kekkietal.ActaObstetGynecolScand2001产品包装包装：10人份/盒组成：标本萃取溶液（0.5ml）的试管进口呢绒试子密封试纸条保存：2~25℃保存，有效期24个月产品操作方法取样洗脱反应判读3临床数据支持1.使用ActimPartus进行长期预测临床症状且孕周<35-37周较高NPV意味ActimPartus阴性基本不会发生早产StudynGA(wk)End-pointSensitivity%Specificity%PPV%NPV%Lembet20023620-36<37wk89.594.194.488.9Kwek20044723-33<36wk73.782.677.879.2Elizur20056424-35<37wk69.670.757.180.5Eroglu20075124-35<35wk7087.858.392.3Altinkaya200910524-34<37wk70.0087.0556.0092.50良好的NPV值显示阴性结果基本可排除在7-14天内的早产ActimPartus阴性:基本排除即时性早产<7-14days2.预测即时性早产NEW:Cooperetal.(2011):98%fordeliveries<7dand<14d(subjects:349)StudyNEnd-pointNPV%Lembet200536<7d94.1Eroglu200751<7d97.4Ting200794<7d92Ting200794<14d92Tanir200968<7d97.6Spinelli2009276<7d95Azlin201051<7d97.73.ActimPartus联合宫颈长度检测Erogluet.al.GynecolObstetInvest2007141研究者(24-35w):51个症状者,90个对照单独检测及联合检测比对联合ActimPartus及宫颈长度检测提高了特异性和阳性率！Study1 Delivery≤7dActimPartusCervicallength<20mmCervicallength<25mmCervicallength<20mmCervicallength<25mmActimPartusActimPartusSensitivity%83.366.766.78080Specificity%84.495.688.997.397.1PPV%41.766.744.48080NPV%97.495.695.297.397.1Tinget.al.AnnalsAcademyofMedicine200794例先兆早产孕妇(孕周24-34w)phIGFBP-1各项指标略优于fFN4.与fFN的对比分娩时间灵敏度%特异性%PPV%NPV%ActimPartusfFNActimPartusfFNActimPartusfFNActimPartusfFN≤48小时100607472181110097≤7天6956787639329289≤14天72618078463992894市场分析高危人群(1)早产史；(2)晚期流产史；(3)年龄<18岁或>35岁；(4)患有妊娠并发症；(5)体重过轻；(6)有生殖道感染高危史，或合并性传播疾病等；(7)吸毒或酗酒者；(8)有生殖道感染或性传播感染高危史；(9)多胎妊娠；(10)生殖系统发育畸形等等~容量1、50%左右的孕妇可能有早产症状；2、早产的实际发病率在5%~10%之间；3、河南作为人口大省，2009年人口出生率为11.45‰，折算比率，每年孕妇规模在100万以上。http://www.anhuinews.com/zhuyeguanli/system/2010/07/13/003259235.shtml市场竞争理念新、竞争少、市场蓝海适合在临床推广竞争对手：fFN国产同类产品因原料、工艺等问题阳性预测率很低。河南省收费 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 收费编码收费项目名称收费标准250402074磷酸化胰岛素样生长因子结合蛋白检测省级150市级135县级120Actim®Partusvs.fFN项目Actim®PartusfFN检测目标蛋白来源蜕膜蜕膜与绒毛膜连接处是否存在于精液或尿液中无大量标本类型宫颈拭子宫颈阴道分泌物拭子判读时间5分钟10分钟(条子)23分钟(仪器)检测数据Actim®Partus优于fFN收费标准150/135/120160/145/130价格Actim®Partus低于fFN市场推广学术推广：省妇科年会科室会议：临床辅助拜访，技术及样品支持在用医院：河南省人民医院新乡市中心医院新乡市第二人民医院河南省中医学院第一附属医院郑州市第一人民医院解放军153医院许昌县妇幼保健院襄县妇幼保健院郑州圣玛妇产医院鹤壁市人民医院……5常见问题Q&AQ&AQ1：我使用超声，我不需要其他测试？A：超声需要专业且昂贵的设备，凭医生主观判断，没有良好的界限阈值；对于一些临界值的宫颈长度超声结果，临床往往难以下结论；ActimPartus无需设备，操作方便，结果快速；联合超声检测能够有更好的阳性预测值。Q2：fFN有更多的论文支持，是否fFN是更好的检测方法？A：有许多关于fFN的论文，但越来越多的研究表明ActimPartus与FFN性能相当甚至更好。ActimPartus不受精液/尿液的干扰，更加经济，检测速度更快，而且为床边检测，无需仪器设备；Q&AQ3：Partus阳性预期值相对偏低？A：研究表明，由于“早产宫缩”入院并发生了早产的孕妇中有88%的人phIGFBP浓度高于10μg/L；超过2/3的出现早产症状的孕妇检测结果为阴性，早产风险很低，这部分孕妇可以安心待产，Partus阴性预期值非常高，可以有效的排除即可分娩的风险。Q4：性活动是否会导致假阳性结果?A：phIGFBP-1在尿液或精液中都不存在，因此性活动不会影响ActimPartus的检测结果.Q&AQ5：ActimPartus检测是否可以用于已发生胎膜早破的孕妇？A：虽然Partus检测的是与PROM不同的磷酸化结构的IGFBP-1，但由于羊水中的IGFBP-1浓度过高，一旦发生破水，ActimPartus仍有可能得到假阳性结果。为得到正确的ActimPartus检测结果，首先需要确认胎膜是完好的，这可以通过先做一个ActimPROM检测来完成。Q6：假阳性？A：样本有没有被正确洗脱?不要超过10-15秒!判读时间是否正确?5分种后出现的线条应忽略阴道是否出血过多?ActimPartus部分受血液影响（人体血液中也存在磷酸化的IGFBP-1）Smart.Connected.Empowering.