GCP答案

1.谁应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件?A.中办者、临床试验机构B.申办者、研究者和临床试验机构C.研究者和临床试验机构D.申办者2.非治疗性临床试验，风险可以接受的条件是：A.风险必须最小化，并且风险与研究所获知识的社会和科学价值相比是适当的B.风险不能大于常规医疗C.风险不能大于最低风险D.风险不能大于最低风险的适度增加3.关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，以下哪一项是错误的：A.应当获得中办者同意B.应当确保其具备相应资质C.应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据D.无需获得申办者同意4.下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？A.公正B.尊重个人C.力求使受试者最大程度获益D.受试者必须获益5.伦理审查的类别包括：A.初始审查B.跟踪审查C.复审D.其他三项均是6.关于确保电子数据的完整性，以下哪种说法是错误的A.应当具有完整的使用 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 操作规程B.避免数据转移和数据转换C.电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定D.完整记录修改过程7.伦理审查意见的文件应包括哪些内容：A.伦理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单B.说明要求修改的内容，或者否定的理由。审查同意的文件C.伦理委员会的联系人和联系方式D.其他三项均是8.以下哪一项不属于监查员的职责A.确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验B.核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者C.对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检査等在病例报告表中予以记录D.确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书9.以下哪一项不需包含在试验方案中:A•试验目的B.统计分析方法C.详细的统计分析 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 D.数据管理方法10.临床试验完成或提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果,且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件。A.病例报告表B•总结报告C.试验方案D.研究者手册11.关于中心化监查的描述，以下哪种说法是错误的A.中心化监查是对现场监查的补充B.中心化监查有助于选择监查现场和监查程序C.中心化监查汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估D.中心化监查通常应当在临床试验开始前、实施中和结束后进行12.以下计划招募的受试人群，哪些是合适的：A.研究者本部门的志愿者B.研究者的学生C.申办者企业的员工D.试验药物适应症人群13.受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后,确认同意自愿参加临床试验的过程。A.知情同意B.知情同意书C.病例报告表D.研究者手册14.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A.试验方案B.试验监查C.药品生产D.试验稽查15.临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括:A.临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交B•临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档C.临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交D•临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档16.探索性临床试验通常对受试者进行严格筛选，以保证受试者人群:A.安全性B.伦理性C.同质性D.有效性17.申办者应制定研究者手册修订的书面程序，审阅研究者手册通常频率是：A.1年1次B.1年2次C.2年1次D.3年1次18.除SUSAR外，其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是：A.与试验干预无关的SAE,伦理委员会不必关注B.预期的与试验干预相关的SAE,伦理初始审查己经确认该风险是可以接受的C.非预期的与试验干预相关的SAE就是SUSARD・其他三项均是19.临床试验中发现的问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 ，申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门A.可能改变伦理委员会同意意见的问题B.可能影响受试者安全的问C.可能影响临床试验实施的问题D.严重不良事件20•无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署?A.研究者B.见证人C.监护人D.以上三者之一，视情况而定21.可识别身份数据机密性的保护措施有:A.为研究目的而收集和存储的数据，必须与受试者签署知情同意书B.仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问C.如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密D.其他三项均是22.每位受试者确认同意自愿参加临床试验应签署的证明文件。A.知情同意B.知情同意书C.研究者手册D.研究者23.在试验方案中有关试验用药品一般不考虑：A.给药途径B.给药剂量C.用药价格D.给药次数24.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？A.在临床试验机构中具有执业资格B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验C.具有行政职位或一定的技术职称D.熟悉中办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信25.对于生物等效性试验，试验用药品的留存样品不得由哪方保存?A.临床试验机构B.具备条件的独立第三方C.申办者或者与其利益相关的第三方D.临床试验机构或其委托的具备条件的独立第三方1、研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，用受试者鉴认代码代替受试者姓名以保护其隐私。对2、除正常数据外，各种实验室数据均应记录在病例报告表上。对3、药物临床试验包括各期临床试验和生物等效性试验。对4、临床试验完成后，研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要。对5、研究者应确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确。对6、知情同意讨论过程应使用受试者或其监护人能够理解的语言。对7、伦理审査送审文件应包括研究人员的配备，如研究人员的资历、培训情况、及其所承担的研究岗位。对8、数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的。对9、申办者应从研究者和临床试验机构获取伦理审查的决定文件。对10、伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，所以仅对临床试验的伦理性进行审查错11、进行PK/PD研究时，PK与PD采样尽可能同时进行。12、伦理审査意见是“作必要的修正后同意”，按伦理委员会的意见修改方案后，还应向伦理委员会提交“复审”。13、在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息的非法或者未授权的査阅、公开、散播、修改、损毁、丢失。对14、受试者鉴认代码表是保护受试者隐私和可识别数据机密性的措施之一。对15、申办者应保证其使用的电子数据管理系统在整个试验过程中始终处于验证有效的状态。对16、计算样本大小应依据统计学原则考虑其把握度及显著性水平。对17、药物临床试验必须遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。对18、为保障临床试验数据质量，应在试验方案中明确数据管理的质量保障措施。对19、只有未上市的试验用药品必须由申办者免费提供。错20、临床试验过程中受试者可以无理由退出临床试验。研究者在尊重受试者个人权利的同时，应当尽量了解其退出理由。对21、临床试验中，如果对照药物感官上与试验药物可区分或给药方式不同，应采用双模拟技术维持试验盲态，以达到试验组与对照组在用药的外观与给药方式上的一致。对22、出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况,研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告。23、临床试验方案中试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法与步骤、单中心与多中心。24、主要负责研究者所在单位应是市级以上医院。错25、申办者开展临床试验前，试验方案必须先获得伦理委员会的书面同意。1、临床试验的科学性和试验数据的可靠性主要取决于：试验设计2、由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告:稽査报告。3、本法规要求申办者应当从研究者和临床试验机构获取的伦理委员会相关信息和文件是：符合GCP规范及相关法律法规的审査声明。4、试验设计中减少或者控制偏倚采取的措施包括：随机化和盲法。5、用于中请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于中请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。6、严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。7、若意外破盲或者因严重不良事件等情况紧急揭盲时，研究者应当向申办者书而说明原因。8、临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求。必备文件是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，并作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。9、监查员在每次监查后，需向中办者以书面形式报告访视情况。10、描述监查策略、方法、职责和要求的文件。A.监查报告B.监查计划C.稽查计划D.稽查报告11、源文件包括了源数据，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。临床试验中何种试验记载的数据是不属于源数据：A、电子病历；B、源文件；C、病历报告表；D、核证副木。12、病例报告表中具体用药剂量和时间不明，应填写什么符号？ND13、《药物临床试验质量管理规范》木规范适用范畴：A.所有涉及人体研究的临床试验；B、新药非临床试验研究；C、人体生物等效性研究；D、为申请药品注册而进行药物临床试验。14、由申办者设立的，以定期评价临床试验的进展情况，包括安全性数据和重要的有效性终点数据，可以建议申办者是否可以继续实施、修改或者停止正在实施的临床试验。A、申办方；B、独立的数据监查委员会；C、伦理委员会；D、 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 研究组织。15、关于试验用药品的供给和管理，以下不属于申办者职责的是：A、提供试验用药品的书而说明；B、制定试验用药品的供给和管理规程；C、建立试验用药品回收 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 ；D、受试者的用药依从性。16、为建立和记录计算机化系统从设计到停止使用，或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定要求的过程。A、计算机化系统验证；B、试验记录；C、试验系统验证；D、稽查轨迹。17、受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。A、不良事件；B、严重不良事件；C、药品不良反应；D、可疑非预期严重不良反应。18、指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。A、监查；B、质量保证；C、稽查；D、质量控制19、指在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。质量控制