年度/研究进展报告项目项目来源方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期伦理审查批件号主要研究者伦理审查批件有效期持续审查频率□1年□6个月□3个月□其他______一、研究进展情况1.研究阶段：□尚未开始招募受试者□正在招募受试者，但尚未入组□正在实施研究□受试者的试验干预已经完成□后期数据处理阶段，受试者均已出组□暂停研究，原因：2.本院入组情况：（从首次伦理批准时间至本次申请跟踪审查时间为止）2.1计划入组：人2.2目前已入组：人，其中首例入组日期为：；目前最后一例入组日期为。注：如目前仍未有受试者入组，原因为：2.3中途退出：人，请说明每例受试者退出原因：________________。3.是否存在不需提交伦理审查、仅涉及临床研究管理或后勤方面的方案修改：□否□是→请说明：。二、安全性评估1.是否存在严重不良事件：□否□是→例；其中判断与试验药物/器械/研究措施相关例数例。2.（多中心研究）项目严重不良事件例数：例；其中判断与试验药物/器械/研究措施相关例数例。3.是否存在于试验干预相关的非预期的严重不良事件：□否，□是，→请说明_______________________。4.研究风险是否超过预期：□是□否5.是否存在影响研究风险与受益的任何新信息、新进展：□否□是→请说明：。6.研究中是否存在影响受试者权益的问题：□否□是→请说明：。7.严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告：□不适用□是□否8.是否有新的科学文献发现参与试验的受试者风险会提高：□否，□是→请说明____________________。二、其他1.合作研究中心变更：□否，□是→请说明____________________。2.是否有新增利益冲突：□否，□是→请说明____________________。3.是否申请延长伦理审查批件的有效期：□是□否附件：（若上述信息量太多，可以附件说明，需注明附件类型及数量）申请人签字日期
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