玲珑电子科技有限公司与顾客有关过程控制程序(依据YY/T0287-2017/IS013485:2016)■受控□非受控发放号：编制：审核：批准：文件编号：QP08版本：A/0发布日期：XXXX年12月10日实施日期:XXXX年12月10日文件履历表文件修改履历修订时间修改条款版本修改
内容
财务内部控制制度的内容财务内部控制制度的内容人员招聘与配置的内容项目成本控制的内容消防安全演练内容
初版A/0新发行1目的规定对与顾客有关的过程做出规定，并加以实施和保持，确保公司有能力满足相关的法律法规和顾客的要求。2适用范围适用于对顾客要求的识别、对
合同
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的评审及与顾客的沟通3术语和定义无4引用标准YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》《医疗器械生产质量管理规范》5职责业务部业务部负责收集和识别顾客的需求与期望，并负责与顾客沟通；业务部负责根据顾客制定的订货要求安排相关评审事宜；业务部负责合同履行中出现的变更商洽修订情况，起草补充合同，再次进行评审。品保部会同有关部门分析、处理服务过程中反馈的产品质量信息并采取纠正措施。品保部负责按照法规要求与监管机构进行沟通。生产部、品保部、工程部、业务部参与产品有关要求的评审事宜。6内容顾客需求的识别业务部根据在接收订单时，负责识别顾客对产品的需求与期望，包括以下内容：a）顾客明示的产品要求，包括产品质量要求、可用性、交付、支持服务（如运输、保修，培训等），价格等方面的要求；b）顾客没有明确要求，但预期或规定的用途所必要的产品要求或其他隐含的潜在要求；c）顾客没有规定，但国家强制性标准及法律法规规定的要求；d）针对医疗器械的性能和使用安全性，公司安排给所需的任何用户进行培训；e）公司的附加要求。根据顾客的需求，业务部负责将订单区分为常规合同和特殊合同。若顾客的要求没有形成文件，销售人员应在接受顾客要求前应对其要求进行确认，并转化为书面的文件。对产品要求的评审产品要求的评审应在公司向顾客做出提供产品的承诺之前进行（如接收合同或订单及接收合同或订单更改等），应确保：顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客虽没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；与产品有关的法律法规要求；本公司确定的任何附加要求；与以前表述不一致的合同或订单要求（报价单）已予以解决。常规合同的评审，由业务部组织相关职能部门在合同签订之前进行，确保顾客的各项要求合理、明确，双方协调一致，公司有能力满足，填写《订单评审表》中的相关内容，组织相关人员进行评审，营业主管负责审批。特殊合同评审：文件号：QP08版本：A/0当顾客对产品有特殊要求或潜在要求时,业务部负责收集和识别顾客的要求,包括相关法律、法规、标准的要求，产品本身适用性要求，填写《订单评审表》中的相关内容，组织相关人员进行评审，营业主管负责审批；与产品有关要求的评审，应由业务部组织生产部、品保部、工程部、采购部在合同签订之前进行，确保顾客的各项要求合理、明确，双方协调一致，公司有能力满足。合同的变更合同的变更应由业务部负责与顾客联系，征求其意见并达成一致。变更后的合同应重新经过评审，并确保相关的文件得到修改、文件的使用场所能够得到变更的文件。填写《订单变更单》进行变更确认。销售记录业务部负责保存合同评审的记录，合同及其它相关文件，包括对评审过程中提出的问题的解决及评审结果的实现等跟踪措施的记录。业务部负责合同执行的监督，根据需要及时与顾客沟通。业务部负责建立产品的《客户订单汇总表》，记录产品的发货数量、产品名称、型号、批号、客户名称、地址等信息。以满足产品可追溯性和召回的要求。销售记录的批次合计数量应与生产记录一致。顾客投诉投诉来自Email、电话、邮件、口头等各种形式。公司内各部门均可收集投诉。投诉收集的来源包含但不限于以下类型：a）客户通过反馈的信息；b）临床医院、医护人员、患者直接反馈的信息；c）主管当局反馈的信息。顾客投诉的处理按照《顾客反馈和投诉控制程序》的规定执行。经销商的评价与选择业务部应按照《医疗器械经营监督
管理办法
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》等规定，选择具有本类医疗器械经营资质的经营企业，满足法律法规的要求。与监管机构沟通公司应按照法规的要求，适时保持与监管机构的沟通。当发生以下事项时，体系部应将发生事项汇报至上级监管机构：）不良事件；）生产产品出现主要质量问题；）公司生产条件发生变化；）委托生产终止时；）公司相关每年的自查情况；6）公司连续停产一年，再生产时。顾客财产顾客财产指公司为实现产品所用顾客提供的材料元件、工具、设备、图纸、包装、文件、知识产权、保密的健康信息等。顾客提供的产品（或原材料）的控制：顾客提供的产品到货后，由业务部依据签订的合同/
协议
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，对其进行识别，并进行开箱（袋）检查，验证产品名称、规格型号、数量，进行物料标识后，填写《顾客财产台账及验收入库单》中，转交工程部对产品进行验证申请；工程部接到申请需求时，依据合同及其他相关要求对接品保部对其进行入库前检验，经验证合格的，出具检验
报告
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，不合格时做好相应的标识并由业务部及时与顾客协商；仓库凭品保部出具的检验报告方可办理入库手续，登记在《顾客财产台账及验收入库单》中，验证合格的顾客财产入库贮存时，标识上注明为顾客提供的产品。对于顾客财产的贮存和维护，应根据产品的特点，或按照顾客的要求进行控制，并定期检查产品状况，防止由于贮存、维护不当造成变质、损坏或丢失。顾客的财产应按顾客指定的用途使用，未经顾客同意不得擅自挪作它用或处理；681.5顾客提供的产品在整个生产过程中应做好明显的标识与区分。顾客提供的服务、知识产权和信息的控制：顾客提供的知识产权如图样、标准、样件、规范等，必须严格保密，未经顾客同意，不得进行扩散；仓库负责对顾客提供的服务、知识产权和信息进行接收、贮存和维护管理。相关技术资料由工程部评估确认后，作为外来文件保存，参见《文件控制程序》。异常处理顾客财产只能用于顾客规定的用途，不得私自挪作他用或未经顾客许可的不当处理。在贮存、使用中发现顾客提供的产品异常时，应立即对产品进行隔离和标识，并由业务部及时与顾客进行沟通处理。7相关文件《记录控制程序》《文件控制程序》《顾客反馈和投诉控制程序》8记录《订单评审表》《订单变更单》《客户订单汇总表》《顾客财产台账及验收入库单》
浙公网安备 33021202002483