[最新精品]酸碱度调节剂对聚维酮碘溶液稳定性的影响

[最新精品]酸碱度调节剂对聚维酮碘溶液稳定性的影响[最新精品]酸碱度调节剂对聚维酮碘溶液稳定性的影响更多专业、稀缺文档请访问——此文档的上传用户主页～酸碱度调节剂对聚维酮碘溶液稳定性的影响酸碱度调节剂对聚维酮碘溶液稳定性的影响【摘要】目的:研究酸碱度及缓冲液对聚维酮碘溶液稳定性的影响。方法:对不同pH值的聚维酮碘溶液稳定性进行了观察。结果:聚维酮碘原液和加入缓冲液样品pH值稳定，其它样品pH值均有不同程度的下降，pH值越高，下降幅度越大。加入缓冲液的样品有效碘含量下降幅度较大，未加缓冲液的样品有效碘含量变化值经χ2检验差异无显著性(P>0.05)。1...

[最新精品]酸碱度调节剂对聚维酮碘溶液稳定性的影响更多专业、稀缺文档请访问——此文档的上传用户主页～酸碱度调节剂对聚维酮碘溶液稳定性的影响酸碱度调节剂对聚维酮碘溶液稳定性的影响【摘要】目的:研究酸碱度及缓冲液对聚维酮碘溶液稳定性的影响。方法:对不同pH值的聚维酮碘溶液稳定性进行了观察。结果:聚维酮碘原液和加入缓冲液样品pH值稳定，其它样品pH值均有不同程度的下降，pH值越高，下降幅度越大。加入缓冲液的样品有效碘含量下降幅度较大，未加缓冲液的样品有效碘含量变化值经χ2检验差异无显著性(P>0.05)。1%聚维酮碘溶液与5%聚维酮碘溶液pH值稳定性观察结果经χ2检验差异无显著性(P>0.05)。结论:酸性条件有利于聚维酮碘溶液稳定，缓冲液使聚维酮碘溶液有效碘含量有较大幅度下降，低浓度聚维酮碘溶液有效碘含量稳定性较高浓度聚维酮碘溶液差。【关键词】聚维酮碘溶液;酸碱度;缓冲液;稳定性文章编号:1009-5519(2007)11-1625-01 中图分类号:R9 文献标识码:A 聚维酮碘是1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物与碘的复合物，其中有80%,90%的结合碘可解聚成游离碘，抗菌谱广，杀菌力强，无刺激性和致敏性，毒性低[1]。聚维酮碘溶液用于皮肤、黏膜消毒及治疗化脓性皮肤炎症，效果良好。聚维酮碘溶液原液偏酸性，配制过程需要调整酸碱度使符合有关标准 (pH3.0,6.5)。本文通过加碱性组分(氢氧化钠)或缓冲液使药物在不同的pH值环境中，按有关规定包装封存，定期检测聚维酮碘溶液pH值和有效碘含量，观察其稳定性。 1 样品的制备 1.1 材料:聚维酮碘(广东庆发药业有限公司提供) 1.2 配制方法:将聚维酮碘细粉均匀撒在纯化水表面，待自行溶更多专业、稀缺文档请访问——此文档的上传用户主页～解后，用0.2%氢氧化钠或不同pH值的缓冲液调酸碱度，然后加纯化水至全量，混合均匀即得。氢氧化钠应在不断搅拌下缓慢加入，以防局部溶液碱性过强，使有效碘含量下降。 1.3 聚维酮碘溶液样品的制备:配制不同酸碱度(分别为pH 3.5、pH 4.5、pH 5.5、pH 5.6、pH 6.5)的1%和5%聚维酮碘溶液适量，灌封于不透光的塑料瓶中，置凉暗处贮存。原液为不调酸碱度的聚维酮碘溶液，作为对照品。 1.4 缓冲液分别为醋酸-醋酸钠缓冲液(pH 4.5)、邻苯二甲酸盐缓冲液(pH 5.6)和磷酸盐缓冲液(pH 6.5)。 1.5 聚维酮碘溶液pH值和有效碘含量稳定性观察:(1)检验仪器:PHS-2C型酸度计、ZD-2型自动电位滴定计、移液管、烧杯。(2)pH值测定方法:?按《中国药典》2000年版附录pH值测定方法规定测定。?有效碘含量测定方法:按《中国药典》2000年版二部聚维酮碘溶液项下操作。?观察周期:观察6个月，分别于样品配制当天、1个月、3个月、6个月后测定样品pH值和有效碘含量。 1.6 质量标准(《中国药典》2000年版二部)。本品pH值应为3.0,6.5。本品含聚维酮碘按有效碘(I)计算，应为标示量的8.5%,12.0%。 2 实验结果(见表1、2) 3 讨论 3.1 从表1、表2 pH值稳定性观察结果表明:聚维酮碘原液和加入缓冲液样品pH值稳定，其它样品pH值均有不同程度的下降，pH值越高，下降幅度越大，可见聚维酮碘溶液在酸性及弱酸性条件下易保持稳定。1%聚维酮碘溶液与5%聚维酮碘溶液pH值稳定性考察结果经χ2检验差异无显著性(P>0.05)。 3.2 从表1、表2有效碘含量稳定性观察结果表明:通过与聚维酮碘原液(对照品)比较得知，加入缓冲液样品有效碘含量下降幅度较大，属于非正常降解过程。未加缓冲液的聚维酮碘溶液有效碘含量更多专业、稀缺文档请访问——此文档的上传用户主页～经χ2检验差异无显著性(P>0.05)。1%聚维酮碘溶液有效碘含量下降幅度比5%聚维酮碘溶液大，表明低浓度聚维酮碘溶液的有效碘含量稳定性比高浓度聚维酮碘溶液差。 3.3 加入缓冲液虽可使聚维酮碘溶液pH值稳定，但却使有效碘降解加速，6个月内有效碘含量下降最高达34%，应注意选用。从考虑聚维酮碘溶液有效碘含量和pH值稳定性及对用药部位刺激性来看，建议将pH值调整至4.5,5.5。1%聚维酮碘溶液在贮存期内有效碘含量稳定性较5%聚维酮碘溶液差，建议不同浓度聚维酮碘溶液的效期应有所区别。参考文献: [1] 张素梅，房传珍. 聚维酮碘滴眼液的制备和应用[J].中国医院药学杂志，1995，15(10):474. 收稿日期:2007-01-15

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