酮康唑
Tongkangzuo
Ketoconazole
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按干燥品计算,含CHClNO不得少于99.0%。 2628244
【检查】有关物质 取本品适量,用甲醇溶解并稀释成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用甲醇定量稀释成每1ml中含0.05mg的溶液,作为对照溶液;另取酮康唑对照品、盐酸洛哌丁胺对照品各5mg,置100ml量瓶中,用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法(附录V D)测定。用十八烷
基硅烷键合硅胶为填充剂(BDS,15cm×4.6mm,5μm适用);检测波长为220nm,柱温35?;以0.34%硫酸氢四丁基铵溶液为流动相A,乙腈为流动相B,按下
表
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进行梯度洗脱。取系统适用性溶液10µl注入液相色谱仪,酮康唑峰的保留时间约为6分钟,酮康唑峰与盐酸洛哌丁胺峰的分离度应大于15。再取对照溶液10µl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使酮康唑峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各10µl,分别注入液相色谱仪,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,应扣除空白溶剂峰和小于对照溶液主峰面积0.1倍的杂质峰,各杂质峰面积之和不得大于对照溶液中酮康唑峰面积(0.5%)。
时间(分钟) 流动相A(%) 流动相B(%)
0 95 5
10 50 50
15 50 50
17 95 5
22 95 5
干燥失重 取本品,在105?减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录? L)。
【制剂】 (1)酮康唑乳膏 (2)复方酮康唑乳膏 (3)酮康唑洗剂 (4)酮康唑片 (5)酮康唑胶囊