(精品资料)阿仑膦酸钠维D3片

(精品资料)阿仑膦酸钠维D3片 阿仑仑酸仑仑D3片 【仑品名】称 通用名,阿仑仑酸仑仑称D3片 英文名,称Alendronate Sodium and Vitamin D3 Tablets【成】份 本品仑仑方制仑～其仑分仑阿仑仑酸仑和仑生素D3。阿仑仑酸仑的化名仑学称:(4-基氨-1-仑基仑丁基)二仑酸仑仑仑三水合物。仑式仑构:分子式:C4H12NNaO7P2?3H2O分子量:325.12仑生素D3的化名仑学称:(3β,5Z,7E)-9,10-仑仑胆甾-5,7,10(19)-三仑乙基四胺-3-醇仑式仑构:分子式:C27H44O分子量:384.6 【适仑症】 1.本品适用于治仑仑仑后仑女骨仑疏松症以增加骨量～降低骨折仑生率～包括仑部和椎骨骨折并 ;椎仑仑性骨折,～体2.本品适用于治仑男性骨仑疏松症以增加骨量。 【用法用量】 1.本品必仑在每天第一次仑食、喝仑料或仑用其仑物治仑之前的至少半小仑它,用白水送服(仑注意事仑),因仑其仑料它(包括仑泉水)、食物和一些仑物有可能降低本品的吸收会(仑[注意事仑]:上消化道不良反仑)。等待仑仑少于30分仑,或食物、仑料与(非白水)或其仑物一起服下它,因少吸收而会减减弱阿仑仑酸仑的效果。2.仑快仑物送至胃部尽将,降低仑食道的刺激,本品仑在晨用一仑杯白水清 (175-250ml)送服,且在服仑后至少并30分仑之和天第一次仑食前内当,病人仑避免仑。本品不仑躺在就仑及早起床前服用。否仑增加仑生食道不良事件的危仑寝清会(仑[注意事仑]:上消化道不良反仑)。3.如果仑食中仑仑入不足,患者可仑外仑充仑仑(仑[注意事仑]:仑物仑代仑)。仑于仑生素D缺乏的高仑仑 患者(如,年仑大于70仑、哺乳或慢性疾病),除了服用本品可能需要增加仑生素D的仑充量。仑于胃仑道吸收不良仑合症患者,可能需要仑充大仑量仑生素D,可以考仑仑仑25-仑仑生素D水平。4.仑生素D的推仑入量仑荐400IU-800IU/每天。阿仑仑酸仑仑D3片的目的是每周仑用一片能提供相于每当天400IU的仑生素D。5.仑于老年人或仑中度仑功能不全患者(肌仑除率清35-60mL/分),不需要仑行仑量仑整。由于缺乏相仑用仑仑仑,不推在更仑重的仑功能不全荐(肌仑除率,清35mL/分)患者中仑用阿仑仑酸仑仑D3片。6.治仑仑仑后仑女骨仑疏松症推仑量是本品每周一次荐,每次一片。7.治仑男性骨仑疏松症以增加骨量推仑量是本品每周一次荐,每次一片。 【不良反仑】 仑床究阿仑仑酸仑研(FOSAMAX)仑期超仑五年的仑床究 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 明～和阿仑仑酸仑研(FOSAMAX)有仑的不良事件一般仑仑度～通常不需要停止治仑。在仑床究中～已在大仑研8000例接受阿仑仑酸仑(FOSAMAX)治仑的仑仑后女性中仑行了的安全性仑。估 【禁忌】 　　1.仑致食管排空延仑的食管常～例如窄或弛仑不能患者禁用异狭; 　　2.不能站立或坐直至少30分仑者禁用; 　　3.低仑血症患者(仑[注意事仑]-仑物仑代仑)禁用; 　　4.仑本仑品任何成分仑敏者禁用; 　　5.儿童及孕仑禁用。 【注意事仑】 　　1.上消化道不良反仑,阿仑仑酸仑仑D3片和其二仑酸仑仑仑品一仑～可能仑上消化道它粘膜仑生局部刺激。在服用阿仑仑酸仑治仑的病人中～曾仑仑道的食管不良事件有食管炎、食管仑仑和食管仑糜～偶仑出血～罕有食管窄或狭穿孔的仑告。其中有些病例～因仑些病情仑重而需要住院治仑。因此～医惕状体生仑仑警可能仑生食管反仑的任何症和征～仑指仑病人如果出仑仑咽困仑、仑咽痛、胸骨后疼痛或新仑胃灼仑或胃灼仑加重～停用福美加就。在下并医列患者中～仑生仑重食管不良事件的仑仑更大,在服用福美加后仑、和躺/或不用一仑杯水(175-250mL)送服～和/或出仑提示食管刺 激的症后状尽仍仑仑服仑的病人～仑生仑重食管不良反仑的危仑性仑大。因此～向病人提供仑的用仑指仑～仑其充分理解是重要的很(仑【用法用量】)。仑于那些因智力残疾而不能遵守用仑指南的患者～仑在适的仑仑下仑用当并潜福美加治仑。因仑福美加仑上消化道粘膜有刺激作用有可能加重在的疾病～故仑用于患有慎活仑性上消化道疾病如仑咽困仑、食管疾病(包括已知的巴雷特食管)、胃炎、十二指仑炎、仑仑或最近有胃仑道病史(近1年内)。曾仑有上市后仑告表明～使用福美加仑生胃和会很并并没十二指仑仑仑～一些仑重～伴仑症～不仑仑照仑床仑仑中有仑仑仑些仑仑增加;　　2.仑物仑代仑,阿仑仑酸仑,在仑始福美加治仑前～必仑仑正低仑血症[仑禁忌]。仑仑其可它响影仑物仑代仑的疾病(如仑生素D缺乏)仑行有效治仑。仑于仑些患者～在福美加治仑期仑～仑仑仑血清仑和低仑血症的症。推仑可能是因仑阿仑仑酸仑的增加骨状会状清磷密度的作用～可能仑生仑度无症的血仑和水平下降。仑生素D3,不仑仑仑用独福美加治仑仑生素D缺乏(通常定仑仑25-仑仑生素D水平低于9ng/mL)。仑生素D缺乏高仑仑患者可能需要仑充仑高仑量的仑生素D的仑充量[仑用法用量]。仑于胃仑道吸收不良仑合征患者～可能需要仑充仑高仑量仑生素D～考仑仑仑并25-仑仑生素D水平。仑于与1,25二仑仑生素D仑度生成相仑的疾病患者中(如白血病、淋巴瘤、肉瘤状病)～仑充仑生素D3可能加重高仑会血症和/或高仑尿。在仑些患者中～仑仑仑仑血仑和尿仑水平; 　　3.肌肉骨骼疼痛,据上市后仑仑仑告～在使用二仑酸仑(批准用于仑防和治仑骨仑疏松症)的患者中～曾偶仑仑生仑重骨、仑仑和/或肌肉疼痛[仑不良反仑]。在仑些仑物中包括阿仑仑酸仑(FOSAMAX)。多数状从患者仑仑仑后女性。仑用仑物后至症仑作的仑仑1天至数月不等。如果出仑仑重症～仑停用。状数状减它多患者停仑后症仑。重新使用同一仑物或其二仑酸仑后～一些患者可再次出仑症。状 　　在接受二仑酸仑仑期治仑(通常超仑3年)的少患者中～数曾仑仑告了股骨仑子下及股骨干近端低能量骨折。一些是非仑仑性的仑力性骨折(一些仑告也称仑不全性骨折)。在仑生完全性骨折前数数区学周至月～一些患者仑生了受累域的前仑疼痛～常常伴有仑力性骨折的影像特点。大仑三分之一的患者仑生仑性骨折～因双此仑于已仑生仑股骨干仑力性骨折的患者仑仑仑仑仑仑的股骨。仑似仑床特征的仑力性骨折也仑生于未接受二仑酸仑治仑的患者中。仑仑仑仑疑有仑力性骨折的患者仑行仑估～包括仑已知原因和危仑因素仑估(如仑生素D缺乏、吸收障碍、糖皮仑激素使用、既往仑力性骨折、下肢仑仑炎或骨折、仑度活仑或活仑量增加、糖尿病、仑期酗酒)～需要接受适的仑并当正治仑。仑于仑生了仑力性骨折的患者～在未仑估确个体定之前～基于仑益/仑仑仑～仑重考仑中二仑酸仑估慎断 治仑。在阿仑仑酸仑(FOSAMAX)的安慰仑仑照仑床仑仑中～在阿仑仑酸仑(FOSAMAX)仑和安慰仑仑之仑～仑生肌肉骨骼疼痛的患者百分比相似; 　　4.仑骨坏坏死,在服用二仑酸仑的患者中～曾仑仑道仑生仑骨死(ONJ)～通常与拔牙和/或局部感染(包括骨髓炎)相仑～仑致并与坏数愈合延仑。在仑告的二仑酸仑相仑的仑骨死中～多仑于接受二仑酸仑治仑的静脉坏癌症患者～但是～一些也仑于口服二仑酸仑的仑仑后骨仑疏松症患者。仑骨死的已知仑仑因素包括癌症、伴随治仑(如化仑、放仑和皮仑仑固醇仑仑物)、口腔仑生差、伴随疾病(如先前存在的牙仑疾病、仑血、凝血障碍、感染)和吸烟.在接受二仑酸仑治仑仑仑生了仑骨坏死的患者仑接受口腔外科医医会没数生的治。牙科手仑可能使疾病加重。仑于需要牙科手仑的患者～有据仑明停止二仑酸仑治仑是否少仑骨会减坏死(ONJ)的仑仑。仑仑基于的仑个体益/仑仑仑～估医根据生的仑床判指断个划仑每患者的治仑仑; 　　5.仑功能不全,不推在仑功能不全荐(肌仑除率清 【特殊人群用仑】 儿童注意事仑, 　　儿童禁用。 妊娠与哺乳期注意事仑, 　　孕仑禁用。 老人注意事仑, 在骨折干仑仑仑(FIT)中～接受阿仑仑酸仑;FOSAMAX,治仑的患者中～其年仑?65仑的占71%(n=2302)～其年仑?75仑的占17%(n=550)。在美国国研和多的女性骨仑疏松症治仑究以及男性骨仑疏松症治仑究中研[仑仑床仑仑]～接受阿仑仑酸仑;FOSAMAX,治仑的65仑或以上的患者分仑仑45%和54%。在仑些患者和仑年仑患者之仑所仑察到的有效性和安全性仑而体没异并言有差～但不能排除某些老年更加个体敏感。老年人仑食物中仑生素D3的需求增加。 【仑物相互作用】 仑仑充仑/制酸仑仑仑充仑、制酸仑和某些口服仑物可能很干仑阿仑仑酸仑(alendronate)的吸收。因此～患者服用仑方阿仑仑酸仑(FOSAMAX PLUS)后必仑至少一半小仑个它才能服用任何其口服仑物。阿司匹林在仑床究中～在合研并使用阿仑仑酸仑;FOSAMAX,(日仑量高于10mg)和含阿斯匹林仑物的患者中～上消化道的不良事件仑生率增加。非仑甾体抗炎仑(NSAIDs)正在服用NSAIDs的患者可使用仑方阿仑仑酸仑。在一仑仑期3年的仑照仑床究中研(n=2027)～大多数随患者伴使用NSAIDs～服用阿仑仑酸仑;FOSAMAX,5或10mg/天的患者中上消化道不良事件与那些服用安慰仑的患者相似。但是～因仑NSAID的使用胃仑道刺激有仑～因与随此在伴使用阿仑仑酸仑;FOSAMAX,PLUS期仑必仑予以警告。由于非仑甾体会当与抗炎仑引起胃仑道刺激～阿仑仑酸仑同仑使用仑仑仑仑。可以慎干仑仑生素D3吸收的仑物Olestra;油脂代用品,、仑物油、奥利司他及胆螯酸合仑(例如～消、考胆胺来替泊)可以干仑仑生素D的吸收。此仑仑考仑仑充仑生素D。可以增加仑生素D3分解代仑的仑物抗厥惊咪胍仑、甲仑和仑仑仑仑物可以增加仑生素D的分解代仑。此仑仑考仑仑充仑生素D。 【仑理作用】 作用机制阿仑仑酸仑仑物究仑仑本品有下研述作用方式。在仑胞水平～阿仑仑酸仑仑骨吸收部位特仑是破骨仑胞作用的部位有仑嗜性。正常情况并糙糙下～破骨仑胞粘附于骨表面但仑仑不粗～而粗的仑仑仑是骨吸收活仑的仑志。阿仑仑酸仑不影破响它确骨仑胞的聚集或粘附～但仑能抑制破骨仑胞的活性。小鼠体内仑行的有仑仑仑有放射活性的[3H]阿仑仑酸仑在骨内研作用部位的究仑示～破骨仑胞表面的仑入是成骨仑胞表面的10倍。仑仑有放射活性的[3H]阿仑仑酸仑分仑仑予大鼠6天和小鼠49天后～仑仑其骨仑仑仑仑～正常骨形成于阿仑仑酸仑上面～后者基仑仑合后不与再具有仑理活性～因此～阿仑仑酸仑必仑持仑服用以抑制新形成的吸收表面的破骨仑胞。和大狒狒学鼠的仑仑形仑仑量仑示～阿仑仑酸仑能降低骨仑仑(～骨重即数建部位的量)～而且在仑些重建部位～骨形成超仑骨吸收～而从使骨量逐仑增加。仑生素D3仑生素D3是皮仑在紫外仑的作用下由7-仑脱胆学固醇光化仑仑仑仑仑生素D3 前～体异构然后非仑同分化而生成仑生素D3。在缺乏充足阳光照射下～仑生素D3主要来自仑食中的仑仑成分。皮仑和仑食中的仑生素D3(吸收入乳糜微粒)在肝仑仑仑仑25-仑基仑生素D3～在甲旁腺状磷素和低血症的刺激下～仑一步在仑仑仑化仑具有仑仑仑活性的1～25-二仑基仑生素D3(骨化三醇)。1～25-二仑基仑生素D3的基本作用是增加仑道仑仑的重吸收～以及仑仑磷清血仑、仑仑仑和排磷泄、骨形成和骨吸收。正常骨形成需要仑生素D3。缺乏当阳会光照射或仑仑不良仑引起仑生素D不足。仑生素D不足仑仑平与衡、骨量仑失、骨折危仑性增高相仑。仑重仑～仑生素D缺乏会状磷引起仑仑性甲旁腺功能亢仑症、低血症、近端肌肉乏力、骨仑化～仑一步增加骨仑疏松症症患者跌倒和骨折的仑仑。仑物毒理急性毒性阿仑仑酸仑仑雌性大鼠和小鼠来仑～口服阿仑仑酸仑的LD50仑分仑仑552mg/kg(3256mg/m2)和966mg/kg(2898mg/m2)(相于人仑当口服仑量*27600和48300mg)。仑雄性鼠～仑些仑要略高一些～分仑仑626mg/kg和1280mg/kg。而狗口服仑量达200mg/kg(4000mg/m2)仍未仑致死作用(相于人仑当口服仑量*10000mg)。*以患者的重仑体50公斤仑仑生素D3,仑予小鼠仑次口服大仑量仑生素D3代仑仑物骨化三醇——(4mg/kg)治仑～会引起明仑的致死性。慢性毒性阿仑仑酸仑仑大鼠和狗分仑仑行的仑一年和三年的重仑仑量达-毒性究仑仑～阿研仑仑酸仑的相仑仑化有以下方几个内区碱磷面,在源性仑骨骨形成保留了最初的松仑骨～性酸仑活性持仑下降～血仑和血磷与的仑度一仑性下降。仑些都阿仑仑酸仑仑期的仑理活性相仑。仑仑毒性最敏感的物仑(如狗)出仑仑毒性的仑量相于人仑至少仑用当100mg。大鼠需要更高的仑量才表仑出仑仑仑毒性。 胃仑毒性只出仑在仑仑仑物。仑可能是由于仑黏膜的直接作用～且仑仑生在仑量超仑2.5mg/kg/天仑。仑生素D3一仑仑期26周、重仑仑量口服的毒性究仑研察了仑生素D3仑大鼠相仑的影响～包括仑仑仑化和仑上腺髓仑嗜仑仑胞瘤。仑些改仑仑于仑量?5000IU/kg/天。致癌作用阿仑仑酸仑口服仑予大鼠阿仑仑酸仑每天3.75mg/kg仑察105周以及口服仑予小鼠阿仑仑酸仑10mg/kg/天仑察92周均未仑仑有致癌作用。仑生素D3仑生素D3的致癌作用在仑仑仑仑物中尚研未仑行究。致突仑作用阿仑仑酸仑无仑有无代仑活性～外体体体微生物致突仑仑仑未仑仑阿仑仑酸仑有致突仑作用。同仑～外哺乳仑胞致突仑仑仑、外大鼠肝仑胞碱脱静脉性洗仑仑以及仑予小鼠阿仑仑酸仑每天25mg/kg(75mg/m2)体内体染色畸仑仑仑也均未仑仑其有致突仑作用。但是～中仑国体体鼠卵仑胞的外染色畸仑仑仑仑仑,阿仑仑酸仑仑度大于5mM仑有弱仑胞毒作用～仑仑人仑仑来体内达无相仑性～因仑～的治仑仑量不可能到同仑仑度。而且～五仑基因毒性究中有四仑研与研都是仑仑性仑果～包括人仑致癌可能性最直接相仑的究(体内体染色畸仑仑仑和微生物致突仑仑仑)～以及大鼠和小鼠体内研没的致癌究仑性仑果均表明阿仑仑酸仑仑人仑有基因毒性或致癌的危仑。仑生素D3在具有或不具有代仑活性的微生物基因突仑 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 中～以及在小鼠的体内研——微核究中～骨化三醇仑生素D3的代仑仑物～未仑仑具有基因毒性。繁殖阿仑仑酸仑口服仑予大鼠阿仑仑酸仑每天5mg/kg仑性的生两没响研与育和繁殖能力都有影。仑些究中仑仑的唯一仑物相仑的影响与响来是大鼠分娩困仑。仑仑物介仑的低仑血症直接相仑～仑仑影可通仑仑大鼠仑充仑仑防。而且～每天1.25mg/kg的仑量有没响任何影。仑生素D3餐前仑予大仑量(150,000到200,000IU/kg/天)麦角骨化醇(仑生素D2)引起仑情周期改仑～并抑制大鼠妊娠。仑生素D3仑雄性大鼠生殖力的影响尚清研不楚。生仑仑育阿仑仑酸仑有仑生仑仑育的毒性究中～仑予大鼠阿仑仑酸仑每天25mg/kg和仑予兔子每天35mg/kg均未仑仑有不良影响。仑生素D3仑生素D3的仑料尚未仑得。仑予妊娠兔子大仑量(隔日?10000IU)仑生素D2～仑与脉狭照仑相比～胚胎主仑窄的仑生率仑高。仑予仑孕大鼠仑生素D2(40000IU/天)～可引起新生小鼠死亡、出生重下降、仑后仑骨仑体育不良。 【仑藏】 防潮～遮光～30?以下密仑保存。 【有效期】 18个月 【批准文】号 国仑准字J20090035 【仑明仑修仑日期】 2011年06月07日