醋酸地塞米松片
Cusuan Disaimisong Pian
Dexamethasone Acetate Tablets
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页号:2005年版二部,842
[修订]
【检查】 含量均匀度 取本品1片,置乳钵中,研细,加甲醇适量,分次转移至25ml量瓶中,超声处理使醋酸地塞米松溶解,加甲醇稀释至刻度,摇匀,
滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取醋酸地塞米松对照品适量,精密称定,用甲醇制成每1ml中约含30µg的溶液,作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液,照含量测定项下的方法测定,按外标法以峰面积计算每片的含量,应符合规定(附录X E)。
【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于醋酸地塞米松2.5mg),置50ml量瓶中,加甲醇适量,超声处理使醋酸地塞米松溶解,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液,照醋酸地塞米松含量测定项下的方法测定,即得。
[增订]
【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录X C 第二法),以0.35%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取醋酸地塞米松对照品约16mg,精密称定,置200ml量瓶中,加无水乙醇20ml,振摇使溶解,用溶出介质稀释至刻度,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各50μl,照含量测定项下的方法,依法测定。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。