甲磺酸酚妥拉明分散片
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甲磺酸酚妥拉明分散片
拼音jiǎhuángsuānfēntuǒlāmíngfânsànpiàn
药品
标准
excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载
正式名甲磺酸酚妥拉明分散片汉语拼音
JiahuangsuanFentuolamingFensanpian标准号WS-558(X-485)-2000(2)
拉丁文或英文PhentolamineMesylateDispersibleTablets主要活性成分本品含甲磺酸酚妥拉明(C17H19N3O?CH4O3S)性状本品为白色或类白色片。鉴别取本品细粉适量(约相当于甲磺酸酚妥拉明80mg)，加水20ml使溶解，滤过，滤液照下述方法试验。
(1)取上述滤液适量，滴加10,三氯醋酸溶液，即生成白色沉淀。
(2)取上述滤液适量，分成三份，分别加入碘试液、碘化汞钾试液和三硝基苯酚试液，均产生沉淀。
(3)取本品，照含量测定项下的方法试验，供试品主峰的保留时间应与甲磺酸酚妥拉明对照品峰的保留时间一致。检查崩解时限照崩解时限检查法(中国药典1995年版二部附录XA)检查，水温为20?1?，应在3分钟内全部崩解，并通过筛网。
分散均匀度取本品2片，加水100ml，搅拌使之溶解分散，分散物应能通
中华人民共和国国家药品监督管理局发布福建省药品检验所审核
国家药品监督管理局药品审评委员会审订厦门桂龙集团有限公
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司药物研究所
山西桂龙医药有限公司提出
本标准自2000年12月22日起试行，试行期2年。
保护期6年，保护期内，其他单位不得仿制。
过2号筛。
溶出度取本品，照溶出度测定法(中国药典1995年版附录XC第一法)，以0.01mol/L盐酸溶液900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经15分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液加水制成每1ml约含20μg的溶液作为供试品溶液。另精密称取甲磺酸酚妥拉明对照品适量，加水制成每1ml约含20μg的溶液作为对照品溶液;取上述两种溶液，照分光光度法(中国药典1995年版附录IVA)在278nm波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80,，应符合规定。
有关物质取本品，研细，精密称取适量(约相当于甲磺酸酚妥拉明10mg)，置100ml量瓶中，加盐酸溶液(取盐酸1ml加水至1000ml),甲醇(40:60)混合溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液;另取供试品溶液适量，加上述盐酸溶液,甲醇混合溶液制成每1ml含0.01mg的溶液和每1ml含0.001mg的溶液，作为预试溶液和对照溶液。照含量测定项下的色谱条件试验，吸取预试溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰的峰高为记录仪满量程的50,，再精密吸取供试品溶液和对照溶液各10μl分别进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色
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谱图中如显示杂质峰，单个杂质峰峰面积不得大于对照溶液主成分峰面积的1,2(0.5,)，各杂质峰的面积的和不得大于对照溶液主成分峰面积(1.0,)。
其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录IA)。含量测定照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录VD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;醋酸溶液(取冰醋酸1ml，加水至1000ml，用三乙胺调节pH值至3.8),甲醇(53:47)为流动相;检测波长为278nm;理论板数按甲磺酸酚妥拉明峰计算应不低于2500。
测定法取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于甲磺酸酚妥拉明20mg)，置100ml量瓶中，加盐酸溶液(取盐酸1ml加水至1000ml),甲醇(40:60)混合溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液15ml，置100ml量瓶中，用上述盐酸溶液,甲醇混合溶液稀释至刻度，摇匀，精密吸取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图;另取甲磺酸酚妥拉明对照品同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。作用与用途α,肾上腺素受体阻滞药。用于勃起功能障碍的治疗。用法与用量注意低血压(收缩压剂量口服，每次40mg，在性生活前30分钟服用，每日最多服用一次，根据需要及耐受程度，剂量可调整至60mg，最大推荐剂量为80mg。标示量应为标示量的90.0,110.0,。类别制剂口服，每次40mg，在性生活前30分钟服用，每日最多服用一次，根据需要及耐受程度，剂量可调整至
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60mg，最大推荐剂量为80mg。规格60mg。贮藏遮光，密闭保存。有效期暂定两年。
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