TingBaowasrevisedonJanuary6,20021医疗器械进货查验记录制度根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理
规范
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》等有关规定,为保证进货查验记录完整,特制定本制度。一、验收人员应经过培训,熟悉医疗器械法律及专业知识,考试合格后持上岗证上岗。二、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证,进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对,填写购进验收记录单。对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问
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,不得入库,并上报质管部门。三、医疗器械验收应符合以下规定:1、供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。2、进货查验检查项目:1)核对医疗器械包装、标签、说明
书
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,进口医疗器械需有中文说明书及标签;2)标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致;3)说明书的适用范围是否符合产品注册证中批准的适用范围;4)产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》;5)标签和包装标示是否符合国家、行业
标准
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或注册产品标准的规定。6)采购合同(采购记录);3、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格
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单。5、医疗器械验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。相关记录表《购进验收记录单》REC-SMP-ZL-003