呼吸机现状及发展趋势_谢俊祥

.10中国医疗器械信息|ChinaMedicalDeviceInformation专 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 ·急救ThematicForum·EmergencyMedicine文章编号：1006-6586(2014)02-0010-11中图分类号：R459.7文献标识码：A收稿日期：2014-01-24呼吸是人类生存不可缺少的一种新陈代谢方式[1]。在正常情况下，健康人通过呼吸活动所摄入的氧气可以满足人体各器官组织氧化代谢的需要，但是如果呼吸系统的生理功能发生障碍，如化学中毒、神经肌肉麻痹、溺水休克、窒息、外科手术后的呼吸衰竭等，均需要采取输氧和人工呼吸进行抢救治疗。因此，呼吸机是各级医疗单位必备的急救设备，在争取宝贵时间、挽救危重病人生命的医疗活动中，起着不可替代的作用[2,3]。近几年，随着全球环境污染的加剧，全球感呼吸机现状及发展趋势谢俊祥1张琳21中国医学科学院北京协和医学院医学信息研究所（北京100020）2中国青年政治学院图书馆（北京100089）内容提要：呼吸机是急救医学领域广泛使用的医疗器械之一，是一种人工替代的有效手段，普遍应用于各临床科室的急救和重症监护病房中。本文通过对呼吸机历史、原理、结构、技术参数、常见并发症以及常见故障和管理现状的介绍，着重阐述了呼吸机技术和市场发展的现状与趋势，对我国呼吸机产业发展存在的主要问题进行了讨论，并提出了相关建议。关键词：呼吸机结构原理并发症技术市场TheCurrentSituationandProspectsofMechanicalVentilatorIndustryXIEJun-xiang1ZHANGLin21InstituteofMedicalInformation,CAM&PUMC(Beijing100020)2ChinaYouthUniversityforPoliticalSciencesLibrary(Beijing100089)Abstract:MechanicalventilatorhasbeenusedwidelyinemergencymedicaltreatmentandICUasasupplementofrespiratoryfunction.Thistextintroducedthehistory,theprinciple,thestructure,thetechnicalparameters,thecomplications,theprognosticsandhealthmanagement.Atthesametime,thistextalsodescribedthecurrentsituationandprospectsofmechanicalventilatorindustry,discussedtheproblemswhichexistinthedomesticindustry,andputsomeadvicesforward.Keywords:mechanicalventilator,structure,principle,complications,technology,market1.前言DOI:10.15971/j.cnki.cmdi.2014.02.001.11ChinaMedicalDeviceInformation|中国医疗器械信息急救·专题EmergencyMedicine·ThematicForum染慢性阻塞性肺病的人数已经达到6亿[4]。同时，自2003年非典以来，呼吸机技术也得到了飞速发展。单从厂商来说，处于领先地位的世界知名厂商就多达二十余家，主要包括如美国Bird公司等具有20年以上生产历史的老厂，以及如美国PuritanBennet公司等近10年来的后起之秀[5,6]；从产品用途来说，包括专用于现场急救的急救呼吸机、专用于麻醉呼吸管理的麻醉呼吸机、专用于小儿和新生儿通气支持和呼吸治疗的小儿呼吸机等[7]。本文旨在对呼吸机的发展历史、临床作用、结构原理、国内外技术发展现状以及产业市场等方面进行综述，以期对呼吸机产、学、研、用工作者提供一些参考。2.呼吸机概述呼吸机是一种能代替、控制或改变人的正常生理呼吸，增加肺通气量，改善呼吸功能，减轻呼吸功消耗，节约心脏储备能力的装置[7]。随着近几年科研工作者对呼吸生理认识的逐步深入和全面，以及电子和机械技术水平的不断提高，呼吸机性能也日臻完善，使用范围也日益扩大和普及[3]。2.1呼吸机的历史沿革呼吸机的历史可溯源至史前时代的人工呼吸，而后经历了以BennettPR-IA和BirdmarkVII为代表的现代第一代呼吸机、以瑞典Engstrom研制的容量转换型呼吸机为标志的现代第二代呼吸机以及20世纪80年代的第三代新型呼吸机，直至发展为今天智能化呼吸机[2,8~14]。在这一发展过程中，呼吸机从最简单的气管插管到如今功能更加细化、通气模式更加多样性，操作模式更加智能化的呼吸机，其具体历程如表1所示。从20世纪60、70年代开始，电子控制技术向机械通气设备的引入产生了电子控制的容量限制型呼吸机，使得呼吸机由过去简单的机械运动时代进入精密的电子时代，主要有BennettMA-1、Elema-Schonanderservo900等系列产品，得到了广泛的临床应用。与此同时，在大量临床经验积累和研究的基础上，产生了一些诸如呼气正压（PEEP）、间歇指令通气（IMV）、同步间歇指令通气（SIMV）、持续气道正压（CPAP）和T型管技术。自90年代以来，设计者又将呼吸生理学知识和流体控制等新的设计思想与电子计算机技术结合，研制出第三代新型呼吸机。同时，也涌现出多种通气模式，如压力支持通气（PSV）、压力调节容积控制通气（PRVCV）、容积支持通气（VSV）、压力释放通气（PRV）、双相气道正压通气（BiPAP）、适应性支持通气（ASV）、适应性压力通气（APV）和容积保障压力支持通气（VAPSV）等。使得呼吸机的性能更臻完善，使用更加智能化。2.2呼吸机的临床作用呼吸支持是挽救急、危重病人生命的关键手段之一。因此，呼吸机作为辅助、支持甚至代替人体呼吸功能的医疗仪器，在急救、术后恢复、重症监护等临床一线工作中的地位非常重要。据美国呼吸病学会统计，由于呼吸机的普遍使用，使临床抢救的成功率大约提高了55%。而呼吸机同其他治疗药物和手段一样，使用不当可能会危表1.呼吸机发展过程中的标志性事件（1500-1960）年代人物事件1543/1667Vesalius，Hooke猪/狗气管切开置入气管导管1792Curry气管内插管1869Trendelenburg非线性活塞驱动通气机1893Fell自主换气的手驱动风箱1907Dräger用于心肺复苏的自动供氧人工呼吸器1915Molgaard,Lund，Giertz呼吸机雏形1928Drinker,Shaw箱式体外负压通气机1934Frenkner气动限压呼吸机“Spriopusator”1940Frenkner,Crafoord气动、压力限制型吸入麻醉机1942BennettBennettPR-1A（第一代呼吸机代表机型）1951EngstromMedical公司第一台容量转换型呼吸机.12中国医疗器械信息|ChinaMedicalDeviceInformation专题·急救ThematicForum·EmergencyMedicine害患者生命健康。因此，有必要对呼吸机临床应用的目的、呼吸机治疗指征以及呼吸机操作的规程进行研究[15~22]。2.2.1呼吸机临床应用目的呼吸机临床应用的目的主要为：（1）维持适当的通气量，使肺泡通气量满足机体的需要；（2）改善气体交换功能，维持有效的气体交换，纠正低氧血症及急性呼吸性酸中毒等；（3）减少呼吸肌的作功，恢复呼吸肌疲劳，减轻呼吸窘迫，降低呼吸氧耗；（4）改变压力容积关系，防止或逆转肺不张，改善肺的顺应性，防止肺的进一步损伤；（5）肺内雾化吸入治疗；（6）促进肺或气道的愈合；（7）预防性机械通气用于开胸术后或败血症、休克、严重创伤情况下的呼吸衰竭预防性治疗。2.2.2呼吸机治疗指征一般来说，成人的呼吸生理指标达到表2所列标准的任一项时，即应开始使用呼吸机治疗。2.2.3呼吸机的操作标准由于呼吸机同其他治疗药物和手段一样，使用不当同样可能危害患者生命健康。呼吸机模式、参数的选择不当，操作和消毒不严格以及使用过程中缺乏完善的监护，都有可能导致意外事件。因此原卫生部于2012年9月4日正式发布了《呼吸机临床应用》（WS392-2012）标准，该标准已于2013年4月1日正式实施。在该标准中，对使用人员、使用单位以及使用流程进行了详细描述，其中对于使用人员和使用单位的要求见表3所示。使用呼吸机的流程主要包括：（1）确定患者是否有机械通气的指征；（2）判断患者是否有机械通气的相对禁忌证，并进行必要的处理；（3）呼吸机使用前宜签署知情同意书；（4）进行呼吸机使用前检查；（5）选择使用无创通气或有创通气；（6）确定初始机械通气模式；（7）确定初始机械通气参数；（8）确定报警限和气道压安全值；（9）调节温、湿化器温度；（10）调节后备通气模式及参数设定；（11）使用呼吸机后，根据患者病情及检测指标的变化，调节呼吸机模式参数；（12）动态监测患者呼吸功能的变化，及早开始对撤机可能性进行评估。2.3呼吸机的基本原理及主要结构2.3.1呼吸机的基本原理肺的呼吸过程如下：呼吸肌收缩时，胸廓容积增大，肺泡膨胀形成负压，从外界吸入空气；呼气时，呼吸肌放松，肺泡因弹性收缩，使肺内压力增大，向外呼出气体。呼吸机就是利用机械的办法实现这一压力差，从而实现强制的人工呼吸过程[1,23~25]。示意图如图1所示。其中“1”为呼气单向阀（橡皮瓣膜），“2”为空气进入单向阀，“3”为吸气单向阀。呼吸机表2.呼吸机治疗指征呼吸机治疗指征自主呼吸频率大于正常的3倍或小于1/3者自主潮气量小于正常1/3者生理无效腔/潮气量大于60%肺活量小于10~15ml/kg者PaCO2>50mmHg（慢性阻塞性肺疾患除外），且有继续升高趋势或出现精神症状者PaO2<正常值1/3P（A-a）O2>50mmHg（FiO2=0.21，吸空气）者P（A-a）O2>300mmHg（FiO2=1.0，吸纯氧）者最大吸气压力<25cmH2O者（闭合气路，努力吸气时的气道压力）肺内分流（QS/QT）>15%者表3.呼吸机临床应用标准 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 使用人员使用单位掌握呼吸系统解剖、呼吸生理、呼吸衰竭的病理生理变化具有符合标准的使用人员具有生命体征的监测设备掌握所用呼吸机的工作原理、性能特点及常用机械通气模式和参数的设定具有监测常用呼吸指标的条件具有氧源及痰液吸引设备掌握常用呼吸和循环监测指标的临床意义及判定方法具有抢救设备和人员具有呼吸机基本维护和消毒能力掌握所用呼吸机日常维护、消毒方法具有符合GB9706.28的供电设施与技术条件能对所用呼吸机的工作状态进行判断并作出相应处理—图1.呼吸机基本原理示意图.13ChinaMedicalDeviceInformation|中国医疗器械信息急救·专题EmergencyMedicine·ThematicForum控制患者的吸气过程是：风箱压缩—风箱内气压增大—单向阀“1”关闭（橡皮瓣膜向外鼓起）—单向阀“2”关闭—单向阀“3”打开—吸气通道打开—空气经面罩进入患者呼吸道达到肺部；呼气过程是：风箱伸展—风箱内气压减小（橡皮瓣膜复位）—单向阀“1”打开（呼气通道打开）—单向阀“3”关闭（吸气通道阻断）—肺部气体经呼吸道、面罩和阀门“1”向外排出气体；同时单向阀“2”打开，空气进入风箱，为下一次吸气过程做好准备。呼吸机就是如此循环往复工作，从而建立起人工模拟的肺脏呼吸功能。2.3.2呼吸机的主要结构呼吸机主要由操作控制面板、电路部分、气路部分三部分组成。结构如图2所示。操作控制面板主要由显示器、按键、触摸屏和图像控制板组成，可设置和调节参数、显示测量值和报警等指示；电路部分的中央控制单元（主板）是整个电路的核心部分，通过总线对马达控制板、氧浓度监测板、操作面板、流量传感器、压力传感器、电磁阀、雾化及各种报警等实施通讯和控制；气路部分由两大支路组成：吸气支路（主要包括细菌过滤器、空氧混合器、氧传感器、吸气流量传感器、压力传感器、安全阀及湿化器等）和呼气支路（主要包括压力传感器、呼吸阀和呼气流量传感器等）[1,26~28]。2.4呼吸机的通气模式随着对呼吸生理学以及相关技术的深入研究，形成了许多的机械通气模式[14,29~31]。主要分为定压型通气模式和定容型通气模式两种。2.4.1定压型通气模式定压型（容量转换型）输送气体到肺内，当压力达到预定数值后，气流即中止。其潮气量受气道阻力及肺顺应性影响较大，适用于有一定自主呼吸、病情较轻的患者。主要分为压力控制通气（PCV）、压力支持通气（PSV）、双水平气道正压通气（BIPAP）和气道压力释放通气（ARPV）四种类型。2.4.2定容型通气模式定容型（压力转换型）通气模式能提供预定的潮气量，通气量稳定，受气道阻力及肺顺应性影响小，适用于气道阻力大、经常变动或无自主呼吸的危重患者。主要分为容积控制通气表4.呼吸机通气模式优劣势比较通气模式优势劣势PCV峰压较低，较少出现气压伤；吸气流速根据系统顺应性和粘性阻力的变化而改变；有利于时间常数大的肺泡单位充气，改善通气/血流比值；可联合其他通气模式进行工作潮气量受系统顺应性和粘性组织以及吸气时间的影响，较难保持恒定PSV人机较协调，减少呼吸功的消耗，同时减少了镇静剂、肌松剂的用量；患者完全自主呼吸，呼吸频率和呼吸比均由患者自己决定，患者感觉舒适、有利于脱机；潮气量的大小取决于压力支持水平的高低和胸/肺呼吸力学特性以及自主吸气的强度；能有效克服呼吸机管道回路产生的阻力，减少患者额外做功自主呼吸能力较差或呼吸节律不稳定者，易触发失败和通气不足；压力支持预置不当，发生通气不足或过度；呼吸中枢、呼吸运动或肺功能不稳定者不宜单独使用BIPAP采用递减流速波形和主动呼气阀，保证气道压恒定在预设值水平，避免发生容积伤；采用压力/流速触发机制，与患者自主呼吸同步，减少人机对抗；模拟出多种通气模式；防止肺泡萎缩易造成患者低氧血症、气道阻力过高、面罩压伤、胃胀气、排痰障碍等症状APRV增加肺泡通气，显著降低气道峰压使用时通常需要一定量的镇静剂VCV能保证潮气量的供给，完全替代自主呼吸，利于呼吸肌休息吸气峰压往往较高，易导致气压伤；易导致人-机对抗，患者舒适性差；若有泄漏时，可产生通气不足；不利于呼吸肌锻炼IMV根据患者的需要提供不同水平的通气支持，降低气道压力；减少患者自主呼吸与呼吸机对抗；减少撤机时的呼吸困难；改善通气/血流比例；减少呼吸对心血管的影响；防止呼吸肌萎缩与运动失调；防止呼吸性碱中毒由于有自主呼吸的存在，如果呼吸机的气阀功能不良可显著增加患者的呼吸功；自主呼吸与指令通气不同步时可出现人机对抗SIMV自主呼吸易与呼吸机协调，减少对镇静剂的需要，减少患者呼吸做功；临床上根据患者自主呼吸的变化，适当调节指令通气支持水平，有利于呼吸肌锻炼患者自主呼吸较弱时，因压力、吸气时间和潮气量均为设定值，因此易造成过度通气或因机械通气的总呼吸次数不足造成通气不足MMV无论患者处于何种呼吸状态均能保证每分钟通气量；利于呼吸肌锻炼，亦可避免撤机过程中因通气不足导致的患者意外，有利于撤机；减少人工监测和调节呼吸机工作参数的次数；保证药物过量或麻醉中恢复患者从机械通气平衡过度到自主呼吸；发生呼吸暂停或急性通气不足时不会引起高碳酸血症和低氧血症易导致肺泡通气不足；呼吸机气阀功能不良易产生患者呼吸功显著增加；易造成患者窒息VSV减少机械性肺损伤；患者更舒适，缩短撤机时间可能出现肺泡通气不足A/C具有CMV的优点，提高人机协调性可能出现通气过度.14中国医疗器械信息|ChinaMedicalDeviceInformation专题·急救ThematicForum·EmergencyMedicine（VCV）、间歇指令通气（IMV）、同步间歇强制通气（SIMV）、指令（最小）分钟通气（MMV）、容量支持通气（VSV）和辅助控制通气（A/C）6种。2.4.3各类通气模式的优劣势比较对定压型通气模式和定容型通气模式进行比较，如表4所示。2.5呼吸机分类呼吸机发展至今种类繁多，按照不同的分类原则有多种分类方法[3,32~35]，具体如表5所示。2.6呼吸机的技术参数及常见故障2.6.1呼吸机技术参数呼吸机的技术参数主要由呼吸频率、呼吸周期、呼吸比、潮气量、流率、供气压力、氧浓度、呼吸模式、输入气体的湿化、报警十个参数构成[1,5,11,36,37]。技术参数的定义如表6所示。2.6.2呼吸机常见故障呼吸机常见故障主要包括报警类、电源类、压力类故障[17,23,26,27,38,39]。报警类故障主要包括（1）触发压力指示报警：主要是病人触发自主呼吸所致，其原因是由于设置的每分钟通气量和病人需要的每分钟通气量有明显偏差，气道压力在整个吸气期间出现负压；（2）气道压力上下限报警：主要有气道阻塞、粘液在气道聚集、支气管痉挛、呼吸气管弹性降低、病人肌肉紧张咳嗽、肺不张、肺炎或水肿、主支气管堵塞及气胸等原因；（3）分钟呼气量下限报警：主要原因有气管壁和造口管或插管之间漏气、通气阻塞导致限压保护、肺容量突然变大导致每分钟呼气量变低；（4）每分钟呼气量上限报警等：主要原因是肺容量突然变小导致每分钟呼气量变高、病人的呼吸频率增加等。电源类故障主要包括由于电源中断、保险烧坏、电源插头接触不良等引起的供电中断使呼吸机不能工作或者是在使用过程中突然停止。压力类故障是指工作压力变化过大、工作压力表显示为0或不出现气体供应报警、气路压力表显示为0、气路压力上限报警等。设备功能故障：包括设备马达、气袋弹簧等部件有异常杂音，功图2.呼吸机结构示意图表5.呼吸机类别分类原则类别功能和用途多通气模式多功能高档治疗型呼吸机；便携式急救型呼吸机；无创型呼吸机使用对象成人型呼吸机；婴幼儿型呼吸机；成人和婴幼儿通用型呼吸机压力方式及作用体外式负压呼吸机；作用于气道的正压呼吸机动力来源气动式呼吸机；电动式呼吸机；电控/气动式呼吸机通气频率常规频率呼吸机；高频喷射呼吸机；高频震荡呼吸机吸气-呼气切换压力切换型呼吸机；容积切换型呼吸机；时间切换型呼吸机；流速切换型呼吸机；联合切换型呼吸机呼气-吸气转化控制型呼吸机；辅助型呼吸机；同步型呼吸机；混合型多功能呼吸机驱动气体回路直接驱动呼吸机；间接驱动呼吸机复杂程度简易呼吸机；多功能呼吸机；麻醉用呼吸机；智能化呼吸机应用环境医院用呼吸机和家庭用呼吸机表6.呼吸机技术参数技术参数定义常量呼吸频率每分钟呼吸次数（6~20）次/min呼吸周期呼吸周期（T）为呼吸频率（f）的倒数T=T1（吸气时间）+T2（呼气时间）呼吸比R吸气时间/呼气时间，即R=T1/T21:1.5；1:2；1:2.5；1:3潮气量每次吸气时进入肺腔的通气量（100~1200）ml流速每分钟吸入气体的总量（0~200）L/min供气压力呼吸机在吸气相产生正压，将气体压入肺部（196~588）Pa或（20~60）cmH2O氧浓度提供给病人吸入的氧气浓度21%~100%呼吸模式控制呼吸模式和辅助呼吸模式—气体湿化经湿化处理使输入气体含水蒸气或水雾—报警漏气、停电—管道压（30~35）cmH2O潮气量（5~7）ml/kg呼吸暂停间隔时间—分钟通气量（6~10）l/min呼吸频率（12~20）次/min.15ChinaMedicalDeviceInformation|中国医疗器械信息急救·专题EmergencyMedicine·ThematicForum能检查时呼吸机未校正，无启动呼吸等。2.7呼吸机相关疾病呼吸机在重症急救过程中的应用越来越多，由于呼吸机在发挥其治疗作用的同时，改变了正常的呼吸生理、血流动力学、重要脏器血供等，以及人工气道的建立使上呼吸道的防护作用丧失，易导致呼吸机相关性肺炎、肺不张、机械通气相关性肺损伤、呼吸道梗阻和呼吸机依赖等并发症[40~52]。本部分将主要介绍各种并发症。2.7.1呼吸机相关性肺炎（VAP）VAP是指在呼吸机使用48h以上发生的肺炎，是呼吸机的主要并发症，Cook报道，由VAP所致死亡的发生率为20%~71%，重症感染者的病死率为50%~70%，是呼吸机治疗失败的主要原因之一。2.7.2肺不张肺不张是ICU病人使用呼吸机好发的并发症之一，严重影响病人的呼吸甚至造成低氧血症。其中急性阻塞性肺不张多因痰栓、误吸痰、血液阻塞大气道等引起。2.7.3呼吸机相关性肺损伤（VALI）呼吸机相关性肺损伤是指呼吸机及肺部原发病变共同作用导致的肺组织损伤，若发现和处理不及时可能导致患者死亡，据报道发生率为4%-15%。2.7.4呼吸道梗阻呼吸道梗阻的原因主要有以下因素：（1）气管导管被痰痂、血痂和其他分泌物阻塞，其中痰痂是主要原因；（2）因系带固定太松，患者烦躁不合作、剧烈咳嗽、支持呼吸机管道的支架调节不当等原因造成气管导管脱位或旋转；（3）由于切口感染、糜烂、切口过低损伤动脉，套管不合适或旋转损伤管壁，不正确吸痰等致气道大出血引起窒息；（4）气管套囊滑脱，气囊固定不紧密并移至气管套管口，充气后阻塞气道；（5）气囊密闭不佳、泄露或患者有气管食管瘘致误吸；皮下气肿局部压迫。2.7.5呼吸机依赖呼吸机依赖是指患者出现脱机困难，需要长期依赖呼吸机进行呼吸，也是呼吸机后期并发症。据资料显示，呼吸机依赖发生率为13%。判定标准为：应用呼吸机不小于72h，脱机后情绪激动，动脉血气异常，血压增高不小于20mmHg，心率增快大于20次/min，呼吸频率增快，伴随有胸闷、大汗等症状。2.7.6通气不足和过度通气通气不足是指气道阻塞、呼吸机回路阻塞、漏气、自主呼吸与呼吸机对抗和呼吸机参数调节不当所致。而通气过度则是由于缺氧、疼痛、精神紧张、自主呼吸过强，呼吸机参数设置不合理，呼吸频率加快，潮气量过大，常可导致过度通气、甚至发生呼吸性碱中毒。2.7.7气管食道瘘、喉损伤及气管损伤气管食道瘘可能为气管切开直接损伤和气囊压迫所致。主要表现为呼吸道与食管分泌物互通，感染、恶病质等；喉损伤多见于气管插管直接损伤，也可因气管切开损伤喉返神经引起，主要表现为声音嘶哑、发音困难，严重者可因喉痉挛或喉堵塞而出现呼吸困难和缺氧；气管损伤主要为气囊压迫所致，轻者黏膜充血水肿和糜烂，重者溃疡、出血和坏死而导致瘘或狭窄。2.7.8胸腔积液胸腔积液的主要原因为营养不良导致低蛋白血症，正压通气导致肺内静水压增加，使淋巴回流减少，渗出性胸膜炎等。2.8呼吸机采购及管理2.8.1呼吸机采购原则及方式呼吸机支持好坏直接决定对危重患者的抢救效果。因此，在购置呼吸机时应遵循以下原则：（1）了解呼吸机发展应用现状、监护、通气模式决定呼吸机的档次；（2）根据医院规模（综合ICU还是专科ICU），估计出收治病种，是应用型单位还是医、教、研大型医院；（3）根据应用呼吸机经验、ICU医生水平来确定购买呼吸机的类型。目前呼吸机采购的途径主要有招标采购、询价直接购置和展销会购置等[1,33]。.16中国医疗器械信息|ChinaMedicalDeviceInformation专题·急救ThematicForum·EmergencyMedicine2.8.2呼吸机管理呼吸机在急救、术后恢复、重症监护等临床一线工作中的地位极为重要，属于III类医疗器械设备，对人体具有非常高的风险，而随着呼吸机智能化程度的提高，更新换代的加速，使得目前医疗机构在呼吸机的管理上存在一定的混乱；因此必须在管理上对其进行规范[16,19]。医院呼吸机管理主要包括以下几个方面：（1）成立呼吸机专管共用中心，合理调配资源；（2）制定中心发展规划，实现呼吸机科学规范管理；（3）加强使用、采购和日常维护中的监督作用，强化呼吸机临床应用的质量管理；（4）积极投入各种资源，引进相关的呼吸机检测设备和检测标准；（5）根据《呼吸机使用管理规范》，加强对呼吸机使用人员的培训。3.呼吸机国内外技术发展现状及趋势3.1呼吸机国内外技术发展现状对比我国呼吸机的研发起步较晚，1958年在上海制成钟罩式正负压呼吸机；1971年制成电动时间切换定容呼吸机；直到20世纪90年代中末期开始，国产呼吸机的开发力度才有所加大，质量得到了普遍提高。目前，国产呼吸机在技术上大多还处于借鉴和模仿国外产品技术阶段，在功能质量方面，尤其是在可靠性上落后于国外发达国家。目前大部分关键元部件还是以“拿来主义”的OEM方式为主。国内生产的呼吸机机型大多是中低档的呼吸机，多为电动电控型呼吸机，通气模式为常用的基本通气模式，基本上能够满足临床使用要求。国外呼吸机起步早，技术相对比较先进，我国进口的呼吸机大多为高档机型，主要为气动电控型呼吸机，可用于新生儿、儿童、成人。这种类型的呼吸机气路结构较简单，易于拆卸、清洗消毒，采用电子/微电脑控制，高精准流量、压力传感器，比例阀/电磁阀、主动呼气阀技术；通常有呼吸力学监护和氧浓度、气源压力监测功能；并且配有彩色屏幕、视窗式操作[3,5,6,53,54]。3.2国外呼吸机技术优势组成呼吸机的核心技术有：通气模式、控制技术、测量技术、人机工程和显示技术、产品整体配套技术等。国外呼吸机厂家在这些核心技术上形成了相对成熟的呼吸机研究模式及相关的知识产权，并且在技术深度和研究方式上引领了全球呼吸机的研发模式。首先，从通气技术上来说，作为呼吸机上人机交互最为复杂的技术，涉及到人的呼吸生理、舒适度、通气质量、治疗效果等，国外的呼吸机厂商多半采用临床—试验—研发相结合的模式，从临床需求中获取通气技术的最初模型，经过一系列的研发和技术实现，最后再由临床进行测试和验证。其次，对于呼吸机的测量和控制技术来说，国外有广泛的第三方厂家从事阀门控制技术和传感器技术的研究，为国外呼吸机的发展奠定了优良的硬件基础。最后，从呼吸机的开发模式来说，由于欧美厂家大都有自己的临床中心、研发中心和工程中心，实现临床应用—技术研发—产品检验一体化流程，从而使开发出来的呼吸机产品更能符合临床的需要。3.3呼吸机国内外技术发展趋势目前，国内外呼吸机的技术发展趋势主要体现在以下三个方面。首先，是通气模式和功能的发展。通过本文2.4节中的 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 ，我们可以看到呼吸机的通气模式和功能是由普通的定压和定容通气模式发展而来。但随着压力参数和压力型模式等的发展，以及随着计算机技术的发展和普及应用，呼吸机必然会更加完善和智能，出现更多的多功能、多通气模式的经济型呼吸机，引领未来呼吸机的发展方向。.17ChinaMedicalDeviceInformation|中国医疗器械信息急救·专题EmergencyMedicine·ThematicForum其次，是由单机式向网络化和信息化发展。随着信息技术的发展，不仅呼吸机的主要数据需要集中管理，日益兴起的远程医疗、远程监护、远程教学等工作，也要求呼吸机向网络化和信息化发展。最后，呼吸机也会随着新技术、新工艺、新 材料 关于××同志的政审材料调查表环保先进个人材料国家普通话测试材料农民专业合作社注销四查四问剖析材料 等应用，未来的呼吸机的功能将不断增加，通气模式也会得到不断发展，同时也会有针对专门临床问题的先进技术出现。4.呼吸机国内产业现状据中国市场调研研究中心2006~2009年数据显示，国内呼吸机的年需求量为65,000~88,000台左右，年增长速度高达10%。其中低档呼吸机为3.5万台左右，占总数的43%，主要由国内厂商提供；中高档呼吸机为5万台左右，占总数的57%，其中80%左右为进口产品[7]。4.1国内外呼吸主要品牌及特性同大多数医疗器械一样，呼吸机的高端市场被国外品牌占领，大多数的国内呼吸机生产厂家在角逐我国中低端医疗器械市场。表7中详细列出了国内外呼吸机的主要品牌及特点[55~58]。4.2国内呼吸机分布状况（1）从呼吸机的需求分布来看，国外品牌的呼吸机市场主要分布在大型医院。大型医院的呼吸机拥有量一般为中型医院的2~3倍，在机型上也有较高要求，主要依赖进口产品；而国内品牌的呼吸机市场主要为中小型医院。统计显示，中型医院的呼吸机机种主要是万元以下的国内机器和30万元以下的海外品牌机器，小型医院主要使用千元到5万元以下的国内机型[59]。（2）从呼吸机的生产区域分布来看，我国呼吸机生产企业主要分布在华北、华东、中南地区，其中华东地区是最大的生产区域（40.2%），这一地区集中了呼吸机的主要生产企业，如上海医疗器械股份有限公司、泰兴市奥凯医疗设备有限公司等，其次为华北地区（33.5%）[7]。4.3国内呼吸机进出口现状分析由于海关统计是以产品材料对进出口商品进行编码的。海关HS编码90192000：（臭氧、氧气、喷雾）治疗器，人工呼吸器，能较为真实地反映呼吸机的出口情况。据海关统计，我国呼吸机从2006年的1500万台减少到2009年的1442万台，这主要是由于2008年以后金融危机的影响；主要的海外市场分布在美国、德国、荷兰、英国等；而我国经营海外市场的主要品牌有谊安、TOMORROW和航天长峰等，其中谊安呼吸机主要出口欧洲、美洲、中东、非洲等50余个国家及地区，并于2008年进入美国市场，TOMORROW主要出口中南美洲、亚洲和非洲，航天长峰主要出口亚洲、非洲等地区。而我国呼吸机进口数量却从2006年的69万表7.国内外呼吸机主要品牌及特性品牌特性国外美国德百世自动调压、分夜诊疗；治疗睡眠呼吸暂停低通气综合症；静音舒适度同类产品最佳；价格适中美国伟康独创flex压力释放功能；双水平呼吸机发明商；诊疗睡眠呼吸紊乱、慢性阻塞性肺病、婴儿护理、心衰和限制性肺疾病；感觉舒适，外观结实澳大利亚瑞思迈EPR轻松呼吸系统，双涡轮静音机型；呼吸机的发明者；价格定位太高，适合追求性能与高品质的用户瑞典博雅治疗各种睡眠呼吸暂停综合症和呼吸系统疾病；家用机主机重,功能少,价格高美国泰科自动电压调节、高原压力补偿和自动漏气补偿功能；最轻巧呼吸机；适合经常出差旅游的人士新西兰费雪派克湿化效果最好的品牌；注重面罩，对呼吸机研发比较少，机器种类较少德国万曼高端双水平呼吸机，带有安全锁定系统；静音，面罩舒适；适合医院使用；不便携带，价格高国内北京瑞迈特一体化设计INH2恒温加湿器；性价比高；呼吸机的噪音较大，机器稳定性一般苏州凯迪泰治疗和诊断的系统完善；体积小，功能齐全，模式多；噪音大，机器稳定性一般，湿化效果一般沈阳新松中文屏幕，价格便宜；做工一般，机器稳定性一般，产品结构单一台湾雅博小巧精美，价格便宜；产品结构单一.18中国医疗器械信息|ChinaMedicalDeviceInformation专题·急救ThematicForum·EmergencyMedicine多台增长到2009年的146万多台，其主要进口国家和地区为美国、德国、爱尔兰和瑞典等[7]。4.4呼吸机市场发展趋势与其他医疗器械一样，呼吸机市场也得益于国家医疗体制的改革。特别是在今后5年预计将会维持10％左右的持续增长，其主要原因有以下三方面[2,3,5,6,53]。（1）随着国家近期出台有关对医院用药收费限制的政策和开放外资经营医院步伐的日渐临近，将促进医院在硬件装备上的更新和完备，特别是对质量好、功能多的医疗器械的需求更为迫切，其间接带动了呼吸机市场需求的增长。根据医院规模不同，省级以上医院每家的呼吸机配置量应该在50~100台，总量为3.5万台以上，另有120家左右的市级和部分县级医院，每家医院的呼吸机配置量应该在20~40台，总量在4万台左右；还有12000家左右的县级医院,每家医院的呼吸机配置应在5~10台左右,总量在8万台左右。（2）呼吸机作为拯救患者生命的产品，需要长期连续使用，但其更新周期不应该超过5年。据估计，全国医疗卫生机构的医疗仪器和设备有15％左右是上世纪70年代前后的产品，大量的设备需要更新换代。（3）行业周期性也是一大要因。我国医疗产业目前正处于行业周期的发展阶段，其周期大约为十年。即从产品需要大于供给到供给大于需求大约是5年时间，这是因为生产厂商不可能在价格竞争时维持过剩的生产能力，而市场增长受行业和产品的周期性以及其他因素（如医疗改革政策）的影响，将会继续显示出不可预测的因素，但总体上来说，市场趋势是向好的方向发展。5.我国呼吸机产业发展存在的主要问题及建议5.1我国呼吸机产业发展存在的主要问题从根本上讲，发展我国中高端呼吸机产业唯有创新。我国中高端呼吸机创新能力薄弱，创新链不完善，创新战略体系不建全，产业配套落后，产学研用脱节，跨国企业技术垄断，本土企业同质竞争激烈等多方面因素，造成我国中高端呼吸机整体水平与发达国家存在较大差距，严重阻碍了我国呼吸机产业的创新发展。我国呼吸机产业发展存在着诸多问题有待解决，主要包括以下几个方面。（1）中高端呼吸机产业创新体系尚未建立我国呼吸机产业发展缺少整体的战略规划，产学研用尚未形成配套体系，产品和技术不能真正满足临床医疗需求。创新和知识产权的利益保障机制尚不完善。（2）中高端呼吸机自主创新能力低无法掌握中高端呼吸机核心部件及关键技术，是我国产业创新升级的难点之一。国内企业的研发多为短期行为，仿制中创新。以跟踪研究为主，低水平重复研究现象大量存在，大部分高端呼吸机技术与产品均为进口，具有自主知识产权的关键技术成果很少。（3）综合研发能力、系统集成能力低很多企业缺少自主研发团队，研发不具备可持续性。由于综合研发能力、系统集成能力欠缺，无法生产出高质量的产品投放市场。（4）持续创新能力差医疗器械产品的研发，不仅要强调创新，更要强调持续创新。只有可持续的创新，才具有持久的竞争力。（5）中高端呼吸机科研成果转化率低与其他医疗器械一样，我国大量的科研成果与产品产业化之间存在很大距离，中间缺少有效衔接，转化机制存在很多问题。（6）政策支持力度欠缺目前我国对医疗器械创新产品的管理体制，缺乏在产品注册、上市、采购及金融政策等多方面配套的政策支持，缺乏对医疗器械创新链的支.19ChinaMedicalDeviceInformation|中国医疗器械信息急救·专题EmergencyMedicine·ThematicForum持力度。（7）医疗器械企业规模小目前我国大部分呼吸机生产企业规模不大，产品研发能力有限，即使开发出有市场竞争力的创新产品，也易被国外巨头收购。5.2对我国中高端呼吸机产业发展的建议（1）制定、实施中高端呼吸机产业创新驱动发展战略科技创新是推动中国医疗器械产业科学发展的战略支撑和原动力，是医疗器械产业发展全局的核心。要彻底改变目前我国中高端呼吸机产业的现状，必须进行体制创新、观念创新、实践创新、理论创新、 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 创新、管理创新，营造我国中高端呼吸机创新的良好大环境。（2）加快建设中国特色中高端呼吸机产业创新体系深化科研体制改革，推动科研和产业紧密结合，逐步构建以生产企业为主体、市场为导向、产学研用紧密结合的技术创新体系。完善知识创新体系，强化基础研究、前沿技术研究及关键技术研究，有效提升研究水平和成果转化能力，逐步抢占科技发展战略制高点。实施国家科技重大专项，突破当前中高端呼吸机创新中的重大技术瓶颈。（3）加大政府扶持力度制订鼓励创新的激励机制及转化机制，从体制、机制、政策上大力扶持中高端呼吸机创新发展。鼓励研发创新，制定针对技术创新的专项财政支持等政策。（4）优化、完善医疗器械创新监管政策制定、完善中高端呼吸机科技创新评价标准、监管机制，开通创新产品审评绿色通道，在资金及产品注册、上市、采购方面给予政策支持，减少行政审批事项和环节，优化审评、审批程序。（5）培养、引进医疗器械创新型人才包括高端呼吸机在内的医疗器械产业是创新驱动、多学科交叉、全球化竞争十分激烈的战略新兴产业，医疗器械创新，离不开一大批在理论和关键技术方面具有自主创新意识、自主创新能力的人才，离不开具备国内外市场开拓能力的综合型人才。（6）加快企业并购与战略联盟的步伐并购和战略联盟是医疗器械产业创新的重要手段。通过并购可以合理配置资源，提高资金使用率，降低企业运行成本，增加经济和社会效益，提高产品的竞争力。（7）实施医疗器械知识产权战略，加强知识产权保护知识产权保护是医疗器械创新研发管理中非常重要的内容，发达国家极为重视知识产权保护，我国在知识产权保护方面亟待加强。6.结语呼吸机将会更多地应用在医院及家庭护理中，未来我们将会拥有更全面的通气模式，更智能的功能界面，更完善的应用规范。创新是我国中高端呼吸机产业科学发展的必由之路。打破国外中高端呼吸机产品的市场垄断，唯有自主创新开发中高端产品，突破核心部件与关键技术，有效提升我国生产中高端呼吸机产品的能力。参考文献[1]王义辉,唐伟,郝平,张德昌.呼吸机的基本原理、技术参数和选购[J].医疗设备信息,2006,21(2):35-37.[2]赵一珍.呼吸机市场略析——从成都第49届全国医疗器械春季博览会说开去[J].常规医疗设备,2003,2(3):40-42.[3]梁晓婷,杨国忠.我国呼吸机发展现状及趋势——走访北京谊安公司后的调研报告[J].中国医疗器械信息,2008,14(1):30-36.[5]袁启明,邵敦云.呼吸机技术、市场全接触[J].热门设备,48-49.[6]惠斌,陈海荣.呼吸机技术和市场现状[J].上海生物医学工程,2005,26(4):249-250..20中国医疗器械信息|ChinaMedicalDeviceInformation专题·急救ThematicForum·EmergencyMedicine[7]中国呼吸机市场与趋势分析[J].FAM,2002,9(3):58-59.[8]S.BA,P.WT.Changingpracticesinventilatormanagement:Areviewoftheliteratureandsuggestedclinicalcorrelations[J].Surgery,1995,117(2):121-133.[9]S.GL.Historicalperspectiveonmechanicalventilation:fromsimplelifesupportsystemtoethicaldilemma[J].AmRevRespirDis,1989,140(52-57.[10]S.J.Somerson,M.R.Sicilia.Historicalperspectivesonthedevelopmentanduseofmechanicalventilation[J].JournalofAmericanAssociationofNurseAnesthetists,1992,60(1):83-94.[11]D.PA,M.CF.Landmarkperspective:theironlung:firstpracticalmeansofrespiratorysupport.[J].JAMA,1986,255(11):1476-1480.[12]P.F.Kotur.Mechanicalventilation-Past,PresentandFuture[J].4In3d0ianJ.Anaesth,2004,48(6):430-432.[13]B.LA.Respirationandrespiratorytreatment.Ahistoricaloverview.[J].AmJSurg,1979,138(3):342-354.[14]李建华,宋丰贵.机械通气的临床应用[J].国际呼吸杂志,2007,27(6):470-473.[15]K.Kanagarajan,J.M.Oropello.MechanicalVentilation:ReviewQuestions[J].HospitalPhysician,2006,1(19-20):[16]黄玲,秦英智.呼吸机的发展应用现状[J].医疗装备,2005,1):20-22.[17]姜伟.呼吸机的临床应用与故障维修[J].中国城乡企业卫生,2013,4(2):9-11.[18]李庆华,肖建军.呼吸机临床应用问答[M].人民军医出版社:2005:35.[19]汪洪伟,尚长浩.呼吸机临床应用现状与对策[J].中国医学装备,2010,7(10):41-42.[20]王小亭,刘大为.机械通气的临床应用[J].中国医疗器械信息,2004,10(4):32-35.[21]richardzhao.使用呼吸机治疗的生理指标[OL].2013.http://www.365cpap.com/index.php?m=article&a=show&itemid=161.[22]袁世荧.完善基础建设强调基本操作——《呼吸机临床应用》标准解读[J].中国卫生标准管理,2013,4(1):25-26.[23]龚睿.呼吸机的工作原理和Savina的故障维修[J].医学信息,2011,24(9):25-26.[24]王栓武,张美,杨斌.灵智Inspiration呼吸机的工作原理与临床应用[J].医疗卫生装备,2011,32(3):122-123.[25]葛斌.人体机能代替装置[M].北京:科学出版社,2007:1-3.[26]陈华山.德尔格Evita2dura呼吸机结构原理和故障分析[J].医疗设备,2012,25(6):44-46.[27]郑沁春.呼吸机原理与常见故障分析[J].海峡科学,2012,6):83-84.[28]陈晓斌.西门子Servoi呼吸机的工作原理浅析[J].医疗设备,2013,26(2):18-20.[29]J.B,R.J-C,S.C.Pressure-volumecurvesandcomplianceinacutelunginjury:evidenceofrecruitmentabovethelowerinflectionpoint[J].AmJRespirCritCareMed,1999,159(1172-1178.[30]Y.M.Proportionalassistventilation,anewapproachtoventilatorysupport[J].AmRevRespirDis,1992,145(114-120.[31]方玲,仪垂杰,丛红,周扬民,林海波.呼吸机通气模式综述[J].医疗设备,2006,6):1-4.[33]郭军涛,季家红,李国栋.呼吸机的分类与购置方法[J].生物医学工程与临床,2005,9(5):311-312.[34]葛斌,胡兆燕.呼吸机知识讲座[J].中国医疗器械信息,2003,5):1-3.[36]J.I.Santanilla,B.Daniel,M.-E.Yeow.MechanicalVentilation[J].EmergencyMedicineClinicsofNorthAmeirca,2008,26(849-862.[37]郑洸,黄煌.进口医用呼吸机技术现状及性能参数综述[J].医疗卫生装备,1998,1):21-24.[38]金涛.Bear1000呼吸机的基本原理及常见故障分析[J].医疗卫生装备,2010,31(3):121-122.[39]王科文.PB760呼吸机常见故障分析与维修[J].医疗卫生装备,2012,33(1):148-149.[40]D.A,R.R,M.E.Fouryearexperiencewithaunitforlong-termventilation(respiratoryspecialcareUnit)attheClevelandClinicFoundation[J].Chest,1999,116(447-455.[41]L.R.Greene,K.Sposato.GuidetotheEliminationofVentilator-AssociatedPneumonia[OL].2009.http://www.apic.org/EliminationGuides.[42]S.C,N.P,B.J.Neuralcontrolofmechanicalventilationinrespiratoryfailure[J].NatMed,1999,5(1433-1436.[43]H.KG.Thepressure-volumecurveisgreatlymodifiedbyrecruitment:amathematicalmodelofARDSlungs[J].AmJRespirCritCareMed,1998,158(194-202.[44]D.T.V.Hooser.Ventilator-AssociatedPneumonia(VAP)BestPracticeStrategiesforCaregivers[D].[45]S.M.Koenig,J.D.Truwit.Ventilator-AssociatedPneumonia:Diagnosis,Treatment,andPrevention[J].CLINICALMICROBIOLOGYREVIEWS,2006,19(4):637–657.[46]曾定芬,张丽平,谭小辉.机械通气患者呼吸系统并发症及护理研究进展[J].护理学杂志,2008,23(20):77-80.[47]金碧霞,李秋萍.气管插管机械通气期间的呼吸道管理[J].护理学杂志,2001,16(3):162-163.[48]汤秋芳.机械通气并发肺不张原因分析及对策[J].护理与康复,2003,2(6):363.[49]上海肺科学会中青年学组.机械通气相关性肺损伤及其对策[J].中华结核和呼吸杂志,2002,25(3):182-184.[50]何礼贤.ICU内下呼吸道感染控制对策[J].中华医学管理杂志,2005,11(3):157-159.[51]刘彦,周郁秋.呼吸机依赖的原因及护理进展[J].中华护理杂志,2008,43(2):156-158.[52]C.D,T.A,S.A.B.InfluenceofnoninvasiveventilationbyBiPAPonexercisetoleranceandrespiratorymusclestrengthinchronicobstructivepulmonarydiseasepatients(COPD)[[J].RevLatAmEnfermagem,2006,14(3):378-382.[53]靳乐荣,靳建雯.国外呼吸机进展[J].中国医疗器械杂志,1995,1):[54]戴捷,王博,苏磊,冯璐琼.呼吸机的发展现状及趋势[J].中国医学装备,2011,8(2):62-64.[55]广州康泰迈呼吸机专卖店.进口呼吸机品牌优缺点[OL].2013.http://www.2001321.com/article-326.html.[56]尛小.各大呼吸机牌子的优缺点[OL].2013.http://bbs.28tui.com/forum.php?mod=viewthread&tid=1112214[57]佳信医疗.几种国际品牌呼吸机的介绍[OL].2010.http://blog.sina.com.cn/s/blog_700829920100owth.html.[58]康泰迈.进口和国产呼吸机品牌优缺点[OL].2012.http://ww