ISO13485-2016中文版

INTERNATIONALSTANDARDISO13485第3版2016-03-01医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求Dispositifsmédicaux—Systèmesdemanagementdelaqualité—ExigencesàdesfinsréglementairesReferencenumberISO13485:2016(E)©ISO2016ISO13485:2016(E)2©ISO2016–AllrightsreservedCOPYRIGHTPROTECTEDDOCUMENT©ISO2016,PublishedinSwitzerlandAllrightsreserved.Unlessotherwisespecified,nopartofthispublicationmaybereproducedorutilizedotherwiseinanyformorbyanymeans,electronicormechanical,includingphotocopying,orpostingontheinternetoranintranet,withoutpriorwrittenpermission.PermissioncanberequestedfromeitherISOattheaddressbeloworISO’smemberbodyinthecountryoftherequester.ISOcopyrightofficeCh.deBlandonnet8•CP401CH-1214Vernier,Geneva,SwitzerlandTel.+41227490111Fax+41227490947copyright@iso.orgwww.iso.orgISO13485:2016(E)3©ISO2016–Allrightsreserved目录Page前言..........................................................................................................................................................................................................................................................v引言........................................................................................................................................................................................................................................................vi1范围......................................................................................................................................................................................................................................12规范性引用文件...........................................................................................................................................................................................................13术语和定义.........................................................................................................................................................................................................................14质量管理体系....................................................................................................................................................................……………………………...……..64.1总要求.......................................................................................................................................................................…………………………..…...64.2文件要求...........................................................................................................................................................................................................74.2.1总则..................................................................................................................................................................................................74.2.2质量手册....................................................................................................................................................................................74.2.3医疗器械文件........................................................................................................................................................................74.2.4文件控制....................................................................................................................................................................................84.2.5 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 控制....................................................................................................................................................................................85管理职责.............................................................................................................................................................................................................................95.1管理承诺...........................................................................................................................................................................................................95.2以顾客为关注焦点....................................................................................................................................................................................95.3质量方针...........................................................................................................................................................................................................95.4策划.......................................................................................................................................................................................................................95.4.1质量目标......................................................................................................................................................................................95.4.2质量管理体系策划.............................................................................................................................................................95.5职责、权限与沟通.................................................................................................................................................................................105.5.1职责与权限.............................................................................................................................................................................105.5.2管理者代表.............................................................................................................................................................................105.5.3内部沟通...................................................................................................................................................................................105.6管理评审........................................................................................................................................................................................................105.6.1总则..............................................................................................................................................................................................105.6.2输入评审...................................................................................................................................................................................105.6.3输出评审...................................................................................................................................................................................116资源管理...........................................................................................................................................................................................................................116.1资源提供........................................................................................................................................................................................................116.2人力资源........................................................................................................................................................................................................116.3基础设施........................................................................................................................................................................................................126.4工作环境和污染控制..............................................................................................................................................................................126.4.1工作环境.....................................................................................................................................................................................126.4.2污染控制.................................................................................................................................................................................127产品实现...........................................................................................................................................................................................................................127.1产品实现的策划.....................................................................................................................................................................................127.2与顾客有关的过程................................................................................................................................................................................137.2.1与产品有关的要求的确定………………………………………...................................................................................137.2.2与产品有关的要求的审评…………………………....................................................................................................137.2.3顾客沟通…………................................................................................................................................................................147.3 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 和开发..................................................................................................................................................................................................147.3.1总则...............................................................................................................................................................................................147.3.2设计和开发策划.................................................................................................................................................................147.3.3设计和开发输入.................................................................................................................................................................147.3.4设计和开发输出................................................................................................................................................................157.3.5设计和开发评审..................................................................................................................................................................157.3.6设计和开发验证................................................................................................................................................................157.3.7设计和开发确认................................................................................................................................................................157.3.8设计和开发转化.................................................................................................................................................................167.3.9设计和开发更改的控制...............................................................................................................................................167.3.10设计和开发文件................................................................................................................................................................16ISO13485:2016(E)4©ISO2016–Allrightsreserved7.4采购.....................................................................................................................................................................................................................177.4.1采购过程...................................................................................................................................................................................177.4.2采购信息...................................................................................................................................................................................177.4.3采购产品的验证....................................................................................................................................................................177.5生产和服务提供.......................................................................................................................................................................................187.5.1生产和服务提供的控制............................................................................................................................................187.5.2产品清洁.................................................................................................................................………………………................187.5.3安装活动...............................................................................................................................................................................….187.5.4服务活动......................................................................................................................................................................................197.5.5无菌产品特殊要求...............................................................................................................................................................197.5.6生产和服务提供过程的确认..........................................................................................................................................197.5.7灭菌和无菌屏障系统的特殊要求………………………………………............................................................................................................................................197.5.8标示................................................................................................................................................................................................207.5.9可追溯性....................................................................................................................................................................................207.5.10顾客财产....................................................................................................................................................................................207.5.11产品防护....................................................................................................................................................................................207.6监视和测量装置的控制................................................................................................................................................................228测量、 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 和改进............................................................................................................................................................................................228.1总则.....................................................................................................................................................................................................................228.2监视和测量...................................................................................................................................................................................................228.2.1反馈.................................................................................................................................................................................................228.2.2投诉处理..................................................................................................................................................................................228.2.3法规机构报告......................................................................................................................................................................238.2.4内部审核...................................................................................................................................................................................238.2.5过程的监视和测量.............................................................................................................................................................238.2.6产品的监视和测量.............................................................................................................................................................238.3不合格品的控制........................................................................................................................................................................................248.3.1总则...............................................................................................................................................................................................248.3.2交付前发现不合格品的应对措施........................................................................................................................248.3.3交付后发现不合格品的应对措施.........................................................................................................................248.3.4返工...............................................................................................................................................................................................248.4数据分析.........................................................................................................................................................................................................248.5改进.....................................................................................................................................................................................................................258.5.1总则................................................................................................................................................................................................258.5.2纠错措施...................................................................................................................................................................................258.5.3防护措施....................................................................................................................................................................................25附录A(资料性附录)ISO13485:2003和ISO13485:2016对照………………………………………………………………….......27附录B(资料性附录)ISO13485:2016andISO9001:2015对应关系....................................................................................30参考资料.............................................................................................................................................................................................................................................36ISO13485:2016(E)5©ISO2016–Allrightsreserved前言国际 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。在ISO/IEC导则第1部分中规定了用于制定本文件的程序及对其采取进一步的维护。特别需要注意的是，不同类型的ISO文件所需的批准准则是不同的。本文件按照ISO/IEC指令第2部分的编辑规则起草。(见www.iso.org/directives)。需要注意是，本文件中的一些要素可能涉及到专利权的内容。ISO不应负责识别任何及所有这些专利权问题。在本文件的制定过程中，任何已识别的专利细节将会列入引言和（或）ISO已接收专利声明清单中。(见www.iso.org/patents)。本文件中所使用的任何商标名是为方便使用者而给予的信息，不构成背书。与合格评定相关的ISO特定术语和表达的含义解释，以及在贸易技术壁垒(TBT)方面ISO遵从世界贸易组织（WTO）规则的信息，请见以下网址：www.iso.org/iso/foreword.html。本文件由医疗器械质量管理和通用要求技术委员会ISO/TC210负责。第3版标准经技术性修改,取消并替代第2版(ISO13485:2003)和ISO/TR14969:2004。本标准已将ISO13485:2003/Cor.1:2009勘误内容整合进来.附表A中概述了第3版标准与第2版之间的变化。ISO13485:2016(E)6©ISO2016–Allrightsreserved引言0.1总则本标准规定了质量管理体系要求，这些要求能够被参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织所采用，包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、最终停用和处置，以及相关活动（如技术支持）的设计开发或提供。本国际标准的要求也可被提供产品（比如原材料、配件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、分销服务和维护服务）的供方或其他外部方使用。供方和外部方可自愿选择遵守本国际标准的要求或按照 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 要求遵守。有些管辖区域的法规要求在医疗器械供应链中具有多职能的组织应采用质量管理