IATF16949中英文对照版

1/80PAGE\*MERGEFORMAT#/804Contextoftheorganization4组织的环境4.1Understandingtheorganizationanditscontext4.1理解组织及其环境SeeISO9001:2015requirements.Theorganizationshalldetermineexternalandinternal见ISO9001:2015的要求。issuesthatarerelevanttoitspurposeanditsstrategic组织应确定与其目标和战略方向相关并影响实现directionandthataffectitsabilitytoachievetheintended其质量管理体系预期结果的各种外部和内部因result(s)ofitsqualitymanagementsystem.素。Theorganizationshallmonitorandreviewinformation组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监abouttheseexternalandinternalissues.视和评审。NOTE1Issuescanincludepositiveandnegativefactorsor注1:这些因素可以包括需要考虑的正面或负面conditionsforconsideration.的因素或条件；NOTE2Understandingtheexternalcontextcanbe注2:可以通过考虑源于国际、国家、地区或本facilitatedbyconsideringissuesarisingfromlegal,地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、technological,competitive,market,cultural,socialand社会和经济因素的情况，有助于理解外部环境。economicenvironments,whetherinternational,national,注3：可以通过考虑组织的价值观、文化、知识regionalorlocal.和组织绩效等相关因素状况，有助于理解内部环NOTE3Understandingtheinternalcontextcanbefacilitated境。byconsideringissuesrelatedtovalues,culture,knowledgeandperformaneeoftheorganization.4.2Understandingtheneedsandexpectations4.2理解相关方的需求和期望interestedpartiesSeeISO9001:2015requirements.见ISO9001:2015的要求。Duetotheireffectorpotentialeffectonthe由于相关方对组织持续提供满足顾客和适用的法organization'sabilitytoconsistentlyprovideproductsan律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在servicesthatmeetcustomerandapplicablestatutoryand影响，因此，组织应确定：regulatoryrequirements,theorganizationshalla）与质量管理体系有关的相关方；determine:b）这些相关方的要求。a)theinterestedpartiesthatarerelevanttothequality组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监managementsystem;视和评审。b)therequirementsoftheseinterestedpartiesthatarerelevanttothequalitymanagementsystem.Theorganizationshallmonitorandreviewinformationabouttheseinterestedpartiesandtheirrelevantrequirements.4.3确定质量管理体系的范围4.3Determiningthescopeofthequalitymanagementsystem见ISO9001:2015的要求。SeeISO9001:2015requirements.d组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确疋质量管理体系范围时，组织应考虑：a）在4.1中涉及的各种外部和内部因素；b）在4.2中涉及的有关相关方要求；C）组织的产品与服务。对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应 说明 关于失联党员情况说明岗位说明总经理岗位说明书会计岗位说明书行政主管岗位说明书 质量管理体系所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其管理体系范围的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。那些不适用组织的质量管理体系要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准的要求。4.3.1确定质量管理体系的范围----补充支持功能，无论其在现场或外部场所（例如： 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 中心、公司总部和配送中心），应包含在质量管理体系（QMS）的范围中。本汽车QMS标准唯一允许的删减是ISO9001第8.3条中的产品设计和开发要求。删减应以形成文件的信息（见ISO9001第7.5条）的形式进行证明和保持。允许的删减不包括制造过程设计。Theorganizationshalldeterminetheboundariesandapplicabilityofthequalitymanagementsystemtoestablishitsscope.Whendeterminingthisscope,theorganizationshallconsider:theexternalandinternalissuesreferredtoin4.1;therequirementsofrelevantinterestedpartiesreferredtoin4.2;theproductsandservicesoftheorganization.TheorganizationshallapplyalltherequirementsofthisInternationalStandardiftheyareapplicablewithinthedeterminedscopeofitsqualitymanagementsystem.Thescopeoftheorganization'squalitymanagersystemshallbeavailableandbemaintainedasdocumentedinformation.Thescopeshallstatethetypesofproductsandservicescovered,andprovidejustificationforanyrequirementofthisInternationalStandardthattheorganizationdeterminesisnotapplicabletothescopeofitsqualitymanagementsystem.ConformitytothisInternationalStandardmayonlybeclaimediftherequirementsdeterminedasnotbeingapplicabledonotaffecttheorganization'sabresponsibilitytoensuretheconformityofitsproductsandservicesandtheenhancementofcustomersatisfaction.4.3.1Determiningthescopeofthequalitymanagementsystem-supplementalSupportingfunctions,whetheron-siteorremote(suchasdesigncentrescorporateheadquarters,anddistributioncentres),shallbeincludedinthescopeoftheQualityManagementSystem(QMS).TheonlypermittedexclusionforthisAutomotiveQMSStandardrelatestotheproductdesignanddevelopmentrequirementswithinISO9001,Section8.3.Theexclusionshallbejustifiedandmaintainedasdocumentedinformation(seeISO9001Section7.5).Permittedexclusionsdonotincludemanufacturingprocessdesign.4.3.2顾客特定要求应对顾客特定要求进行评价，并将其包含在组织的质里管理体糸氾围内。4.4质量管理体系及其过程4.4.1见ISO9001:2015的要求。441组织应按本标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括质量管理体系所需的过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，组织应：a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；b）确定这些过程的顺序和相互作用；C）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；d）确定并确保获得这些过程所需的资源；e）规定与这些过程相关的责任和权限；f）应按照6.1的要求确定风险和机遇；g）评价这些过程，实施所需的更改，以确保这些过程实现预期的结果；h）改进过程和质量管理体系。4.4.1.1产品和过程的符合性组织应确保所有的产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合一切适用的顾客和法律法规要求（见842.2条）。4.3.2Customer-specificrequirementsCustomer-specificrequirementsshallbeevaluatedandincludedinthescopeoftheorganizationsqualitymanagementsystem.4.4Qualitymanagementsystemanditsprocesses4.4.1SeeISO9001:2015requirements4.4.1Theorganizationshallestablish,implement,maintainandcontinuallyimproveaqualitymanagementsystem,includingtheprocessesneededandtheirinteractions,inaccordancewiththerequirementsofthisInternationalStandard.Theorganizationshalldeterminetheprocessesneededforthequalitymanagementsystemandtheirapplicationthroughouttheorganization,andshall:determinetheinputsrequiredandtheoutputsexpectedfromtheseprocesses;determinethesequeneeandinteractionoftheseprocesses;determineandapplythecriteriaandmethods(includingmonitoring,measurementsandrelatedperformaneeindicators)neededtoensuretheeffectiveoperationandcontroloftheseprocesses;determinetheresourcesneededfortheseprocessesandensuretheiravailability;assigntheresponsibilitiesandauthoritiesfortheseprocesses;addresstherisksandopportunitiesasdeterminedinaccordaneewiththerequirementsof6.1;evaluatetheseprocessesandimplementanychangesneededtoensurethattheseprocessesachievetheirintendedresults;improvetheprocessesandthequalitymanagementsystem.4.4.1.1ConformanceofproductsandprocesseTheorganizationshallensureconformaneeofallproductsandprocessesincludingservicepartsandthosethatareoutsourced,toallapplicable4.4.1.2产品安全组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理；形成文件的过程包括但不限于（在适用情况下）：a）组织应对产品安全法律法规要求的识别；b）向顾客通知a）项中的要求；c）设计FMEA的特殊批准；d）产品安全相关特性的识别；e）产品及制造时安全相关特性的识别和控制;f）控制 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 和过程FMEA的特殊批准；g）反应计划（见第9.1.1.1条）；h）包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；i）组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；j）产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价（见ISO9001第8.3.6条）；k）整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源（见第8.4.3.1条）；l）整个供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性（见第8.521条）；m）为新产品导入的经验教训。注：顾客或者组织内部程序可要求与安全相关的要求或者文件的特殊批准。customer，statutory，andregulatoryrequirements(seeSection842.2.4.4.1.2ProductsafetyTheorganizationshallhavedocumentedprocessesforthemanagementofproduct-safetyrelatedproductsandmanufacturingprocesseswhichshallincludebutnotbelimitedtothefollowing，whereapplicable:identificationbytheorganizationofstatutoryandregulatoryproduct-safetyrequirements；customernotificationofrequirementsinitema)；specialapprovalsfordesignFMEAidentificationofproductsafety-relatedcharacteristics；identificationandcontrolsofsafety-relatedcharacteristicsofproductandatthepointofmanufacture；specialapprovalofcontrolplansandprocessFMEAsreactionplans(seeSection9.1.1.1；definedresponsibilities，definitionofescalationprocessandflowofinformation,includingtopmanagement，andcustomernotification；trainingidentifiedbytheorganizationorcustomerforpersonnelinvolvedinproduct画safetyrelatedproductsandassociatedmanufacturingprocesseschangesofproductorprocessshallbeapprovedpriortoimplementation，includingevaluationofpotentialeffectsonproductsafetyfromprocessandproductchanges(seeISO9001Section8.3.6)；transferofrequirementswithregardtoproductsafetythroughoutthesupplychain，4.4.2在必要的程度上，组织应：见ISO9001:2015的要求。a）保持形成文件的信息以支持过程运行；b）保留确认其过程是按策划进行的形成文件的信息。5领导作用5.1领导作用与承诺5.1.1总贝U见ISO9001:2015的要求。最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：a）对质量管理体系的有效性承担责任；b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向保持一致；c）确保将质量管理体系要求融入组织的业务过程；d）促进使用过程方法和基于风险的思维；e）确保获得质量管理体系所需的资源；f）沟通有效的质量管理体系和符合质量管理体系要求的重要性；includingcustomer-designatedsources(seeSection8.4.3.1)；producttraceabilitybymanufacturedlot(ataminimum)throughoutthesupplychain(seeSection8.5.2.1)；m)lessonslearnedfornewproductintroduction.NOTE:Specialapprovalofsafetyrelatedrequirementsordocumentsmayberequiredbythecustomerortheorganization'internalprocesses.4.4.2SeeISO9001:2015requirements.4.4.2Totheextentnecessary,theorganizationshall:maintaindocumentedinformationtosupporttheoperationofitsprocesses;retaindocumentedinformationtohaveconfidencethattheprocessesarebeingcarriedoutasplanned.5LeadershipLeadershipandcommitmentGeneralSeeISO9001:2015requirements.5.1.1General总则Topmanagementshalldemonstrateleadershipandcommitmentwithrespecttothequalitymanagementsystemby:takingaccountabilityfortheeffectivenessofthequalitymanagementsystem;ensuringthatthequalitypolicyandqualityobjectivesareestablishedforthequalitymanagementsystemandarecompatiblewiththecontextandstrategicdirectionoftheorganization;ensuringtheintegrationofthequalitymanagementsystemrequirementsintotheorganizationbusiness'sprocesses;promotingtheuseoftheprocessapproachandg）确保实现质量管理体系的预期结果；h）促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；i）推动改进；j）支持其他管理者履行其相关领域的职责。注：本标准中的业务”一词可大致理解为涉及组织存在目的的核心价值活动，组织可以是公有的、私有的、盈利或非盈利的。risk-basedthinking;ensuringthattheresourcesneededforthequalitymanagementsystemareavailable;communicatingtheimportaneeofeffectivequalitymanagementandofconformingtothequalitymanagementsystemrequirements;ensuringthatthequalitymanagementsystemachievesitsintendedresults;engaging,directingandsupportingpersonstocontributetotheeffectivenessofthequalitymanagementsystem;promotingimprovement;supportingotherrelevantmanagementrolestodemonstratetheirleadershipasitappliestotheirareasofresponsibility.NOTERefereneeto“business”inthisInternationalStacanbeinterpretedbroadlytomeanthoseactivitiesthatarecoretothepurposesoftheorganization'sexiswhethertheorganizationispublic,private,forprofitornotforprofit.ndard:ence,5.1.1.1公司责任组织应明确并实施公司责任方针，至少包括反贿赂方针、员工行为准则以及道德准则升级政策（举报政策”）。5.1.1.2过程有效性和效率最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进过程有效性和效率。过程评审活动的结果应作为管理评审的输入（见第9.321条）。5.1.1.3过程拥有者最高管理者应确定过程拥有者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理。过程拥有者应了解他们的角色，并且具备胜任其角色的能力（见ISOCorporateresponsibilityTheorganizationshalldefineandimplementcorporateresponsibilitypolicies，includingataminimumananti-briberypolicy，anemployeecodeofconduct，andanethicsescalationpolicy(“whistle-blowingpolicy”).ProcesseffectivenessandefficiencyTopmanagementshallreviewtheproductrealizationprocessesandsupportprocessestoevaluateandimprovetheireffectivenessandefficiency.Theresultsoftheprocessreviewactivitiesshallbeincludedasinputtothemanagementreview(seeSection9.321).ProcessownersTopmanagementshallidentifyprocessownerswhoareresponsibleformanagingtheorganization'sprocessesandrelatedoutputs.Processownersshalunderstandtheirrolesandbecompetenttoperform