丹龙口服液说明书

丹龙口服液说明书核准日期：年月日丹龙口服液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：丹龙口服液汉语拼音：DanlongKoufuye【成份】丹参、炙麻黄、地龙、浙贝母、黄芩、姜半夏、白芍、防风、甘草。【性状】本品为红褐色的液体；味甜、微苦。【功能主治】清热平喘，豁痰散瘀。用于中医热哮证，症见喘息、咳嗽、咯痰粘白或黄稠，时恶风、口渴喜饮、尿黄，舌质红、苔黄腻、脉滑数。【规格】每支装10ml（相当于饮片10g）【用法用量】口服。一次10ml，一日3次。疗程7天。【不良反应】少数病例用药后可见恶心、皮疹、腹泻、头晕、...

核准日期：年月日丹龙口服液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：丹龙口服液汉语拼音：DanlongKoufuye【成份】丹参、炙麻黄、地龙、浙贝母、黄芩、姜半夏、白芍、防风、甘草。【性状】本品为红褐色的液体；味甜、微苦。【功能主治】清热平喘，豁痰散瘀。用于中医热哮证，症见喘息、咳嗽、咯痰粘白或黄稠，时恶风、口渴喜饮、尿黄，舌质红、苔黄腻、脉滑数。【规格】每支装10ml（相当于饮片10g）【用法用量】口服。一次10ml，一日3次。疗程7天。【不良反应】少数病例用药后可见恶心、皮疹、腹泻、头晕、头痛。【禁忌】尚不明确。【注意事项】1.运动员慎用。2.肝、肾功能不全者慎用。3.对本品过敏或过敏体质者慎用。4.尚无研究数据支持本品可用于孕妇、哺乳期妇女。5.对于已经使用吸入（口服）糖皮质激素、长效β2受体激动剂、缓释茶碱、白三烯受体调节剂等哮喘控制药物者，应根据医师建议合理使用本品。6.哮喘急性发作期，不推荐使用本品。【临床试验】本品于2000年经国家食品药品监督管理总局批准进行过554例（试验组）临床试验。本试验采用随机双盲、多中心、阳性药平行对照设计，纳入18～65岁符合中医辨证为热哮证的支气管哮喘患者。试验组：丹龙口服液，口服，一次10ml，一日3次。对照组：咳喘宁口服液，口服，一次10ml，一日3次。疗程7天。本试验观察有哮喘症状、中医证候和肺功能，Ⅲ期临床试验结果如下：两组哮喘症状和中医证候改善情况（FAS）哮喘症状临床控制率（%）中医证候总有效率（%）试验组（350例）39.1456.00对照组（119例）27.7345.38注：两组组间比较有统计学差异两组FEV1实测值（L）治疗前后情况（FAS）治疗前（均数± 标准差）治疗后（均数±标准差）试验组（349例）2.23±0.722.40±0.76对照组（119例）2.28±0.762.39±0.75本试验还进行过204例（试验组）3～17岁哮喘人群的观察，但现有数据尚不支持用于此类人群。研究期间，试验组出现恶心10例、腹泻1例、头晕1例、头痛1例和皮疹1例。【药理毒理】药效学试验结果显示，本品对组胺和乙酰胆碱混合液引喘豚鼠的引喘潜伏期有延长作用；能抑制大鼠被动皮肤过敏反应和抑制大鼠腹腔肥大细胞脱颗粒，对小鼠碳粒廓清能力有一定增强作用；能减少氨水引咳小鼠的咳嗽次数，增加小鼠气管酚红排泌量。【贮藏】密封。【包装】管制口服液玻璃瓶装。每盒装6支；每盒装12支。【有效期】18个月。【执行标准】【批准文号】【生产企业】企业名称：浙江康德药业集团股份有限公司生产地址：浙江省衢州市经济开发区世纪大道889号邮政编码：324000电话号码：0570-85998668599899传真号码：0570-3851963注册地址：浙江省衢州市经济开发区世纪大道889号网址：www.zj-kangde.com.cn

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