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S100-β蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求12

S100-β蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求12S100-β蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）组成：预期用途：用于体外定量测定人全血、血清、血浆中S100-β蛋白的含量。2.1外观1)检测卡使用铝塑单个密封包装，标签应完整清晰，内容物齐全，卡壳应整洁、无破损，扣合紧密；2)缓冲液为无色或淡黄色透明液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物。2.2装量样本缓冲液装量偏差应不大于±10%。2.3宽度试纸条宽度为4.0±0.2mm。2.4移行速度液体移行速度不低于10mm/min。2.5空白限试剂盒的空白限不大于0.08ng/ml。2.6线性在[0.08，10]ng/ml范围内，...

S100-β蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）组成：预期用途：用于体外定量测定人全血、血清、血浆中S100-β蛋白的含量。2.1外观1)检测卡使用铝塑单个密封包装，标签应完整清晰，内容物齐全，卡壳应整洁、无破损，扣合紧密；2)缓冲液为无色或淡黄色透明液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物。2.2装量样本缓冲液装量偏差应不大于±10%。2.3宽度试纸条宽度为4.0±0.2mm。2.4移行速度液体移行速度不低于10mm/min。2.5空白限试剂盒的空白限不大于0.08ng/ml。2.6线性在[0.08，10]ng/ml范围内，线性相关系数应满足r≥0.990。2.7重复性用高浓度[5，10]ng/ml、低浓度[0.18，1.0]ng/ml两水平样本重复测定10次，其测定值的变异系数（CV）应不大于15%。2.8准确度用本试剂盒做回收试验，其回收率应在85%～115%范围内。2.9特异性取不含S100-β蛋白的样本，分别加入以下物质平行检测3次，结果均应不大于0.08ng/ml。表1特异性2.10溯源性根据GB/T21415-2008及有关规定，提供校准曲线的赋值过程及不确定度等内容，溯源至企业工作校准品并与已上市产品比对赋值。2.11批间差用3个不同批号的试剂盒分别测试样本，所得结果的相对极差（R）应不大于15%。2.12稳定性原包装的试剂盒在2℃～30℃贮存，有效期为12个月。在有效期满后六个月以内的试剂盒，分别检测2.1，2.2，2.3，2.4，2.5，2.6，2.7，2.8，2.9项，结果应符合各项目的要求。

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