GB 15810—200× 一次性使用无菌皮下注射器标准(10.25)

2001版“一次性使用无菌注射器”新 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 中华人民共和国国家标准 GB 15810—200× 代替GB 15810-2001 一次性使用无菌皮下注射器 第1部分：手动注射器 Sterile hypodermic syringes for single use - Part 1: Syringes for manual use (ISO 7886-1: 1993,MOD) （征求 意见 文理分科指导河道管理范围浙江建筑工程概算定额教材专家评审意见党员教师互相批评意见 稿） 200×—0×—×发布 200×—0×—0×实施 中国国家标准化管理委员会 发布 前 言 《一次性使用无菌皮下注射器》分为四个部分： ——第1部分：手动注射器 （GB15810-200X，ISO 7886-1：1993，MOD）； ——第2部分：带动力驱动注射泵的注射器（YY XXXX-XXXX，ISO 7886-2：1993，IDT）； 注1：等同采用ISO 7886第2部分的行业标准正在起草中。 ——第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器（YY 0573.3-2005，ISO 7886-3：2005，IDT）； ——第4部分：带防止重复使用特性的注射器（YY XXXX-XXXX，ISO7886-4：1993，MOD）。 注2：第4部分的国际标准正在制定中 本部分修改采用ISO 7886-1：1993《一次性使用无菌皮下注射器 第1部分：手动注射器》(英文版)。 本部分与ISO 7886—1：1993相比存在如下编辑性差异： ——删除了ISO前言和引言； ——将润滑剂的指标改为使用注明的形式； ——提出了单包装应使用透析纸的要求； ——增加了无菌、细菌内毒素、溶血的要求； ——增加了拟与注射器配合的注射针的物理要求； ——增加了附录K生物学评价； ——化学性能中还原物质(易氧化物)要求由ISO 7886—1：1993中提示的附录F的一部分成为标准的内容。 本部分代替GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》 本部分与GB 15810—2001的主要技术差异如下： ——删除了环氧乙烷残留量的相应规定； ——本部分将滑动性能引入了资料性附录的内容中； ——本部分将还原物质的试验方法引入了资料性附录的内容中； ——删除了环氧乙烷残留量的相应规定； ——删除了急性全身毒性的相应规定； ——增加了拟与注射器配合的注射针的物理要求； ——增加了资料性附录F（注射器和注射液间不相容性试验方法的举例）； ——删除了试验方法和检验 规则 编码规则下载淘宝规则下载天猫规则下载麻将竞赛规则pdf麻将竞赛规则pdf 章节，与国际标准保持一致； ——对原标准作了编辑性修改。 本部分的附录A、附录B、附录C和附录D都是 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 性附录，附录E、附录F、附录G、附录H、附录J和附录K是资料性附录。 本部分由全国医用注射器(针)标准化技术委员会提出。 本部分由全国医用注射器(针)标准化技术委员会归口。 本部分起草单位： XXX、XXX 本部分主要起草人： XXX、XXX 本部分所替代标准的历次版本发布情况为： —GB15810-1987、GB15810-1995、GB15810-2001。 一次性使用无菌皮下注射器 第1部分：手动注射器 1 范围 本部分规定了一次性使用无菌皮下注射器(以下简称注射器)的分类与命名、要求、试验方法、包装、标志等。 本部分适用于供抽吸液体或在注入液体后立即注射用的手动注射器。 本部分不适用于胰岛素注射器、玻璃注射器、永久带针注射器、带有动力驱动注射泵的注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器、带防止再次使用特性的注射器、安全注射器、由制造厂预装药液的注射器以及与药液配套的注射器。 2​ 规范性引用文件 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6 %(鲁尔)圆锥接头 第1部分：通用要求(GB/T1962.1-2001,ISO 594—1：1986) GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6 %(鲁尔)圆锥接头 第2部分：锁定接头 (GB/T1962.2-2001,ISO 594—2：1998) GB 6682—1992 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 14233.1—1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法 GB 15811 一次性使用无菌注射针 GB/T 16886.1—2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验(idt ISO 10993—1：1997) GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量（ISO 10993-7，IDT） GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业温热灭菌 GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌 GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装（ISO 11607：2003，IDT） YY/T 0243—2003 一次性使用无菌注射器用活塞 YY/T 0313—1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 ISO 3696：1987 分析实验室用水 规范和试验方法 ISO 8601：2005 数据元和交换格式、信息交换、日期和时间表示法 3 定义 为了本标准的目的，采用以下定义。 3.1 公称容量 nominal　capacity 由制造厂标示的注射器容量。 注：例如1mL，5mL，50mL。 3.2 刻度容量 graduated capacity 当活塞的基准线轴向移动一个或几个给定的刻度间隔时，从注射器中排出的温度为20℃土5℃（或在热带为27℃土5℃）的水的体积。 3.3 总刻度容量 total　graduated　capacity 从零刻度线到最远刻度线之间的注射器容量。 注:总刻度容量可以等于或大于公称容量。 3.4 最大可用容量 maximum usable capacity 当活塞拉开至其最远端的功能位置时，注射器的容量。 3.5 基准线 fiducial line 活塞末端，用以确定与注射器任何刻度读数相应容量的外切线。 4 术语 注射器各部分的术语如图1所示。 1-零刻度线；2-分度容量线；3-公称容量刻度线；4-总刻度容量线； 5-基准线；6-外套卷边；7-锥头帽；8-锥头孔；9-锥头；10-外套； 11-活塞；12-密封圈；13-芯杆；14-按手 注：本示意图仅说明注射器的结构，并非为标准规定的唯一型式。 图1 一次性使用无菌皮下注射器 5 清洁度 在300 lx～700 lx的照度下，用正常或矫正至正常的视力不经放大地观察，注射器在正常使用中与注射液接触的表面应清洁、无微粒和异物。 6 酸碱度 当用实验室PH计和通用电极进行测定时，按附录A制备的浸提液的PH值与空白液的PH值之差应不得超过1。 7 可萃取金属含量 取按照附录A制备的浸提液，采用经过认可的微量分析方法（例如原子吸收法）进行试验，当用空白液对金属总含量进行矫正，其铅、锡、锌和铁的含量总和不得大于5mg/l，当用空白液对镉的含量进行矫正，其含量应低于浸提液中镉的含量0.1mg/l。 表1 容量允差、残留容量、分度值及泄露试验力 注射器的 公称容量 V mL 容量允差 最大 残留 容量 mL 至公称容 量标记处 分度的最 小全长 mm 最大 分度值 mL 量的数值 间的最大 增量 mL 泄露试验所用力 （见附录D） 小于公称 容量的 一半 等于或大 于公称容 量的一半 侧向力 （±5 %） N 轴向压力 （表压） （±5 %） kPa V＜2 ±（V的1.5 % + 排 出体积的2 %) 排出体积 的±5 % 0.07 57 0.05 0.1 0.25 300 2≤V＜5 ±（V的1.5 % +排 出体积的2 %) 排出体积 的±5 % 0.07 27 0.2 1 1.0 300 5≤V＜10 ±（V的1.5 % +排 出体积的1 %) 排出体积 的±4 % 0.075 36 0.5 1 2.0 300 10≤V＜20 ±（V的1.5 % +排 出体积的1 %) 排出体积 的±4 % 0.10 44 1.0 5 3.0 300 20≤V＜30 ±（V的1.5 % +排 出体积的1 %) 排出体积 的±4 % 0.15 52 2.0 10 3.0 200 30≤V＜50 ±（V的1.5 % +排 出体积的1 %) 排出体积 的±4 % 0.17 67 2.0 10 3.0 200 V≥50 ±（V的1.5 % +排 出体积的1 %) 排出体积 的±4 % 0.20 75 5.0 10 3.0 200 8 润滑剂 如果包括活塞在内的注射器内表面使用润滑剂时，在正常或矫正视力下，均不能看见润滑剂液滴或微粒。 注：对于三件套的注射器，可选符合中国国家药典（除粘度外）的二甲基硅氧烷聚合物作为润滑剂，也可选用其他经过生物学评价试验的硅油。注射器制造过程中，润滑剂的用量不得超过0.25mg/cm²（注射器器身内表面积）。 对于二件套的注射器，可以使用芥酸的脂肪酸氨基化合物和/或油酸作为润滑剂。注射器制造过程中，润滑剂的用量不得超过器身质量的0.6％。 9 容量允差 容量允差应符合表１的规定。 10 标尺 10.1标尺 10.1.1注射器应有一个或一个以上相同的标尺，且标尺刻度至少应符合表１提供的分度值。容量单位应标注在外套上。 注：本条款不排除在标尺内或标尺延伸处出现附加刻度标记。 10.1.2如果标尺超过了公称容量，其延长的附加标尺与公称容量标尺应加以区别。 其区别方法举例如下： a) 把公称容量的数字用圆圈圈起来； b) 附加标尺的数字用较小的数字来表示； c) 附加标尺的分度容量线用较短的刻度线表示； d) 附加标尺长度内的任意垂直线用虚线表示。 注：本条款不排除还有其他区别方法。 10.1.3刻度线应粗细均匀，应与外套长轴成直角平面。 10.1.4刻度容量线应在零位线至总刻度容量线之间，沿外套长轴均匀分隔。 10.1.5当注射器保持垂直位置时，所有等长的刻度容量线的末端应在垂直方向上相互对齐。 10.1.6次刻度容量线长度约为主刻度容量线长度的二分之一。 标尺和刻度线的排列方式的举例见图2（） 不成比例 图2 标尺刻度的举例 10.2标尺的数字 10.2.1 刻度线应按表1规定的分度值标示。另外，如果公称容量线与总刻度容量线不一致时，应用数字标示。 标尺的数字标示的举例如图2所示。 10.2.2将注射器垂直握住，锥头向上，标尺向前时，数字应垂直位于标尺上，且应处于相应的容量刻度延长线的中心对分位置上。数字应接近，但不得接触相应刻度线的末端。 10.3公称容量线的标尺总长 标尺总长应符合表1的规定。 10.4标尺位置 当芯杆完全推入外套封底端时，即在外套内最接近锥头，零位线应与活塞上的基准线重合，其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围以内。 11外套 11.1尺寸 注射器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10% 。 11.2卷边 注射器外套的开口处应有卷边，以确保注射器任意放置在与水平成10°夹角的面上时不得转过180度。且应避免闪光、无锐边。 注：卷边的尺寸、形状和强度的设计应能满足预计用途的需要，且应能使注射器在使用时稳定持有。 12 活塞/芯杆组件 12.1设计 注射器的芯杆和按手应被设计成：当单手操作时，可以用同一只手的大拇指推压。当按附录B进行试验，活塞不得与芯杆分离。 芯杆应足够长且活塞能在外套内来回移动，但不可以轻易地使芯杆与外套完全脱离。 芯杆的设计和按手的结构应能满足芯杆的操作简单。当活塞的基准线与零刻度线重合时，从卷边内表面到按手外表面的优选最小长度（图3中D尺寸）应为： a)对于公称容量小于但不等于2ml的注射器，其长度为8mm； b)对于公称容量在2ml至5ml之间，但不包括5ml的注射器，其长度为9mm； c)对于公称容量在5ml及以上的注射器，其长度为12.5mm。 12.2活塞与外套的配合 当注射器被注人水后，保持垂直时(在两端的最高位置时)，芯杆不得因其自身重量而移动。 注：在附录G中提供了有关滑动性能的测试方法和性能指标。 12.3基准线 在活塞末端应有一条明显和确定的边作为基准线。基准线应与筒身的内表面相接触。 13锥头 13.1圆锥接头 注射器的外圆锥接头应符合GB/T1962.1要求。若注射器采用锁进接头应符合GB/T1962.2要求 13.2锥头位置 13.2.1公称容量小于但不等于5ml的注射器，注射器应是中头式，与外套在同一轴线上。 13.2.2公称容量为5ml及以上的注射器，注射器可以是中头式或是偏头式。 13.2.3如果注射器是偏头式，当注射器靠在平面上，标尺朝上，锥头的轴线应在筒身轴线的正下方，且锥头轴线与外套内壁表面最近点之间距离不得大于4.5mm。 13.3锥头孔直径应不小于1.2mm。 13.4本标准规定的注射器拟与GB15811规定的注射针一起使用，所使用注射针的物理性能应符合GB15811规定的要求。 14性能 14.1残留容量 当按附录C实验时，在活塞完全推入后，注射器的最大残留容量应符合表1的规定。 14.2器身密合性 按照附录D实验时，活塞或密封圈处应无漏水现象。 按照附录B实验时，活塞或密封圈处应无漏气现象，且压力表的读数不得明显下降。 15 还原物质 按附录F.6.3进行试验，在所有四种不同萃取条件下，滴定中的差值应不超过0.5 mL。（建议作为提示） 16 生物要求 16.1 无菌 注射器宜按GB18278-2000、GB18279-2000或GB18280-2000对灭菌过程进行确认和进行常规控制，以保证产品上的细菌存活概率小于10-6。 采用环氧乙烷灭菌时，确认过程还包括对环氧乙烷残留量控制的确认。为确保注射器环氧乙烷残留量不大于10µg/g，注射器单包装应采用易于环氧乙烷进出的透析材料（如采用一面是透析纸，另一面是塑料膜的复合包装袋，或在已打孔的包装袋上加贴透析纸）。 注1：环氧乙烷灭菌残留量的控制放行见GB/T16886.7（ISO10993-7，IDT）。 注2：对灭菌过程的确认还包括选择适宜的包装材料，GB/T 19633（ISO11607：2003，IDT）给出了最终灭菌医疗器械的包装的要求。 灭菌过程的确认应形成文件。 16.2 细菌内毒素 按GB/T14233.2的内容进行。 16.3 溶血 按GB/T14233.2注射器应无溶血反应（溶血率≤5%）。 17 包装 17.1 初包装 每一支注射器应封装在初包装内。 初包装应选用纸塑包装，包装的材料不得对内装物产生有害影响。此包装的材料和设计应确保： a) 在干燥、清洁和充分通风的贮存条件下，能保证内装物无菌； b) 在从包装中取出时，内装物受污染的风险最小； c) 在正常的搬动、运输和贮存期间，对内装物有充分的保护； d) 一旦打开，包装不能轻易地重新密封，而且应有明显的被撕开的痕迹。 17.2 中包装 一件或更多件初包装，应装入一件中包装中。 在正常搬运、运输和贮存期间，中包装应能充分有效地保护内装物。 一件或更多件中包装，可以装入大包装中。 18 标志 所有标志符号应符合YY／T 0313的规定。 18.1 初包装 初包装上至少应有以下标志； a) 内装物的说明，包括公称容量和锥头的类型； b) “无菌”字样； c) “一次性使用”或相当字样（除了术语“可任意使用的”）；可另外提供附录H中的符号； d) 如果需要，提供对溶剂不相容性的警告；如“不得与三聚乙醛共同使用”； e) 批号以“批”字开头； f) 制造厂或供应商的名称和地址； 18.2 中包装 中包装上应有以下标志： a) 内装物的说明，包括公称容量、数量和锥头的类型； b) “无菌”字样； c) “一次性使用”或相当字样（除了术语“可任意使用的”）；可另外提供附录H中的符号； d) 在使用前检查每一单包装完整性的警示； e) 批号以“批”字开头； f) 灭菌日期（按ISO8601：1998第5.2.1.1条规定的年和月的表示方法）；批号可以由灭菌日期的前几个阿拉伯数字组成； g) 制造厂或供应商的名称和地址； h) 搬运、贮存和运输的要求。 18.3 大包装 如果中包装装入了大包装，大包装上应有以下标志： a) 按18.2a)规定的内装物的说明； b) 批号以“批”字开头； c) “无菌”字样； d) 按18.2f)规定的灭菌日期； e) 制造厂或供应商的名称和地址； f) 搬运、贮存和运输的要求。 18.4 运输包装材料 如果未使用大包装，但中包装物被包装起来运输，18.3所要求的内容应被标在运输包装材料上，或者应能透过包装材料看见18.3要求的内容。 附 录 A (规范性附录) 检验液制备的方法 A.1 原理 注射器被冲入水是为了析出可溶性的成分。 A.2 装置和溶液 A.2.1新的蒸馏水或去离子水，符合ISO3696中3级的要求。 A.2.2实验室硼酸盐玻璃器具的选择。 A.3 步骤 A.3.1将至少3支注射器加水（A.2.1）至公称容量，排出气泡，在（37 +3 0）℃下恒温8h 分钟。 将水排出置于玻璃容器（A2.2）内，作为浸取液。 A.3.2储备一部分同体积的水（A.2.1）作为空白液 附 录 B (规范性附录) 注射器在抽负压时活塞处漏气及活塞与芯杆分离的测试方法 B.1原理 将注射器锥头与一基准内圆锥接头相连接，注射器内注入部分的水。通过锥头施加负压，检查注射器活塞和密封圈处的泄漏，并确定活塞是否已与芯杆脱离。 B.2 装置和溶液 B.2.1基准钢制内圆锥接头，符合GB/T1962.1的要求。 B.2.2夹具，能够夹住注射器芯杆的装置并固定其位置。 B.2.3真空泵，如图B.1所示，包括带气阀的真空泵，压力计和真空密封阀。 B.2.4新制沸水，冷却至（20±5）℃。 B.3步骤 B.3.1注射器吸入不少于公称容量25％的水（B2.4）。 B.3.2锥头向上，回抽芯杆，使基准线与公称容量刻度线重合，然后在图B.1所示位置装入夹具（B.2.2）。 B.3.3将注射器锥头与基准钢制内圆锥接头（B.2.1）相连。 B.3.4如图B.1所示布置实验设备。开动真空泵，同时保持气阀打开。 B.3.5调节气阀以逐步降低压力，使压力计读数达到88Kpa。 B.3.6检查注射器活塞和密封圈处的漏气。 B.3.7关闭真空密封阀，使注射器与压力计隔离。 B.3.8(60)s后，观察压力计读数，并 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 任何读数下降的情况。 B.3.9检查注射器的活塞是否已与芯杆脱离。 B．4试验报告 试验报告中宜给出下列信息： a)注射器的公称容量； b)是否观察到活塞和密封圈处的泄漏； c)如果泄漏，压力计下降后的读数； d)活塞是否已与芯杆脱离； e)试验日期。 图B.1-抽吸试验装置示意 1 真空泵 2收集瓶 3 控制阀 4公称容量刻度线 5夹具 6真空密闭阀 7符合GB/T1962的内圆锥接头 8不超过公称容量25％的水 9注射器 10压力表 附 录 C (规范性附录) 残留容量的测试方法 C.1原理 分别称取干燥的注射器和注满水并排空后的注射器重量，从残留水的质量推断出盲区。 C.2装置和试剂 C2.1天平， C2.2蒸馏水或去离子水，符合ISO3696中3级的要求。 C.3步骤 C.3.1用天平（C.2.1）称取空注射器。 C.3.2注射器内注水（C.2.2）至公称容量刻度线处，仔细排出所有气泡并确保水的半月形水平面与锥头腔末端齐平。 C.3.3完全压下芯杆排出水，并擦干注射器的外表面。 C.3.4重新称量注射器。 C.4结果计算 将排出水后的注射器质量减去空注射器的质量，得到以克(g)为单位表示的留在注射器中的水的质量，即为残留容量，并以毫升(mL)为单位表示，水的密度取1000kg/m3。 C.5试验报告 试验报告中宜给出下列信息： a)注射器的特性和公称容量； b)残留容量，以毫升(mL)表示； c)试验日期。 附 录 D (规范性附录) 注射器受正向压力时活塞处漏液的测试方法 D.1原理 将注射器中注入水，密封注射孔后，芯杆位于相对于筒身的最不利方向上，施加一定的力试图引起活塞和密封圈的泄漏。 D.2装置和试剂 D.2.1密封或塞住注射器锥头的装置。 注：它可以是符合GB/T1962.1要求的基准钢制的内圆锥接头。 D.2.2施加侧向力于注射器芯杆的装置，范围为0.25N至3N。 D.2.3施加轴向力于筒和/或芯杆的装置，可产生200kpa和300kpa的压力。 D.2.4水。 D.3步骤 D.3.1将超过注射器公称容量体积的水（D.2.4）抽入注射器。 D.3.2排出空气并将注射器中的水量调节至公称容量处。 D.3.3封住（D.2.1）注射器管嘴。 D.3.4从垂直于芯杆的角度向按手施加侧向力（D.2.2），使芯杆沿活塞密封圈作放射状摇摆，力的大小应符合表1的规定。 使芯杆定位在与轴向活塞成最大弯曲的位置。 D.3.5向注射器施加轴向力（D.2.3），通过活塞和筒身的相对运动产生表1所规定的压力。将此压力保持 （30+5 0）秒。 D.3.6检查注射器是否有通过活塞密封圈的漏水。 D.4试验报告 试验报告应至少包括以下内容： a)注射器的特性和公称容量 b)是否观察到通过活塞或密封圈的泄漏； c)试验日期。 附 录 E (资料性附录) 材料的指南 用于制造注射器的材料应与其消毒过程相适应。在ISO／TC 198中有关于进行医疗器械消毒工作的内容。 用于制造注射器的材料在常规使用注射制剂过程中，不得产生物理的或化学等有害的影响。 同样，用于皮下无菌注射器筒身的聚丙烯、聚苯乙烯和苯乙烯／丙烯腈共聚物也有特定的等级。用于活塞高质量的天然或合成橡胶合成物，活塞的表面由聚二甲基硅氧烷进行润滑。高密度聚乙烯用于与带有氨基滑动添加剂的聚丙烯外套相结合的二件套设计的密封装置。 用于构造注射器外套壁的材料应具有足够的透明度以确保可毫无困难地读取刻度值。 附 录 F (资料性附录) 注射器和注射液间不相容性试验方法的举例 F.1概述 F.1.1本附录包括了推荐用于研究注射器与注射液相容性的精选的测试方法。这些试验还未发展完善，且装置和方法的细节还未定稿；引申出来的标准也未定稿。因此本附录应被看作是临时性的。虽然如此，仍鼓励制造厂进行这些试验，一方面可以验证方法，另一方面可以产生数据用于完善标准。需注意的是这些试验提供了常规评估，唯一的决定性试验是特定的注射液与特定类型和品牌的注射器配合进行的试验。 F.1.2给出了三种测试方法，即 —视觉/器官感觉（气味）评估； －注射器萃取物的化学/物理分析（还原物质，吸收光谱，电阻率）； －芯杆移动灵活性的评估。 F.2试验模型 在表F.1中提供了一个矩阵来表示对于每一种试验液需进行的试验。 表F.1－符合性试验模型 试验液 A（水） B（乙醇溶液） C（苯甲基醇 溶液） D（氯化钾 溶液） 视觉（透明，颜色，存在杂质）（F.6.1） × × 器官感觉（气味）（F.6.2） × × 还原物质（F.6.3） × 紫外线吸收光谱（F.6.4） × × 可见光吸收光谱（F.6.4） × × 电阻率（F.6.5） × 芯杆滑动灵活性（F.6.6） × × ×＝进行的试验 F.3试验液 F.3.1试验液A，包括纯水。 F.3.2试验液B，包括乙醇（分析级试剂）的纯水溶液，C(C2H5OH)=10.85mol/L。 F.3.3试验液C，包括苯甲基醇（分析级试剂）的纯水溶液，C(C6H5CH2OH)=0.28mol/L。 F.3.4试验液D，包括纯水，通过加入氯化钾将其电阻率调节为在350，000Ω·cm至450，000Ω·cm范围内的一个确定值。 F.4装置和试剂 F.4.1测定体积的滴定装置，符合ISO384中规定的B级要求。 F.4.2分光光度计和硅光电管。 F.4.3电阻率计，带有可在交流电下操作的白金电极以避免对电极产生极化作用。 F.4.4压入注射器芯杆的装置，有确定的，可调节的力。 F.4.5秒表 F.4.6实验室用硅酸盐玻璃容器的选择品。 F.4.7硫酸，纯水溶液，C（H2SO4）＝1mol/L。 F.4.8高锰酸钾，纯水溶液，C（KmnO4）=0.002mol/L。 F.4.9硫代硫酸钠，纯水溶液，C（Na2S2O3）=0.01mol/L. F.4.10淀粉指示剂溶液。 F.4.11薄膜过滤器，孔尺寸不小于5µm且不大于25µm，带有把手。 F.4.12天平，称量范围从1克至160克，精度0.1mg。 F.4.13水浴。 F.4.14碘化钾，固体。 F.4.15夹住注射器的装置。 注7-所有试剂均为分析试剂级。 F.5萃取物制备的过程 F.5.1将所选择的试验液注入必需数量的无菌注射器至公称容量处。将注入试验液的注射器等分为四组，分别在以下条件下保存： —第1组：（20±1）℃下（60±3）min —第2组：（20±1）℃下（24±1）h —第3组：（37±1）℃下（60±3）min —第4组：（37±1）℃下（24±1）h F.5.2将每一组注射器的内装物排入一个硅酸盐容器中。封闭容器并在室温下贮存直至试验需要。不允许超过试验前1h。 F.6试验程序 注8－除非另有规定，所有程序均在（20±5）℃下进行。 F.6.1视觉检查 F.6.1.1程序 F.6.1.1.1通过薄膜过滤器（F.4.11）对所需的试验液A进行过滤，将滤出液的温度在（37±2）℃。 F.6.1.1.2将过滤后的试验液注入注射器至公称容量处，然后向注射器中注入空气直至活塞的基准线位于标尺的公称容量刻度线处。 F.6.1.1.3用手使劲摇注射器（30±2）S。将内装物排入一硅酸盐玻璃容器中（F.4.6），用正常视力或矫正视力检查液体中是否存在着色，浑浊和杂质。记录并观察结果。 F.6.1.1.4重复F.6.1.1.2和F.6.1.1.3。 F.6.1.1.5用试验液B（F3.2）重复F.6.1.1.1至F.6.1.1.3。 F.6.1.2建议的符合性标准 建议的标准为在从注射器中排出的液体中应物可见的浑浊，着色或杂质。 F.6.2器官感觉（气味）检查 F.6.2.1步骤 如F.6.1.1进行。比较注射器内装物（见F.6.1.1.3和F6.1.1.5）于试验液A和B的气味并记录观察结果。 F.6.2.2建议的符合性标准 建议的标准为对从注射器中排出的液体和相应试验液之间的气味应未感觉到不同。 F.6.3还原物质 F.6.3.1步骤 F.6.3.1.1按F.5方法，用试验液A（F.3.1）制备一批注射器的萃取物。 F.6.3.1.2通过滴定装置（F.4.1），将20ml萃取物，2ml硫酸（F.4.7）和20ml高锰酸钾溶液（F.4.8）加入滴定瓶中。将混合物加热至沸点（F.4.13）并在此温度下保持（180±2）s。迅速将混合物冷却至室温。 F.6.3.1.3加入1g碘化钾晶体（F.4.14）和0.25ml淀粉指示剂溶液（F.4.10）。用硫代硫酸钠溶液（F.4.9）滴定并记录加入硫代硫酸钠溶液的体积。 F.6.3.1.4用试验液A代替注射器萃取物重复F.6.3.1.2和F.6.3.1.3。计算并报告滴定中试验液和注射器萃取物之间的差值。 F.6.3.2建议的符合性标准 建议的标准为在所有四种不同萃取条件下，滴定中的差值应不超过0.5ml。 F.6.4分光光度计 F.6.4.1步骤 F.6.4.1.1按F.5方法，用试验液A（F.3.1）和试验液B（F.3.2）制备一批注射器的萃取物。 F.6.4.1.2记录分光光度计中（F.4.2）萃取物的吸收光谱，使用光程长度为1cm的硅光电管，波长范围为200nm至450nm。 F.6.4.1.3用试验液A和试验液B代替注射器萃取物重复F.6.4.1.2。 F.6.4.1.4检查八种萃取条件下的控制光谱和试验光谱，并记录差值。 F.6.4.2建议的符合性标准 建议的标准为在对注射器萃取物和相应试验液的光谱之间光密度的差值应不大于0.3。 F.6.5电阻率 F.6.5.1步骤 F.6.5.1.1按F.5方法，用试验液D（F.3.4）制备一批注射器的萃取物。 F.6.5.1.2用电阻率计（F.4.3）测量并记录萃取物的电阻率。 F.6.5.1.3用试验液D代替注射器萃取物重复F.6.5.1.2。 F.6.5.2建议的符合性标准 建议的标准为注射器萃取物的电阻率至少应为试验液D的60％。 F.6.6芯杆移动的灵活性 F.6.6.1步骤 F.6.6.1.1将试验液A（F.3.1）注入必需数量的注射器至公称容量刻度线处。来回移动每一芯杆以确保其未粘着于筒上。重新向注射器注水至公称容量刻度线处。 F.6.6.1.2将每一注射器末端向下垂直夹住（F.4.15）。在第一次注入注射器后（300±5）s后，向芯杆施加力（F.4.4）使活塞排出内装物。通过试验和误差，确定在（5±2）s内排出内装物所需的力。 F.6.6.1.3对于总计10支注射器重复F.6.6.1.1和F.6.6.1.2，计算平均力。 F.6.6.1.4用试验液C（F.3.3）代替试验液A对必需数量的注射器重复F.6.6.1.1。 F.6.6.1.5如F.6.6.1.2所述夹住每一注射器，在第一次注入（300±5）s后，向芯杆施加力，其值为 F.6.6.1.3中确定的平均值。测量（F.4.5）注射器内装物排出的时间。 F.6.6.1.6对总计10支注射器重复F.6.6.1.5和F.6.6.1.6，计算平均时间。 F.6.6.1.7对于注入了试验液C（60±3）min的注射器重复F.6.6.1.4和F.6.6.1.6。 F.6.6.2建议的符合性标准 建议的标准为用F.6.6.1.3的力排出试验液A所需平均时间应至少为排出试验液C所需时间的50%. F.7试验报告 报告以下内容 a)注射器的特性，包括公称容量； b)试验日期； c)进行的每一次试验的观察报告和/或结果。 附 录 G (资料性附录) 滑动性能测试方法 G.1 原理 如图G.1所示的力学测试仪用于移动注射器的芯杆，抽吸或排出水，同时记录施加的力和芯杆的运动。 1—力学测试仪的夹具；2—水平面约为注射器的中点处；3—被测注射器；4—水槽(G.2.2)； 5—水(G.2.3)；6—连接用导管(G.2.2)；7—适合于不同公称容量注射器的调节装置 图G.1 测试操作芯杆推拉力的装置示意 G.2 装置和溶液 G.2.1 力学测试仪：可测量和连续记录力的大小，精度为全刻度的1 %，能固定被测注射器。 G.2.2 水槽：与大气相通，其中与被测注射器连接的导管内径为2.7mm土0.1 mm。 G.2.3 水 G.3 步骤 G.3.1 按图A1将被测注射器固定在装置(G.2.1)上，移动芯杆使得基准线与标称容量线齐平，然后回推芯杆使基准线到达零刻度线”，只能拉推一次。 G.3.2 将注射器的锥头与水槽(A2.2)管相连，水槽中加入23℃土2℃的水(G.2.3)，同时排出管中空气，调节注射器和水槽的相对位置，使水槽的水平面约与注射器筒身的中点平面持平(见图A1)。 G.3.3 将记录器置零，并设置测试仪(G.2.1)使得仪器在推拉芯杆时不需要重新设置。 G.3.4 启动测试仪，使其以100mm／min土5mm／min的速率拉动注射器芯杆，将水从水槽中抽入注射器中，直至基准线达到公称刻度容量线 注：注射器锥头中的空气不会影响测试结果。 G.3.5 当基准线达到公称刻度容量线处，停止芯杆移动，再次将记录器调零，等待30s，测试仪反转，将芯杆回推到其初始位置，使得注射器中的水排入水槽中。 G.4 结果计算：根据芯杆移动和力的记录（见图G.2） a) 测试装置开始拉动芯杆时的最大力（Ｆs）, 以Ｎ　表示； b) 测试装置回推芯杆过程中的平均力（Ｆ），以Ｎ表示； c) 回推芯杆过程中的最大力（Ｆmax），以Ｎ表示； d) 回推芯杆过程中的最小力(F min)，以Ｎ表示。 １－芯杆移动；２－拉动芯杆过程中的力（Ｎ）；３－回推芯杆过程中的力（Ｎ） 图G.２　芯杆移动和力的记录图 表G.1 滑动性能的建议值 注射器的 公称容量 V ML 启始力 Fs Max. N 平均力 F Max. N 回推最大力 Fmax N 回推最小力 Fmin N V<2 2≤V<50 V≥50 10 25 30 5 10 15 ≤(2.0×测量F )或(测量F+ 1.5N) 中较高者 ≤(2.0×测量F )或(测量F+ 1.5N) 中较高者 ≤(2.0×测量F )或(测量F+ 1.5N) 中较高者 ≥(0.5×测量F )或(测量F- 1.5N)中较低者 ≥(0.5×测量F )或(测量F- 1.5N) 中较低者 ≥(0.5×测量F )或(测量F- 1.5N) 中较低者 附 录 H (资料性附录) “一次性使用”的符号 H.1概述 在ISO7000：1989中注册号为ISO7000/1051的ISO符号表示用于一次性使用。 注：ISO3461提供了关于ISO符号的设计、尺寸和应用的进一步内容。 H.2原设计 符号ISO7000/1051见图H.1。 线粗2mm。尺寸α是所有ISO符号原设计的公称尺寸，一般等于50mm。在包括ISO7000/1051在内的许多实例中，实际尺寸会有一点不同，原设计中圆（尺寸h）的外径为1.16α，即58mm。 在ISO7000或在此标准中未对符号1051规定的颜色。 H.3在原设计的缩小和放大 为了使用符号，在实际使用的地方，可能必须在原设计基础上将其缩小或放大至适当的尺寸。公称尺寸α应作为标准量度。实践证明α可以缩小至3mm而不影响对符号的识别。然而，当缩小尺寸时应检查符号的可识别性。 注－可见的定心线不是符号的一部分。 图H.1－“一次性使用”的ISO符号，编号ISO7000/1051 附 录J （资料性附录) 参 考 文 献 [1]GB l5811—2001 一次性使用无菌注射针 [2]GB／T 16886.1—2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 [3]ISO 384：1978 实验室玻璃器皿——关于玻璃量器的设计和构造的原理 [4]ISO 3461—l：1988 制作图形符号的基本原理——第1部分：用于设备上的图形符号 [5]ISO 3461—2：1987 制作图形符号的基本原理——第2部分：用于工业产品文件中的图形符号 [6]ISO 7000：1989 用于设备上的图形符号——索引和摘要 [7]ISO 8537：1991 带或不带针的一次性使用无菌胰岛素注射器 附 录 K (资料性附录) 生物学评价 当新产品投产、材料和生产工艺有重大改变时，应按GB／T 16886.1对材料和最终产品进行生物学评价，基本评价试验为： a) 细胞毒性 b) 致敏 c) 刺激 d) 溶血 e) 急性全身毒性。