洛宁县医药公司
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和凭证管理操作规程 编号：LN-GC-09-2014 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更原因：执行新版GSP 版本号：201401版 目的：规范公司质量管理体系运行过程中原始记录、凭证的使用和管理，保证质量记录的可追溯性。依据：《药品经营质量管理规范》范围：适用于与质量管理体系有关的各部门。责任：所有涉及记录的岗位及人员。内容：1.定义1.1质量记录：企业在质量管理体系运行过程中，对所有质量活动和控制过程产生的行为结果进行记载证明性文件。1.2可追溯性：能全面、准确、真实、有效的反应质量活动行为及结果。2质量记录填写2.1质量记录填写要及时，内容要完整，字迹清晰，不得用铅笔、圆珠笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处盖章或签字，保证其真实性、规范性和可追溯性。2.2质量控制记录过程中，须明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用
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面形式，有相关人员签字留存。2.3质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。2.4各类质量记录的保存至少为5年。2.5各类质量记录和签名，一律用蓝色或黑色，签名，盖章须用全名。3.质量记录的保存和管理3.1各种质量记录按有关程序文件中的规定的时间保存。3.2各种质量记录在规定保存期内不得遗失或擅自处理。3.3各种电子质量记录应将数据导出后刻录备份备查。3.4质量记录超过规定保存期需要销毁处理时，应报质管部们监督实施并由办公室记录。4.应对以下质量记录进行重点控制管理4.1进货质量评审记录4.2质量管理体系文件4.3药品购进记录4.4质量管理体系内审记录4.5首营企业与首营品种审批记录4.6药品入库验收记录4.7保管、养护与计量设备使用维护检查记录4.8药品养护记录4.9库房温湿度自动检测记录4.10冷链药品运输记录及在途温度记录4.11药品销售记录4.12药品出库复核记录4.13不合格药品处理记录4.14药品运输记录4.15人员培训考核记录
浙公网安备 33021202002483