大连医科大学附属第一医院伦理委员会
伦理审查申请表
申
请
者
项目名称
研究类型:(在适当项目内打勾)
□ 药物临床试验
分期
□Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期
□ 医疗器械临床试验
器械类型
□Ⅰ类 □Ⅱ类 □Ⅲ类 □体外诊断试剂
□ 临床科研项目
□干预 □非干预
经费来源
□ 研究者发起项目
□干预 □非干预
□ 新技术、新
方法
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□干预 □非干预
□ 其他 (请注明)
□干预 □非干预
研究
设计
领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计
:(在适当项目内打勾)
□实验性研究
□随机 □双盲 □多中心试验 □安慰剂对照 □治疗对照
□交叉对照 □平行对照
□观察性研究
□回顾性观察性
分析
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□前瞻性观察性研究 □现况性观察性研究
□其他
(请注明具体类型,如:申办方发起的观察性研究等)
□使用组织样本
□使用血、尿样本 □基因检测
□药物/器械注册
□是 □否
是否涉及药物人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境
□是 □否
是否涉及药物/器械注册
□是 □否
研究性质:(在适当项目内打勾)
□多中心(□国际多中心 □国内多中心) □独立中心
承担角色:(在适当项目内打勾)
□组长单位 □参与单位
申办单位
CRO公司
组长单位
参加单位
(例:A医院、B医院等几家单位)
本中心已入组人数/本中心预计招募人数/受试者总人数
研究期限
(例:1年)
申请审查类别
□初始审查
□复审
□修正后同意 □修正后重审
□修正案审查
□跟踪审查(年度/定期研究进展
报告
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)
□严重不良事件审查(本院SAE)
□预期 □非预期
□首次报告 □随访报告 □总结报告
□安全性报告审查
□外院严重不良事件(SAE)
□可疑的非预期严重不良事件(SUSAR)
□定期安全性信息更新报告(MSR等)
□其他和试验相关的安全性报告:
□违背
方案
气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载
审查
□暂停/终止研究审查
□结题审查
□关闭中心 □分中心小结 □总结报告
递交材料目录
见附件,请参考《送审文件清单》
主要研究者责任声明
本人承诺待该项目批准后,我将遵循GCP、方案以及伦理委员会的要求,开展本项临床研究。
及时上报研究过程中的各类信息,任何修订将事先报告伦理委员会,经伦理委员会批准后继续开展。
在持续审查规定日期前一个月递交研究进展报告供伦理委员会审查,逾期未交报告而造成研究数据无法使用,由本人承担相应责任。
主要研究者利益冲突声明
本人作为本临床研究的主要研究者,在此研究中不存在经济上、物质上、以及社会关系方面的利益冲突。倘若在研究开展过程中发现目前尚未知晓的利益冲突,我将及时向伦理委员会报告。
承担专业/科室
主要研究者/负责人签字
申请日期
地址:大连市西岗区中山路222号(116011) 电话:0411-********-3027,0411-******** 传真:0411-*******6 联系人:徐蕾
药物临床试验机构
是否同意立项
□是 □否
机构主任签字
受理日期
伦理委员会办公室
受理号
审查方式
□会议审查(□紧急会议审查) □快速审查 □秘书审阅后备案
审查日期
审查地点
伦理委员会签字
受理日期
地址:大连市西岗区中山路222号(116011) 电话:0411-********-3027,0411-******** 传真:0411-*******6 联系人:徐蕾
备注:此表格请用一张A4纸反正面打印。
大连医科大学附属第一医院伦理委员会
伦理审查申请表——附件
审查材料目录
请参考《送审文件清单》,并注明版本号及版本日期
如: 1、研究方案(版本号:1.0 版本日期:2017.01.01)
2、知情同意书(版本号:1.0 版本日期:2017.01.01)
(N)…药物的合格检验报告(报告编号:***)
地址:大连市西岗区中山路222号(116011) 电话:0411-********-3027,0411-******** 传真:0411-*******6 联系人:徐蕾