湿热灭菌工艺方法的探讨与思考摘要：为达到灭菌目的，有多种湿热工艺的类型可供选择。选择湿热灭菌工艺类型要基于待灭菌品的材料和结构。多孔／坚硬物品和液体装载两种装载类型相对应的两种主要的灭菌工艺分别为饱和蒸汽灭菌工艺和空气过压灭菌工艺。关键词：湿热灭菌；灭菌方法；操作方法灭菌工艺是制药行业生产流程中十分重要的一环，由于药品的特殊性，对于其无菌程度的要求也有很明确的标准。本文对于我国制药企业目前所用的各种灭菌方法都进行了说明，并且在这些灭菌方法中，主要介绍了压力蒸汽灭菌法和灭菌设备。1、我国制药工业所用的常用灭菌方法饱和蒸汽灭菌工艺饱和蒸汽灭菌工艺用于多孔／坚硬物品的装载，在灭菌前要先去除灭菌腔体和装载内的空气。能量传递有3种模式－传导、对流和辐射，在该工艺中主要热传递模式为传导。传导就是能量从一个静止的物质传递到另一个，而不需要物质实际移动。对于饱和蒸汽灭菌工艺，当蒸汽在产品装载上冷凝的时候即发生了传导，蒸汽的能量（热）转移到实际产品上。从蒸汽中可得的能量主要依赖于压力和温度。因此，对于饱和蒸汽工艺，蒸汽的质量特征，比如干燥度、干燥值、过热状态和不凝性气体含量，必须在一开始就被定期监控。最有效的蒸汽灭菌介质是干燥饱和蒸汽。饱和蒸汽预真空循环对于预真空循环，在灭菌阶段开始前将空气机械地从灭菌器中移除。通过一系列抽真空加蒸汽脉冲，有效移除被截留的空气，并使装载适应热度和湿度。基于灭菌器的设计，正压脉冲也可以用来避免在此阶段装载遭受外部空气侵入灭菌器的风险。脉冲的数量取决于待灭菌的物品或产品，需要考虑这些物品是否难以移除容气，比如复杂的灌装设备、过滤器和软管。在规定时间和温度下灭菌后，完成干燥阶段，确保所有物品和包装在移出灭菌器之前都是干操的。通过控制抽真空水平和干燥时间，来确保完全干燥。从装载中去除所有液态水很重要，因为这样才能确保多孔包装材料的微生物阻隔属性不被破坏。如果已灭菌包装上或内部存在液态水分，微生物可能会通过毛细作用进入包装，导致物品或产品被污染饱和蒸汽重力置换循环对于重力置换循环，蒸汽从灭菌器腔体顶部进入，并迫使更入密度更大的空气与冷凝水一起，通过灭菌器底部的排水口和蒸汽疏水阀排出。需要适当的设计来确保空气移除效率。特别注意的是，如果蒸汽没有均匀分布且速度不恰当，那么空气可能依旧留在腔体顶部或者空气会被加热使其更难从装载中移除。由于缺乏有效的空气移除能力，所以重力置换循环不能用于含有截留空气的物品。空气过压灭菌工艺在灌有液体的容器中，当产品温度上升时容器顶部的气体膨服，这会导致容器内压力上升。空气过压灭菌工艺是利用蒸汽压力之外加入的使产品和灭菌器腔体之间的压力差最小的空气压力，压力差最少是为了减少产品变形和完整住被破坏的可能性。如果不对压力差进行补偿，严重变形会导致产品完整性被破坏或其他缺陷，从而导致产品不能使用。确立空气过压的设定点、梯度以及定义灭菌循环空气过压开始点时，要考虑容器硬度和导热速率这些产品特征。橡胶塞密封的玻璃瓶与柔软的塑料输液袋相比，因其包装的硬度更不易变形。同样的，较小的灌装容量比较大的灌装容量导热快，所以容器内部压力升高也更快。尽管通常采用无油压缩空气，但是还是要根据用途来选择使用哪种空气用于空气过压。对于那些空气会直接或间接接触产品无菌液体通道的灭菌过程，加入的空气需要通过微生物过滤器过滤。蒸汽空气混合气体（SAM）工艺通过将空气和蒸汽一起引入灭菌腔体，达到空气过压的过程称为蒸汽空气混合气体工艺或SAM工艺。这样可以使压力大于饱和蒸汽压力。一般使用风扇使灭菌器腔体中产生湍流，以确保热介质分布均匀。分布均匀是为了防止灭菌器中形成冷点，而且使混合气体中的蒸汽和待灭菌产品充分接触过热水灭菌工艺过热水灭菌工艺也是很常见的，它通常用于直按接触水不产品属性的产品。尽管过热水工艺有很多类型，但最常用的是循环水喷淋、水浴和水浸没工艺。在过热水喷淋或水浴工艺中，灭菌介质(水)可以通过直接注入蒸汽进行加热。也可以选择间接加热，腔体底部蓄水池的水通过循在外部换热器中被加热。无论哪种加热方式，水都会受到一个高的热累积。在循环过程中，水通过喷嘴以喷雾形式释放，或通过特殊设计的托盘、架子喷出释放到产品装载上，直到冷却结束。水喷淋在灭菌器中产生湍流，它可以有效提高热传递速率，并降低整个装载中的产品温度分布的差异。暴露阶段完成后，必须对灭菌器内的产品进行适当的冷却，使可能导致产品降解的风险最小化，并确保操作者在卸载时是安全的，不会被烫伤。对这种灭菌工艺类型，间接冷却法优于直接冷却法。对于间接冷却，产品的冷却使用预先灭过菌的循环水，这是为了最大限度地减少因冷却水中含有大量微生物而导致产品在灭菌后阶段被污染的可能性。对于间接冷却，在暴露结束时外部冷却水进入换热器的外侧，从而将循环水冷却。循环水再冷却装载物。水浸没工艺是将产品完全浸没在灭菌介质中。通过直接引入蒸汽或者通过外部换热器来控制水温加热产品。尽管这一工艺类型的温度分布在灭菌腔体内高度一致，但是由于加热和冷却需要大量的水，所以能源消耗巨大。压力蒸汽灭菌设备1).放置物品打开灭菌柜，将待消毒灭菌的物品放入灭菌室后关闭灭菌柜。2).加热将蒸汽控制阀移至“关闭”位置，打开进汽阀，使蒸汽进入外套夹层，加热柜室四壁。3).灭菌当压力达到需要时，将蒸汽控制阀移至“灭菌”位置，此时蒸汽进入灭菌柜内。当柜内压力及温度都达到灭菌要求时，旋动压力调节阀，使其保持恒定，直至规定灭菌时间。4).排气达到规定灭菌时间后，将蒸汽控制阀移至“排气”位置进行排气。5).干燥排气完毕后，将蒸汽控制阀移至“干燥”位置进行干燥。6).取出物品物品干燥后，将蒸汽控制阀移至“关闭”位置，待压力指针到0时，开柜取出物品。灭菌设备的现状及未来的发展趋势目前我国的制药工业正在发展之中，同时各种制药工业所用的设备也在不断的发展。就湿热灭菌设备而言，分类更加的详细，种类也更加齐全。并且除了以前的饱和蒸汽灭菌和高温水浴灭菌还有了低温蒸汽灭菌和压缩空气的混合气体灭菌。而未来的灭菌设备发展，会更加的注重灭菌效果，并且在这个前提下，可能会更加的多功能化，也许未来的灭菌设备，可能同时具有清洗、检漏、灭菌等多种功能，使得工作效率大大提高，成本大大减少。
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