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STD1-Z-01005金葡素注射液半成品质量标准

STD1-Z-01005金葡素注射液半成品质量标准浙江万翔药业有限公司金葡素注射液半成品质量标准第 1 页/共 1 页文件号 STD1-Z-01005 新订 √ 替代 —— 执行日期 2011.02.01 编制人宋建美审核人翟恩礼批准人夏占强 1 目的建立金葡素注射液半成品质量标准。 2 范围适用于金葡素注射液半成品。 3 职责质保部、质检部、制造部。 4 内容本标准在《金葡素注射液制造及检定规程》(标准编号：WS4-(S-003)-2005Z)的基础上制订。 4...

浙江万翔药业有限公司金葡素注射液半成品质量标准第 1 页/共 1 页文件号 STD1-Z-01005 新订 √ 替代 —— 执行日期 2011.02.01 编制人宋建美审核人翟恩礼批准人夏占强 1 目的建立金葡素注射液半成品质量标准。 2 范围适用于金葡素注射液半成品。 3 职责质保部、质检部、制造部。 4 内容本标准在《金葡素注射液制造及检定规程》(标准编号：WS4-(S-003)-2005Z)的基础上制订。 4.1 外观本品为淡黄色或无色液体，无沉淀、无异物。 4.2 PH值取本品，依法检查（现行版《中国药典》三部附录V A），pH值应为6.0～7.5。 4.3 渗透压比值取本品，依法检查 (现行版《中国药典》三部附录V H)，与0.9%生理氯化钠溶液的渗透压比值应为1.00±0.05。 4.4 肠毒素C含量依据《金葡素注射液制造及检定规程》(附录1 肠毒素测定方法)进行检查，含肠毒素C含量应为5～20 ng/ml。 4.5 无菌检查取本品，依法检查（现行版《中国药典》三部附录 Ⅻ A），应符合规定。

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