058.溴氯海因粉工艺验证方案

编码：SM-VT-00-058 验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 文件名称 溴氯海因粉工艺验证方案 文件编码 SM-VT-00-058 起 草 人 起草日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 赣州亿圆生物药业有限公司 目 录 一、验证目的 二、验证范围 三、责 任 者 四、验证内容 1 概述 2 验证组织与人员 3 验证小组及各验证人员的分工和职责 4 验证使用的文件 5 验证条件 6 工序控制点及项目 7 工艺流程图 8 生产各工序物料平衡数据及技术参数 9 验证过程QA、QC监控 10 主要原辅料、包装材料、(半)成品质量 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 及检验 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 11 验证日期，进度安排 12 验证过程及验证报告的书 赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----验证管理 文件名称 溴氯海因粉工艺验证方案 编 码 SM-VT-00-058 页 数 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 质管部 验证目的：通过对溴氯海因粉工艺验证，就是为了保证溴氯海因粉生产工艺的可靠性、重现性和可控性。 验证范围：溴氯海因粉生产的全过程。包括混合、分装工序的验证。 责 任：验证小组及相关人员。 验证内容： 1、概述 溴氯海因粉工艺验证，主要是确认（固体）消毒剂生产线工艺流程中的主要工序设备诸如：V型混合机、分装机及重要工艺步骤的测试项目，采样数据测试方法和接受标准。确认重要的工艺参数允许范围。通过（固体）消毒剂工艺流程的验证，证明该系统的生产能力是否符合设计的要求，并具可操作性和可靠性。 2、 验证组织与人员 验证小组名单 小组职务 姓 名 工作部门 职 责 3、验证小组及各验证人员分工和职责 3.1 验证小组职责： 3.1.1 负责验证方案的起草及验证实施。 3.1.2 收集各项验证 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 并对结果进行分析。 3.1.3 负责验证报告的书写。 3.2 质管部QA、QC人员职责： 3.2.1 负责验证所需试剂、器具等准备。 3.2.2 负责采样及测定。 3.2.3 负责拟定验证周期。 3.2.4 负责验证全过程工艺参数的记录。 3.3 机修员职责： 3.3.1 负责验证所需仪器、仪表、器具的校正。 3.3.2 负责验证所需仪器、设备的安装调试。 3.4 车间主任职责： 3.4.1 负责验证的人员组织。 3.4.2 负责验证以后的洁净厂房的清洁消毒。 3.5 操作人员职责： 3.5.1 负责设备验证过程的安全操作和试验操作。 3.5.2 负责设备验证以后的清洁消毒。 3.6 验证负责人职责：负责督促检查验证过程的安全防范和验证过程中标准操作规程。 4、验证使用的文件 文件名称 文件编码 溴氯海因粉质量标准 溴氯海因粉成品内控质量标准 溴氯海因粉半成品内控质量标准 溴氯海因粉检验操作规程 溴氯海因粉成品内控检验操作规程 溴氯海因粉半成品内控检验操作规程 （固体）消毒剂架盘药物天平日常检查程序 （固体）消毒剂称量、混合岗位操作规程 （固体）消毒剂分装岗位操作规程 （固体）消毒剂外包装岗位操作规程 （固体）消毒剂物料平衡单 （固体）消毒剂批记录目录 （固体）消毒剂混合岗位操作记录 （固体）消毒剂工艺查证记录 （固体）消毒剂分装岗位操作记录 （固体）消毒剂称量岗位操作记录 （固体）消毒剂物料平衡单 PE聚乙烯袋质量标准及检验操作规程 5、验证条件 5.1 物料条件 经质管部检验合格的原辅料、包装材料、各项控制指标均符合产品质量标准要求。 5.2 环境条件 在一般生产环境中称量、配料、混合、分装、包装，但要求所有生产设备和区域环境卫生条件必须做到洁净，不能有污染和交叉污染。 5.3 设备条件 电子秤、粉碎机、V型混合机、分装机、封口机、打码机均为合格的完好设备，检验、称量仪器为检验合格的仪器。 5.4 操作人员条件 各生产人员均需经过GMP知识，岗位SOP及工艺规程，药品管理法，设备标准操作规程培训的生产人员。 6、工序控制点及项目 工 序 质量监控点 质量监控项目 频 次 称量、配料 称量、配料 准确度、与处方相同 一次/批 混 合 投料、搅拌 与处方相同、搅拌时间 一次/批 混 合 半成品检测 水分、外观均匀度 一次/批 分 装 装量、封口 装量差异、严密度、批号 随 时 外包装 装箱、封口 数量、外观 每 箱 7、工艺流程图 8、生产各工序物料平衡及技术参数 工 序 数 据 混 合 混合损耗率0.5% 分 装 损耗率2.0% 包 装 损耗率0.5% 8.1 原辅料称量工序 称量前对原辅料进行目检，核对品名规格、重量、并做好称量记录。 80kg/批 原辅料名称 用 量 溴氯海因 24.95kg 无水硫酸钠 80－24.95=55.05kg 8.2 配料混合工序 配制一溴氯海因粉配制量为80kg/批 项 目 标 准 时 间 10、15、20、25分钟 速 度 18转/分钟 外观均匀度 取样品于光滑纸上，将其表面压平，目测或10倍显微镜下观察，不得有花斑或异常闪烁。 溴氯海因含量 ≥20.2% 8.3 分装工序 项 目 标 准 装 量 249.0～252.5g 性 状 为白色或淡黄色粉末,有氯气味 8.4 包装工序 项 目 标 准 打 码 清晰，正确 封 口 平整、光滑、不起皱 合 箱 装箱数量、合格证、装箱单准确无误 成品检测 干燥失重、装量、外观均匀度、含量、性状、鉴别。 9、验证过程QA、QC监控 9.1 称量工序检查： 日 期 品 名 数 量 称 量 人 复 核 人 溴氯海因 无水硫酸钠 溴氯海因 无水硫酸钠 溴氯海因 无水硫酸钠 9.2 混合工序检查： 将处方中各药粉使用V型混合机进行混合，混合10分钟取样1次，15分钟取样1次，20分钟取样1次，25分钟取样1次，抽样采用出料口取样法，从出料口前后接料6次，每次抽样量为100 g，然后用目测法检外观均匀度及检验主药含量确认混合均匀性是否符合工艺要求。 V型混合机检查记录 品 名 溴氯海因粉 生产日期 批 号 混合时间 数 量 外观均匀度 含 量 取样方法 接受标准 结 论 外观均匀度 含 量 10min 混 合 后 放 料 取 样 取样品于光滑纸上，将其表面压平，目测或10倍显微镜下观察，不得有花斑或异常闪烁。 92.0～108.0% 15min 20min 25min 10min 15min 20min 25min 10min 15min 20min 25min 检验结果 评定 检验人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 9.3 分装工序检查： 采用半自动分装系统，分装装量为250g/包，工作效率每分钟30包，分装3分钟左右及分装结束各抽取5包检查装量是否在249.0～252.5g的范围内。 分装工序检查记录 品 名 生产日期 结果 批号、项目 检 查 结 果 时间 装量g 结论 时间 装量g 结论 时间 装量g 结论 时间 装量g 结论 时间 装量g 结论 时间 装量g 结论 检验 结果 评价 检验人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 9.4 包装工序操作检查： 9.4.1 检查“批包装指令”、“批包装记录”等技术资料是否齐全,确认操作前已进行过清场，有清场合格证。核对其品名、规格、数量、批号。 9.4.2 检查打印字迹是否清晰、端正，字体、字码号是否正确。 9.4.3 检查消毒剂袋子封口是否严密、完好，装箱单所填内容是否与装箱内容物相符。 消毒剂包装工序检查记录 批 号 封 口 平均装量 打 码 合 箱 标 准 应严密无泄漏、齐整无明显皱折 249.0～252.5g 应清晰、准确 装箱数量50包/箱、合格证、装箱单准确无误 检验 结果 评价 检验人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 9.5 物料平衡： 批 号 包装袋数 理论袋数 取样数 可回收数 报废数g 收率% 结 论 检验 结果 评价 检验人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 收率=（包装袋数×装量+取样数×装量+可回收数×装量）/理论数×100% 物料平衡=（分装量+剩余量+报废量）÷配制量×100% 9.6 包装材料平衡率： 品 名 溴氯海因粉 规 格 250g 生产日期 批 号 项 目 理论数 领用数 实用数 残损数 剩余数 偏差 结 论 纸 箱 标 签 装箱单 塑料袋 合格证 纸 箱 箱 签 装箱单 塑料袋 合格证 纸 箱 箱 签 装箱单 塑料袋 合格证 检验 结果 评定 检验人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 10、主要原辅料，包装材料，（半）成品质量标准及检验方法。 10.1 质量标准：执行本公司原辅料，包装材料质量标准，半成品及成品内控标准。 10.2 检验方法：按本公司的原辅料，包装材料 ，（半）成品检验标准操作规程执行。 11、验证日期，进度安排 溴氯海因粉的生产工艺验证定于 年 月 日至 月 日，按照公司生产 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 ，在溴氯海因粉生产时同时进行。 12、验证过程及验证报告的书写 三批溴氯海因粉生产结束后，根据生产检验各项数据进行验证过程的数据整理，分析，并写出验证报告，确定合理的验证周期。 外包装材料 内包装材料 成品检验 入库 外包装 分装 半成品检验 总混20分钟 预混20分钟 溴氯海因 无水硫酸钠