PAGE 江苏健之缘医械科技有限公司 程序文件 版本 A 文件编号 JZY/CX-7.5-18 灭菌过程确认控制程序 第2页共2页 编制日期 2014-09-06目的：对灭菌过程进行控制，确保产品质量满足规定要求。适用范围：适用于本公司生产过程中灭菌过程确认和控制。
职责
岗位职责下载项目部各岗位职责下载项目部各岗位职责下载建筑公司岗位职责下载社工督导职责.docx
：3.1技术部负责编制灭菌过程的工艺文件。3.2生产部负责对灭菌过程的生产设备进行验证。3.3技术部负责对灭菌过程的工艺过程进行验证。3.4操作人员要持证上岗，并对灭菌过程的工艺参数进行监视和控制。3.5质量部负责灭菌过程前产品初始污染的验证。3.6生产部负责检查灭菌过程的控制情况。4.程序：4.1技术部在编制灭菌过程的工艺文件中应确定设立控制点，明确所控制的产品特性和工艺参数，工艺文件包括：“灭菌工艺守则”、“环氧乙烷灭菌器操作规程”、“灭菌器维护保养管理制度”、“灭菌常规控制管理制度”和“环氧乙烷气体存放管理制度”。灭菌过程的验证应符合GB18279—2000
标准
excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载
的规定。4.2灭菌设备验证4.2.1对新购的灭菌设备必须具有医疗器械注册证，技术部应规定灭菌过程，生产设备的验证技术要求，并拟定验证方案。4.2.2对外购用于灭菌过程的设备，生产部会同品管部对设备验收，并同时编写“灭菌过程设备验证报告”。在正常情况下每年进行一次设备系统再验证，在发生大修或2—3次中修的情况下应及时对设备系统再验证，并再编写“灭菌过程设备验证报告”。4.3工艺验证4.3.1生产部会同质量部、技术部对灭菌过程的工艺参数进行验证。4.3.2生产部按工艺文件规定，安排对灭菌过程的操作试验，并作记录。4.3.3质量部对灭菌过程的工艺参数的运行效果进行监测和验证，并作好记录。4.3.4质量部根据验证结果，编写“灭菌过程工艺验证报告”。4.3.5凡公司生产的需经EO灭菌的产品必须确保在24小时内进行灭菌。4.4解析公司具有灭菌能力相适应的解析库，解析库的产品与已检验合格的产品的成品区应分开，并有明显的标记，具体按“解析管理制度”执行。4.5为了确保灭菌验证过程确认的充分性，质量部负责对灭菌前产品初始污染进行验证，将验证的记录提交至灭菌过程确认的总报告中。4.6人员4.6.1综合部按“人力资源控制程序”组织对特殊过程操作人员的培训，培训考核合格后，发给“上岗证”，特殊过程的操作人员必须持证上岗。4.6.2操作人员在生产过程中，按工艺文件“环氧乙烷灭菌工艺规程”，规定对特殊过程的产品特性和工艺参数进行连续监测和控制，同时在《环氧乙烷灭菌批记录》作好登记，保持工艺过程的稳定。4.7所有的验证记录和控制记录按“记录控制程序”进行管理。5.相关文件：5.1人力资源控制程序JZY/CX-6.2-045.2记录控制程序JZY/CX-4.2-025.3灭菌工艺守则JZY/GYW-S-015.4环氧乙烷灭菌器操作规程JZY/CG-SC-14-20145.5解析管理制度JZY/GL-25-20145.6灭菌器维护保养管理制度JZY/GL-23-20145.7环氧乙烷气体存放管理制度JZY/GL-24-20145.8灭菌常规控制管理制度JZY/GL-22-20145.9上岗证6.相关
表
关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf
单：6.1环氧乙烷灭菌批记录JZY/BD-PD-0536.2环氧乙烷灭菌设备每周检修、保养记录单JZY/BD-PD-054 版序／改次 批准 审核 编制 A ／ 0 注：本公司目前采用委外灭菌形式，上述部分灭菌工艺文件管理制度及相关记录暂时不开展，灭菌最终确认过程记录需正常进行。PAGE
浙公网安备 33021202002483