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注射用头孢唑林钠中间产品内控质量标准

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注射用头孢唑林钠中间产品内控质量标准注射用头孢唑林钠中间产品内控质量标准JB0002(05)013(01)02重庆科瑞制药有限责任公司第2页共1页重庆科瑞制药有限责任公司第1页共1页重庆科瑞制药有限责任公司GMP文件文件名称注射用头孢唑林钠中间产品内控质量彳文件编号：示准JB0002(05)013(01)02共1页制定人审核人批准人制定日期年月曰审核日期年月曰批准日期年月曰颁发部门质量技术部颁发数量2份生效日期年月曰分发部门及数量质量技术部1份、粉针车间1份。注射用头孢唑林钠中间产品内控质量标...

注射用头孢唑林钠中间产品内控质量标准

注射用头孢唑林钠中间产品内控质量标准JB0002(05)013(01)02重庆科瑞制药有限责任公司第2页共1页重庆科瑞制药有限责任公司第1页共1页重庆科瑞制药有限责任公司GMP文件文件名称注射用头孢唑林钠中间产品内控质量彳文件编号：示准JB0002(05)013(01)02共1页制定人审核人批准人制定日期年月曰审核日期年月曰批准日期年月曰颁发部门质量技术部颁发数量2份生效日期年月曰分发部门及数量质量技术部1份、粉针车间1份。注射用头孢唑林钠中间产品内控质量标准1标准依据《中国药典》2005年版二部2质量指标序号标准项目控制要求1可见异物不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等明显外来的可见异物，检出其他可见异物应符合以下规定：规格要求±2gW8个V2gW6个2不溶性微粒±10》mW5500粒/每瓶（支）±25》mW550粒/每瓶（支）3装量差异不得超过产品规格的±4.5%4轧盖松紧度用手转动铝盖，应无松动。5轧盖严密度每次取5瓶，每瓶用7ml针头注射7ml空气，将瓶浸入水中，应无连续汽泡冒出。6包装外观质量玻瓶瓶身平直，无歪斜，无砂眼、结石，无磨损痕迹。标签贴于瓶子正中位置，不歪斜（歪斜度不超过2mm）,批号、生产日期、有效期打印清晰。胶塞目测检查，不得无塞。卡口辛xnrm外表光洁，无损坏痕迹。

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