中国生物医药产业发展蓝皮书

中国生物医药产业发展蓝皮书中国生物医药产业发展蓝皮书目录一、研究背景和目标................................................................................................................................11.1研究背景..............................................................................................................................11.2研究目标和意义..................................................................................................................1二、生物医药产业定义和产业结构.......................................................................................................4三、全球生物医药产业发展现状及趋势...............................................................................................53.1全球生物医药产业发展现状.............................................................................................53.2全球生物医药产业发展趋势.............................................................................................83.3全球生物医药集群特点及重点集聚区经验借鉴...........................................................14四、中国生物医药产业发展现状及趋势.............................................................................................204.1中国生物医药产业发展现状...........................................................................................204.2中国生物医药产业发展趋势...........................................................................................29五、国内典型生物医药产业园区发展现状和模式.............................................................................335.1代表性产业园区总体概况...............................................................................................335.2代表性产业园区发展模式...............................................................................................36六、典型案例研究..................................................................................................................................616.1张江药谷............................................................................................................................616.2BioBAY...............................................................................................................................70七、中国生物医药产业发展趋势对园区的启示与建议.....................................................................82中国生物医药产业发展蓝皮书一、研究背景和目标1.1研究背景生物医药产业已成为全球经济发展的新引擎。随着中国及全球中低收入国家和中高收入国家人口的增长，大量的人均健康需求将被释放，为生物医药产业的发展带来新的增长动力。Evaluatepharma2017医药市场报告预测，未来5年，全球处方药市场将以6.5%的复合增长率稳步增长，2022年可达1.06万亿美元，其中生物制品将稳步增长，2022年将占有医药市场30%的份额，达3260亿美元。同时全球范围内生物医药产业正呈现出新技术驱动创新、数据联通产业上下游的创新态势，并且中国正成为全球生物医药产业增长的最强动力。为系统研究分析生物医药产业的发展现状与趋势，梳理全球生物医药产业重点集聚区及国内典型产业园区培育产业的发展路径，提出中国生物医药产业发展建议，推动中国生物医药产业发展，编制本蓝皮书，为各级产业主管部门、从业机构提供指导与参考。1.2研究目标和意义本蓝皮书的主要内容包括：1/88中国生物医药产业发展蓝皮书全球生物医药产业发展现状及历程。首先运用大数据技术手段，梳理全球生物医药产业发展历程与发展现状，并总结发展特征。其次梳理全球生物医药产业重点集聚区发展历程与发展优势，总结其发展模式与产业发展路径，为中国生物医药产业发展提供经验借鉴。最后分析全球生物医药产业未来发展趋势；中国生物医药产业发展现状及趋势分析。首先运用大数据技术手段，梳理中国生物医药产业发展历程与发展现状，总结发展特征。其次分析中国生物医药产业未来发展趋势；国内典型生物医药产业园区发展现状和优势。通过分析国内六大典型产业园区，总结各园区产业发展模式与产业培育路径；典型案例研究。通过以上内容的梳理，可以看出生物医药产业发展模式由技术、市场、人才、资本、企业和政府等要素动态组成，如何突出创新驱动与实现政府服务的价值最大化，是产业发展要解决的关键问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 ，因此，选取张江药谷、苏州BioBAY园区作为典型案例进行研究，分析张江药谷、苏州BioBAY园区培育生物医药产业的发展模式与培育路径，从中可以窥见张江药谷、苏州BioBAY园区在中国生物医药产业发展中的价值体现；2/88中国生物医药产业发展蓝皮书中国生物医药产业发展趋势对于园区发展的建议。基于对全球和中国生物医药产业发展趋势的研判，围绕顶层设计、科技创新、前沿领域布局及产业支撑体系等层面提出中国生物医药产业园区以及苏州工业园区相关发展建议。3/88中国生物医药产业发展蓝皮书二、生物医药产业定义和产业结构生物医药产业的定义是：生命科学的发展促使生物技术与医药及医疗器械相结合，形成生物医药领域，即把生物技术应用到医药、医疗器械、医疗服务领域，实现疾病的针对性预防、诊断与治疗。生物医药产业整体由制造层与服务层构成，其中制造层又包括了新药创制（包括大分子药物、小分子药物等）与医疗器械（包括体外诊断、植入介入器械等），服务层为医疗服务（包括生物技术、医学工程服务与基因检测、治疗等服务）。生物医药产业整体上具备科研导向型的鲜明特征，表现为新的产品突破一般需要科研创新才得以实现，但是产品研发过程耗资巨大、时间漫长。生物医药领域的大型企业平均研发投入为23.8%，而传统制药企业为7.6%，开发一个新产品平均费用为3亿美元1；同时，生物医药从开始研制到最终上市需要经历诸多的环节，整个研发周期为10~15年，且研发成功率仅为5~10%。1欧盟委员会《欧洲产业研发记分板》。4/88中国生物医药产业发展蓝皮书三、全球生物医药产业发展现状及趋势3.1全球生物医药产业发展现状全球生物医药市场呈现出远高于全球经济增长速度的强劲增长趋势。随着全球经济的发展、人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，药品与医疗器械的需求不断提升。前瞻产业研究院数据显示，生物医药产业在全球发展近三十年内，平均每年生物医药销售额以25%-30%的速度增长，其中以美国为代表的生物医药发展大国，生物医药总产值占到了GDP的17%左右，成为最具成长性产业之一。生物医药产业在技术进步与需求增长的双向驱动下将迎来发展的黄金时期。技术进步方面，全球生物医药产业链条发展完善，涌现了波士顿、洛杉矶等生物医药聚集区，并且市场在干细胞、基因编辑等新技术的不断刺激下快速增长。需求增长方面，2030年世界老龄人口将达到10亿人，全球人口老龄化严重。同时，癌症患病率也在不断提升，预计至2025年将达到1900万人，诸多因素促进了疾病治疗需求的不断增长。从全球药物市场来看，EvaluatePharma预测生物制品将会继续维持强势的市场地位，预计生物制品的市场份额将会从2016年的25%（2020亿美元）上升到2022年的5/88中国生物医药产业发展蓝皮书30%（3260亿美元）。从2017年的销售数据来看，全球药品销售额TOP10中生物药占了7席，其中Abbvie的Humria依然以超过第二名两倍的184.27亿美元高居全球药物销售的榜首；而第二名是销售额为81.87亿美元的Revlimid（Celgene所生产）。表：2017年全球药品销售额TOP10排名药物销售额（亿美元）公司适应症类型中文名1Humria184.27Abbvie自身免疫性疾病单抗修美乐2Revlimid81.87Celgene多发性骨髓瘤等小分子来那度胺3Rituxan79.35Roche白血病等单抗美罗华4Enbrel78.85Amgen/Pfizer自身免疫性疾病融合蛋白恩利5Herceptin52.46Roche乳腺癌等多种癌症单抗赫赛汀6Eliquis73.95BMS/Pfizer抗凝血剂小分子艾乐妥7Avastin71.84Roche结肠癌等多种癌症单抗安维汀8Xarelto65.29Bayer/J&J抗血凝剂小分子拜瑞妥9Remicade63.15J&J/MSD自身免疫性疾病单抗类克10Eylea58.56Bayer/Rengeneron年龄相关黄斑变性融合蛋白阿柏西普数据来源：各公司财报。从全球医疗器械市场来看，体外诊断、心脏介入器械、影像诊断设备、骨科耗材占据全球医疗器械细分种类销售四强。EvaluateMedTech报告显示，2016年体外诊断市场规模为494亿美元，预计CAGR将达到5.9%；心脏介入器械市场规模为446亿美元，预计CAGR为5.7%；影像诊断市场规模为392亿美元，预计CAGR为3.4%；骨科耗材为350亿美元，预计CAGR为4%。表：2016年全球销售前十医疗器械医疗器械2016年市场规模CAGR(2016-2022)6/88中国生物医药产业发展蓝皮书医疗器械2016年市场规模CAGR(2016-2022)体外诊断试剂494亿美元5.9%心脏植入器械446亿美元5.7%影像诊断392亿美元3.4%骨科耗材350亿美元4.0%眼科器械耗材260亿美元5.3%普通及整形手术器械204亿美元5.3%内窥镜178亿美元6.4%药物载体186亿美元4.5%创伤护理130亿美元5.6%牙科耗材128亿美元5.6%数据来源：EvaluateMedTech。从全球医疗服务市场来看，下一代基因测序技术、人工智能、医疗3D打印技术、细胞治疗、POCT等创新技术正在不断革新传统的医疗服务模式。其中，根据BCCResearch预测，未来几年全球基因测序市场仍将继续保持快速增长，2020年将达到138亿美元，年复合增长率在18.5%左右，其中基因测序服务是主要的增长点，未来几年增速将超过设备和试剂；据报道美国CAR-T细胞治疗费用为30-50万美元/人，治疗过程14天，考虑到CAR-T细胞治疗在未来实体肿瘤治疗上可能取得突破，将打开更加巨大的市场空间；随着3D打印技术的发展和人们医疗消费支出的增加，全球医疗3D打印市场的规模会逐渐扩大，SmartTechMarket预测到2022年市场规模将达到89亿美元，年均复合增长率为17.2%。7/88中国生物医药产业发展蓝皮书3.2全球生物医药产业发展趋势3.2.1全球竞争不断加剧，发达国家和新兴国家都在纷纷加码世界各国纷纷把生物医药技术及其产业化提升为国家战略，通过加大研发投入力度、实施系列科技 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 、不断完善相关的产业制度，来加速抢占生物医药技术及产业化的制高点。比如美国奥巴马政府发布的三版《美国创新战略》，均把生物医药产业发展作为重中之重；我国政府在近几年密集出台了《中国制造2025》、《关于促进医药产业健康发展的指导意见》、《“健康中国”2030规划纲要》等等比较系统的产业政策来部署和规划生物医药产业的发展。全球化竞争当前呈现两大态势：欧美研发投入仍稳居前列。根据欧盟委员会公布的2015-2016财年全球25个国家369家药企的研发投入数据，2016年全球药企研发投入达到1474亿欧元，同比增长2.5%，美国药企研发投入高达612亿欧元位居第一，中国药企研发总投入14.12亿欧元排名第八。2005~2016年，全球在研药品数量已呈现持续增长的态势，年复合增长率为5.82%。从在研新药来看，目前全球大部分的在研新药（包括临床前研究项目、处于临床研究及注册阶段的项目以及增加适应症的已上市药物项目）主要集8/88中国生物医药产业发展蓝皮书中于欧美国家，2015年全球在研新药超过12000个，美国占比达47%、欧洲占比达29%，日本和中国分别占4%和3%。截至2016年末，全球在研药物数量将达到13,718个。根据ClinicalTrials数据显示，截至2017年12月18日，全球临床试验数量达到261,561件，2017年新增28,285件，已经超过了2016全年的27,815件。其中，美国临床试验数量达到107,265件，占全球第一，欧洲达到73,689件居第二位。图：全球临床实验数量区域分布新兴医药区域正强势崛起。目前，全球医药市场尤其是在成熟医药市场，原研药仍占据主要市场份额，而新兴医药市场则以仿制药消费为主。受益于不断增长的GDP、持续扩大的医保覆盖范围以及逐渐完善的知识产权体系和监管环境，以中国、俄罗斯等国家为代表的新9/88中国生物医药产业发展蓝皮书兴医药市场快速发展。前瞻产业研究院数据显示，2015年我国生物医药市场规模为1211亿元，到2016年达到了1344亿元，2017年约为1458亿元，成为拉动全球医药市场增长的重要推力。3.2.2全球重点技术风口集中三大领域结合权威性技术文件及行业资深专家意见，全球生物医药产业集中以三大领域为技术风口，即肿瘤免疫治疗、基因诊疗与植入与介入式治疗。同时通过全球生物医药企业研发创新行为的排摸统计，发现龙头企业研发领域同样集中基于此三大治疗技术手段，占比90%以上。其中，基因诊疗新兴领域iRNA与CRISPR目前尚无产品上市、处于临床研究状态，Sanofi、Arbutus等企业正大力开发该领域；肿瘤免疫治疗目前仅个别企业实现产品上市销售，大多数企业仍处于研发与审批阶段，未来产品化潜力巨大，尤其是单抗药物领域；植入介入式医疗主要由全球领先龙头如强生、美敦力、波士顿科学等已实现产品上市销售，国内乐普医疗等企业加紧产品研发实现技术突破。表：2018年全球十大畅销药预测企业药物分类销售额（十亿$）艾伯维Humira/修美乐单抗20.2新基Revlimid/瑞复美胺类分子药9.2安进/辉瑞Enbrel/恩利单抗7.3再生元/拜耳Eylea/艾力雅单抗6.5罗氏Avastin/安维汀单抗6.4罗氏Rituxan/美罗华单抗6.410/88中国生物医药产业发展蓝皮书罗氏Herceptin/赫赛汀单抗6.4强生Remicade/类克单抗6.3默沙东KeytrudaPD-1单抗6.1强生/拜耳Xarelto/拜瑞妥胺类分子药6.1数据来源：EvaluatePharma。3.2.3市场竞争“强者恒强”，大型企业并购中小企业获得新兴技术取得突破市场集中度再提升，全球巨头强者恒强。全球生物制药市场集中度非常高，IMSHealth研究表明，排名前十的公司整体市场销售额占比高达68%。虽然2017年全球领域内生物制药领域的并购交易不论从数量上还是金额上都创下了近五年的历史新低，但是2018年开年不到一个月，全球生物制药行业就陆续宣布多项并购交易：Celgene先后以70亿美元和90亿美元收购ImpactBiosciences和Juno、Takeda以6.3亿美元收购TiGenix、Sanofi以116亿美元收购Bioverativ，除此之外还有多项超过10亿美元的并购意向和合作协议。随着美国税改明朗及政府对生物制药行业的支持、某些治疗领域药物研发竞争日益加剧、扩充产品管线以维持盈利的意愿强烈以及全球范围内大量资本的涌入，业内人士普遍认为2018年有望成为全球生物制药并购大年，而这都将使全球生物医药行业的市场集中度进一步提11/88中国生物医药产业发展蓝皮书升，全球排名靠前的巨头公司依然会凭借充盈的资本和巨大的投入持续保持强势地位。新兴前沿生物技术领域，中小公司创新活跃；大公司通过并购小公司获得突破。基于科研导向型产业特点，高新技术中小企业为产业主力军，通过高精尖成果转化产业化实现增量式突破。2017年，全球生物医药领域并购事件超过400起，金额超过1800亿美元，且主要为大型企业并购中小企业获得新兴技术，拓展市场。从中小企业角度，数以千计的生物技术企业获得融资，包括上市和风险基金，2000年以后许多重磅产品专利到期，仿制药企业乘机发展，制药行业迎来一轮企业兼并浪潮，如2000年，辉瑞制药公司收购瓦纳兰百特制药公司，2003年又收购法玛西亚制药公司；2004年安万特制药公司和赛诺菲制药公司合并。从大型制药巨头和医疗器械巨头角度，企业通过并购中小企业获得领先产品技术、凭借规模优势实现产品产业化加速成长从而保持垄断地位。3.2.4产业集群效应加快，产业分工高度协同近十年来，通过创新的技术、商业模式以及跨界合作等，全球范围内创新已经成为一种共识，尤其是以小企业协作为特征的开放创新正在全球范围内兴起。随着各国纷纷将生物12/88中国生物医药产业发展蓝皮书医药上升到国家战略，资本市场的大量涌入以及全球化交流合作的不断加强等，生物医药领域的创新创业也正在处于高速发展期，大量的小型初创企业不断崛起，掌握着诸多世界前沿的生物科技。作为知识密集型和技术密集型的行业，生物医药领域的创业有着成功率低、周期长、风险大等特点，而产业的集聚化发展能够集聚社会资源，促进全产业链的协同发展，从而提高创新创业的效率并降低风险，比如近几年CRO、CMO行业的高速发展，为生物医药研发企业提供了从产品研发生产到注册上市的全产业链专业外包服务，从而大大提高产品商业化的效率。未来，全球生物医药产业链都将进一步细化分工，呈现出高度协同的状态。从各国生物医药产业空间分布看，生物医药产业的核心区域大多都在本国科研机构密集、经济高度发达的地区聚集。产业园区能够获得政府在财政税收等多方面的支持，能够吸引集聚技术、资金、人才、风险投资等创新要素，发达国家在生物医药产业发展模式上几乎都是以生物产业园区的形式达到集群效应，当前产业集群效应在全球范围内都在明显加快。13/88中国生物医药产业发展蓝皮书3.3全球生物医药集群特点及重点集聚区经验借鉴从发达国家的经验看，全球生物医药产业以高校高密度聚集为源头，形成产业园区集群模式发展及“四位一体”要素集聚格局。比如，波士顿基因城、圣地亚哥生命科技园、旧金山生命科技湾、华盛顿制药城以及北卡罗来纳研究三角园等生物医药产业园区周边汇集了美国近一半的生物医药优势领域高校，如哈佛大学、麻省理工大学等，带动美国生物医药实现跨越发展，使其成为全球现代生物技术创新发展的策源地。再如，欧洲之所以在制药领域依然保持强势，因其拥有英国伦敦、德国莱茵河的三角地带以及法国巴黎“基因谷”等产业集群周边有高校科研资源聚集，同时还具备了高校与投资机构、企业之间密切合作实现产业化的机制。而该机制包括了三方面，一是风险投资应对生物医药产业投入大、盈利周期长；二是新创企业与龙头企业互补；三是高效率高水平运行的技术转移体系是成果转化的保障。综上所述，要打造一个生物医药产业集群主要需要满足高校科研环境建设以及完善高校、投资机构、企业之间密切合作机制的设计。14/88中国生物医药产业发展蓝皮书图：全球生物医药产业重点集聚区示意图基于对全球生物医药重点集聚区发展优势研究及成功经验借鉴，发现作为人才密集型和知识密集型的产业，生物医药产业的发展有着天然的形成区域集群发展的基因。同时，政府的指导和规划以及技术创新在产业集群的发生发展中也起到了至关重要的作用。3.3.1美国波士顿地区：创新与政府扶持双驱动美国马萨诸塞州是全球首屈一指的生物技术超级集群，州内分布六大生物技术集聚区，拥有超过550家生物技术和制药公司，药物开发公司达到300余家2。波士顿作为马萨诸塞州的核心更是全球最具活力的生物产业集聚区，涵盖新药研发和生产（CRO、CMO）、医疗健康产品、医疗器械和设备、环境与兽医等领域。区域内生物技术与制药企业超过240家，代表性的企业包括百健2数据来源：上海情报服务平台。15/88中国生物医药产业发展蓝皮书（Biogen）、诺华（Novartis）等全球知名企业。基于科研导向型产业特点，高新技术中小企业为产业主力军，通过高精尖成果转化产业化实现增量式突破。波士顿地区生物医药技术脱颖而出的原因主要为两个，一是顶级科研和人才资源提供的强大创新能力，波士顿地区具有麻省理工学院等世界一流的高校、麻省总医院等优质临床医学资源，以及众多在分子生物学、新材料等相关研究领域引领世界的优势学科群和实验室，并依托三大基础与医药龙头企业积极互动形成了“Bed-Bench-Bed”的研发模式；二是政府财政和政策扶持等多元化资金和服务支持强化了成果转化能力，为波士顿创造出积极的创新创业生态环境。产业扶持层面，马萨诸塞州出台“生命科学计划”，投资十亿美元用于生命科学领域研究。政策扶持层面，政府提供包括成果财政扶持和多种税收鼓励政策、融资途径和补助金，比如“创造就业鼓励项目”、“研发税收减免政策”、“马萨诸塞州新兴科技基金”等。政府还通过改善生活环境、社会福利和提供产业人才实践平台等方面来聚集创新人才，强化成果转化的能力。此外，波士顿地区还拥有丰富的风投资源和成熟的投资理念与管理机制。表：波士顿地区重要财政扶持政策序号政策项目主要内容针对州税收和地方税收的鼓励项目，帮助落户波士顿和在波士1经济开发鼓励项目顿拓展业务的企业显著削减商务成本。16/88中国生物医药产业发展蓝皮书帮助符合相关 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 的生物科技企业或医疗器械制造公司就其2创造就业鼓励项目所创造的就业岗位获得奖励金。研发税收减免政策针对制造商和研发企业的研发活动投资，旨在为研发投资排除3障碍，促进创新和公司发展。私营公用基金，提供高风险资金以帮助企业在波士顿建立中小4“经济稳定信托基金”经济开发项目型研发和制造基地。近来又新增2500万美金，旨在帮助科技型企业建造新设施、5马萨诸塞州新兴科技基金在现址上进行拓展、改善租赁设施或购买新设备。资料来源：根据公开资料整理。3.3.2以色列：政府主导与创新造就产业先驱以色列生物技术和制药产品研发实力全球领先，人均医疗器械专利数位居世界前列，是全球医疗器械创新发展中心之一，拥有数千家从事生命科学或健康科学的企业，包括Teva和GivenImaging等本土企业，同时众多跨国制药公司在以色列建立分部，包括强生、Perrigo、通用医疗、菲利普医疗、雅培、默克雪莱、赛诺菲等。这些企业都使得以色列成为全球药品研发和创新最为活跃的中心之一。作为国际生物医药产业先行者的以色列，在发展进程中采用了五种方式来打造产业集聚区。一是明确政府的主导作用，以色列政府早期就以发展生物技术和制药产业为重要战略性产业，出台高技术产业发展专项计划，重点支持具有广泛应用前景的生物技术项目；成立国家生物技术委员会，为政府促进生物技术产业的发展提供咨询；创立“风险投资基金”、启动“磁石”计划，为企业和学术机构研发分别提供17/88中国生物医药产业发展蓝皮书贷款支持；实施《促进工业R&D法》。二是吸引和集聚高端人才，以色列近五成的人接受过高等教育，由于特殊的历史和文化背景，有重多跨国药企管理背景的人才回流，使得以色列本土企业较以往更具开创性和战略眼光，也带回了大量的专业技术和技能。三是学术界和产业界紧密合作，以色列大学和医院中设立数十个技术转移中心，它们联系着科研人员、早期项目和投资人、商业伙伴，对于学术成果的转化发挥着重要的作用。四是注重国外资源的利用，以色列众多的跨国公司和本土企业的合作带动了产业发展，并且吸纳了众多外国资本的融资，逐渐替代本国资本，产业愈发国际性；五是重视开发本土创新能力，以色列重视科研和技术基础的建设，其基础设施、科研人才比例和科研院所质量都位居世界前列。同时，以色列重视学术界对产业界高效的技术转移和企业的创新成长。3.3.3日本：强有力的政策干预推动产业发展日本属于世界第三大生物医药产业发展国，也曾经是全球第二大单体药品市场。日本生物医药产业集群主要集中在神户处，集结了日本最发达的生物医药企业和生物技术研发机构，以及优秀的高等院校。产业链涉及医疗器械、药品销售、医疗保健和健康旅游，同时包括相关的中介服务组织和技术研发平台、产业技术孵化器。18/88中国生物医药产业发展蓝皮书日本医药产业的快速发展关键在于政府对医药产业实行强有力的干预政策，从产业法律、产业发展规划、产业政策工具等层面推动医药产业发展。其中之一是“从法律层面保障产业发展”，修改《医药法》，对于生物医药产业从药材筛选到注册上市都经过严格审查把关，并颁布新版《日本药事法》，改变新药审批流程，并组建全新的药品审评机构；二是“明确医药产业政策目标和战略”，政府审时度势地根据全球发展趋势做出了相应产业政策和战略目标上的调整，出台“生物产业立国”的战略，巩固日本生物技术基础和培养生物技术人才，提高生物医药产业的创新能力，最终转化为现实生产力；三是“加强医药产业政策工具创新”，出台“科学技术基础计划”，鼓励公共研究机构和组织将研究成果商业化、市场化，促进产学研技术平台建立。同时政府加大研发投入，对生物医药产业提供抵免的税收政策，并鼓励风险投资，建立风投公司。19/88中国生物医药产业发展蓝皮书四、中国生物医药产业发展现状及趋势4.1中国生物医药产业发展现状当前，我国生物医药产业作为七大战略新兴产业之一，正呈爆发式增长，年复合增长率达到16%3，位列全球第一。未来我国生物医药产业还将持续增长，发展潜力巨大，市场驱动力主要来自政策扶持、技术创新、资金涌入三大层面。4.1.1政策扶持推动政策红利推动持续增长：近几年生物医药产业重磅政策不断推出，包括“十三五”、“健康中国2030”、中国加入ICH、MAH试点落实、精准医疗战略规划、36条《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、分级诊疗战略等政策，同时国家双创计划加速落实，促使国内生物医药产业新成立企业数量在2015年、2016年达到巅峰。表：国家生物医药产业重点政策汇总发布时间发布机构政策/事件核心内容改革临床试验管理、加快上市审批、促进药中共中央办公《关于深化审评审批制度改革品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全2017年10月厅、国务院办鼓励药品医疗器械创新的意见》生命周期管理、加强组织实施、提升技术支公厅撑能力。CFDA正式加入ICH，意味着中国药品监管部门、制药行业和研发机构,将逐步2017年6月CFDA转化和实施国际最高技术标准和指南,并参与规则制定,推动国际创新药品早日进入中国市场。3数据来源：Frost&Sullivan。20/88中国生物医药产业发展蓝皮书发布时间发布机构政策/事件核心内容建立更加协同、高效、开放的国家卫生与健康科技创新体系，着力突破20-30项前沿关键技术并转化应用，建成覆盖100万健康人科技部、卫计《“十三五”卫生与健康科技创群和10个重点疾病的大型人群队列，形成2017年5月委、CFDA等新专项规划》100项左右针对重大疾病和重大健康问题的诊疗规范、技术标准、临床路径和防控策略，研发20-30种创新药物，培育20-30个有国际影响力的健康品牌企业集群。将分级诊疗置于改革重点任务之首，提出构《“十三五”深化医药卫生体制2017年1月国务院建分级诊疗体系，建立现代医院 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 ，改革规划》完善政府监管主导《关于在公立医疗机构药品采公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票国家卫计委、2017年1月购中推行“两票制”的实施意制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两CFDA等见（试行）》票制”。到2020年，中医药“一带一路”全方位合作新格局基本形成，国内政策支撑体系和国际协调机制逐步完善，以周边国家和重点国国家中医药管《中医药“一带一路”发展规划2017年1月家为基础，与沿线国家合作建设30个中医理局、发改委（2016-2020年）》药海外中心，颁布20项中医药国际标准，注册100种中药产品，建设50家中医药对外交流合作示范基地。到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立，实现人人享有基本医疗卫生2016年12月国务院《“十三五”卫生与健康规划》服务，人均预期寿命在2015年基础上提高1岁。“十三五”期间我国生物医药产业将重点发展重大疾病化学药物、生物技术药物、新疫工信部、发改2016年11月《医药工业发展规划指南》苗、新型细胞治疗制剂等多个创新药物品委、科技部等类，同时发展生物3D打印技术等重大医疗技术。提出普及健康生活、优化健康服务、完善健中共中央、国2016年10月《“健康中国2030”规划纲要》康保障、建设健康环境、发展健康产业等五务院个方面的战略任务《国家基本医疗保险、工伤保险严格药品目录支付规定；规范各省药品目录2016年9月人社部和生育保险药品目录（2017年调整；完善药品目录使用管理；探索建立医版）》保药品谈判准入机制。药品上市许可持有人制度试点2016年6月国务院办公厅鼓励药品创新、提升药品质量。 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 医改试点省份要在全范围内推广两票制，鼓《深化医药卫生体制改革20162016年4月国务院办公厅励一票制，医院和药品生产企业的直接结算年重点工作任务》货款，药企和配送企业计算配送费用。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致关于开展仿制药质量和疗效一原则审批的，均须开展一致性评价。国家基2016年3月国务院致性评价的意见本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。到2020年，实现人人基本享有中医药服务，《中医药发展战略规划纲要2016年2月国务院中医药产业成为国民经济重要支柱之一。标(2016-2030年)》志着中医药发展已列入国家发展战略。对2007年修订的《药品注册管理办法》实关于开展仿制药质量一致性评2013年2月CFDA施前批准的基本药物和临床常用仿制药，分价工作的通知期分批进行质量一致性评价。21/88中国生物医药产业发展蓝皮书发布时间发布机构政策/事件核心内容增强新药创新能力，提升药品质量安全水平，优化产业区域布局，提高医药工业信息2012年工信部医药工业“十二五”发展规划化水平。首次对包括生物医药产业的七大战略性新兴产业的发展路径、发展方向、发展策略和支持政策作了明确。十二五期间，医学科技的发展重点包括突破关于印发医学科技发展“十二一批药物创制关键技术和生产工艺，完善新2011年卫生部五”规划的通知药创制与中药现代化技术平台，建设一批医药产业技术创新战略联盟关于建立国家基本药物制度的标志着我国建立国家基本药物制度工作正实施意见式实施。一是加快推进基本医疗保障制度建设;二是2009年国务院初步建立国家基本药物制度;三是健全基层医药卫生体制改革近期重点方医疗卫生服务体系;四是促进基本公共卫生案（2009～2011）服务逐步均等化;五是推进公立医院改革试点。数据来源：根据公开资料整理。政策走过观望期，实现监管突破，滞后性降低：我国生物医药产业主要为政策导向，不断出台行业监管政策如《药品安全专项整治方案》等，通过产品审批、数据核查等提升行业门槛以及不断推出新医改政策如两票制、一致性评价、药品零加成、医保控费等全面重构中国健康产业格局，促进产业规范化健康发展。比如2016年3月，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求对国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药在22/88中国生物医药产业发展蓝皮书2018年底前完成一致性评价，以证明与原研药药效一致。2017年1月发布的《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》指出，公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品中推行“两票制”；综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区执行“两票制”，争取到2018年在全国全面推开。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅出台《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出加快上市审评审批，改革临床试验管理，加强药品医疗器械全生命周期管理。2017年12月食品药品监管总局组织起草《关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）》，明确提出申请人提交新药临床试验申报资料，自受理之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见，申请人可以按照提交的方案开展临床试验。从鼓励仿制药到鼓励创新转变：国家政策对自主创新鼓励力度正不断加大，从“十一五”时期的以仿制为主，到“十二五”时期的自主创新，再到现在“十三五”的实现蜕变，正是基于强力的产业创新扶持政策红利如《“十三五”国家科技创新规划》等，我国生物医药产23/88中国生物医药产业发展蓝皮书业在部分高精尖领域已实现与全球领先地区处于基本同步状态，如PD-1、CAR-T、IDO抑制剂、iRNA等领域。从“技术落后”到“紧跟国际步伐”：我国积极通过政策调控大力加强产业配套资源投入、完善体制机制建设，以此推动重点领域集中式快速发展，紧跟国际步伐。从产业细分领域来看，政府出台了《医药工业发展规划指南》等政策明确未来发展重点领域，包括基因治疗、免疫治疗等技术；从体制机制来看，随着《“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知》等政策的出台，帮助审批流程加快，尤其在临床急需疾病领域；从配套资源来看，《促进生物医药产业加快发展的若干政策》等政策文件的出台，生物医药产业资源投入逐渐增加，特别是在创新药、精准医疗等领域拔得头筹。4.1.2技术创新引领技术差距缩小：随着生物技术产业平台与配套产业设施的逐渐发展和政策支持力度的不断加大，生物医药产业企业研发实力大幅加强，多项技术跃居世界前列。如肿瘤免疫疗法，南京传奇生物科技在2017年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了其CAR-T疗法的数据；在干细胞研究领域，我国也已经跃居世界前列，个别方24/88中国生物医药产业发展蓝皮书向处于“领跑”地位，2016-2017年间，仅国家重点研发计划“干细胞及转化研究”重点专项支持的项目团队，在国际顶级学术期刊《自然》《细胞》杂志及其系列子刊上，就发表了40余篇文章。人才大举引进：领军人才也是生物医药产业发展的重要动力，近年来随着国内生物医药产业爆发式发展，产业对人才的需求在急剧增加。医药英才网数据显示，截至2017年4月末，高级生物研发人才招聘需求同比增长11.7%。据了解，目前全国生物医药研发力量有100余万人，其中30%是近几年从海外归来的精英4。十几年来国家有关部门相继制定出台“长江学者奖励计划”、“百人计划”、“国家杰出青年科学基金”、等一系列人才项目，2010年国务院发布的《国家中长期人才发展规划纲要（2010－2020）》。全国各省市也相继出台人才吸引计划，如北京“海聚工程”、、苏州“姑苏人才计划”、杭州“全球引才521”、成都“成都人才计划”、武汉“人才20条”等。数据显示，近50年来，我国出国留学人员总数超过160万人，回国人员总数已达49.74万人5，许多人学成归国，成为我国经济、科技和社会发展的中坚力量。据初步统计，留学回国人员已占国家重点项目4数据来源：2014年国际生物医药论坛。5数据来源：2010年海联论坛——海外高层次人才与国家发展战略研讨会。25/88中国生物医药产业发展蓝皮书学科带头人的72%，两院院士的80.5%。2006年自然科学奖的67%、科学技术发明奖的40%、科技进步奖的30%的第一完成人均为留学回国人员6。表：中国生物医药产业部分优秀海归领军人才序号姓名所在公司/机构人才类型/荣誉1施一公西湖大学中国科学院院士2程京博奥集团中国工程院院士3李革药明康德浦东年度经济人物等4丁列明贝达药业全国创新争先奖等5汪建华大基因“2010CCTV中国经济年度人物”创新奖6蒲忠杰乐普医疗2009年海归人士“风云人物”等7王晓东百济神州美国国家科学院院士中国科学院深圳先进技术8郑海荣973首席科学家研究院数据来源：根据公开资料整理。4.1.3资金涌入活跃资金流向新兴领域：资本投入上，我国投资机构同样紧跟国际热潮，集中风口于创新类肿瘤治疗及药物、基因诊疗产品及服务、植入介入医疗产品。6数据来源：2010年海联论坛——海外高层次人才与国家发展战略研讨会。26/88中国生物医药产业发展蓝皮书图：近几年中国生物医药项目累计VC/PE投资金额数据来源：根据公开资料整理。兼并收购活跃：2017年全国生物医药产业兼并收购活跃，为整体产业带来了新的产业动力。根据火石创造统计数据显示，2017年全国生物医药领域共发生融资事件461次，披露具体融资金额的有287起，总金额达到563.6亿元人民币。其中，生物药/制品领域47起，总金额174.8亿元人民币；医疗器械领域68起，总金额130.3亿元人民币；医疗服务56起，总金额133.2亿元人民币；精准医疗68起，总金额48.2亿元人民币；体外诊断81起，69.7亿元人民币；人工智能与医疗大数据66起，总金额36.4亿元人民币。27/88中国生物医药产业发展蓝皮书图：2017年中国生物医药领域融资情况数据来源：根据公开资料整理。此外，制药产业的大规模业务重组，以及包括仿制药企业在内的业务整合需求将给未来并购交易活动带来强大动力。通过投资并购、资产重组、发行股票等多样化资本运作方式，提升医药工业与商业的集中度，推动创新药研发、高端医疗器械、互联网医疗等新兴领域崛起，促进产业结构优化升级。表：近年生物医药企业兼并收购一览表时间收购方被收购方金额/股权领域2014微创医疗Wright2.9亿美元关节植入物2014普华和顺天新福8亿人民币/100%骨科植入器械2015安科生物中德美联4.5亿人民币/100%基因检测2015上海医疗中谷生物2.7亿人民币/67.5%抗肿瘤药物中间体2016南京新百齐鲁干细胞34亿人民币/76%造血干细胞2016百花村华威医药19.45亿人民币/100%抗肿瘤药物研发2017和凤医疗欧瑞基因-基因检测28/88中国生物医药产业发展蓝皮书时间收购方被收购方金额/股权领域2017三胞集团Dendreon8.19亿美元/100%前列腺肿瘤免疫疗法2017三胞集团凡迪生物6.8亿人民币基因检测2018华西股份、海辰药业NMS3亿欧元/90%抗肿瘤药物研发数据来源：根据公开资料整理。4.2中国生物医药产业发展趋势产业政策引导行业良性循环发展：近两年生物医药产业政策不断实现突破，持续规范中国生物医药产业发展，未来政策导向在鼓励和支持创新，加强事中事后监管层面会不断深化，引导行业良性循环发展。一是鼓励与支持创新，从鼓励仿制药到鼓励创新药，国家政策正在不断引导产业紧跟国际化脚步，部分高精尖领域已实现与全球领先地区处于基本同步状态，以创新药为例，2017年以来的一系列政策针对国内创新药研发端激励不足、临床试验产能受限、临床和上市申报审批时间过长等方面的困境，为创新药提供了诸多实际利好；因此中国生物医药未来的发展趋势明显表现为从仿制药转向创新药，未来国家会持续出台政策鼓励与支持新药创制。二是事中事后监管不断加强，两票制、一致性评价、药品零加成、医保控费等新医改政策的不断出台和落实，正在加速行业的规范和提高行业门槛，比如两票制有望在2018年全面推行，仿制药一致性评价工作也正在有序进29/88中国生物医药产业发展蓝皮书行，289个品种的药品一致性评价将在2018年底前完成，同时将出台简化、提速等一系列政策进一步推动评价进展。随着分类管理逐步推行，国内创新药的标准将会提高，过去创新层次较低的Me-Too甚至Me-Worse药将受到冲击，而真正有能力做到全球性创新级别的企业将集中享受政策红利。新经济催生新业态：我国经济发展步入了新的阶段，在这个宏观背景之下，生物医药产业正呈现出新技术驱动创新、数据联通产业上下游的创新态势。具体有四个方面的表现，一是“新技术推动产业跨界融合”，与传统仿制药、化药技术不同，创新性技术不断涌现，带来新的治疗、预防方法，也带来诊断与治疗一体化融合进程；二是“数据化健康管理模式逐渐实现”，健康大数据等技术快速发展为数据化健康管理提供技术支持，可穿戴设备等数字化诊断、检测设备为疾病诊断提供海量数据支持，人工智能技术在医疗领域的应用为疾病智能诊断提供无限想象；三是“大健康产业边际持续扩大”，疾病早筛技术、互联网医疗等技术发展为生物医药产业突破诊断、治疗环节拓展至预防、康复环节；四是“新模式改变健康产业业态”，互联网医院等新兴业态改变人民群众就医方式。CMO、CRO等产业的发展为产业降30/88中国生物医药产业发展蓝皮书低成本与风险提供新模式。同时，新零售模式以互联网为载体，运用物联网等技术手段，打造以数据流为基础的供应链体系，重塑业态结构与生态圈。生物技术五大领域将成为未来产业发展重点：一是“新型疫苗和改造传统疫苗”，我国为世界上疫苗使用量最大的国家，目前我国仍然大量使用50年前甚至更早研发的疫苗，因此发展新型疫苗和改造传统疫苗是必然的趋势；二是“抗体药物和蛋白质药物等生物技术药物的产业化”，在恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、自身免疫性疾病等发病率居高不下的大背景下，生物技术药物已经成为全世界药品增长最快的药物；三是“重大疾病诊断和检测技术的研究与产品开发”，SARS、禽流感、结核病、艾滋病以及甲型H1N1流感等疾病的爆发流行，将会促进诊断技术及相关产业的发展；四是“基因治疗、细胞治疗等生物治疗技术”，基因治疗和细胞治疗技术的研发是近两年全球范围内最火热的领域，目前我国有6项干细胞治疗产品在开展不同阶段的临床试验，核酸药物研发与世界保持同步；五是“再生医学技术的研究与应用”，我国因创伤、疾病、遗传、衰老等因素造成的器官缺失很多，再生治疗和康31/88中国生物医药产业发展蓝皮书复存在巨大的市场空间，预计可培育500亿元规模的市场7。7数据来源：第五届“云南论坛”饶子和院士发表的主题演讲。32/88中国生物医药产业发展蓝皮书五、国内典型生物医药产业园区发展现状和模式目前中国生物制药产业主要集中分布在长三角地区、珠三角地区、环渤海地区和东北地区。此外，中部地区的河南、湖北，西部地区的四川、重庆也展现出良好的产业基础。其中，北京中关村国家自主创新示范区、上海张江药谷、苏州BioBAY、武汉光谷生物城、广州国际生物岛和成都天府生命科技园是国内生物医药产业重点集聚区的代表。5.1代表性产业园区总体概况5.1.1园区基本情况中关村国家自主创新示范区:中关村国家自主创新示范区由海淀园、昌平园、亦庄园、大兴生物医药产业基地等多园构成。生物和健康产业集群是中关村的六大优势战略性新兴产业集群之一。2017年1-11月，中关村示范区工业总产值整体平稳运行，其中生物工程和新医药领域收入比上年同期增长10.1%8。张江药谷：作为上海国家生物产业基地的核心区，张江药谷已成为国内生物医药领域研发机构最集中、创新实力最强、新药创制成果最突出的基地之一。在抗体药物、基因工程药物、小分子化学药、微创介入治疗器械、快8数据来源：北京市统计局官网。33/88中国生物医药产业发展蓝皮书速诊断试剂等细分领域形成明显竞争优势。数据显示，国家新药研发机构有30%来自张江，国家每年用于新药开发总预算的30%投入张江，同时全国一类新药有30%产自张江9。苏州BioBAY：BioBAY原名“苏州生物纳米科技园”，于2007年正式启用，2017年6月8日正式更名为“苏州生物医药产业园”，并开始建设二期园区。目前BioBAY已经聚集400余家高科技研发企业，形成了生物医药、医疗器械、生物技术等产业集群，吸引近10000名高层次研发人员的集聚10。武汉光谷生物城：目前建成生物创新园、生物医药园、生物农业园、医疗器械园、医学健康园和智慧健康园等园区，并且在基因工程药、干细胞治疗、基因检测、数字医学影像、智慧医疗方面形成一定优势。广州国际生物岛：作为国家发改委批准的广州国家生物产业基地核心载体，定位为综合性的生物高新科技开发项目。成都天府生命科技园：天府生命科技园是中国重要的生物医药研发创新中心和产业孵化中心，是中国西部生命科技产业门户，也是国际医药和医疗机构与西部研发合9数据来源：中国质量新闻网。10数据来源：苏州BioBAY官网。34/88中国生物医药产业发展蓝皮书作的重要基地及国内产学研结合的平台。目前园区集聚包括抗体药物及蛋白质药物类、重大疾病诊断及检测类技术、基因治疗、细胞治疗等生物治疗技术类、创仿化药类、CRO和医疗器械类等在内的各类企业。表：各产业园产业发展重点方向园区名称产业发展重点方向中关村国家自主创新生物制药、新型药物制剂、中医药现代化、高端医疗器械、新型临床诊断、检验检测技术示范区及精密仪器、高端保健食品及化妆品、互联网医疗服务等领域。张江药谷现代中医药、生物技术、化学制药、精密医疗器械等为发展重点。苏州BioBAY新药创制、高端医药器械、IVD、基因技术、生物技术等领域。武汉光谷生物城生物医药、生物医学工程、生物农业、精准诊疗、智慧医疗、生物服务等领域。广州国际生物岛生物新药创制、生物能源、生物信息、基因工程与蛋白质工程和海洋生物等领域。成都天府生命科技园先导化合物筛选、抗肿瘤药物、诊断试剂、中药、天然药物等领域。资料来源：根据公开资料整理。5.1.2科技创新成果11临床试验方面:在全国4,658例临床试验中，仅六个产业园的企业就有629例，占到了全国总量的13.5%，尤其是北京中关村和张江药谷在数量上占据绝对优势。新药申请方面:在CDE收审的新药申请中，六个产业园的1类新药（含1.1类）申请数占全国1类新药申请总量的24.4%；2类新药（含2.1/2.2/2.3/2.4类）申请数占全国2类新药申请总量的13.7%；3类新药（含3.1类）申请数占全国3类新药申请总量的13.2%。11数据来源：火石创造根据公开资料统计整理。35/88中国生物医药产业发展蓝皮书药品优先审评品种方面:在CDE已经公示的431个纳入药品优先审评品种的名单中，仅六大产业园就拥有58个优先审评品种，占全国的13.5%。医疗器械特殊审批层面:截至目前公示的168个医疗器械特殊审