文件号：RAMED-SOP019c-01文件名：风险识别和
分析
定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析
报告版本号：01执行日期：2016-05-25XXX生物科技有限公司风险识别分析报告文件编号：编号危害损害严重度发生概率风险重要数值风险控制
措施
《全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观软件质量保证措施下载工地伤害及预防措施下载关于贯彻落实的具体措施
严重度发生概率风险重要数值剩余风险是否可接受（是/尽可能降低/风险收益分析/不能接受）风险降低措施的证据（涉及到的规范要求或测试）风险降低措施有效性的证据备注RiskID#HazardHarmS1O1RPN1RiskMitigationS2O2RPN2Acceptanceofremainingrisk(Yes/Asfaraspossible/RiskBenefitAnalysis/No)LocationofproofforMitigation(Referencetoe.g.ReqIDorTestCaseID)LocationofproofforEffectiveRiskreductionComment1.产品调查/现场调研1.1a产品信息调查（注册和临床适用）没有进行产品基本信息调查产品信息不完整，影响产品注册122制定产品基本信息调查及所需服务确认流程111Y注册和临床咨询服务管理程序注册/临床方案，
合同
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和合同评审表1.1b现场调研（合规适用）没有进行现场调研客户现状了解不完整，影响方案制定122制定客户现场调研及所需服务确认流程111Y合规咨询服务管理程序合规方案、合同和合同评审表不同项目产品基本信息内容不一致产品信息不完整，影响咨询服务122每个项目的文件设定一个文件编码避免与其它项目文件混淆111Y编码规则项目唯一码1.2制定方案不清楚顾客要求影响方案执行周期224应用
标准
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化模版，明确顾客要求212Y标准化文件模版合同评审表不清楚法规要求影响咨询服务224应用标准化模版，明确法规要求212Y标准化文件模版注册方案和合同人员不符合要求影响产品注册2241）新进员工2轮面试严格筛选；2）上岗后主管在岗带领工作和培训3个月，确认可以单独做项目；3）独立做项目，主管随时辅导，月度沟通；212Y培训记录试用期评估OK设备不符合要求影响方案执行周期224准备项目相关的电脑、通讯设施、软件等；212Y电脑电脑不清楚如何制定方案影响方案执行周期224制定应用标准化模版212Y标准化文件模版注册方案和合同不清楚审评中心的合规性要求（临床适用）影响方案的审评224项目方案正式确立前，和审评中心沟通确认方案的合规性212Y标准化文件模版临床方案和合同不清楚医院可操作性要求（临床适用）影响方案在医院的执行224通过采购管理程序对供方进行评估后确立212Y标准化文件模版供方评估记录表1.3方案执行没有按照方案执行影响方案执行周期224对项目进度定期进行汇报212Y项目进度表项目进度表执行没有达到预期效果影响方案执行周期224制定纠正行动计划212Y行动计划行动计划1.4方案更改1.4.1顾客要求更改不知道顾客要求更改，可能导致不符合顾客要求影响方案执行周期224专人负责项目联系，及时反馈顾客要求的更改或者新增212Y客户反馈合同评审表，无此类客户投诉没有评估更改内容影响方案执行周期2241）专人负责项目管理，收到馈顾客要求的更改立即启动评估；必要时通知管理层参加评估；2）应用标准化模版，明确顾客要求212Y标准化文件模版合同评审表，无此类客户投诉对更改内容不清楚影响方案执行周期224通过电话、emial、会议等方式同顾客沟通，并保存沟通结果的记录212Yemailemail对更改内容没有传达到内部影响方案执行周期224将获得的信息即刻发送给所有业务人员212Yemailemail对更改内容没有传达给顾客影响方案执行周期224将获得的信息即刻发送给相关顾客212Yemailemail1.4.2法规更改不知道法规要求更改，可能导致不符合法规要求影响咨询服务3261.每天有专人负责在CFDA网站上搜索更新信息并即刻发给公司所有业务相关人员；2.定期参加CFDA的相关培训和会议212Y1.Email,外来文件登记表，评估表，月度法规评估2.培训记录月度会议及报告没有评估更改内容影响咨询服务2241.重大改变在24小时内组织公司相关成员学习讨论。2.48小时内做出新的解决方案，并通知客户。212Yemailemail对更改内容不清楚影响咨询服务326定期拜访CFDA相关机构，并将获得的信息记录在案212Y记录记录对更改内容没有传达到内部影响咨询服务224将获得的信息即刻发送给所有业务人员212Yemailemail对更改内容没有传达给顾客影响咨询服务224将获得的信息即刻发送给相关顾客212Yemail/会议email/会议1.4.3人员更改没有此前项目资料影响方案执行周期2241）制定项目备选人员；2）项目负责人更改时进行资料移交212Y项目档案项目档案，无此类客户投诉不知道此前项目进度影响方案执行周期2241）制定项目备选人员；2）项目负责人更改时进行资料移交212Y项目档案项目档案，无此类客户投诉1.4.4设备更改硬件更改导致资料丢失影响方案执行周期2241）项目资料备份；2）保存书面项目档案；212Y项目档案项目档案，无此类客户投诉软件更改导致资料丢失影响方案执行周期2241）软件升级前确认此前资料内容可以兼容；2）项目资料备份；212Y项目档案项目档案，无此类客户投诉&"宋体,常规"第&"Arial,Regular"&P&"宋体,常规"页，共&"Arial,Regular"&N&"宋体,常规"页
浙公网安备 33021202002483