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刨削刀头产品技术要求运怡(北京)医疗器械

刨削刀头产品技术要求运怡(北京)医疗器械刨削刀头适用范围：与关节镜手术用的动力系统的手柄等有源设备联用。手术中在内窥镜下操作，用于打磨、切削组织和骨质。.产品型号/规格及其划分说明1.1部件组成刨削刀头由刀鞘及内刀组成。其中刀鞘与内刀又分别由刀头、刀杆和接头组成。接触人体的部分为刀头、刀杆，采用不锈钢材料制成；不接触人体的接头部分采用的PC、硅胶制成。刀鞘内刀1.2产品型号规定接头形式图示：刀头形式：2.性能指标2.1外观外观应平整、光滑，无锋棱、毛刺、裂纹等缺陷。2.2材料刨削刀头与人体接触部分材料为：刀头部分：S46500、刀杆部分：S30400，其...

刨削刀头适用范围：与关节镜手术用的动力系统的手柄等有源设备联用。手术中在内窥镜下操作，用于打磨、切削组织和骨质。.产品型号/规格及其划分说明1.1部件组成刨削刀头由刀鞘及内刀组成。其中刀鞘与内刀又分别由刀头、刀杆和接头组成。接触人体的部分为刀头、刀杆，采用不锈钢材料制成；不接触人体的接头部分采用的PC、硅胶制成。刀鞘内刀1.2产品型号规定接头形式图示：刀头形式：2.性能指标2.1外观外观应平整、光滑，无锋棱、毛刺、裂纹等缺陷。2.2材料刨削刀头与人体接触部分材料为：刀头部分：S46500、刀杆部分：S30400，其化学成分应符合ASTMF899-12规定。2.3尺寸公差直径D、长度L满足1.3规格的要求，直径公差D±0.5mm、长度公差L±3mm。2.4表面粗糙度刨削刀头刀鞘及内刀的刀头、刀杆的外表面的表面粗糙度Ra≤1.6μm。2.5硬度刀鞘及内刀的刀头硬度：≥350HV0.22.6耐腐蚀性能与人体接触部分的不锈钢材料应有良好的耐腐蚀性能，不低于YY/T0149-2006标准中5沸水试验法中5.4b级的要求。2.7无菌产品应无菌。2.8配合性能2.8.1与手柄连接部位的锁止与插拆应：锁止可靠、插入及拆卸轻松自如方便。2.8.2刨削刀头的刀鞘与内刀应配合良好、运转顺畅，不应有卡滞和异响。

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