制剂室文件管理制度

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文件名称文件编号管理制度文件编号原文件号修订日期年月日颁发部门保管人页数共页分发部门制定人年月日审核人年月日批准人年月日生效日期年月日目的：建立文件编号的管理制度。范围：适用于制剂配制管理规范文件的编号管理。职责：各组负责人、操作人员、部门负责人等对本制度实施负责。内容：文件编号遵循一文一号的原则，文件编号随文件的制定、修订或撤销而被确定或撤销。文件编号按文件内容分类管理，共分以下大类：标准操作规程、制剂配制规程、物料管理、设备操作规程、配制管理记录和其他文件。文件编号按文件内容分类管理，共分五大类：SOP（标准操作规程）、SMP（管理规程及制度）、QS（质量标准）、PS（制剂配制规程）、R（记录表格），其下再按不同类别细分。文件编号由文件类别代号+细分类别代号+流水号+年份+版本号组成。文件类别代号由1-3位大写英文字母组成，细分类别代号由2-3位大写英文字母组成，流水号由3位阿拉伯数字组成，年份由2位阿拉伯数字组成，版本号由2位阿拉伯数字组成。流水号按编制该类文件的时间先后次序编为001-999。具体编号格式如：SOP-PZ-0111201。文件系统图PZ（配制SOP）SOPJY（检验SOP）SB（设备SOP）QT（其他通用的SOP）PZ（配制SMP）ZL（质量SMP）WL（物料SMP）SMPSB（设备SMP）JL（计量SMP）WS（卫生SMP）YZ（验证SMP）QT（其他SMP）YL（原料质量标准）FL（辅料质量标准）QSBC（包装材料质量标准）BCP（半成品质量标准）CP（成品质量标准）ZYC（中药材质量标准）PSPZ（配制记录）SB（设备记录）RCK（仓库记录）WS（卫生记录）PX（培训记录）新文件编制完毕，由文件管理员按以上方法对文件进行编号。文件编号被确定后不得随意更改，当对文件的内容进行修订时，文件编号不变；当文件经批准撤销终止使用时，文件编号随即撤销，不得再次使用。文件的制定、审核、批准管理规程文件名称文件的制定、审核、批准管理规程文件编号原文件号修订日期年月日颁发部门保管人页数共页分发部门制定人年月日审核人年月日批准人年月日生效日期年月日目的：为使制剂室GPP系统文件制定、审核、批准的过程规范化，制订此程序。范围：指制剂室GPP系统文件。职责：质量管理组织对此程序负责，并不断完善它，其它相关部门有责任执行此程序。内容：制定/修订凡制剂室内部的医疗机构制剂质量管理规范（GPP）系统内的文件，原则上都由文件责任项下，对文件有责任的部门来制定。制定者应选择工作上有经验及熟悉本部门工作的人，并熟悉制剂室文件系统分类及文件类别、格式、编码，且受过培训。制定者应根据文件的题目查阅相关的技术、管理标准以及相关资料，并结合实际的操作或管理，使得文件内容制定有依据，同时具有可操作性。文件的修订由文件的相关部门或责任人填写“文件修订申请表”申请对该文件（包括记录）进行修订，经质量管理组织批准后即可进行修订。文件使用的语言应简单明了，用词确切、易读易懂，记录在需要填写数据时应有足够空格。审核文件由熟悉文件内容的相关部门管理人员负责审核。审核者应对文件内容逐句查阅，对语句错漏不适、内容不明等应和制定者共同磋商，直到改正。相关部门的管理人员审核后，如有不同意见将意见在文件上修改并反馈给文件制定者。文件制定者将各部门意见汇总，可改正的则改正，如有不同意见则直接与相关部门解释、商讨至意见一致。所有的文件修改意见都应及时归档、保存。批准制剂配制（包括制剂配制管理、设备管理、卫生管理、仓储管理等）工作制度及标准操作规程（SOP）、制剂质量管理制度及标准操作规程（SOP）应由质量管理组织批准。批配制记录、验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 及验证报告的批准人应由质量管理组织负责人（或授权人）担任。制剂室所有文件的制定、审核和批准应责任明确，并有责任人签名。标准文件的颁布与回收管理规程文件名称标准文件的颁布与回收管理规程文件编号原文件号修订日期年月日颁发部门保管人页数共页分发部门制定人年月日审核人年月日批准人年月日生效日期年月日目的：质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等重要文件应长期保存，建立标准文件的复制、发放、回收、归档、销毁等一系列管理标准程序，所有文件均应受控，保证文件实施过程准确无误。范围：技术标准文件，管理标准文件及状态标识、岗位责任制。职责：颁布部门负责人、管理人员、实施部门的负责人、管理人员、实施者。内容：管理原则文件准确无误使用最新版文件批准使用的文件是一切“行为”的准则文件的复制复制的基本要求文件复制不允许手抄写。经质量管理组织批准后，文件复制可以复印或电脑复制，双人核对无误后方可使用。复制件必须清晰，易识读。每次复制的文件必须在右上角标记印数编码，便于管理和回收。每批复制文件应特别注意按编码管理以示区别，防止混淆和差错。文件的复制程序技术标准文件，经质量管理组织批准后，指定专人负责复制。管理标准文件由各制定部门在文件批准后交指定专人统一负责复制、颁发。除批配制记录以外的各项记录、台帐、状态标识、凭证，一律由实施部门申报批准后交指定专人复制。印制的各种记录、状态标识、凭证等需经双人核对无误后方可颁发、使用。岗位责任制经质量管理组织批准后，由指定专人复制，按实际岗位需要分发。文件的颁发与回收标准文件复制经核对无误，自规定的生效日期起生效颁发。标准文件如需特殊保存的应在文件扉页上标注。每次颁发文件给部门及收阅人时，收发双方须在“文件发放回收记录”上签字，并注明：文件名称、编号及份数编码收件部门及收件人收件日期发件人一旦新文件生效使用，前版文件必须交回。文件由于以下原因而宣布废止、停止使用时必须及时回收。文件进行了修订，且新修订的文本已被批准使用，则原文件自新文件生效之日起废止，并及时回收。文件发现错误，影响产品质量，必须立即废止，并及时回收。文件收回时必须在“文件发放回收记录”上签字，要注明：交回文件的名称、编号及份数编号交回部门及交回人交回日期收件人文件的归档所有标准文件的原件必须及时归档、备查。文件归档后要及时填写归档记录，注明：归档文件名称、编号、页数、文件类别文件的附件名称、页数（包括修订记录会稿单、签发批准记录等）归档部门、归档人、归档日期收件人文件的销毁以下文件要销毁：文件编制（或修订）过程中的草稿、复制、打印过程中的草稿回收的旧版文件，归档一份后的其余文件其它的废止文件凡具有密级的文件，统一由质量管理组织收集、清点、建帐，填写“文件销毁申请单”，经主管领导批准签字后，指定专人销毁，并指定监销人，防止失密。其它文件经颁发部门收集、清点，填写“文件销毁申请单”，经主管领导批准签字后，指定专人销毁。文件编制和修订管理规程文件名称文件编制和修订管理规程文件编号原文件号修订日期年月日颁发部门保管人页数共页分发部门制定人年月日审核人年月日批准人年月日生效日期年月日目的：为使制剂室GPP系统文件编制和修订的过程规范化，制订此程序。范围：指制剂室GPP系统文件。职责：质量管理组织对此程序负责，相关部门有责任执行此程序。内容：文件编制由编订人、部门负责人、质量管理组织负责。编制文件要求标题精炼、明确，能够对文件的性质一目了然。文件语言要求严谨、规范、详尽，以确保正确地理解和实施。文件内容要符合医疗机构制剂质量管理规范（GPP），是依据GPP的规定制定的医疗机构制剂室实施GPP管理的内控标准，要特别强调每一项规程（程序）必须具有高度的可操作性。文件的格式要求规范和统一，文件的表头 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 见本文件的表头，必要时可增加表格行和项目。新文件的编制要经质量管理组织和相关部门负责人讨论通过，并授权给能熟悉拟编制文件内容的人员编写，经审核人审核和批准人批准使用。文件的修订要经质量管理组织和相关部门负责人讨论，并决定文件的修订和授权给能熟悉拟编制文件内容的人员编写，经审核人审核和批准人批准使用。根据实际需要，文件应由编订人或熟悉文件内容和有关法规、规范的人员进行复审，决定是否修订或废止，并经质量管理组织和相关部门负责人讨论通过。当文件经批准终止使用时，在文件名后标明"废止"字样以示废除停止使用。文件的培训管理规程文件名称文件的培训管理规程文件编号原文件号修订日期年月日颁发部门保管人页数共页分发部门制定人年月日审核人年月日批准人年月日生效日期年月日目的：为使制剂室GPP系统文件的培训方式及过程规范化，制定此程序。范围：制剂室GPP系统内文件和涉及文件的有关部门和人员。职责：相关部门都要执行此程序，质量管理组织负责监督。内容：根据质量管理组织的要求，文件的制定/修订部门应在生效日期前安排对与该文件有关的人员进行文件培训。文件的制定者/修订者除要对本部门的有关人员进行培训外，还要对其它相关部门主管及技术人员进行培训，同时填写“文件培训记录表”。必要时，可由部门主管或技术人员对该部门的人员进行新文件的培训。培训的方式可采用对文件讲授，或按文件内容操作示范。培训过程中，对文件有异议之处，培训人与被培训人应相互讨论磋商，必要时与制定/修订者的部门主管讨论，直到解决。培训后要填写“文件培训记录表”。培训记录完成后，及时归档保存。为了不断更新质量管理和岗位操作技能，质量管理组织要督促相关部门定期进行文件再培训。根据实际需要，不定期进行文件的再培训工作。再培训的方式可以依然采用文件讲授，或按文件内容操作示范。文件再培训的内容可以是重复培训原来的程序，也可以是操作失误的补充培训。在培训后填写“文件培训记录表”，并将此记录归档保存，将其列入员工个人培训档案记录中。根据“文件培训记录表”建立员工个人培训档案记录。培训记录和培训档案由专人保管。文件的修订管理规程文件名称文件的修订管理规程文件编号原文件号修订日期年月日颁发部门保管人页数共页分发部门制定人年月日审核人年月日批准人年月日生效日期年月日目的：为使制剂室GPP系统文件的变更方式及过程规范化，制定此程序。范围：制剂室GPP系统内文件和涉及文件的有关部门和人员。职责：相关部门都要执行此程序，质量管理组织负责监督。内容：文件的修订任何文件未经批准不得进行任何改动修订。修订提出条件现行标准发生了变化。实际执行过程中发现不符合要求。工作或流程需要进行改进。文件的使用者或管理人员均有权提出文件修订要求。修订的审批履行文件修订审批手续。评价修订的可行性与准确性。在修订实施前维持原文件的执行。修订记录：文件的修订必须进行记录。修订原因。修订内容。修订日期。填写“文件修订申请表”。岗位职责编制规程文件名称岗位职责编制规程文件编号原文件号修订日期年月日颁发部门保管人页数共页分发部门制定人年月日审核人年月日批准人年月日生效日期年月日目的：建立岗位的编制规程。范围：适用于制剂室工作岗位职责（职务条例）的编制工作。职责：部门负责人。内容：原则所有工作都“强调个人负责精神”，每个职位（岗位）均应建立具体的职务条例，要求每个人必须按职务条例去工作，并与他人合作。编制的基本内容表头（包括页眉和主体）单位名称。姓名、职务、岗位。制定人、审核人。颁发部门、颁发日期、生效日期、分发部门。文件编号、版本号。正文内容工作范围。个人职责要求及权限。工作依据。异常情况处理责任及程序。与相关人员工作关系及责任。岗位职责应由直接负责人起草修订修订条件职务职责进行调整。每隔1～2年进行复审决定修订。修订程序由岗位的直接负责人根据要求提出修订申请，经主管领导批准后组织修订。批准上述起草或修订的工作标准（岗位职责）经质量管理组织批准后，填上生效日期可颁布执行配制规程编制规程文件名称配制规程编制规程文件编号原文件号修订日期年月日颁发部门保管人页数共页分发部门制定人年月日审核人年月日批准人年月日生效日期年月日目的：建立配制规程的编制规范，明确配制规程编制的内容及要求，使之其规范化、标准化。范围：每个获得注册批件或备案批件的制剂品种。职责：制定人、审核人、批准人。内容：配制规程是对制剂的处方、配制、分装、包装及质量控制等进行全面描述的基准性技术文件，必须以制剂注册批件或备案批件、质量标准内容为依据,由熟悉制剂配制全过程的技术人员负责起草。配制规程是制定批配制记录、批配制指令、批包装指令等的重要依据。主要项目及说明制剂名称及剂型（注明制剂的法定名称）。制剂性状概述、功能与主治、用法与用量、规格及制剂有效期。处方来源。处方和依据，批准文号。产品配制流程（以配制流程图表示）。原药材的炮制炮制依据。炮制方法及制造过程。卫生处理方法和操作过程。操作过程及配制条件按工序叙述配制过程。要求参数准确，术语科学，规范，明确，精炼，详细说明有关单元操作的方法。详细叙述配制条件，特别是制剂特性参数及条件。质量标准原料质量标准。辅料质量标准。包装材料质量标准。成品、半成品质量标准。设备设备一览表，主要设备能力，规格，型号，生产厂家。关键设备的准备工作，如清洁、装配、校正、调试、灭菌等使用的方法以及执行的标准操作程序编号。各设备标准操作规程的编号。物料平衡根据各工序物料平衡及一个配制周期的批量，明确规定各工序的理论量及允许损耗量。固体制剂物料平衡以重量计算。液体制剂的物料平衡以体积计算。产品配制的周期技术经济指标的计算实际产量（配制量）收率=理论产量（投料量）×100%质量标准编制规程文件名称质量标准编制规程文件编号原文件号修订日期年月日颁发部门保管人页数共页分发部门制定人年月日审核人年月日批准人年月日生效日期年月日目的：建立质量标准编制规程，使原料、辅料、包装材料、成品、半成品质量标准编制规范化、标准化。范围：所有原料、辅料、包装材料、成品、半成品、工艺用水。职责：制剂室负责人、药检室负责人。内容：质量标准的定义是对产品（包括原料、辅料、成品、半成品、包装材料等）技术性能的质量要求。质量标准的构成质量标准体系的构成包括国家标准、地方标准、产品批准的注册文件及标准。质量标准涉及范围a.原料b.辅料c.包装材料d.成品e.半成品f.工艺用水编制要求原料质量标准编制内容品名、来源、药用部位。法定质量标准。内控质量标准及检验操作程序。经审查批准的供货商及供货产地。规定原料商品等级。加工炮制标准。贮存条件及注意事项。抽样规定。批准保存、使用期限（即复验期）。辅料质量标准编制内容品名。法定质量标准。内控质量标准及检验方法。（注明标准操作规程编号）经审查批准的供货商（应经卫生行政部门批准、有“生产许可证”，并提供复印件）。贮存条件及注意事项。抽样规定。批准保存、使用期限。包装材料质量标准编制内容硬包装通常指玻璃瓶、塑料瓶等，必须符合药用标准，供货厂家必须有“药用包装材料生产许可证”。a包装材料品名、规格。b经审查批准的供货商。法定的质量标准及标准来源、类型。内控标准、判定合格的限度及检验方法。（注明标准操作规程编号）。e抽样规定。软包装通常指小泡眼包装、袋包装。其材质必须符合药用标准，供货厂家必须有“药用包装材料生产许可证”、"药用包装材料生产生产合格证"。a包装材料名称、规格。b批准的供应商。c法定质量标准及依据。d内控质量标准及检验方法。（注明标准检验操作规程）e卫生学检查及检验方法。f印刷文字的检查顶目。g抽样规定。h复验期。i用途注明产品执行的包装指令编码（用于什么产品）。成品、半成品质量标准编制内容产品的名称。法定质量标准。内控质量标准及检验方法（注明标准检验操作规程）。抽样规定。贮存条件及注意事项。有效期或复验期。记录编制规程文件名称记录编制规程文件编号原文件号修订日期年月日颁发部门保管人页数共页分发部门制定人年月日审核人年月日批准人年月日生效日期年月日目的：建立记录的编制规范及制定、审核、批准程序。范围：批记录、台帐、状态标记、凭证等。职责：实施部门、制定人、审核人、质量管理组织。内容：记录记录为所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件，目的是确保产品可追溯性。每一次的产品从起始原料到最终产品的每一步都必须详细记录，确保能够做出产品是否放行使用的可靠判断。发出记录应清楚、完整，随时可以取到，以保证迅速地召回产品。记录编制编制的基本要求记录标题要明确，能明确表达记录的类型、性质。记录内容要详尽、合乎逻辑，符合GPP的要求，要包括所有必要的内容及项目、参数、产品配制的指令，无多余无用的项目、数据及参数。记录中的配制指令、步骤、参数及引用的标准操作程序编号是对产品工艺技术特性及质量特性的阐述和指导，因此应达到如下要求：·术语规范、数据准确、无误。·符合法定标准及制剂注册批件（或备案批件）。·符合制剂室有关的技术标准及管理标准的要求。语言要精炼、明确，项目要清晰，保证可以正确地理解和填写使用。易于检查。记录的格式要符合GPP的实施细则的要求，并结合本单位配制管理和质量监控的实际操作来编制，要提供足够的空白，以便于填写。填写不同内容要留有适当间隔。设计记录填写方法时，要尽量考虑到如何有效地防止填写错误或差错。各种工艺、技术、质量参数和技术经济的度量衡单位均按国家《计量法》的规定执行，采用国际标准计量单位。成品名称以国家法定标准的通用名称（非专利名）为准。记录的基本内容单位名称。记录名称。记录页数、总页数。产品标记产品名称、规格、剂型、批号等。记录应能准确地再现配制规程中的配制工艺及操作工序，表格内容有：日期、时间、人员、原辅料名称及用量、溶剂体积、设备、半成品与成品的抽样、物料平衡等。实际操作人、复核人、部门负责人应在相应记录上签字。编制依据法规文件、法定标准、制剂注册批件（或备案批件）。行业标准及各种法规、规范的实施指南。单位技术标准、管理标准及工作标准的有关部分。编制工作程序由实施部门熟悉相关工作的技术人员或管理人员编制。将编制的记录提交质量管理组织审核。记录的修订参照“文件修订管理规程”中修订项下的有关规定执行。质量管理组织负责根据记录编制依据及相关要求对记录进行审核。记录经质量管理组织审核、确认、批准后，即可复制、分发使用，并将记录的原稿及有关附件、资料归档、备查记录模板文件应编制唯一性文件编号，如有修订应经修订程序并赋予新编号，归档备查。应确保每次发出供使用的记录模板复印件为现行有效版本。批记录编制规程文件名称批记录编制规程文件编号原文件号修订日期年月日颁发部门保管人页数共页分发部门制定人年月日审核人年月日批准人年月日生效日期年月日目的：建立批记录的编制规范，可追溯该批成品的配制历史以及与质量有关的情况，使批记录规范化、标准化。范围：批记录内的批配制记录、批包装记录。职责：编制人、审核人、制剂室负责人、药检负责人。内容：批记录系统批记录是为一个批次的产品完成所有的配制活动和达到的结果提供客观证据的文件。应根据各品种的配制特点、工艺，质量要求编制、设计，现行批准的工艺规程的相关内容制定记录的设计应避免填写差错。批记录的每一页应标注制剂的名称、规格和批号。它提供了每批产品的历史，具有以下作用。为质量管理组织负责人进行批次质量审计，确定是否放行，并提供真实、客观的依据，保证质量管理组织负责人做出正确判断。提供对有缺陷的产品或用户投诉产品进行调查与追溯的证据和信息，以便做出正确的处理决定，确认是否应该迅速召回产品。用于对产品的回顾性评价。它以批记录为依据，以数理统计为手段，可以发现潜在的质量问题以及批配制指令和批包装指令的不完善处，为标准的修订提供信息和依据。用于回顾性验证，提供设备与工艺管理改进的信息。批配制记录内容编制依据产品配料单。产品批配制指令。有关的标准操作程序（SOP）。基本项目产品特征内容：产品名称、剂量、剂型、批号、批量（理论量）。指令与基本内容能够准确地再现产品配料单及批配制指令中的配制方法、工艺要求、技术质量标准及作业的顺序并要提供必要的填写空格。记录基本表格内容：称量人、称量重量、标签与物料一致的记录，复核人确认的签字。开始配制的日期、时间、任何重要操作步骤的日期、时间、配制结束的日期、时间。配制中各阶段（工序）产量、物料平衡计算及产品总收率。配制过程各阶段负责人的签名。设备清洁记录、操作记录、维修、保养记录。与“配料单”和配制指令有偏离的情况详述、签名。批记录系统的内容。系统分类批记录内容编制依据指令系统配料单、配制指令、包装指令《技术标准编制规程》操作系统批配制记录、批包装记录（包括配料单、物料平衡单、入库单等）《批记录编制规程》标记系统清洁（清场）标记《记录编制规程》过程控制系统中间体、半成品检验记录、配制许可证、清场合格证、附于各工序批记录背面测试系统原料检验报告书、辅料检验报告书、内包装材料检验报告书、外包装材料使用通知、半成品检验报告书、成品检验报告书批审计系统质量管理负责人批准的“制剂成品发放审批表”注：①对于任何不正常现象、异常或差别的注解、评论以及观察的结果；②配制监督者签字。批包装记录编制依据批产品包装指令。有关的标准操作程序。记录的基本项目产品的特征内容产品名称、剂量、剂型、批号、批量（理论量）。指令与内容：能够准确地再现产品批包装指令中的包装材料的请领数量、请领人、请领日期。记录表格内容：实际使用的包装材料。理论成品量和实际产量，收得率。批号。包装工序开始的日期和时间，包装工序结束的日期和时间。各包装操作人员的签名，重要步骤的复核人签名。批记录（档案）的整理保存批记录由前述指令系统、操作系统、标记系统、过程控制系统、测试系统、批审计系统的记录（包括成品检验记录）及表格组成，进入批档案，后续加入批发放使用记录、使用情况调查表、投诉与抱怨处理记录、不良反应调查记录、留样观察记录等。由档案管理部门归纳整理。与批记录相关联的人员（出入）、环境（控制）、设备（使用）、物料（发放）、文件（领用）等记录均应备注与本配制批次的关联信息，并妥善保存，以确保制剂产品的可追溯性。各组负责人负责批记录系统各部分的整理与审核，审核无异后，移交质量管理组织。质量管理负责人审查批准“制剂成品发放审批表”后联同所有过程记录移交档案管理部门归档保存。批记录的整理，应打印含基本信息的封面，从 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指令开始按时间顺序进行编制，重新编订流水号，编修目录，再整理、装订归档。装订应达到不能轻易更换、散页、遗失页面内容的要求。批记录至少保存2年。批配制记录的填写与审核管理制度文件名称批配制记录的填写与审核管理制度文件编号原文件号修订日期年月日颁发部门保管人页数共页分发部门制定人年月日审核人年月日批准人年月日生效日期年月日目的：建立批配制记录的填写与审核的管理制度。范围：适用于批配制记录的管理。职责：各组负责人、操作人员、部门负责人等对本规程实施负责。内容：填写要求记录应由岗位负责人或指定的岗位操作人员填写，由第二人查对并签字。操作人、复核人应填写全姓名，不得只写姓氏。记录须用黑色签字笔填写。记录要字迹清晰，字体工整。记录的填写要及时，内容真实，不得伪造数据。记录不得任意凃改或撕毁，确实需要更改时，应在原来的记录上划一横线，在旁边加上更正文字或数字，并保持原字迹的清晰性，且由更正人签名并填写日期。不得用刀、涂改液或橡皮更改。记录表格不得有空格（备注栏除外），如无内容填写时，一律用“/”表示，对于连续的有规律的空格可使用“以下空白”表示，备注栏中确无内容填写时，可保持空白；内容与上项相同时须重复填写，不得用“゛”或“同上”表示。品名应统一按标准品名填写，不得简写。提取车间配制记录中品名的填写，即在标准品名加“（浸膏）”，如“×××（浸膏）”。中间产品或待包装产品的请验单中样品名称可在标准品名后表明配制工序，如：硫磺软膏（灌装前）等。日期与时间填写规范，一律横写，并不得简写。如1月1日，不得写成1/1。相关的原始记录应做到一致性。原辅料、包装材料领退记录中的“厂家”应填写生产厂家；批号的填写，有批号应填写批号。岗位清场检查记录中的检查情况项目，按检查情况填写“符合要求”或“不符合要求”。记录由岗位负责人按规定整理成册，不得缺页、漏页，并按规定期限妥善保存。岗位负责人更换时，应做好交接工作。填写及审核配制记录复核时，必须按每批原始记录串联复核，不得前后矛盾；必须与配制规程、岗位操作法对照复核；前后工序中间产品、记录中的数量、质量、批号必须一致；对原始记录中不符合要求或不正确的填写，必须由填写人更正。清场合格证由清场人和复核人签名或盖章。配制计划指令由配制部门负责人签发。配制记录由操作人负责填写相关内容，核对人复核签字。检验记录由质检员填写。制剂成品凭质量管理负责人批准的“制剂成品发放审批表”方可发放使用。批配制记录的整理保存规程文件名称批配制记录的整理保存规程文件编号原文件号修订日期年月日颁发部门保管人页数共页分发部门制定人年月日审核人年月日批准人年月日生效日期年月日目的：建立批配制记录的整理保存规程，使每批产品都有完整的可追踪性记录。范围：适用于所有批配制记录的整理和保存。职责：部门负责人对本规程实施负责。内容：批配制记录的整理各组负责人负责批配制记录（配制部分）的整理与审核，审核无异后，移交部门负责人。保存批配制记录由各部门负责按品种、批号整理归档。批配制记录至少保存2年。状态标识编制规程文件名称状态标识编制规程文件编号原文件号修订日期年月日颁发部门保管人页数共页分发部门制定人年月日审核人年月日批准人年月日生效日期年月日目的：建立状态标识编制规范、使其编制规范化、标准化、防止差错和混淆。范围：用于制剂配制或检验的设备和仪器、物料、成品、半成品、配制控制设备，质量控制，清洁等都必须有状态标识。职责：制定人、批准人。内容：基本要求单位名称或标识语。语言精炼、明确。发放状态标识的人签名。用质量控制人接受的词汇。状态标识的分类颜色或编码。物料、半成品、成品等品名（一律用标准名称）。必要时要有独一无二的鉴别号（批号）。物料、半成品、成品要有配制状态的标识语（如××颗粒、××原粉、×××霜等）。基本状态标识系统标识系统状态词色标状态词含义质量控制（物料、半成品、成品）待验黄色等待检验抽样黄色已抽样、待检验待查黄色待作出处理决定合格绿色放行使用放行绿色放行使用不合格红色不能使用拒收红色不合格，不能使用，退回发货处设备控制完好绿色运转正常，可以使用完好，清洁绿色运转正常，清洁，可以进行下一个品种的配制故障（待修）红色等待维修、使用待保养（待清洁）红色等待保养，清洁不允许使用过程控制（注明品名、批号）配制许可绿色作业条件合格，同意配制过程处于控制之下停止配制红色作业条件不合格，不允许配制标准操作规程编制规程文件名称标准操作规程编制规程文件编号原文件号修订日期年月日颁发部门保管人页数共页分发部门制定人年月日审核人年月日批准人年月日生效日期年月日目的：建立标准操作规程(SOP)的编制规范，使标准操作规程的编制标准化，规范化。范围：所有通用的标准操作规程、所有仪器、设备的操作以及各种非产品特有工作，需要制订标准操作规程（SOP）作为行动的依据和准则。职责：制定人、审核人、批准人。内容：标准操作规程标准操作规程是一种经批准的书面程序，对于如何进行操作做出指示性说明。如设备操作、清洁与维护、制剂室的清洁和环境控制、抽样或检查等。编制的基本原则编制要合理、可行，各项操作步骤的前后衔接要紧凑，条理性好。最佳办法是将操作步骤列出提纲，然后进行整理、归纳。关键是要明确操作的目的、条件（或范围）、操作地点、操作步骤、操作标准、操作结果及对操作结果的评价。语言要精炼、明确、通俗、易懂。应使用员工熟悉的、简短有力的词语来表达，尽量口语化。标准操作规程中必须包括每一项必要的步骤、项目与参数，不能有多余的项目和信息。编制的基本内容操作名称。编制依据。操作范围及条件（说明时间、地点、对象、目的）。操作步骤或程序（准备过程、操作过程、结束过程）。操作标准。操作结果的评价。操作过程的安全事项及注意事项。操作中使用的设备、器具（注明编号）。操作异常情况的处理。制剂室基本SOP物料、半成品、成品、内部标签、标记、凭证的储存与使用。收料、发料。仪器、设备的安装、操作、保养、清洁、校正、灭菌等过程。抽样。工艺单元操作（提取、压片、灌封等）。批号编制。工序管理。测试（检验）的单元操作。过程控制的检查。验证。成品入库。清洁过程。SOP的编写由熟悉相关操作的技术人员编写。SOP的审核与批准部门负责人负责本部门相关SOP草案的审核工作。编写人根据审查意见进行修改，形成正式SOP。提交质量管理组织审核、批准。SOP的颁发执行经批准的SOP，可正式颁布执行。按文件编号规程对SOP进行编号，打印，颁发。主管部门保留一套完整的SOP。各岗位根据具体情况发放该岗位SOP、清洁SOP及通用SOP。按统一格式打印、过塑置于工作岗位。未经部门负责人批准，任何人不得将SOP转借他人或带出工作室，任何人不得向外单位提供本单位的SOP，否则以泄露论处。凡新版的SOP颁布以后，必须通知废止旧版SOP的使用，并及时收回，统一归档或销毁并登记。SOP的修订负责编写SOP的人员，每年应审查一次现行的SOP，检查是否与实际操作一致。如果不完全一致的话，需查找原因。必要时应重新修订。有如下情况可随时修订。法定标准的更新。新设备及新制剂的引入与使用。患者/临床科室意见或回顾性验证数据证明必须修订。修订程序与制订程序相同。