TIDE-CLR01-TM-00DLV车间厂房验证追溯矩阵北京泰德制药股份有限公司验证文件编号：TIDE-CLR01-TM-00DLV车间厂房验证追溯矩阵起草人：日期年月日审核人：日期年月日审核人：日期年月日审核人：日期年月日批准人：日期年月日目录1.目的(2)2.范围(2)3.验证追溯矩阵
表
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(2)4.验证追溯结论(3)1.目的本文件目的主要是对系统的风险评估确定的验证活动和验证（DQ、IQ及OQ）测试内容之间的联系进行
总结
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。可追溯性矩阵指出风险评估所确定的验证活动已经过测试。2.范围本次验证对象为DLV车间厂房系统，DLV车间厂房主要由AHCU-5BHVAC系统的C级生产区和AHCU-5CHVAC系统的D级生产区组成，本系统主要用于DLV车间产品的洗瓶、配液、灌封等生产。AHCU-5BHVAC系统和AHCU-5CHVAC系统，保证该洁净厂房的洁净度，该生产区域的房间洁净级别为D级和C级。3.验证追溯矩阵表RADQIQOQ编号关键部件验证活动编号内容编号内容编号内容7.2.1厂房周边环境DQ对厂区平面布置、风向、周边环境进行确认；IQ对厂房周边环境进行确认，对布局进行确认。9.2厂房周边环境确认9.2厂房的结构确认N/AN/A7.2.2厂房平面功能布局DQ对厂房平面功能布局进行确认，包括工艺平面布局、功能间布局、人流物流通道、洁净净化系统设置、装修材料及净化要求。9.3厂房内一般生产区、洁净室（区）的设计确认N/AN/AN/AN/A7.2.3厂房的结构IQ对厂房结构进行确认，OQ对厂房的运行进行确认。N/AN/A9.2厂房的结构确认9.3厂房设施的运行确认7.2.4装修材料IQ对地面、墙面、吊顶及门窗装修材料进行确认。N/AN/A9.3装修材料的确认N/AN/A7.2.5设施IQ对净化流程中的净化设施、三防（防鼠、防虫、防蚊蝇）设施、安全通讯设施进行确认；OQ对设施运行情况进行确认，包括对噪声、照度等进行确认。N/AN/A9.4设施的确认9.3厂房设施的运行确认7.2.6空气净化系统IQ对空气净化系统进行确认，包括相关部件的材质及安装要求；OQ对洁净净化系统的运行进行确认，主要包括温湿度；OQ对洁净净化系统的性能进行确认，包括悬浮粒子、微生物等测试。N/AN/A9.5空气净化系统的确认9.3厂房设施的运行确认7.2.7高效过滤器DQ对高效过滤器技术参数、品牌进行确认；IQ对高效过滤器进行确认，包括相关部件的材质、安装要求及检漏。9.5高效过滤器的设计确认9.5空气净化系统的确认N/AN/A7.2.8给排水DQ对材质行确认；IQ对安装状态进行确认。9.6给排水的设计确认9.6公用工程的确认N/AN/A7.2.9洁净照明DQ对灯具型式、技术参数进行确认；IQ对安装状态进行确认。9.7洁净照明的设计确认9.6公用工程的确认N/AN/A7.2.10公用工程IQ对公用工程的技术参数及安装进行确认。N/AN/A9.6公用工程的确认N/AN/A7.2.11厂房设施维护定期再验证。N/AN/AN/AN/AN/AN/A4.验证追溯结论对风险评估提出的验证活动进行了追溯，详见第3项
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中内容，说明了风险评估所提出的验证活动都已经在验证测试活动中执行了。
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