FMEA失效模式

FMEA(失效模式)定义与目的FMEA的主要目标FMEA与RCA比较FMEA的重要项目FMEA的类型HFMEA的概念HFMEA的步骤HFMEA的工具FMEA失效模式FMEA的概念什么是FMEA(FailureMode&EffectAnalysis，失效模式与效应分析)？是一种预应式风险管理的作法着重在于防患未然是一种预防失效的结构性系统分析方法分析对象是系统有系统地检讨分析各流程或子系统中应有的功能与要求，透过团队运作的方式，逐步地侦测系统、过程、设备、物料、讯息及人为所造成的潜在失效模式及可能的影响结果FMEA的目的防患于未然设计屏障，让事件不要发生降低损害，即使有风险存在，也是可容许的最低风险FMEA的主要目标分析现有系统(流程)或即将要建立的系统(流程)哪里会出错?一旦出错会有多糟?哪里需要修正才能避免事故发生?RCA与FMEA的比较FMEA(失效模式与效应分析)针对“系统”来分析探讨问的是“系统哪里会出错?哪里最容易出错?”“出错后会有多糟?”RCA(RootCauseAnalysis)(根本原因分析)针对“事件”来分析探讨问的是“为何会发生?”“事情为什么会走到这一步?”FMEA与RCA的比较(续)FMEARCA皆为非统计性方法皆是为了减少病人伤害皆包括找出造成危害的情况前瞻型(防患于未然)事后反应型焦点放在整个流程焦点放在发生的事件较无偏差易有事后分析偏差开放性害怕、排拒问“若这么做，会怎样”问“为什么”FMEA的重要项目流程(高风险流程)潜在的问题(失效模式)潜在失效结果失效模式的风险分析风险优先指数(RPN,RiskPriorityNumber)潜在的失效模式指目前流程中的每一个步骤所有可能出错的地方，包含人为错误,设备问题,沟通困难与物品错置等,并具体描述失效发生的方式,如损坏,遗失,错误,污染等一般来说就是可能无法达到原先所设计的功能潜在失效模式范例住院病人医师开立医嘱作业—找失效与影响作业步骤作业名称作业功能/目的潜在的失效潜在的影响A-1(依流程图编号)主治医师床边诊断后，住院医师将用药记录于便条纸上完整正确清楚在便条纸上记录主治医师口头开立之医嘱1.笔记用药纪录不完整(漏记)D:于护理人员确立医嘱时发现错误，联络医师修改医嘱E:未能及时用药，病情未获改善，增加留院天数2.笔记用药纪录不正确，如品名、剂量等(记错)D:住院医师于登录时发现错误,自行休改医嘱E:用药错误，造成病人伤害3.笔记纪录不清楚(潦草)D:增加登录时之辨识时间E:用药错误造成病人伤害D(下步骤的影响)：若发现错误时,则修改医嘱E(最终的影响)：依剂量错误对病患造成伤害的程度潜在失效结果在确立的流程步骤下，假使这个潜在失效模式真的发生了会发生什么事?失效模式发生的最终结果可能对于流程影响或影响流程中相关人员(如病人、工作人员)的感受潜在失效结果范例住院病人医师开立医嘱作业—找失效的原因作业名称潜在的失效失效的原因主治医师床边诊断后,住院医师将用药记录于便条纸上1.笔记用药纪录不完整(漏记)人:主治医师叙述太快或说不清楚物料:便条纸不易记录方法:书写方式较慢环境:病房其他声音太吵杂,两人距离较远听不清楚2.笔记用药纪录不正确,如品名,剂量等(记错)人(1)主治医师叙述太快或说不清楚;(2)医师用药书写习惯;(3)住院医师对该药品不熟悉物料:便条纸不易纪录方法:书写方式较慢※原因的分类建议采用4M1E(man,,machine,material,method,environment)的模式,并具体描述可能失效的原因FMEA的类型设计的FMEA(Design)DFMEA以设计人员为核心运用设计的改变来消除/控制失败的发生率(不良率)，或减少严重度流程的FMEA(Process)PFMEA以制程人员为核心透过找出制程中的潜在问题并采取必要行动予以消除/控制或减少损害HFMEA的概念发展自FMEA的概念以流程为中心出发医疗照护的FMEA(Healthcare)HFMEA以医疗照护流程为核心，包括医师、护理、医技、行政等与整个医疗照护流程有关的流程为主降低病人的伤害，使病人安全达到最大采二维的风险分析—严重度跟发生可能率透过判定树分析决定采取改善行动的优先级HFMEA的步骤步骤一：选择需要检视的流程(高风险流程)步骤二：组成团队步骤三：绘制流程图步骤四：危害分析步骤五：拟定行动与量测步骤一：选择需要检视的流程什么是高风险性流程?有何数据可做为选择参考?清楚定义流程的范围?若选择出的流程超过1个以上，可依据步骤四之危害分析决定改善的先后顺序什么是高风险性流程?高风险性流程的特性高复杂性(步骤多)的作业高差异性的输入(input)来源未标准化的作业紧密相依的作业作业时间间隔太紧或太松高度依赖人员的判断或决定步骤越多的流程，出错机会越高假设每一个步骤成功率为99%作业步骤数错误发生率11%2522%5039%10063%※机率计算方式：若1个步骤具有99%的可靠度，则25个步骤其成功的机率为：0.99的25次方=0.78，其失误发生的机率为：1-0.78=0.22(22%)，其他依此计算方式类推。选择高风险流程的数据源内部的品管数据顾客反应相类似机构的数据卫生主管机关或卫生政策病人安全年度目标异常事件报告分析JCAHO警讯事故通报统计(1995~2004/12/31)序号警讯事故类别件数比例1病人自杀41514.02开刀/开刀后并发症36512.33手术部位错误37012.54药物错误32611.05延误治疗2217.56病人死亡/约束受伤1244.27病人跌倒或摔落1444.88攻击/强暴/杀人1073.69输血错误852.910分娩死亡/功能丧失842.811病人套跑571.912火灾511.713...........合计2,966100步骤二：组成团队组队前必须先厘清的概念团队的任务和目标?谁是合适的团队成员?成员需要具备哪些能力?HFMEA进行的时程表?需要哪些支持或资源?任务性临时编组，依不同流程由不同成员组成或常设性组织，部份成员固定，部份成员依流程不同而不同团队的任务进行流程与HFMEA分析提出改善建议执行改善行动团队成员以不超过10人为理想团队领导者应具广泛的知识基础，同时受尊崇与信任应包括最了解该流程或议题的员工应包括不同的知识背景应有具决策权或被授权的人应函括欲执行改变的关键人物应包含相关部门的代表建立团队共识目标参与感定期聚会充份发言不同意见的表达交付任务的达成HFMEA前的准备工作相关的内、外部文件，如SOP、指引、protocols等等文献查证相关专业团体或机关的资源相关部门人员的访谈步骤三：绘制流程图绘制所要分析的目标流程，并将每一步骤画上编号对于复杂的流程可先分为几个次流程，再将次流程展开，至于展开到何种程度，则可视重要性与可管理性决定与团队成员共同确认流程之真实性与正确性流程图范例：住院病人给药流程A.医师开立处方B.处方键入计算机C.药师调剂D.传送领药E.护理人员给药E.护理人员给药次流程E-1：护理人员由传送人员送回之药盒取出药物，确认其种类进行归位E-2：护理人员核对给药纪录单与医嘱一致性E-3：护理人员进行取药E-1-1：护理人员将一般药物放入病人个人药盒E-1-2：护理人员将冷藏药放入药物冰箱E-1-3：护理人员将常备药放入常备药盒或急救车E-1-4：护理人员发现非本单位病患药物，通知转送人员E-3-1：护理人员依三读从个人药盒取药E-3-2：护理人员依三读从药用冰箱取药E-3-3：护理人员发现依三读从常备药盒/急救车取药E-4：护理人员核对给药纪录单与药物是否一致?E-4-1：护理人员通知转送人员收回药物更正A不一致一致AE-5：护理人员将预给药物在给药纪录单上打半勾E-6：护理人员依三读五对进行药物稀释或磨粉E-8：向病人及家属说明药物作用、副作用及注意事项E-9：护理人员给药，协助病患服下药物后，并于给药纪录单完成全勾E-7：护理人员核对病人手圈并询问全名是否相符？E-6-1：三读：E-6-1-1从药盒取出药物时E-6-1-2依给药纪录单核对药袋内之药时E-6-1-3取药后药袋放回时E-6-2：五对：病人姓名、药名、剂量、时间、途径手圈错误：更正手圈或确认至正确之病人正确不正确步骤四：危害分析(HazardAnalysis)列出每一个次流程或步骤的所有可能的失效模式决定每一个失效模式的严重度和发生可能性，并计算其危害指数运用判定树决定是否采取行动列出决定采取行动的失效模式的可能原因HFMEA严重度分级(一)临床结果严重(4)重度(3)中度(2)轻度(1)病人因非疾病因素死亡或永久性功能丧失，或有以下之状况：1.手术部位或病人身份错误2.院内自杀3.输血相关之溶血反应4.药物错误致死5.产妇致死或因生产所致之严重后遗症6.新生儿遗失或抱错婴儿7.现行法律所规定须报告之事项病人因非疾病因素造成永久性功能降低，或有以下之状况：1.因医疗意外致容貌毁损2.异物滞留体内需手术移除3.同时造成三个以上病人须延长住院或加强照护层级病人因非疾病因素造成短期功能障碍，或有以下之状况：1.因医疗意外事件造成住院时间延长2.同时有1~2人须提升照护层级病人虽发生意外事件，但是未造成任何伤害也无需额外的医疗照护HFMEA严重度分级(二)机构结果严重(4)重度(3)中度(2)轻度(1)员工1.因意外导致员工死亡2.员工自杀3.三名以上员工住院1.因意外导致员工永久性伤害2.二名员工住院3.三名以上员工因病需停止工作1.因意外导致员工需额外医疗处置或暂时无法工作2.二名员工因意外无法工作1.只需紧急处，无其他后遗症或影响访客1.访客死亡2.三名以上访客住院1.二名访客住院1.二名访客需额外医疗处置，但不需住院仅需评估，无须额外医疗处置服务服务作业完全终止主要之服务作业停止，如开刀房停止作业、门诊停诊等部份服务不完全服务效率降低财务因意外导致之财务损失估计超过100万元因意外导致之财务损失估计在数十万元因意外导致之财务损失估计在数万元以上财务损失在万元以下环境1.有毒物质外泄导致中毒事件2.火警需撤离1.有毒物质外泄但未发生中毒事件2.火警需外部支持1.非毒性物质外泄，需外部协助2.火警初期即已控制1.非毒性物质外泄，不需外部协助HFMEA发生可能率分类分类分数定义经常(Frequent)4预期很短时间内会再次发生或一年发生数次偶而(Occasional)3很可能再次发生或1~2年内发生几次不常(Uncommon)2某些情形下可能再次发生或2~5年发生一次很少(Remote)1很少发生，只在特定情形下发生或5~30年发生一次※个人认知不同所打的分数也会不同HFMEA危害指数矩阵严重度发生率严重(4)＊重度(3)中度(2)轻度(1)经常(4)161284偶而(3)12963不常(2)8642很少(1)4321＊属于严重的事件，应考虑优先处理。＊严重度为优先考虑控制与实施的步骤。危害指数矩阵范例步骤41流程步骤(或编号)医师开立处方(A)2可能的失效模式A1处方错误3造成失效的可能的原因A1a开错病人A1b药物不熟悉导致剂量用法错误A1c未注意到病人特殊性A1d未掌握病情4严重度(Severity)333335发生可能率(Probability)424436危害指数(HazardScore)126121297决策(采取行动或停止)(注意：如果危害指数大于8决定停止，请注明理由)医师开立处方作业HFMEA判定树分析2.该项是否为整体流程中唯一的一处弱点或关键？(一旦失效会造成系统失败)1.该失效模式或步骤是否会造成系统相当大的危害？(如危害指数大于8)3.是否已有有效的控制措施可侦测该失效模式的发生？4.是否已有有效的控制措施可侦测该失效模式的发生？继续进行HFMEA步骤5STOP是是否是是否否HFMEA判定树分析范例步骤41流程步骤(或编号)医师开立处方(A)2可能的失效模式A1处方错误3造成失效的可能的原因A1a开错病人A1b药物不熟悉导致剂量用法错误A1c未注意到病人特殊性A1d未掌握病情4严重度(Severity)333335发生可能率(Probability)424436危害指数(HazardScore)126121297决策(采取行动或停止)(注意：如果危害指数大于8决定停止，请注明理由)停止采取行动采取行动采取行动医师开立处方作业步骤五：拟定行动与量测针对造成失效模式的原因决定行动策略排除控制接受拟订排除或控制失效模式原因的行动 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 选定评估行动方案成效的量测方法或指标选定负责执行的人员或部门管理阶层是否同意该措施HFMEA行动策略排除(eliminate)：尽可能减少发生的机会和条件控制(control)：建立屏障，让失效模式一旦发生可轻易被察觉减灾(mitigate)：可接受范围，降低失效模式发生后可能造成伤害的严重性改善行动优先性考虑成功机会与影响效果持续性稳定性风险组织支援度执行障碍费用/时间可测量性行动方案的内涵How：如何执行？目标为何？客观量测When：运行时间表Who：谁负责执行？会影响哪些部门(哪些人)？Where：要从哪里开始？Howcommunicated：如何让该知道的人知道？流程重新设计的原则控制变异(controlvariability)标准化(standardization)适当备援(optimizingredundancy)自动化/科技化(automation/technology)安全防护设计(fail-safedesign)书面化(documentation)拟定行动与量测范例步骤41流程步骤(或编号)医师开立处方(A)2可能的失效模式A1处方错误3造成失效的可能的原因A1a开错病人A1b药物不熟悉导致剂量用法错误A1c未注意到病人特殊性A1d未掌握病情4严重度(Severity)333335发生可能率(Probability)424436危害指数(HazardScore)126121297决策(采取行动或停止)(注意：如果危害指数大于8决定停止，请注明理由)停止继续行动继续行动继续行动医师开立处方作业步骤58行动(排除、控制、接受)排除控制排除9描述所采取的行动内涵计算机辅助处方药师复核实时传讯10成效量测剂量错误处方问题处方数延误处置病人数11负责之个人12管理阶层是否同意该措施(YesorNo)HFMEA所可能使用到的表格流程图主流程、次流程、细部流程危险辨识与影响分析找失效与影响工作底稿找失效原因工作底稿风险分析(严重度、发生率)危害指数矩阵风险系数综合评估表决策树流程改善建议工作底稿主体工作表(最后各工作底稿的汇总)HFMEA推行的成功关键所在领导者支持选择合适的高风险流程(聚焦)持续不断的改善有效率的信息管理充份训练、高质量的人员后记并不是每一件事件都需要使用到HFMEA有些只需要使用到品管圈手法改善，或者是部室内自行做改善即可解决的事情，就不需要运用到HFMEA的手法HFMEA是一种预应式防患于未然的管理工具虽然好用，但是非常耗费时间跟人力，必须在成本与效益之间取得平衡HFMEA为预应式风险管理手法，很多地方都需要团队成员的”脑力激荡”跟”共同讨论”如找失效原因时，找失效影响时如决定危害指数矩阵时，判定树分析时报告完毕敬请指教